A heti Risperidone kapszula egyenletes gyógyszerszintet biztosít a skizofrén betegek számára

A heti Risperidone kapszula egyenletes gyógyszerszintet biztosít a skizofrén betegek számára

Sok skizofréniában, más pszichiátriai betegségben vagy olyan betegségben szenvedő betegnek, mint a magas vérnyomás és az asztma, nehéz lehet minden nap bevennie a gyógyszerét. Ennek a kihívásnak a leküzdésére az MIT kutatói kifejlesztettek egy tablettát, amelyet hetente egyszer lehet bevenni, és fokozatosan felszabadítja a gyógyszert a gyomorból.

Az MIT spinout Lyndra Therapeutics által végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatban a kutatók a heti egyszeri tablettát használták a skizofrénia tüneteinek kezelésére széles körben használt gyógyszer bejuttatására. Azt találták, hogy ez a kezelési rend állandó szinten tartja a gyógyszerszintet a betegek szervezetében, és szabályozza tüneteiket, valamint a gyógyszer napi adagját. Az eredményeket ma tesszük közzéLancet Pszichiátria.

„Valamit, amit naponta egyszer kell bevenni, hetente egyszer alakítottunk át olyan technológiával, amely különféle gyógyszerekhez illeszthető” – mondja Giovanni Traverso, az MIT gépészmérnöki docense, a Brigham and Women's Hospital gasztroenterológusa, a Broad Institute társult tagja és a tanulmány szerzője. "Az a képesség, hogy hosszú ideig tartósan biztosítható gyógyszeres kezelés, megkönnyíti annak biztosítását, hogy a betegek megkapják gyógyszereiket."

Traverso laboratóriuma több mint 10 évvel ezelőtt kezdte el kifejleszteni az ebben a tanulmányban vizsgált lenyelt kapszulát, hogy megkönnyítse a betegek gyógyszeres kezelését. A kapszula körülbelül akkora, mint egy multivitamin, és lenyeléskor csillag alakúra tágul, így segít a gyomorban maradni, amíg az összes gyógyszer felszabadul.

Richard Scranton, a Lyndra Therapeutics főorvosa a tanulmány vezető szerzője, a vezető szerző pedig Leslie Citrome, a New York-i Orvostudományi Főiskola pszichiátriai és viselkedéstudományi professzora. Nayana Nagaraj, a Lyndra Therapeutics orvosi igazgatója és Todd Dumas, a Certara farmakometriai vezető igazgatója szintén szerzők.

Tartós szállítás

Az elmúlt évtizedben a Traverso laboratóriuma különféle kapszulákon dolgozott, amelyek napokig vagy hetekig az emésztőrendszerben maradhatnak, lassan felszabadulva a gyógyszer hasznos terhére. 2016-ban csapata beszámolt a csillag alakú eszközről, amelyet aztán Lyndra fejlesztett tovább skizofrén betegeken végzett klinikai vizsgálatokhoz.

A készülék hat kart tartalmaz, amelyek elavulhatnak, így egy kapszulába is elfér. A kapszula feloldódik, amikor az eszköz eléri a gyomrot, és a karok kipattannak. A karok kitágítása után az eszköz túl nagy lesz ahhoz, hogy áthaladjon a pyloruson (a gyomor kijáratán), így szabadon lebeg a gyomorban, ahogy a gyógyszer lassan kiszabadul a karokból. Körülbelül egy hét elteltével a karok maguktól leszakadnak, és minden szegmens elhagyja a gyomrot, és kilép az emésztőrendszerből.

A klinikai vizsgálatok során a kapszulát risperidonnal, a skizofrénia kezelésére gyakran felírt gyógyszerrel töltötték meg. A legtöbb beteg szájon át szedi a gyógyszert naponta egyszer. Vannak injekciós változatok is, amelyeket kéthetente, havonta vagy kéthavonta lehet beadni. Ezek azonban egészségügyi szolgáltató általi beadást igényelnek, és nem mindig elfogadhatók a betegek számára.

Az MIT és a Lyndra csapata úgy döntött, hogy a skizofréniára összpontosít, abban a reményben, hogy a ritkábban orálisan beadható gyógyszeres kezelés megkönnyíti a betegek és gondozóik kezelését.

A korán felismert kielégítetlen szükségletek egyik területe a neuropszichiátriai állapotok, amelyekben a betegség korlátozza vagy rontja azt a képességet, hogy ne felejtse el bevenni a gyógyszereit. Ezt szem előtt tartva, az egyik olyan állapot, amelyre nagy hangsúlyt fektettek, a skizofrénia volt. "

Giovanni Traverso, az MIT gépészmérnöki docense

A 3. fázisú vizsgálatot Lyndra kutatói koordinálták, és 83 beteget vontak be az Egyesült Államok öt különböző helyszínén. E betegek közül 45-en fejezték be a vizsgálat teljes öt hetét, amely alatt egy riszperidonnal töltött kapszulát vettek be.

A vizsgálat során a kutatók minden egyes páciens véráramában mérték a gyógyszer mennyiségét. Minden héten éles növekedést tapasztaltak a tabletta beadásának napján, amit a következő héten lassú csökkenés követett. Az értékek mindegyike az optimális tartományon belül volt, és az idő múlásával kevesebb eltérés volt, mintha a betegek naponta vettek volna egy tablettát.

Hatékony kezelés

A pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) néven ismert pontszámot használva a kutatók azt is megállapították, hogy a betegek tünetei stabilak maradtak a vizsgálat során.

"A krónikus betegségekben szenvedők ellátásának egyik legnagyobb akadálya általában az, hogy a gyógyszereket nem szedik következetesen. Ez a tünetek súlyosbodásához, skizofrénia esetén pedig lehetséges visszaeséshez és kórházi kezeléshez vezet" - mondja Citrom. „Az a lehetőség, hogy hetente egyszer szájon át szedjék a gyógyszereket, fontos lehetőség, amely elősegítheti a megfelelést sok olyan beteg számára, akik a szájon át szedhető gyógyszereket részesítik előnyben az injekciós készítményekkel szemben.”

A kutatók megállapították, hogy a kezelés mellékhatásai minimálisak voltak. Néhány betegnél enyhe savas reflux és székrekedés volt a vizsgálat elején, de ezek nem tartottak sokáig. Az eredmények, amelyek a kapszula hatékonyságát és kevés mellékhatását mutatják, fontos mérföldkövet jelentenek ebben a gyógyszeradagolási megközelítésben, mondja Traverso.

„Ez valóban azt mutatja, hogy az, amit egy évtizeddel ezelőtt gyanítottunk, hogy egyetlen kapszula gyógyszerraktárt szállít a gyomor-bél traktuson belül, lehetséges” – mondja. "Itt láthatja, hogy a kapszula eléri az előre jelzett gyógyszerszinteket, és kontrollálja a tüneteket a skizofrén betegek jelentős csoportjában."

A kutatók most azt remélik, hogy nagyobb, 3. fázisú kísérleteket hajthatnak végre, mielőtt az FDA jóváhagyását kérnék a riszperidon e szállítási megközelítésére. Az 1. fázisú vizsgálatokra is készülnek, amelyek ezt a kapszulát használják más gyógyszerek, köztük fogamzásgátlók bejuttatására.

„Örülünk, hogy ez a technológia, amely az MIT-nél kezdődött, elérte a 3. fázisú klinikai vizsgálatokat” – mondja Robert Langer, az MIT David H. Koch professzora, aki az eredeti Star kapszula tanulmány szerzője volt, és a Lynndra Therapeutics társalapítója.

A kutatást a Lyndra Therapeutics finanszírozta.

Források: