Viikoittainen Risperidone-kapseli tarjoaa tasaiset lääketasot skitsofreniapotilaille

Viikoittainen Risperidone-kapseli tarjoaa tasaiset lääketasot skitsofreniapotilaille

Monien skitsofreniaa, muita psykiatrisia sairauksia tai sairauksia, kuten korkeaa verenpainetta ja astmaa sairastavien potilaiden voi olla vaikea ottaa lääkettä päivittäin. Tämän haasteen voittamiseksi MIT-tutkijat ovat kehittäneet pillerin, joka voidaan ottaa vain kerran viikossa ja joka vapauttaa asteittain lääkettä mahasta.

MIT-spinout Lyndra Therapeuticsin suorittamassa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa tutkijat käyttivät kerran viikossa annettavaa pilleriä tarjotakseen laajalti käytettyä lääkettä skitsofrenian oireiden hoitoon. He havaitsivat, että tämä hoito-ohjelma säilytti tasaisen tason lääkkeen potilaiden kehossa ja kontrolloi heidän oireitaan sekä lääkkeen päivittäisiä annoksia. Tulokset julkaistaan ​​tänään vLancet Psykiatria.

"Muustimme kerran päivässä otettavan kerran viikossa käyttämällä teknologiaa, joka voidaan mukauttaa erilaisiin lääkkeisiin", sanoo Giovanni Traverso, MIT:n konetekniikan apulaisprofessori, gastroenterologi Brigham and Women's Hospitalista, Broad Instituten apulaisjäsen ja tutkimuksen kirjoittaja. "Kysymys tarjota jatkuvaa lääkitystä pidempään tekee helpommaksi varmistaa, että potilaat saavat lääkkeensä."

Traverson laboratorio alkoi kehittää tässä tutkimuksessa tutkittua nieltyä kapselia yli 10 vuotta sitten helpottaakseen lääkitystä potilaille. Kapseli on suunnilleen monivitamiinin kokoinen ja laajenee nieltynä tähden muotoon, mikä auttaa sitä pysymään mahassa, kunnes kaikki lääkeaine vapautuu.

Richard Scranton, Lyndra Therapeuticsin johtava lääkäri, on paperin vanhempi kirjoittaja, ja Leslie Citrome, psykiatrian ja käyttäytymistieteiden kliininen professori New York Medical College of Medicine -koulussa, on johtava kirjoittaja. Lyndra Therapeuticsin lääketieteellinen johtaja Nayana Nagaraj ja Certaran farmakometrian vanhempi johtaja Todd Dumas ovat myös kirjoittajia.

Jatkuva toimitus

Kuluneen vuosikymmenen aikana Traverson laboratorio on työskennellyt useiden kapseleiden parissa, jotka voivat jäädä ruoansulatuskanavaan päiviä tai viikkoja vapauttaen hitaasti lääkkeiden hyötykuormaa. Vuonna 2016 hänen tiiminsä raportoi tähdenmuotoisesta laitteesta, jota Lyndra kehitti sitten kliinisiä tutkimuksia varten skitsofreniapotilailla.

Laite sisältää kuusi vartta, jotka voivat olla vanhentuneita, joten se mahtuu kapseliin. Kapseli liukenee, kun laite saavuttaa mahalaukun ja käsivarret ponnahtavat ulos. Kun käsivarret on laajennettu, laite tulee liian suureksi kulkemaan pyloruksen (vatsan ulostuloaukon) läpi, joten se kelluu vapaasti mahassa, kun lääkettä vapautuu hitaasti käsivarsista. Noin viikon kuluttua kädet katkeavat itsestään, ja jokainen segmentti poistuu mahasta ja poistuu ruoansulatuskanavasta.

Kliinisiä tutkimuksia varten kapseli oli ladattu risperidonilla, joka on yleisesti määrätty lääke skitsofrenian hoitoon. Useimmat potilaat ottavat lääkkeen suun kautta kerran päivässä. On myös injektoitavia versioita, jotka voidaan antaa kahden viikon välein, kuukausittain tai kahden kuukauden välein. Ne edellyttävät kuitenkin terveydenhuollon tarjoajan antamista, eivätkä potilaat aina hyväksy niitä.

MIT:n ja Lyndra-tiimi päätti keskittyä skitsofreniaan toivoen, että lääkehoito, jota voitaisiin antaa harvemmin suun kautta, helpottaisi potilaiden ja heidän hoitajiensa hoitoa.

Yksi varhaisessa vaiheessa tunnistetuista tyydyttämättömistä tarpeista on neuropsykiatriset tilat, joissa sairaus rajoittaa tai heikentää kykyä muistaa ottaa lääkkeensä. Tätä silmällä pitäen yksi tärkeimmistä sairauksista oli skitsofrenia. "

Giovanni Traverso, MIT:n konetekniikan apulaisprofessori

Vaiheen 3 tutkimusta koordinoivat Lyndra-tutkijat, ja siihen osallistui 83 potilasta viidessä eri paikassa Yhdysvalloissa. 45 näistä potilaista suoritti tutkimuksen täydet viisi viikkoa, joiden aikana he ottivat yhden risperidonilla täytetyn kapselin.

Koko tutkimuksen ajan tutkijat mittasivat lääkkeen määrää kunkin potilaan verenkierrossa. Joka viikko he havaitsivat jyrkän lisäyksen pillerin antopäivänä, jota seurasi hidas lasku seuraavalla viikolla. Arvot olivat kaikki optimaalisen alueen sisällä, ja ajan kuluessa oli vähemmän vaihtelua kuin jos potilaat ottaisivat pillerin päivittäin.

Tehokas hoito

Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikkona (PANSS) tunnetun pistemäärän avulla tutkijat havaitsivat myös, että potilaiden oireet pysyivät vakaina koko tutkimuksen ajan.

"Yksi suurimmista kroonisista sairauksista kärsivien ihmisten hoidon esteistä yleensä on se, että lääkkeitä ei oteta johdonmukaisesti. Tämä johtaa oireiden pahenemiseen ja skitsofrenian mahdolliseen pahenemiseen ja sairaalahoitoon", Citrom sanoo. "Mahdollisuus ottaa lääkkeet suun kautta kerran viikossa on tärkeä vaihtoehto, joka voi auttaa hoitomyöntyvyyttä monille potilaille, jotka pitävät suun kautta otettavia lääkkeitä injektiovalmisteiden sijaan."

Tutkijat havaitsivat, että hoidon sivuvaikutukset olivat minimaaliset. Joillakin potilailla oli lievä happorefluksi ja ummetus tutkimuksen alussa, mutta ne eivät kestäneet kauan. Tulokset, jotka osoittavat kapselin tehokkuuden ja harvat sivuvaikutukset, ovat tärkeä virstanpylväs tässä lääkkeenantomenetelmässä, Traverso sanoo.

"Tämä todella osoittaa, että se, mitä epäilimme vuosikymmen sitten, että yksi kapseli kuljettaa lääkevaraston ruoansulatuskanavaan, voi olla mahdollista", hän sanoo. "Tästä näet, että kapseli saavuttaa ennustetut lääketasot ja hallitsee myös oireita merkittävässä joukossa skitsofreniapotilaita."

Tutkijat toivovat nyt suorittavansa suurempia vaiheen 3 tutkimuksia ennen kuin hakevat FDA:n hyväksyntää tälle risperidonin toimitustavalle. He valmistautuvat myös vaiheen 1 tutkimuksiin, joissa tätä kapselia käytetään muiden lääkkeiden, mukaan lukien ehkäisyvälineiden, toimittamiseen.

"Olemme iloisia, että tämä MIT:stä alkanut tekniikka on saavuttanut vaiheen 3 kliiniset tutkimukset", sanoo Robert Langer, David H. Koch -professori MIT:stä, joka oli alkuperäisen Star-kapselitutkimuksen kirjoittaja ja Lynndra Therapeuticsin toinen perustaja.

Tutkimuksen rahoitti Lyndra Therapeutics.

Lähteet: