Lo studio non mostra alcun beneficio della terapia antinfiammatoria nella chirurgia della trichiasi tracomatosa

Lo studio non mostra alcun beneficio della terapia antinfiammatoria nella chirurgia della trichiasi tracomatosa

John Kempen, MD, MPH, PhD, MHS, direttore dell'epidemiologia oftalmologica presso Mass Eye and Ear e Harvard Medical School, è l'autore principale di un articolo pubblicato suIL Lancette Salute Globale"Valutazione del fluorometolone come terapia medica aggiuntiva nella chirurgia della trichiasi tracomatosa (FLAME): uno studio sul campo parallelo, in doppio cieco, randomizzato e controllato nella zona di Jimma, in Etiopia".

D: Perché il tracoma è importante?

Il tracoma è la principale causa di cecità infettiva in tutto il mondo e colpisce principalmente le persone a basso reddito, con le donne che ne sono colpite più spesso degli uomini. È più comune in Africa, dove l’Etiopia è il paese più colpito.

Il tracoma provoca cicatrici sulla superficie dell'occhio, compresa la superficie interna delle palpebre. Quest'ultimo provoca l'arricciamento delle ciglia, il graffio della cornea e la cecità a causa di danni alla cornea e infezioni secondarie. Ciò porta non solo alla cecità, ma anche a una sofferenza costante poiché le ciglia graffiano costantemente la superficie della cornea.

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha messo in atto un piano per cercare di eliminare la cecità dovuta al tracoma, anche eseguendo un intervento chirurgico sugli occhi con le ciglia superiori invertite (una condizione nota come trichiasi tracomatosa o "TT"). Poiché non è raro che la chirurgia TT fallisca, il che è difficile da risolvere, il miglioramento dei risultati chirurgici è molto importante. Lo studio FLAME fa parte di un'iniziativa volta a migliorare la qualità delle procedure chirurgiche per prevenire meglio la cecità e migliorare la qualità della vita delle persone colpite.

D: Come riassumeresti il ​​tuo studio per un pubblico laico?

Lo studio FLAME è stato uno studio sul campo su larga scala condotto in Etiopia per confermare (o confutare) gli impressionanti risultati di uno studio preliminare che ha confrontato tre dosi di un trattamento antinfiammatorio topico a basso rischio chiamato fluorometolone con un placebo. In questo primo studio, il rischio di TT postoperatorio era ridotto di circa un terzo in tutti e tre i gruppi.

Tuttavia, come riporta il nostro nuovo studio, lo studio FLAME non è riuscito a confermare i promettenti risultati preliminari. Considerata la dimensione molto più ampia del campione FLAME, siamo fiduciosi nei risultati “negativi” e li interpretiamo nel senso che è improbabile che la terapia antinfiammatoria possa far avanzare questo campo.

D: Quale domanda hai esaminato e come hai risposto?

Abbiamo studiato se la sospensione di fluorometolone allo 0,1% somministrata immediatamente prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento per 4 settimane potesse ridurre il rischio di recidiva del TT postoperatorio.

Il nostro studio, supportato dal NIH National Eye Institute, è stato uno studio clinico randomizzato controllato in cui più di 2.400 partecipanti hanno ricevuto un trattamento attivo o placebo (lacrime artificiali). Poiché questa malattia colpisce persone molto svantaggiate in aree remote, il nostro gruppo di ricerca spesso viaggiava in motocicletta o anche a piedi nelle località remote dove venivano eseguiti gli interventi chirurgici. Lo studio ci ha anche dato l’opportunità di offrire cure gratuite a quasi 3.000 persone (compresi coloro che si erano presentati per il trattamento e non erano idonei o non avevano acconsentito all’arruolamento nello studio).

D: Cosa hai scoperto e quali implicazioni hanno i risultati?

I nostri risultati non hanno dimostrato in modo convincente alcuna differenza tra il trattamento con fluorometolone attivo e placebo, con risultati quasi identici tra i gruppi. Anche in termini di sicurezza, i risultati sono stati simili, suggerendo che l’assunzione di fluorometolone due volte al giorno per 4 settimane è generalmente sicura. Questa è una scoperta importante per l’uso del fluorometolone in altre malattie.

I risultati, insieme ai risultati negativi di un altro studio, suggeriscono che è improbabile che l’uso della terapia antinfiammatoria insieme a tutti gli interventi chirurgici possa contribuire a migliorare i risultati della chirurgia TT. Tuttavia, a causa dell’ampio set di dati che abbiamo raccolto, prevediamo di condurre ulteriori analisi secondarie.

D: Quali sono i prossimi passi?

È meglio spostare l’attenzione su altre idee per migliorare i risultati della chirurgia TT e ci sono alcune nuove possibilità promettenti. Un'analisi secondaria pubblicata dello studio FLAME ha rilevato che i risultati di una delle due tecniche chirurgiche raccomandate dall'OMS hanno comportato una riduzione di circa il 70% di TT ricorrenti o postoperatori. Ciò ha confermato i risultati di un precedente studio clinico che mostrava che il TT postoperatorio è inferiore di circa il 50% con la tecnica di rotazione lamellare posteriore del tarso (PLTR) (nota anche come tecnica Trabut) rispetto alla tecnica di rotazione bilamellare del tarso.

Inoltre, il nostro gruppo ha anche dimostrato che la formazione di aggiornamento in un contesto strutturato di mentoring di supporto può ridurre significativamente il rischio di TT postoperatorio.

In generale, concentrarsi sulla garanzia della qualità nelle operazioni di TT sembra essere il concetto chiave per rendere i risultati quanto più favorevoli possibile. Restano molto importanti anche gli sforzi di prevenzione generale mirati agli antibiotici, alla pulizia del viso e al miglioramento ambientale.

Fonti: