Η μελέτη δεν δείχνει κανένα όφελος της αντιφλεγμονώδους θεραπείας στη χειρουργική επέμβαση τραχωματώδους τριχίασης

Η μελέτη δεν δείχνει κανένα όφελος της αντιφλεγμονώδους θεραπείας στη χειρουργική επέμβαση τραχωματώδους τριχίασης

Ο John Kempen, MD, MPH, PhD, MHS, διευθυντής οφθαλμολογικής επιδημιολογίας στο Mass Eye and Ear και στην Ιατρική Σχολή του Χάρβαρντ, είναι ο κύριος συγγραφέας ενός άρθρου που δημοσιεύτηκε στοΟ Lancet Global Health"Αξιολόγηση της φθορομεθολόνης ως συμπληρωματικής ιατρικής θεραπείας στη χειρουργική επέμβαση τραχωματώδους τριχίασης (FLAME): μια παράλληλη, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη επιτόπια δοκιμή στη ζώνη Jimma, Αιθιοπία."

Ε: Γιατί είναι σημαντικό το τράχωμα;

Το τράχωμα είναι η κύρια αιτία λοιμώδους τύφλωσης παγκοσμίως και αφορά κυρίως άτομα με χαμηλό εισόδημα, με τις γυναίκες να προσβάλλονται συχνότερα από τους άνδρες. Είναι πιο συχνό στην Αφρική, με την Αιθιοπία να είναι η χώρα που πλήττεται περισσότερο.

Το τράχωμα προκαλεί ουλές στην επιφάνεια του ματιού, συμπεριλαμβανομένης της εσωτερικής επιφάνειας των βλεφάρων. Το τελευταίο προκαλεί κυρτώσεις των βλεφαρίδων, γρατσουνιές του κερατοειδούς και οδηγεί σε τύφλωση λόγω βλάβης του κερατοειδούς και δευτερογενών λοιμώξεων. Αυτό οδηγεί όχι μόνο σε τύφλωση, αλλά και σε συνεχή ταλαιπωρία καθώς οι βλεφαρίδες ξύνουν συνεχώς την επιφάνεια του κερατοειδούς.

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) έχει θέσει σε εφαρμογή ένα σχέδιο για να προσπαθήσει να εξαλείψει την τύφλωση από το τράχωμα, συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης σε μάτια με ανεστραμμένες άνω βλεφαρίδες (μια κατάσταση γνωστή ως τραχωματώδης τριχίαση ή "TT"). Δεδομένου ότι δεν είναι ασυνήθιστο να αποτύχει η χειρουργική επέμβαση ΤΤ, η οποία είναι δύσκολο να επιλυθεί, η βελτίωση των χειρουργικών αποτελεσμάτων είναι πολύ σημαντική. Η μελέτη FLAME αποτελεί μέρος μιας πρωτοβουλίας για τη βελτίωση της ποιότητας των χειρουργικών επεμβάσεων για την καλύτερη πρόληψη της τύφλωσης και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των προσβεβλημένων.

Ε: Πώς θα συνοψίζατε τη μελέτη σας για ένα λαϊκό κοινό;

Η δοκιμή FLAME ήταν μια μεγάλης κλίμακας επιτόπια δοκιμή στην Αιθιοπία που σχεδιάστηκε για να επιβεβαιώσει (ή να αντικρούσει) τα εντυπωσιακά αποτελέσματα μιας προκαταρκτικής μελέτης που συνέκρινε τρεις δόσεις μιας τοπικής αντιφλεγμονώδους θεραπείας χαμηλού κινδύνου που ονομάζεται φθορομεθολόνη με εικονικό φάρμακο. Σε αυτή την πρώτη δοκιμή, ο κίνδυνος μετεγχειρητικής ΤΤ μειώθηκε κατά περίπου ένα τρίτο και στις τρεις ομάδες.

Ωστόσο, όπως αναφέρει η νέα μας μελέτη, η δοκιμή FLAME απέτυχε να επιβεβαιώσει τα ελπιδοφόρα προκαταρκτικά αποτελέσματα. Δεδομένου του πολύ μεγαλύτερου μεγέθους δείγματος του FLAME, είμαστε σίγουροι για τα «αρνητικά» αποτελέσματα και τα ερμηνεύουμε έτσι ώστε να σημαίνει ότι η αντιφλεγμονώδης θεραπεία είναι απίθανο να προωθήσει αυτόν τον τομέα.

Ε: Ποια ερώτηση εξετάσατε και πώς απαντήσατε;

Ερευνήσαμε εάν το εναιώρημα φθοριομεθολόνης 0,1% χορηγούμενο αμέσως πριν από την επέμβαση και μετεγχειρητικά για 4 εβδομάδες θα μείωνε τον κίνδυνο υποτροπής του μετεγχειρητικού ΤΤ.

Η μελέτη μας, με την υποστήριξη του Εθνικού Ινστιτούτου Οφθαλμών του NIH, ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή στην οποία περισσότεροι από 2.400 συμμετέχοντες έλαβαν θεραπεία με ενεργό ή εικονικό φάρμακο (τεχνητά δάκρυα). Επειδή αυτή η ασθένεια επηρεάζει πολύ μειονεκτούντα άτομα σε απομακρυσμένες περιοχές, η ερευνητική μας ομάδα συχνά ταξίδευε με μοτοσικλέτα ή ακόμα και με τα πόδια σε απομακρυσμένες τοποθεσίες όπου πραγματοποιήθηκαν χειρουργικές επεμβάσεις. Η μελέτη μας έδωσε επίσης την ευκαιρία να προσφέρουμε δωρεάν θεραπεία σε σχεδόν 3.000 άτομα (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που παρουσιάστηκαν για θεραπεία και δεν πληρούσαν τις προϋποθέσεις ή δεν συναίνεσαν να εγγραφούν στη μελέτη).

Ε: Τι βρήκατε και τι επιπτώσεις έχουν τα αποτελέσματα;

Τα αποτελέσματά μας δεν έδειξαν πειστικά καμία διαφορά μεταξύ της θεραπείας με δραστική φθορομεθολόνη και εικονικού φαρμάκου, με αποτελέσματα σχεδόν πανομοιότυπα μεταξύ των ομάδων. Όσον αφορά την ασφάλεια, τα αποτελέσματα ήταν επίσης παρόμοια, υποδηλώνοντας ότι η λήψη φθοριομεθολόνης δύο φορές την ημέρα για 4 εβδομάδες είναι γενικά ασφαλής. Αυτό είναι ένα σημαντικό εύρημα για τη χρήση της φθορομεθολόνης σε άλλες ασθένειες.

Τα αποτελέσματα, μαζί με τα αρνητικά αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης, υποδηλώνουν ότι η χρήση αντιφλεγμονώδους θεραπείας μαζί με όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις είναι απίθανο να βοηθήσει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων της χειρουργικής επέμβασης ΤΤ. Ωστόσο, λόγω του εκτεταμένου συνόλου δεδομένων που έχουμε συλλέξει, σχεδιάζουμε να πραγματοποιήσουμε πρόσθετες δευτερεύουσες αναλύσεις.

Ε: Ποια είναι τα επόμενα βήματα;

Είναι καλύτερο να εστιάσετε την εστίαση σε άλλες ιδέες για τη βελτίωση των αποτελεσμάτων της χειρουργικής επέμβασης ΤΤ και υπάρχουν μερικές ελπιδοφόρες νέες δυνατότητες. Μια δημοσιευμένη δευτερογενής ανάλυση της δοκιμής FLAME διαπίστωσε ότι τα αποτελέσματα μιας από τις δύο συνιστώμενες από τον ΠΟΥ χειρουργικές τεχνικές είχαν ως αποτέλεσμα περίπου 70% λιγότερες υποτροπιάζουσες ή μετεγχειρητικές ΤΤ. Αυτό επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα μιας προηγούμενης κλινικής μελέτης που έδειχνε ότι η μετεγχειρητική ΤΤ είναι περίπου 50% χαμηλότερη με την τεχνική της οπίσθιας περιστροφής του ταρσού (PLTR) (γνωστή και ως τεχνική Trabut) από ό,τι με την τεχνική Διμεγαλοειδούς Ταρσικής Περιστροφής.

Επιπλέον, η ομάδα μας έχει επίσης αποδείξει ότι η επανεκπαίδευση σε ένα δομημένο υποστηρικτικό πλαίσιο καθοδήγησης μπορεί να μειώσει σημαντικά τον κίνδυνο μετεγχειρητικής ΤΤ.

Γενικά, η εστίαση στη διασφάλιση ποιότητας στις λειτουργίες του ΤΤ φαίνεται να είναι η βασική ιδέα για να γίνουν τα αποτελέσματα όσο το δυνατόν πιο ευνοϊκά. Οι προσπάθειες γενικής πρόληψης που στοχεύουν στα αντιβιοτικά, τον καθαρισμό του προσώπου και τη βελτίωση του περιβάλλοντος παραμένουν επίσης πολύ σημαντικές.

Πηγές: