Študija ne kaže nobene koristi od protivnetne terapije pri operaciji trahomatozne trihiaze

Študija ne kaže nobene koristi od protivnetne terapije pri operaciji trahomatozne trihiaze

John Kempen, MD, MPH, PhD, MHS, direktor epidemiologije oftalmologije na Mass Eye and Ear in Harvard Medical School, je glavni avtor članka, objavljenega vThe Lancet Global Health"Vrednotenje fluorometolona kot dodatne medicinske terapije pri operaciji trahomatozne trihiaze (FLAME): vzporedno, dvojno slepo, randomizirano kontrolirano terensko preskušanje v coni Jimma, Etiopija."

V: Zakaj je trahom pomemben?

Trahom je glavni vzrok infekcijske slepote po vsem svetu in prizadene predvsem ljudi z nizkimi dohodki, ženske pa pogosteje kot moški. Najpogostejša je v Afriki, najbolj prizadeta pa je Etiopija.

Trahom povzroča brazgotinjenje na površini očesa, vključno z notranjo površino vek. Slednje povzroči zvijanje trepalnic, praskanje roženice in slepoto zaradi poškodbe roženice in sekundarnih okužb. To ne vodi samo v slepoto, ampak tudi v nenehno trpljenje, saj trepalnice nenehno praskajo površino roženice.

Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) je pripravila načrt za poskus odprave slepote zaradi trahoma, vključno z operacijo oči z obrnjenimi zgornjimi trepalnicami (stanje, znano kot trahomatozna trihiaza ali "TT"). Ker ni neobičajno, da operacija TT ne uspe, kar je težko rešiti, je izboljšanje kirurških rezultatov zelo pomembno. Študija FLAME je del pobude za izboljšanje kakovosti kirurških posegov za boljše preprečevanje slepote in izboljšanje kakovosti življenja prizadetih.

V: Kako bi povzeli svojo študijo za laično občinstvo?

Preizkus FLAME je bil obsežno terensko preskušanje v Etiopiji, katerega namen je bil potrditi (ali ovreči) impresivne rezultate predhodne študije, ki je primerjala tri odmerke topikalne protivnetne terapije z nizkim tveganjem, imenovane fluorometolon, s placebom. V tem prvem preskušanju se je tveganje za pooperativno TT zmanjšalo za približno tretjino v vseh treh skupinah.

Vendar, kot poroča naša nova študija, preskušanje FLAME ni potrdilo obetavnih predhodnih rezultatov. Glede na veliko večjo velikost vzorca FLAME smo prepričani v "negativne" rezultate in jih razlagamo tako, da pomenijo, da protivnetno zdravljenje verjetno ne bo napredovalo na tem področju.

V: Katero vprašanje ste preučili in kako ste nanj odgovorili?

Raziskali smo, ali bi 0,1-odstotna suspenzija fluorometolona, ​​ki smo jo dajali tik pred operacijo in po operaciji 4 tedne, zmanjšala tveganje za ponovitev pooperativne TT.

Naša študija, ki jo je podprl Nacionalni očesni inštitut NIH, je bila randomizirano kontrolirano klinično preskušanje, v katerem je več kot 2400 udeležencev prejemalo aktivno ali placebo zdravljenje (umetne solze). Ker ta bolezen prizadene zelo prikrajšane ljudi na oddaljenih območjih, je naša raziskovalna skupina pogosto potovala z motorjem ali celo peš na oddaljene lokacije, kjer so izvajali operacije. Študija nam je dala tudi priložnost, da ponudimo brezplačno zdravljenje skoraj 3000 ljudem (vključno s tistimi, ki so se prijavili na zdravljenje in niso izpolnjevali pogojev ali niso privolili v vključitev v študijo).

V: Kaj ste ugotovili in kakšne posledice imajo rezultati?

Naši rezultati so prepričljivo pokazali, da ni razlike med zdravljenjem z aktivnim fluorometolonom in placebom, pri čemer so bili rezultati med skupinama skoraj enaki. Kar zadeva varnost, so bili tudi rezultati podobni, kar kaže, da je jemanje fluorometolona dvakrat na dan 4 tedne na splošno varno. To je pomembna ugotovitev za uporabo fluorometolona pri drugih boleznih.

Rezultati skupaj z negativnimi rezultati druge študije kažejo, da uporaba protivnetne terapije skupaj z vsemi operacijami verjetno ne bo pomagala izboljšati rezultatov operacije TT. Vendar pa zaradi obsežnega nabora podatkov, ki smo jih zbrali, načrtujemo izvedbo dodatnih sekundarnih analiz.

V: Kakšni so naslednji koraki?

Najbolje je, da se osredotočite na druge ideje za izboljšanje rezultatov TT operacije in obstaja nekaj obetavnih novih možnosti. Objavljena sekundarna analiza preskušanja FLAME je pokazala, da so rezultati ene od obeh kirurških tehnik, ki ju priporoča SZO, povzročili približno 70 % manj ponavljajočih se ali pooperativnih TT. To je potrdilo rezultate prejšnje klinične študije, ki je pokazala, da je pooperativni TT približno 50 % nižji s tehniko Posterior Lamellar Tarsal Rotation (PLTR) (znano tudi kot Trabutova tehnika) kot s tehniko Bilamellar Tarsal Rotation.

Poleg tega je naša skupina tudi dokazala, da lahko osvežitveno usposabljanje v strukturiranem podpornem mentorskem kontekstu znatno zmanjša tveganje za pooperativno TT.

Na splošno se zdi, da je osredotočanje na zagotavljanje kakovosti v operacijah TT ključni koncept za čim bolj ugodne rezultate. Zelo pomembna ostajajo tudi splošna preventivna prizadevanja, usmerjena v antibiotike, čiščenje obraza in izboljšanje okolja.

Viri: