Studiul nu arată niciun beneficiu al terapiei antiinflamatorii în chirurgia trichiazisului trahomatos

Studiul nu arată niciun beneficiu al terapiei antiinflamatorii în chirurgia trichiazisului trahomatos

John Kempen, MD, MPH, PhD, MHS, director de epidemiologie oftalmologică la Mass Eye and Ear și Harvard Medical School, este autorul principal al unui articol publicat înThe Lancet Global Health„Evaluarea fluorometolonei ca terapie medicală adjuvantă în chirurgia trichiazisului trahomatos (FLAME): un studiu de teren controlat, dublu-orb, randomizat în zona Jimma, Etiopia.”

Î: De ce este important trahomul?

Trahomul este cauza principală a orbirii infecțioase la nivel mondial și afectează în primul rând persoanele cu venituri mici, femeile fiind afectate mai des decât bărbații. Este cel mai frecvent în Africa, Etiopia fiind cea mai afectată țară.

Trahomul cauzează cicatrici pe suprafața ochiului, inclusiv pe suprafața interioară a pleoapelor. Acesta din urmă face ca genele să se îndoaie, corneea să fie zgâriată și duce la orbire din cauza leziunilor corneene și a infecțiilor secundare. Acest lucru duce nu numai la orbire, ci și la o suferință constantă, deoarece genele zgârie în mod constant suprafața corneei.

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a pus în aplicare un plan pentru a încerca să elimine orbirea din trahom, inclusiv prin efectuarea unei intervenții chirurgicale asupra ochilor cu genele superioare inversate (o afecțiune cunoscută sub numele de trichiazis trahomatos sau „TT”). Deoarece nu este neobișnuit ca intervenția chirurgicală TT să eșueze, ceea ce este dificil de rezolvat, îmbunătățirea rezultatelor chirurgicale este foarte importantă. Studiul FLAME face parte dintr-o inițiativă de îmbunătățire a calității procedurilor chirurgicale pentru a preveni mai bine orbirea și a îmbunătăți calitatea vieții celor afectați.

Î: Cum ați rezuma studiul dumneavoastră pentru un public profan?

Studiul FLAME a fost un studiu de teren pe scară largă în Etiopia, menit să confirme (sau să infirme) rezultatele impresionante ale unui studiu preliminar care compară trei doze dintr-un tratament antiinflamator topic cu risc scăzut numit fluorometolon cu placebo. În acest prim studiu, riscul de TT postoperator a fost redus cu aproximativ o treime în toate cele trei grupuri.

Cu toate acestea, după cum raportează noul nostru studiu, studiul FLAME nu a reușit să confirme rezultatele preliminare promițătoare. Având în vedere dimensiunea mult mai mare a eșantionului FLAME, suntem încrezători în rezultatele „negative” și le interpretăm ca însemnând că este puțin probabil ca terapia antiinflamatoare să avanseze acest domeniu.

Î: Ce întrebare ați examinat și cum ați răspuns la ea?

Am investigat dacă suspensie de fluorometolonă 0,1% administrată imediat înainte de intervenția chirurgicală și postoperator timp de 4 săptămâni ar reduce riscul de recurență a TT postoperator.

Studiul nostru, susținut de Institutul Național de Ochi NIH, a fost un studiu clinic controlat randomizat în care peste 2400 de participanți au primit tratament activ sau placebo (lacrimi artificiale). Deoarece această boală afectează persoane foarte defavorizate din zonele îndepărtate, echipa noastră de cercetare a călătorit adesea cu motocicleta sau chiar pe jos până în locațiile îndepărtate unde se efectuau operații. De asemenea, studiul ne-a oferit posibilitatea de a oferi tratament gratuit pentru aproape 3.000 de persoane (inclusiv cei care s-au prezentat la tratament și nu s-au calificat sau nu au consimțit la înscrierea în studiu).

Î: Ce ați găsit și ce implicații au rezultatele?

Rezultatele noastre au demonstrat în mod convingător nicio diferență între tratamentul cu fluorometolon activ și placebo, cu rezultate aproape identice între grupuri. În ceea ce privește siguranța, rezultatele au fost, de asemenea, similare, sugerând că administrarea de fluorometolonă de două ori pe zi timp de 4 săptămâni este în general sigură. Aceasta este o descoperire importantă pentru utilizarea fluorometolonei în alte boli.

Rezultatele, împreună cu rezultatele negative ale unui alt studiu, sugerează că utilizarea terapiei antiinflamatorii împreună cu toate intervențiile chirurgicale este puțin probabil să ajute la îmbunătățirea rezultatelor intervenției chirurgicale TT. Cu toate acestea, datorită setului extins de date pe care l-am colectat, intenționăm să efectuăm analize secundare suplimentare.

Î: Care sunt următorii pași?

Cel mai bine este să vă îndreptați atenția către alte idei pentru îmbunătățirea rezultatelor intervenției chirurgicale TT și există câteva posibilități noi promițătoare. O analiză secundară publicată a studiului FLAME a constatat că rezultatele oricăreia dintre cele două tehnici chirurgicale recomandate de OMS au dus la aproximativ 70% mai puține TT recidivante sau postoperatorii. Acest lucru a confirmat rezultatele unui studiu clinic anterior care arăta că TT postoperator este cu aproximativ 50% mai scăzut cu tehnica Rotației Tarsale Lamelare Posterior (PLTR) (cunoscută și sub denumirea de tehnica Trabut) decât cu tehnica Rotației Tarsiene Bilamelare.

În plus, grupul nostru a demonstrat, de asemenea, că formarea de perfecționare într-un context structurat de mentorat de susținere poate reduce semnificativ riscul de TT postoperator.

În general, concentrarea pe asigurarea calității în operațiunile TT pare să fie conceptul cheie pentru a face rezultatele cât mai favorabile posibil. Eforturile generale de prevenire care vizează antibiotice, curățarea feței și îmbunătățirea mediului rămân, de asemenea, foarte importante.

Surse: