Estudo não mostra benefício da terapia antiinflamatória na cirurgia de triquíase tracomatosa

Estudo não mostra benefício da terapia antiinflamatória na cirurgia de triquíase tracomatosa

John Kempen, MD, MPH, PhD, MHS, diretor de epidemiologia oftalmológica da Mass Eye and Ear e Harvard Medical School, é o principal autor de um artigo publicado emO Lanceta Saúde Global“Avaliação da fluorometolona como terapia médica adjuvante na cirurgia de triquíase tracomatosa (FLAME): um ensaio de campo paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado na zona de Jimma, Etiópia.”

P: Por que o tracoma é importante?

O tracoma é a principal causa de cegueira infecciosa em todo o mundo e afeta principalmente pessoas de baixa renda, sendo as mulheres mais afetadas do que os homens. É mais comum em África, sendo a Etiópia o país mais afectado.

O tracoma causa cicatrizes na superfície do olho, incluindo a superfície interna das pálpebras. Este último faz com que os cílios se enrolem, a córnea fique arranhada e leve à cegueira devido a danos na córnea e infecções secundárias. Isto leva não só à cegueira, mas também ao sofrimento constante, pois os cílios arranham constantemente a superfície da córnea.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) implementou um plano para tentar eliminar a cegueira causada pelo tracoma, inclusive através da realização de cirurgias nos olhos com cílios superiores invertidos (uma condição conhecida como triquíase tracomatosa, ou "TT"). Como não é incomum o fracasso da cirurgia de TT, que é de difícil resolução, melhorar os resultados cirúrgicos é muito importante. O estudo FLAME faz parte de uma iniciativa para melhorar a qualidade dos procedimentos cirúrgicos para melhor prevenir a cegueira e melhorar a qualidade de vida das pessoas afetadas.

P: Como você resumiria seu estudo para um público leigo?

O ensaio FLAME foi um ensaio de campo em grande escala na Etiópia concebido para confirmar (ou refutar) os resultados impressionantes de um estudo preliminar comparando três doses de um tratamento anti-inflamatório tópico de baixo risco chamado fluorometolona com placebo. Neste primeiro ensaio, o risco de TT pós-operatória foi reduzido em cerca de um terço nos três grupos.

No entanto, como relata o nosso novo estudo, o ensaio FLAME não conseguiu confirmar os resultados preliminares promissores. Dado o tamanho muito maior da amostra do FLAME, estamos confiantes nos resultados “negativos” e os interpretamos como significando que é improvável que a terapia anti-inflamatória avance neste campo.

P: Que pergunta você investigou e como respondeu?

Nós investigamos se a suspensão de fluorometolona a 0,1% administrada imediatamente antes da cirurgia e no pós-operatório por 4 semanas reduziria o risco de recorrência de TT pós-operatório.

Nosso estudo, apoiado pelo NIH National Eye Institute, foi um ensaio clínico randomizado e controlado no qual mais de 2.400 participantes receberam tratamento ativo ou placebo (lágrimas artificiais). Como esta doença afecta pessoas muito desfavorecidas em áreas remotas, a nossa equipa de investigação viajou frequentemente de moto ou mesmo a pé para locais remotos onde as cirurgias foram realizadas. O estudo também nos deu a oportunidade de oferecer tratamento gratuito a quase 3.000 pessoas (incluindo aquelas que se apresentaram para tratamento e não se qualificaram ou não consentiram na inscrição no estudo).

P: O que você descobriu e quais implicações os resultados têm?

Nossos resultados demonstraram de forma convincente que não há diferença entre o tratamento com fluorometolona ativa e placebo, com resultados quase idênticos entre os grupos. Em termos de segurança, os resultados também foram semelhantes, sugerindo que tomar fluorometolona duas vezes ao dia durante 4 semanas é geralmente seguro. Este é um achado importante para o uso da fluorometolona em outras doenças.

Os resultados, juntamente com os resultados negativos de outro estudo, sugerem que é improvável que o uso de terapia anti-inflamatória juntamente com todas as cirurgias ajude a melhorar os resultados da cirurgia de TT. No entanto, devido ao extenso conjunto de dados que coletamos, planejamos realizar análises secundárias adicionais.

P: Quais são os próximos passos?

É melhor mudar o foco para outras ideias para melhorar os resultados da cirurgia de TT, e existem algumas novas possibilidades promissoras. Uma análise secundária publicada do estudo FLAME descobriu que os resultados de qualquer uma das duas técnicas cirúrgicas recomendadas pela OMS resultaram em aproximadamente 70% menos TT recorrente ou pós-operatória. Isso confirmou os resultados de um estudo clínico anterior mostrando que o TT pós-operatório é aproximadamente 50% menor com a técnica de Rotação Tarsal Lamelar Posterior (PLTR) (também conhecida como técnica Trabut) do que com a técnica de Rotação Tarsal Bilamelar.

Além disso, nosso grupo também demonstrou que o treinamento de atualização em um contexto estruturado de mentoria de apoio pode reduzir significativamente o risco de TT pós-operatória.

Em geral, focar na garantia de qualidade nas operações de TT parece ser o conceito-chave para tornar os resultados tão favoráveis ​​quanto possível. Os esforços gerais de prevenção destinados a antibióticos, limpeza facial e melhoria ambiental também continuam a ser muito importantes.

Fontes: