Studie neprokázala žádný přínos protizánětlivé terapie při operaci trachomatózní trichiázy

Studie neprokázala žádný přínos protizánětlivé terapie při operaci trachomatózní trichiázy

John Kempen, MD, MPH, PhD, MHS, ředitel oftalmologické epidemiologie na Mass Eye and Ear a Harvard Medical School, je hlavním autorem článku publikovaného vThe Lancet Global Health"Vyhodnocení fluorometholonu jako doplňkové lékařské terapie při trachomatózní trichiázové chirurgii (FLAME): paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná terénní studie v zóně Jimma v Etiopii."

Otázka: Proč je trachom důležitý?

Trachom je celosvětově hlavní příčinou infekční slepoty a primárně postihuje lidi s nízkými příjmy, přičemž ženy jsou postiženy častěji než muži. Nejčastěji se vyskytuje v Africe, nejvíce postiženou zemí je Etiopie.

Trachom způsobuje zjizvení na povrchu oka, včetně vnitřního povrchu očních víček. Ten způsobuje kroucení řas, škrábání rohovky a vede k oslepnutí v důsledku poškození rohovky a sekundárních infekcí. To vede nejen k slepotě, ale také k neustálému utrpení, protože řasy neustále škrábou povrch rohovky.

Světová zdravotnická organizace (WHO) zavedla plán pokusit se odstranit slepotu způsobenou trachomem, včetně provedení operace očí s obrácenými horními řasami (stav známý jako trachomatózní trichiáza nebo „TT“). Vzhledem k tomu, že není neobvyklé, že operace TT selže, což je obtížné vyřešit, je velmi důležité zlepšit chirurgické výsledky. Studie FLAME je součástí iniciativy ke zlepšení kvality chirurgických zákroků s cílem lépe předcházet slepotě a zlepšit kvalitu života postižených.

Otázka: Jak byste shrnul svou studii pro laické publikum?

Studie FLAME byla rozsáhlá terénní studie v Etiopii navržená tak, aby potvrdila (nebo vyvrátila) působivé výsledky předběžné studie porovnávající tři dávky nízkorizikové lokální protizánětlivé léčby zvané fluorometholon s placebem. V této první studii bylo riziko pooperačního TT sníženo asi o třetinu ve všech třech skupinách.

Jak však uvádí naše nová studie, pokus FLAME nepotvrdil slibné předběžné výsledky. Vzhledem k mnohem větší velikosti vzorku FLAME jsme si jisti „negativními“ výsledky a interpretujeme je tak, že protizánětlivá terapie pravděpodobně nepovede v této oblasti.

Otázka: Jakou otázku jste zkoumali a jak jste na ni odpověděli?

Zjišťovali jsme, zda 0,1% suspenze fluorometholonu podávaná bezprostředně před operací a pooperačně po dobu 4 týdnů sníží riziko recidivy pooperačního TT.

Naše studie, podporovaná NIH National Eye Institute, byla randomizovaná kontrolovaná klinická studie, ve které více než 2 400 účastníků dostalo aktivní nebo placebovou léčbu (umělé slzy). Protože tato nemoc postihuje velmi znevýhodněné lidi v odlehlých oblastech, náš výzkumný tým často cestoval na motorce nebo dokonce pěšky do vzdálených míst, kde byly operace prováděny. Studie nám také dala příležitost nabídnout bezplatnou léčbu téměř 3 000 lidem (včetně těch, kteří se dostavili k léčbě a nesplnili podmínky nebo nesouhlasili se zařazením do studie).

Otázka: Co jste zjistili a jaké důsledky mají výsledky?

Naše výsledky přesvědčivě neprokázaly žádný rozdíl mezi léčbou aktivním fluorometholonem a placebem, přičemž výsledky mezi skupinami byly téměř totožné. Pokud jde o bezpečnost, výsledky byly také podobné, což naznačuje, že užívání fluorometholonu dvakrát denně po dobu 4 týdnů je obecně bezpečné. To je důležité zjištění pro použití fluorometholonu u jiných onemocnění.

Výsledky spolu s negativními výsledky jiné studie naznačují, že použití protizánětlivé terapie spolu s veškerým chirurgickým zákrokem pravděpodobně nepomůže zlepšit výsledky operace TT. Vzhledem k rozsáhlému souboru dat, který jsme shromáždili, však plánujeme provést další sekundární analýzy.

Otázka: Jaké jsou další kroky?

Nejlepší je přesunout zaměření na jiné nápady na zlepšení výsledků operace TT a existují slibné nové možnosti. Publikovaná sekundární analýza studie FLAME zjistila, že výsledky jedné ze dvou chirurgických technik doporučených WHO vedly k přibližně o 70 % méně recidivujících nebo pooperačních TT. To potvrdilo výsledky předchozí klinické studie ukazující, že pooperační TT je přibližně o 50 % nižší u techniky Posterior Lamellar Tarsal Rotation (PLTR) (také známé jako Trabut technika) než u techniky Bilamelar Tarsal Rotation.

Kromě toho naše skupina také prokázala, že opakovací školení ve strukturovaném podpůrném mentorském kontextu může významně snížit riziko pooperační TT.

Obecně se zdá, že zaměření na zajištění kvality v operacích TT je klíčovým konceptem, aby byly výsledky co nejpříznivější. Úsilí o obecnou prevenci zaměřené na antibiotika, čištění obličeje a zlepšování životního prostředí zůstává rovněž velmi důležité.

Zdroje: