Štúdia nepreukázala žiadny prínos protizápalovej liečby pri operácii trachomatóznej trichiázy

Štúdia nepreukázala žiadny prínos protizápalovej liečby pri operácii trachomatóznej trichiázy

John Kempen, MD, MPH, PhD, MHS, riaditeľ oftalmologickej epidemiológie na Mass Eye and Ear a Harvard Medical School, je hlavným autorom článku publikovaného vThe Lancet Global Health"Vyhodnotenie fluorometolónu ako prídavnej lekárskej terapie pri trachomatóznej trichiázovej chirurgii (FLAME): paralelná, dvojito zaslepená, randomizovaná kontrolovaná terénna štúdia v zóne Jimma v Etiópii."

Otázka: Prečo je trachóm dôležitý?

Trachóm je hlavnou príčinou infekčnej slepoty na celom svete a primárne postihuje ľudí s nízkymi príjmami, pričom ženy sú postihnuté častejšie ako muži. Najčastejšie sa vyskytuje v Afrike, pričom najviac postihnutou krajinou je Etiópia.

Trachóm spôsobuje zjazvenie na povrchu oka, vrátane vnútorného povrchu očných viečok. Ten spôsobuje skrútenie mihalníc, poškriabanie rohovky a vedie k slepote v dôsledku poškodenia rohovky a sekundárnych infekcií. To vedie nielen k slepote, ale aj k neustálemu utrpeniu, keďže mihalnice neustále poškriabajú povrch rohovky.

Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) zaviedla plán, ako sa pokúsiť odstrániť slepotu z trachómu, a to aj vykonaním operácie na očiach s obrátenými hornými mihalnicami (stav známy ako trachomatózna trichiáza alebo „TT“). Keďže nie je nezvyčajné, že operácia TT zlyhá, čo je ťažké vyriešiť, zlepšenie výsledkov operácie je veľmi dôležité. Štúdia FLAME je súčasťou iniciatívy na zlepšenie kvality chirurgických zákrokov s cieľom lepšie predchádzať slepote a zlepšiť kvalitu života postihnutých.

O: Ako by ste zhrnuli vašu štúdiu pre laické publikum?

Štúdia FLAME bola rozsiahla terénna štúdia v Etiópii navrhnutá tak, aby potvrdila (alebo vyvrátila) pôsobivé výsledky predbežnej štúdie porovnávajúcej tri dávky nízkorizikovej lokálnej protizápalovej liečby nazývanej fluorometolón s placebom. V tejto prvej štúdii sa riziko pooperačnej TT znížilo asi o tretinu vo všetkých troch skupinách.

Ako však uvádza naša nová štúdia, pokus FLAME nepotvrdil sľubné predbežné výsledky. Vzhľadom na oveľa väčšiu veľkosť vzorky FLAME sme si istí „negatívnymi“ výsledkami a interpretujeme ich tak, že je nepravdepodobné, že by protizápalová terapia pokročila v tejto oblasti.

Otázka: Akú otázku ste skúmali a ako ste na ňu odpovedali?

Skúmali sme, či 0,1% suspenzia fluorometolónu podávaná bezprostredne pred operáciou a pooperačne počas 4 týždňov by znížila riziko recidívy pooperačného TT.

Naša štúdia, podporovaná NIH National Eye Institute, bola randomizovaná kontrolovaná klinická štúdia, v ktorej viac ako 2 400 účastníkov dostalo aktívnu alebo placebo liečbu (umelé slzy). Pretože táto choroba postihuje veľmi znevýhodnených ľudí v odľahlých oblastiach, náš výskumný tím často cestoval na motorke alebo dokonca pešo do vzdialených miest, kde sa vykonávali operácie. Štúdia nám tiež poskytla možnosť ponúknuť bezplatnú liečbu takmer 3 000 ľuďom (vrátane tých, ktorí sa dostavili na liečbu a nespĺňali podmienky alebo nesúhlasili so zaradením do štúdie).

Otázka: Čo ste zistili a aké dôsledky majú výsledky?

Naše výsledky presvedčivo nepreukázali žiadny rozdiel medzi liečbou aktívnym fluorometolónom a placebom, pričom výsledky medzi skupinami boli takmer identické. Pokiaľ ide o bezpečnosť, výsledky boli tiež podobné, čo naznačuje, že užívanie fluorometolónu dvakrát denne počas 4 týždňov je vo všeobecnosti bezpečné. Toto je dôležité zistenie pre použitie fluorometolónu pri iných ochoreniach.

Výsledky spolu s negatívnymi výsledkami inej štúdie naznačujú, že použitie protizápalovej liečby spolu so všetkými chirurgickými zákrokmi pravdepodobne nepomôže zlepšiť výsledky operácie TT. Vzhľadom na rozsiahly súbor údajov, ktorý sme zhromaždili, však plánujeme vykonať ďalšie sekundárne analýzy.

Otázka: Aké sú ďalšie kroky?

Najlepšie je presunúť zameranie na iné nápady na zlepšenie výsledkov operácie TT a existuje niekoľko sľubných nových možností. Publikovaná sekundárna analýza štúdie FLAME zistila, že výsledky jednej z dvoch chirurgických techník odporúčaných WHO mali za následok približne o 70 % menej rekurentných alebo pooperačných TT. To potvrdilo výsledky predchádzajúcej klinickej štúdie, ktorá ukazuje, že pooperačný TT je približne o 50 % nižší pri technike zadnej lamelárnej tarzálnej rotácie (PLTR) (známej aj ako technika Trabut) ako pri technike bilamelárnej tarzálnej rotácie.

Okrem toho naša skupina tiež preukázala, že opakovací tréning v štruktúrovanom podpornom mentorskom kontexte môže významne znížiť riziko pooperačnej TT.

Vo všeobecnosti sa zdá, že zameranie sa na zabezpečenie kvality v operáciách TT je kľúčovým konceptom, aby boli výsledky čo najpriaznivejšie. Úsilie o všeobecnú prevenciu zameranú na antibiotiká, čistenie tváre a zlepšenie životného prostredia tiež zostáva veľmi dôležité.

Zdroje: