Un estudio no muestra ningún beneficio de la terapia antiinflamatoria en la cirugía de triquiasis tracomatosa

Un estudio no muestra ningún beneficio de la terapia antiinflamatoria en la cirugía de triquiasis tracomatosa

John Kempen, MD, MPH, PhD, MHS, director de epidemiología oftalmológica en Mass Eye and Ear y la Facultad de Medicina de Harvard, es el autor principal de un artículo publicado enEl Lanceta Salud Global"Evaluación de la fluorometolona como terapia médica complementaria en la cirugía de triquiasis tracomatosa (FLAME): un ensayo de campo controlado, aleatorio, doble ciego y paralelo en la zona de Jimma, Etiopía".

P: ¿Por qué es importante el tracoma?

El tracoma es la principal causa de ceguera infecciosa en todo el mundo y afecta principalmente a personas de bajos ingresos, siendo las mujeres afectadas con más frecuencia que los hombres. Es más común en África, siendo Etiopía el país más afectado.

El tracoma causa cicatrices en la superficie del ojo, incluida la superficie interna de los párpados. Esto último provoca que las pestañas se encrespen, que la córnea se raye y provoque ceguera debido al daño corneal y a infecciones secundarias. Esto no sólo conduce a la ceguera, sino también a un sufrimiento constante, ya que las pestañas arañan constantemente la superficie de la córnea.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha puesto en marcha un plan para tratar de eliminar la ceguera por tracoma, incluso mediante la realización de cirugía en ojos con pestañas superiores invertidas (una afección conocida como triquiasis tracomatosa o "TT"). Dado que no es raro que la cirugía TT fracase, lo cual es difícil de resolver, es muy importante mejorar los resultados quirúrgicos. El estudio FLAME es parte de una iniciativa para mejorar la calidad de los procedimientos quirúrgicos para prevenir mejor la ceguera y mejorar la calidad de vida de los afectados.

P: ¿Cómo resumiría su estudio para un público no especializado?

El ensayo FLAME fue un ensayo de campo a gran escala en Etiopía diseñado para confirmar (o refutar) los impresionantes resultados de un estudio preliminar que comparó tres dosis de un tratamiento antiinflamatorio tópico de bajo riesgo llamado fluorometolona con placebo. En este primer ensayo, el riesgo de TT postoperatoria se redujo en aproximadamente un tercio en los tres grupos.

Sin embargo, como informa nuestro nuevo estudio, el ensayo FLAME no logró confirmar los prometedores resultados preliminares. Dado el tamaño de muestra mucho mayor de FLAME, confiamos en los resultados "negativos" y los interpretamos en el sentido de que es poco probable que la terapia antiinflamatoria avance en este campo.

P: ¿Qué pregunta examinaste y cómo la respondiste?

Investigamos si la suspensión de fluorometolona al 0,1% administrada inmediatamente antes de la cirugía y después de la operación durante 4 semanas reduciría el riesgo de recurrencia de TT posoperatoria.

Nuestro estudio, respaldado por el Instituto Nacional del Ojo de los NIH, fue un ensayo clínico controlado aleatorio en el que más de 2400 participantes recibieron tratamiento activo o placebo (lágrimas artificiales). Debido a que esta enfermedad afecta a personas muy desfavorecidas en áreas remotas, nuestro equipo de investigación a menudo viajaba en motocicleta o incluso a pie a los lugares remotos donde se realizaban las cirugías. El estudio también nos dio la oportunidad de ofrecer tratamiento gratuito a casi 3000 personas (incluidas aquellas que se presentaron para recibir tratamiento y no calificaron o no dieron su consentimiento para participar en el estudio).

P: ¿Qué encontró y qué implicaciones tienen los resultados?

Nuestros resultados demostraron de manera convincente que no hay diferencias entre el tratamiento con fluorometolona activa y placebo, con resultados casi idénticos entre los grupos. En términos de seguridad, los resultados también fueron similares, lo que sugiere que tomar fluorometolona dos veces al día durante 4 semanas es generalmente seguro. Este es un hallazgo importante para el uso de fluorometolona en otras enfermedades.

Los resultados, junto con los resultados negativos de otro estudio, sugieren que es poco probable que el uso de terapia antiinflamatoria junto con todas las cirugías ayude a mejorar los resultados de la cirugía TT. Sin embargo, debido al extenso conjunto de datos que hemos recopilado, planeamos realizar análisis secundarios adicionales.

P: ¿Cuáles son los próximos pasos?

Es mejor centrar la atención en otras ideas para mejorar los resultados de la cirugía TT, y existen algunas posibilidades nuevas y prometedoras. Un análisis secundario publicado del ensayo FLAME encontró que los resultados de cualquiera de las dos técnicas quirúrgicas recomendadas por la OMS resultaron en aproximadamente un 70% menos de TT recurrente o posoperatoria. Esto confirmó los resultados de un estudio clínico anterior que muestra que el TT posoperatorio es aproximadamente un 50 % menor con la técnica de rotación tarsiana lamelar posterior (PLTR) (también conocida como técnica de Trabut) que con la técnica de rotación tarsiana bilamelar.

Además, nuestro grupo también ha demostrado que la capacitación de actualización en un contexto estructurado de tutoría de apoyo puede reducir significativamente el riesgo de TT posoperatoria.

En general, centrarse en el aseguramiento de la calidad en las operaciones de TT parece ser el concepto clave para que los resultados sean lo más favorables posible. También siguen siendo muy importantes los esfuerzos generales de prevención dirigidos a los antibióticos, la limpieza facial y la mejora ambiental.

Fuentes: