Проучването не показва полза от противовъзпалителната терапия при операция на трахоматозна трихиаза

Проучването не показва полза от противовъзпалителната терапия при операция на трахоматозна трихиаза

Джон Кемпен, MD, MPH, PhD, MHS, директор по офталмологична епидемиология в Mass Eye and Ear и Harvard Medical School, е водещ автор на статия, публикувана вThe Lancet Global Health„Оценка на флуорометолон като допълнителна медицинска терапия при хирургия на трахоматозна трихиаза (FLAME): паралелно, двойно-сляпо, рандомизирано контролирано полево изпитване в зона Jimma, Етиопия.“

Въпрос: Защо трахомата е важна?

Трахомата е водещата причина за инфекциозна слепота в световен мащаб и засяга предимно хората с ниски доходи, като жените са засегнати по-често от мъжете. Най-често се среща в Африка, като най-засегнатата страна е Етиопия.

Трахомата причинява белези по повърхността на окото, включително вътрешната повърхност на клепачите. Последното причинява извиване на миглите, надраскване на роговицата и води до слепота поради увреждане на роговицата и вторични инфекции. Това води не само до слепота, но и до постоянно страдание, тъй като миглите постоянно драскат повърхността на роговицата.

Световната здравна организация (СЗО) въведе план за опит за премахване на слепотата от трахома, включително чрез извършване на операция на очи с обърнати горни мигли (състояние, известно като трахоматозна трихиаза или „ТТ“). Тъй като не е необичайно ТТ операцията да се провали, което е трудно да се разреши, подобряването на хирургичните резултати е много важно. Проучването FLAME е част от инициатива за подобряване на качеството на хирургичните процедури за по-добро предотвратяване на слепотата и подобряване на качеството на живот на засегнатите.

Въпрос: Как бихте обобщили вашето проучване за непрофесионална аудитория?

Изпитването FLAME беше широкомащабно полево изпитване в Етиопия, предназначено да потвърди (или опровергае) впечатляващите резултати от предварително проучване, сравняващо три дози от нискорисково локално противовъзпалително лечение, наречено флуорометолон, с плацебо. В това първо проучване рискът от постоперативна ТТ е намален с около една трета и в трите групи.

Въпреки това, както съобщава нашето ново проучване, изпитването FLAME не успя да потвърди обещаващите предварителни резултати. Като се има предвид много по-големият размер на извадката от FLAME, ние сме уверени в „отрицателните“ резултати и ги тълкуваме като означаващи, че е малко вероятно противовъзпалителната терапия да напредне в тази област.

Въпрос: Какъв въпрос проучихте и как отговорихте на него?

Изследвахме дали суспензия от 0,1% флуорометолон, приложена непосредствено преди операцията и постоперативно в продължение на 4 седмици, ще намали риска от рецидив на постоперативна ТТ.

Нашето проучване, подкрепено от Националния очен институт на NIH, беше рандомизирано контролирано клинично изпитване, в което повече от 2400 участници получиха активно или плацебо лечение (изкуствени сълзи). Тъй като това заболяване засяга хора в много неравностойно положение в отдалечени райони, нашият изследователски екип често пътуваше с мотоциклет или дори пеша до отдалечените места, където се извършваха операции. Проучването също така ни даде възможност да предложим безплатно лечение на почти 3000 души (включително тези, които са се представили за лечение и не отговарят на условията за или не са дали съгласие за включване в проучването).

Въпрос: Какво открихте и какво значение имат резултатите?

Нашите резултати убедително демонстрираха липса на разлика между лечението с активен флуорометолон и плацебо, като резултатите бяха почти идентични между групите. По отношение на безопасността резултатите също са подобни, което предполага, че приемането на флуорометолон два пъти дневно в продължение на 4 седмици като цяло е безопасно. Това е важно откритие за употребата на флуорометолон при други заболявания.

Резултатите, заедно с отрицателните резултати от друго проучване, предполагат, че използването на противовъзпалителна терапия заедно с всички операции е малко вероятно да помогне за подобряване на резултатите от TT операцията. Въпреки това, поради обширния набор от данни, които сме събрали, планираме да проведем допълнителни вторични анализи.

Въпрос: Какви са следващите стъпки?

Най-добре е фокусът да се пренасочи към други идеи за подобряване на резултатите от TT хирургията и има някои обещаващи нови възможности. Публикуван вторичен анализ на проучването FLAME установи, че резултатите от всяка от двете препоръчани от СЗО хирургични техники са довели до приблизително 70% по-малко рецидивиращи или следоперативни ТТ. Това потвърждава резултатите от предишно клинично проучване, което показва, че постоперативната ТТ е приблизително 50% по-ниска с техниката на задната ламелна тарзална ротация (PLTR) (известна също като техника на Trabut), отколкото с техниката на биламеларна тарзална ротация.

Освен това, нашата група също демонстрира, че опреснителното обучение в структуриран поддържащ наставнически контекст може значително да намали риска от постоперативна ТТ.

Като цяло, фокусирането върху осигуряването на качество в операциите на ТТ изглежда е ключовата концепция, за да се направят резултатите възможно най-благоприятни. Общите усилия за превенция, насочени към антибиотици, почистване на лицето и подобряване на околната среда, също остават много важни.

източници: