Badanie nie wykazało korzyści ze stosowania terapii przeciwzapalnej w chirurgii trachomatycznej włośnicy

Badanie nie wykazało korzyści ze stosowania terapii przeciwzapalnej w chirurgii trachomatycznej włośnicy

John Kempen, lekarz medycyny, MPH, PhD, MHS, dyrektor epidemiologii okulistycznej w Mass Eye and Ear i Harvard Medical School, jest głównym autorem artykułu opublikowanego w czasopiśmieThe Lancet Globalne zdrowie„Ocena fluorometolonu jako wspomagającej terapii medycznej w chirurgii trachomatycznej włośnicy (FLAME): równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie terenowe w strefie Jimma w Etiopii”.

P: Dlaczego jaglica jest ważna?

Jaglica jest główną przyczyną ślepoty zakaźnej na całym świecie i dotyka przede wszystkim osoby o niskich dochodach, przy czym kobiety chorują częściej niż mężczyźni. Najczęściej występuje w Afryce, a najbardziej dotkniętym krajem jest Etiopia.

Jaglica powoduje blizny na powierzchni oka, w tym na wewnętrznej powierzchni powiek. To ostatnie powoduje podkręcanie się rzęs, zadrapanie rogówki i prowadzi do ślepoty na skutek uszkodzenia rogówki i wtórnych infekcji. Prowadzi to nie tylko do ślepoty, ale także do ciągłego cierpienia, ponieważ rzęsy nieustannie drapią powierzchnię rogówki.

Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) wprowadziła plan mający na celu wyeliminowanie ślepoty spowodowanej jaglicą, w tym poprzez wykonanie operacji oczu z odwróconymi górnymi rzęsami (stan znany jako trichiaza jaglicowa lub „TT”). Ponieważ nierzadko zdarza się, że operacja TT kończy się niepowodzeniem, co jest trudne do rozwiązania, bardzo ważna jest poprawa wyników leczenia chirurgicznego. Badanie FLAME stanowi część inicjatywy mającej na celu poprawę jakości zabiegów chirurgicznych, aby lepiej zapobiegać ślepocie i poprawiać jakość życia osób nimi dotkniętych.

P: Jak podsumowałbyś swoje studium dla świeckich odbiorców?

Badanie FLAME było zakrojonym na szeroką skalę badaniem terenowym prowadzonym w Etiopii, którego celem było potwierdzenie (lub obalenie) imponujących wyników wstępnego badania porównującego trzy dawki miejscowego leku przeciwzapalnego niskiego ryzyka zwanego fluorometolonem z placebo. W tym pierwszym badaniu ryzyko pooperacyjnego TT zostało zmniejszone o około jedną trzecią we wszystkich trzech grupach.

Jednakże, jak wynika z naszego nowego badania, badanie FLAME nie potwierdziło obiecujących wyników wstępnych. Biorąc pod uwagę znacznie większą próbkę badania FLAME, jesteśmy pewni „negatywnych” wyników i interpretujemy je w ten sposób, że terapia przeciwzapalna raczej nie przyczyni się do rozwoju tej dziedziny.

P: Jakie pytanie badałeś i jak starałeś się na nie odpowiedzieć?

Zbadaliśmy, czy 0,1% zawiesina fluorometolonu podawana bezpośrednio przed operacją i po operacji przez 4 tygodnie zmniejsza ryzyko nawrotu pooperacyjnego TT.

Nasze badanie, wspierane przez Narodowy Instytut Oka NIH, było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym, w którym ponad 2400 uczestników otrzymało leczenie aktywne lub placebo (sztuczne łzy). Ponieważ choroba ta dotyka osoby znajdujące się w bardzo niekorzystnej sytuacji w odległych obszarach, nasz zespół badawczy często podróżował motocyklem lub nawet pieszo do odległych miejsc, w których przeprowadzano operacje. Badanie dało nam także możliwość objęcia bezpłatnym leczeniem prawie 3000 osób (w tym także tych, które zgłosiły się na leczenie, a nie zakwalifikowały się lub nie wyraziły zgody na włączenie do badania).

P: Co odkryłeś i jakie konsekwencje mają te wyniki?

Nasze wyniki w przekonujący sposób wykazały brak różnicy pomiędzy leczeniem aktywnym fluorometolonem a placebo, a wyniki były prawie identyczne w obu grupach. Pod względem bezpieczeństwa wyniki były również podobne, co sugeruje, że przyjmowanie fluorometolonu dwa razy dziennie przez 4 tygodnie jest ogólnie bezpieczne. Jest to ważne odkrycie dotyczące stosowania fluorometolonu w leczeniu innych chorób.

Wyniki, w połączeniu z negatywnymi wynikami innego badania, sugerują, że jest mało prawdopodobne, aby stosowanie terapii przeciwzapalnej podczas wszystkich zabiegów chirurgicznych poprawiło wyniki operacji TT. Jednakże ze względu na obszerny zbiór danych, które zebraliśmy, planujemy przeprowadzenie dodatkowych analiz wtórnych.

P: Jakie są kolejne kroki?

Najlepiej jest skupić się na innych pomysłach na poprawę wyników operacji TT, ponieważ istnieją pewne nowe, obiecujące możliwości. Opublikowana wtórna analiza badania FLAME wykazała, że ​​wyniki jednej z dwóch technik chirurgicznych zalecanych przez WHO spowodowały zmniejszenie o około 70% nawrotów lub pooperacji TT. Potwierdziło to wyniki poprzedniego badania klinicznego, które wykazało, że pooperacyjny TT jest o około 50% niższy w przypadku techniki rotacji tylnego blaszkowatego stępu (PLTR) (znanej również jako technika Trabuta) niż w przypadku techniki rotacji dwuwarstwowej stępu.

Co więcej, nasza grupa wykazała również, że szkolenie odświeżające w ustrukturyzowanym kontekście wspierającego mentoringu może znacznie zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego TT.

Ogólnie rzecz biorąc, skupienie się na zapewnieniu jakości operacji TT wydaje się być kluczową koncepcją, aby wyniki były jak najbardziej korzystne. Bardzo ważne pozostają także ogólne działania profilaktyczne, ukierunkowane na antybiotyki, oczyszczanie twarzy i poprawę środowiska.

Źródła: