Studija pokazuje da nema koristi od protuupalne terapije u operaciji trahomatozne trihijaze

Studija pokazuje da nema koristi od protuupalne terapije u operaciji trahomatozne trihijaze

John Kempen, MD, MPH, PhD, MHS, direktor epidemiologije oftalmologije na Mass Eye and Ear i Harvard Medical School, glavni je autor članka objavljenog uThe Lancet Global Health“Procjena fluorometolona kao dodatne medicinske terapije u operaciji trahomatozne trihijaze (FLAME): paralelno, dvostruko slijepo, randomizirano kontrolirano terensko ispitivanje u zoni Jimma, Etiopija.”

P: Zašto je trahom važan?

Trahom je vodeći uzrok infektivne sljepoće u cijelom svijetu i prvenstveno pogađa ljude s niskim primanjima, pri čemu žene obolijevaju češće od muškaraca. Najčešći je u Africi, a Etiopija je najviše pogođena zemlja.

Trahom uzrokuje ožiljke na površini oka, uključujući unutarnju površinu kapaka. Potonje uzrokuje uvijanje trepavica, grebanje rožnice i dovodi do sljepoće zbog oštećenja rožnice i sekundarnih infekcija. To dovodi ne samo do sljepoće, već i do stalne patnje jer trepavice neprestano grebu površinu rožnice.

Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) postavila je plan za pokušaj uklanjanja sljepoće uzrokovane trahomom, uključujući izvođenje operacije na očima s uvrnutim gornjim trepavicama (stanje poznato kao trahomatozna trihijaza ili "TT"). Budući da nije neuobičajeno da TT operacija ne uspije, što je teško riješiti, poboljšanje kirurških ishoda je vrlo važno. Studija FLAME dio je inicijative za poboljšanje kvalitete kirurških postupaka za bolju prevenciju sljepoće i poboljšanje kvalitete života oboljelih.

P: Kako biste sažeti svoju studiju za laičku publiku?

Ispitivanje FLAME bilo je veliko terensko ispitivanje u Etiopiji osmišljeno da potvrdi (ili opovrgne) impresivne rezultate preliminarne studije koja je uspoređivala tri doze lokalnog protuupalnog tretmana niskog rizika pod nazivom fluorometolon s placebom. U ovom prvom pokusu, rizik od postoperativne TT smanjen je za oko trećinu u sve tri skupine.

Međutim, kako izvještava naša nova studija, ispitivanje FLAME nije uspjelo potvrditi obećavajuće preliminarne rezultate. S obzirom na puno veću veličinu uzorka FLAME-a, uvjereni smo u "negativne" rezultate i tumačimo ih tako da znače da protuupalna terapija vjerojatno neće unaprijediti ovo područje.

P: Koje ste pitanje ispitali i kako ste na njega odgovorili?

Istraživali smo hoće li 0,1% suspenzija fluorometolona primijenjena neposredno prije operacije i postoperativno tijekom 4 tjedna smanjiti rizik od ponovne pojave postoperativne TT.

Naša studija, podržana od strane NIH National Eye Institute, bila je randomizirano kontrolirano kliničko ispitivanje u kojem je više od 2400 sudionika primalo aktivni ili placebo tretman (umjetne suze). Budući da ova bolest pogađa ljude u vrlo nepovoljnom položaju u udaljenim područjima, naš istraživački tim često je putovao motociklom ili čak pješice do udaljenih lokacija gdje su se izvodile operacije. Studija nam je također dala priliku ponuditi besplatno liječenje za gotovo 3000 ljudi (uključujući one koji su se javili na liječenje, a nisu ispunjavali uvjete ili nisu pristali na upis u studiju).

P: Što ste otkrili i kakve implikacije imaju rezultati?

Naši rezultati uvjerljivo su pokazali da nema razlike između liječenja aktivnim fluorometolonom i placeba, s rezultatima koji su bili gotovo identični između skupina. Što se tiče sigurnosti, rezultati su također bili slični, što sugerira da je uzimanje fluorometolona dva puta dnevno tijekom 4 tjedna općenito sigurno. Ovo je važno otkriće za upotrebu fluorometolona u drugim bolestima.

Rezultati, zajedno s negativnim rezultatima druge studije, sugeriraju da upotreba protuupalne terapije uz sve operacije vjerojatno neće pomoći u poboljšanju ishoda TT operacije. Međutim, zbog opsežnog skupa podataka koje smo prikupili, planiramo provesti dodatne sekundarne analize.

P: Koji su sljedeći koraci?

Najbolje je pomaknuti fokus na druge ideje za poboljšanje ishoda TT operacije, a postoje neke obećavajuće nove mogućnosti. Objavljena sekundarna analiza ispitivanja FLAME otkrila je da ishodi bilo koje od dviju kirurških tehnika koje preporučuje WHO rezultiraju približno 70% manje rekurentnih ili postoperativnih TT. Ovo je potvrdilo rezultate prethodne kliničke studije koja pokazuje da je postoperativni TT približno 50% niži s tehnikom Posterior Lamellar Tarsal Rotation (PLTR) (također poznatom kao Trabut tehnika) nego s tehnikom Bilamellar Tarsal Rotation.

Nadalje, naša je grupa također pokazala da obuka za osvježenje znanja u strukturiranom podržavajućem mentorskom kontekstu može značajno smanjiti rizik od postoperativne TT.

Općenito, čini se da je fokusiranje na osiguranje kvalitete u TT operacijama ključni koncept kako bi rezultati bili što povoljniji. Opća prevencija usmjerena na antibiotike, čišćenje lica i poboljšanje okoliša također ostaje vrlo važna.

Izvori: