Undersøgelse viser ingen fordele ved antiinflammatorisk behandling ved trachomatøs trichiasiskirurgi

Undersøgelse viser ingen fordele ved antiinflammatorisk behandling ved trachomatøs trichiasiskirurgi

John Kempen, MD, MPH, PhD, MHS, direktør for oftalmologisk epidemiologi ved Mass Eye and Ear og Harvard Medical School, er hovedforfatter til en artikel offentliggjort iDe Lancet Global Health"Evaluering af fluormetholon som supplerende medicinsk terapi i trachomatøs trichiasiskirurgi (FLAME): et parallelt, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret feltforsøg i Jimma-zonen, Etiopien."

Q: Hvorfor er trakom vigtigt?

Trakom er den førende årsag til infektiøs blindhed på verdensplan og rammer primært folk med lav indkomst, hvor kvinder oftere rammes end mænd. Det er mest almindeligt i Afrika, hvor Etiopien er det mest berørte land.

Trakom forårsager ardannelse på øjets overflade, herunder den indre overflade af øjenlågene. Sidstnævnte får øjenvipperne til at krølle, hornhinden bliver ridset og fører til blindhed på grund af hornhindeskader og sekundære infektioner. Dette fører ikke kun til blindhed, men også til konstant lidelse, da øjenvipperne konstant ridser overfladen af ​​hornhinden.

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har iværksat en plan for at forsøge at eliminere blindhed fra trakom, herunder ved at udføre kirurgi på øjne med omvendte øvre øjenvipper (en tilstand kendt som trachomatøs trichiasis eller "TT"). Da det ikke er ualmindeligt, at TT-kirurgi mislykkes, hvilket er svært at løse, er det meget vigtigt at forbedre kirurgiske resultater. FLAME-undersøgelsen er en del af et initiativ, der skal forbedre kvaliteten af ​​kirurgiske indgreb for bedre at forebygge blindhed og forbedre livskvaliteten for de ramte.

Q: Hvordan vil du opsummere dit studie for et lægmandspublikum?

FLAME-forsøget var et storstilet feltforsøg i Etiopien designet til at bekræfte (eller afkræfte) de imponerende resultater af en foreløbig undersøgelse, der sammenlignede tre doser af en lavrisiko topisk anti-inflammatorisk behandling kaldet fluormetholone med placebo. I dette første forsøg blev risikoen for postoperativ TT reduceret med omkring en tredjedel i alle tre grupper.

Men som vores nye undersøgelse rapporterer, kunne FLAME-forsøget ikke bekræfte de lovende foreløbige resultater. I betragtning af den meget større prøvestørrelse af FLAME er vi overbeviste om de "negative" resultater og fortolker dem til at betyde, at antiinflammatorisk terapi sandsynligvis ikke vil fremme dette felt.

Spørgsmål: Hvilket spørgsmål undersøgte du, og hvordan gik du frem for at besvare det?

Vi undersøgte, om 0,1 % fluormetholonsuspension administreret umiddelbart før operation og postoperativt i 4 uger ville reducere risikoen for recidiv af postoperativ TT.

Vores undersøgelse, støttet af NIH National Eye Institute, var et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor mere end 2.400 deltagere modtog aktiv behandling eller placebobehandling (kunstige tårer). Fordi denne sygdom rammer meget dårligt stillede mennesker i fjerntliggende områder, rejste vores forskerhold ofte på motorcykel eller endda til fods til de fjerntliggende steder, hvor operationer blev udført. Undersøgelsen gav os også mulighed for at tilbyde gratis behandling til næsten 3.000 personer (inklusive dem, der mødte op til behandling og ikke kvalificerede sig til eller ikke gav samtykke til at blive optaget i undersøgelsen).

Q: Hvad fandt du ud af, og hvilke implikationer har resultaterne?

Vores resultater viste overbevisende ingen forskel mellem behandling med aktiv fluormetholone og placebo, med resultater næsten identiske mellem grupperne. Med hensyn til sikkerhed var resultaterne også ens, hvilket tyder på, at det generelt er sikkert at tage fluormetholon to gange dagligt i 4 uger. Dette er et vigtigt fund for brugen af ​​fluormetholon i andre sygdomme.

Resultaterne sammen med de negative resultater fra en anden undersøgelse tyder på, at brugen af ​​antiinflammatorisk terapi sammen med al kirurgi sandsynligvis ikke vil hjælpe med at forbedre resultaterne af TT-kirurgi. Men på grund af det omfattende datasæt, vi har indsamlet, planlægger vi at udføre yderligere sekundære analyser.

Q: Hvad er de næste skridt?

Det er bedst at flytte fokus til andre ideer til at forbedre resultaterne af TT-kirurgi, og der er nogle lovende nye muligheder. En offentliggjort sekundær analyse af FLAME-studiet viste, at resultaterne af en af ​​de to WHO-anbefalede kirurgiske teknikker resulterede i ca. 70 % færre tilbagevendende eller postoperative TT. Dette bekræftede resultaterne af et tidligere klinisk studie, der viser, at postoperativ TT er cirka 50 % lavere med posterior lamellar tarsal rotation (PLTR) teknikken (også kendt som Trabut teknikken) end med bilamellar tarsal rotation teknikken.

Ydermere har vores gruppe også vist, at genopfriskningstræning i en struktureret understøttende mentorkontekst kan reducere risikoen for postoperativ TT markant.

Generelt synes fokus på kvalitetssikring i TT-operationer at være nøglekonceptet for at gøre resultaterne så gunstige som muligt. Generel forebyggelsesindsats rettet mod antibiotika, ansigtsudrensning og miljøforbedring er også fortsat meget vigtig.

Kilder: