Wöchentliche Risperidon -Kapsel liefert konsistente Arzneimittelspiegel für Schizophrenie -Patienten

Bei vielen Patienten mit Schizophrenie, anderen psychiatrischen Erkrankungen oder Krankheiten wie Bluthochdruck und Asthma kann es schwierig sein, ihre Medizin jeden Tag einzunehmen. Um diese Herausforderung zu überwinden, haben MIT -Forscher eine Pille entwickelt, die nur einmal pro Woche eingenommen werden kann und schrittweise Medikamente aus dem Magen freigibt.

In einer klinischen Phase-3-Studie, die von MIT Spinout Lyndra Therapeutics durchgeführt wurde, verwendeten die Forscher die einst wöchentliche Pille, um ein weit verbreitetes Medikament zur Behandlung der Symptome der Schizophrenie zu liefern. Sie stellten fest, dass dieses Behandlungsschema bei Patientenkörpern konsistente Spiegel des Arzneimittels aufrechterhielt und ihre Symptome ebenso wie die täglichen Dosen des Arzneimittels kontrollierte. Die Ergebnisse werden heute in veröffentlicht Lancet -Psychiatrie.

„Wir haben etwas umgewandelt, das einmal am Tag in einmal pro Woche aufgenommen werden muss, wobei eine Technologie verwendet werden kann, die für eine Vielzahl von Medikamenten angepasst werden kann“, sagt Giovanni Traverso, Associate Professor für Maschinenbau am MIT, ein Gastroenterologe am Brigham und das Frauenkrankenhaus, ein assoziiertes Mitglied des Breitinstituts und eine Autorin der Studie. „Die Fähigkeit, für einen längeren Zeitraum ein anhaltendes Arzneimittelniveau bereitzustellen, erleichtert es einfacher, sicherzustellen, dass die Patienten ihre Medikamente erhalten.“

Das Labor von Traverso begann, die in dieser Studie vor mehr als 10 Jahren untersuchte aufgenommene Kapsel zu entwickeln, um den Patienten die Medikamente zu erleichtern. Die Kapsel ist ungefähr so ​​groß wie ein Multivitamin und dehnt sich nach dem Schlucken in eine Sternform aus, die es hilft, im Magen zu bleiben, bis das gesamte Medikament freigesetzt wird.

Richard Scranton, Chief Medical Officer von Lyndra Therapeutics, ist leitender Autor der Zeitung, und Leslie Citrome, ein klinischer Professor für Psychiatrie- und Verhaltenswissenschaften an der New York Medical College School of Medicine, ist der Hauptautor. Nayana Nagaraj, medizinischer Direktor bei Lyndra Therapeutics, und Todd Dumas, Senior Director of Pharmakometrics bei Certara, sind ebenfalls Autoren.

Anhaltende Lieferung

In den letzten zehn Jahren hat Traversos Labor an einer Vielzahl von Kapseln gearbeitet, die für Tage oder Wochen im Verdauungstrakt im Verdauungstrakt bleiben können, wodurch ihre Drogennutzlast langsam veröffentlicht wird. Im Jahr 2016 berichtete sein Team über das Star-förmige Gerät, das dann von Lyndra für klinische Studien bei Patienten mit Schizophrenie weiterentwickelt wurde.

Das Gerät enthält sechs Arme, die veraltet werden können, sodass es in eine Kapsel passen kann. Die Kapsel löst sich auf, wenn das Gerät den Magen erreicht und die Arme ausspringen lassen. Sobald die Arme ausgedehnt sind, wird das Gerät zu groß, um durch den Pylorus (den Ausgang des Magens) zu gehen, sodass es im Magen frei schwebt, da Medikamente langsam aus den Armen freigesetzt werden. Nach ungefähr einer Woche brechen die Arme von selbst ab, und jedes Segment verlässt den Magen und verlässt den Verdauungstrakt.

Für die klinischen Studien wurde die Kapsel mit Risperidon beladen, einem häufig verschriebenen Medikament zur Behandlung von Schizophrenie. Die meisten Patienten nehmen das Medikament einmal am Tag oral ein. Es gibt auch injizierbare Versionen, die alle zwei Wochen, jeden Monat oder alle zwei Monate verabreicht werden können. Sie erfordern jedoch eine Verabreichung durch einen Gesundheitsdienstleister und sind für Patienten nicht immer akzeptabel.

Das MIT- und Lyndra -Team hat sich entschieden, sich auf Schizophrenie zu konzentrieren, in der Hoffnung, dass ein Arzneimittelschema, das durch orale Abgabe weniger häufig verabreicht werden könnte, die Behandlung für Patienten und ihre Pflegekräfte erleichtert.

Einer der Gebiete mit ungedeckten Bedürfnissen, die frühzeitig erkannt wurden, sind neuropsychiatrische Bedingungen, unter denen die Krankheit die Fähigkeit, sich daran zu erinnern, ihre Medikamente einzunehmen, einschränken oder beeinträchtigen. In diesem Sinne lag eine der Bedingungen, die ein großer Schwerpunkt war, Schizophrenie. „

Giovanni Traverso, außerordentlicher Professor für Maschinenbau am MIT

Die Phase -3 -Studie wurde von Forschern von Lyndra koordiniert und umfasste 83 Patienten an fünf verschiedenen Standorten in den USA. Fünfundvierzig dieser Patienten absolvierten die vollen fünf Wochen der Studie, in denen sie eine Kapsel mit Risperidon-beladener Kapsel nahmen.

Während der gesamten Studie haben die Forscher die Menge an Arzneimittel im Blutkreislauf jedes Patienten gemessen. Jede Woche fanden sie an dem Tag, an dem die Pille gegeben wurde, einen starken Anstieg, gefolgt von einem langsamen Rückgang der nächsten Woche. Die Werte lagen alle im optimalen Bereich, und es gab weniger Abweichungen im Laufe der Zeit als wenn Patienten täglich eine Pille einnehmen.

Wirksame Behandlung

Unter Verwendung einer Bewertung, die als positive und negative Syndromskala (PANSS) bekannt ist, stellten die Forscher auch fest, dass die Symptome der Patienten während der gesamten Studie stabil blieben.

„Eines der größten Hindernisse bei der Versorgung von Menschen mit chronischen Krankheiten im Allgemeinen ist, dass Medikamente nicht konsequent eingenommen werden. Dies führt zu verschlechternden Symptomen und im Fall von Schizophrenie, potenziellen Rückfall und Krankenhausaufenthalt“, sagt Citrom. „Die Möglichkeit, einmal pro Woche Medikamente nach Mund einzunehmen, stellt eine wichtige Option dar, die die Einhaltung der vielen Patienten, die orale Medikamente gegenüber injizierbaren Formulierungen bevorzugen, behilflich sein können.“

Die Nebenwirkungen der Behandlung waren minimal, fanden die Forscher fest. Einige Patienten hatten früh in der Studie einen leichten sauren Reflux und Verstopfung, aber diese dauerten nicht lange. Die Ergebnisse, die die Wirksamkeit der Kapsel und wenige Nebenwirkungen zeigen, stellen einen wichtigen Meilenstein bei diesem Ansatz zur Arzneimittelabgabe dar, sagt Traverso.

„Dies zeigt wirklich, dass das, was wir vor einem Jahrzehnt vermutet hatten, dass eine einzige Kapsel, die ein Arzneimitteldepot innerhalb des GI -Trakts liefert, möglich sein könnte“, sagt er. „Hier sehen Sie, dass die Kapsel die prognostizierten Arzneimittelspiegel erreichen und auch die Symptome in einer beträchtlichen Kohorte von Patienten mit Schizophrenie kontrolliert.“

Die Ermittler hoffen nun, größere Phase -3 -Studien durchzuführen, bevor sie sich um die FDA -Zulassung dieses Lieferansatzes für Risperidon bewerben. Sie bereiten sich auch auf Phase -1 -Studien vor, die diese Kapsel verwenden, um andere Arzneimittel, einschließlich Kontrazeptiva, zu liefern.

„Wir freuen uns, dass diese Technologie, die am MIT begann, den Punkt der klinischen Phase-3-Studien erreicht hat“, sagt Robert Langer, Professor von David H. Koch, Professor am MIT, der Autor der Originalstudie über die Star-Kapsel war und Mitbegründer von Lynndra Therapeutics ist.

Die Forschung wurde von Lyndra Therapeutics finanziert.

Quellen: