Savaitinė risperidono kapsulė užtikrina pastovų vaistų kiekį šizofrenija sergantiems pacientams

Savaitinė risperidono kapsulė užtikrina pastovų vaistų kiekį šizofrenija sergantiems pacientams

Daugeliui pacientų, sergančių šizofrenija, kitomis psichikos ligomis arba tokiomis ligomis kaip aukštas kraujospūdis ir astma, gali būti sunku kasdien vartoti vaistus. Siekdami įveikti šį iššūkį, MIT mokslininkai sukūrė piliulę, kurią galima gerti tik kartą per savaitę ir kurios palaipsniui išskiria vaistus iš skrandžio.

3 fazės klinikiniame tyrime, kurį atliko MIT spinout Lyndra Therapeutics, mokslininkai naudojo kartą per savaitę vartojamas piliules, kad pristatytų plačiai naudojamą vaistą šizofrenijos simptomams gydyti. Jie nustatė, kad šis gydymo režimas palaikė pastovų vaisto kiekį pacientų organizme ir kontroliuoja jų simptomus bei paros vaisto dozes. Rezultatai bus paskelbti šiandienLanceto psichiatrija.

„Mes pakeitėme tai, ką reikia vartoti kartą per dieną, į kartą per savaitę, naudodami technologijas, kurias galima pritaikyti įvairiems vaistams“, – sako Giovanni Traverso, MIT mechanikos inžinerijos docentas, Brigham and Women's Hospital gastroenterologas, Broad Institute asocijuotas narys ir tyrimo autorius. "Galimybė tiekti ilgalaikį vaistų kiekį ilgesnį laiką leidžia lengviau užtikrinti, kad pacientai gautų vaistus."

Traverso laboratorija daugiau nei prieš 10 metų pradėjo kurti šiame tyrime tirtą kapsulę, kad pacientams būtų lengviau vartoti vaistus. Kapsulė yra maždaug multivitamino dydžio ir prarijus išsiplečia į žvaigždės formą, padeda jai išlikti skrandyje, kol bus išleistas visas vaistas.

Richardas Scrantonas, vyriausiasis Lyndra Therapeutics medicinos pareigūnas, yra vyresnysis šio straipsnio autorius, o Leslie Citrome, Niujorko medicinos koledžo medicinos mokyklos klinikinė psichiatrijos ir elgesio mokslų profesorė, yra pagrindinis autorius. Nayana Nagaraj, Lyndra Therapeutics medicinos direktorė, ir Toddas Dumas, Certara vyresnysis farmakometrijos direktorius, taip pat yra autoriai.

Tvarkingas pristatymas

Per pastarąjį dešimtmetį „Traverso“ laboratorija dirbo su įvairiomis kapsulėmis, kurios gali likti virškinamajame trakte kelias dienas ar savaites, lėtai išleisdamos savo vaistų naudingąją apkrovą. 2016 m. jo komanda pranešė apie žvaigždės formos prietaisą, kurį Lyndra vėliau sukūrė klinikiniams tyrimams su šizofrenija sergančiais pacientais.

Įrenginyje yra šešios rankos, kurios gali būti pasenusios, todėl gali tilpti į kapsulę. Kapsulė ištirpsta, kai prietaisas pasiekia skrandį ir rankos iškyla. Kai rankos ištiestos, prietaisas tampa per didelis, kad galėtų praeiti pro pylorus (skrandžio išėjimą), todėl jis laisvai plūduriuoja skrandyje, nes vaistai lėtai išsiskiria iš rankų. Maždaug po savaitės rankos nutrūksta pačios, o kiekvienas segmentas palieka skrandį ir išeina iš virškinamojo trakto.

Klinikiniams tyrimams į kapsulę buvo įdėta risperidono – dažniausiai skiriamo vaisto šizofrenijai gydyti. Dauguma pacientų vaistus vartoja per burną kartą per dieną. Taip pat yra injekcinių versijų, kurios gali būti skiriamos kas dvi savaites, kas mėnesį arba kas du mėnesius. Tačiau juos turi skirti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas ir jie ne visada priimtini pacientams.

MIT ir Lyndra komanda nusprendė sutelkti dėmesį į šizofreniją, tikėdamiesi, kad vaistų režimas, kurį būtų galima vartoti rečiau per burną, palengvintų pacientų ir jų globėjų gydymą.

Viena iš anksti nustatytų nepatenkintų poreikių sričių yra neuropsichiatrinės būklės, kai liga riboja arba pablogina gebėjimą prisiminti išgerti vaistus. Turint tai omenyje, viena iš sąlygų, kurioms buvo skirtas didelis dėmesys, buvo šizofrenija. “

Giovanni Traverso, MIT mechanikos inžinerijos docentas

3 fazės tyrimą koordinavo Lyndra mokslininkai, jame dalyvavo 83 pacientai penkiose skirtingose ​​JAV vietose. Keturiasdešimt penki iš šių pacientų baigė visas penkias tyrimo savaites, per kurias išgėrė vieną kapsulę su risperidonu.

Viso tyrimo metu mokslininkai matavo vaisto kiekį kiekvieno paciento kraujyje. Kiekvieną savaitę jie pastebėjo staigų padidėjimą tą dieną, kai buvo sušvirkšta tabletė, o kitą savaitę lėtai sumažėjo. Visos vertės buvo optimalaus diapazono ribose, o laikui bėgant svyravimų buvo mažiau nei tuo atveju, jei pacientai kasdien vartotų tabletes.

Veiksmingas gydymas

Naudodami balą, žinomą kaip teigiamų ir neigiamų sindromų skalė (PANSS), mokslininkai taip pat nustatė, kad pacientų simptomai išliko stabilūs viso tyrimo metu.

"Viena iš didžiausių kliūčių, trukdančių rūpintis lėtinėmis ligomis sergančiais žmonėmis apskritai, yra tai, kad vaistai vartojami ne nuosekliai. Dėl to pablogėja simptomai, o šizofrenijos atveju - galimi atkryčiai ir hospitalizacija", - sako Citromas. "Gebėjimas vartoti vaistus per burną kartą per savaitę yra svarbi galimybė, kuri gali padėti laikytis daugelio pacientų, kurie teikia pirmenybę geriamiems vaistams, o ne injekcinėms formoms."

Tyrėjai nustatė, kad gydymo šalutinis poveikis buvo minimalus. Kai kuriems pacientams tyrimo pradžioje buvo lengvas rūgšties refliuksas ir vidurių užkietėjimas, tačiau tai truko neilgai. Rezultatai, rodantys kapsulės veiksmingumą ir nedidelį šalutinį poveikį, yra svarbus šio vaisto pristatymo metodo etapas, sako Traverso.

„Tai tikrai rodo, kad tai, ką įtarėme prieš dešimtmetį, kad viena kapsulė, pernešanti vaistų saugyklą virškinimo trakte, gali būti įmanoma“, – sako jis. "Čia galite pamatyti, kad kapsulė pasiekia numatytus vaistų kiekius ir taip pat kontroliuoja simptomus didelėje šizofrenija sergančių pacientų grupėje."

Dabar tyrėjai tikisi atlikti didesnius 3 fazės tyrimus prieš kreipdamiesi dėl FDA patvirtinimo dėl šio risperidono pristatymo metodo. Jie taip pat ruošiasi 1 fazės tyrimams, kuriuose ši kapsulė naudojama kitiems vaistams, įskaitant kontraceptikus, tiekti.

„Džiaugiamės, kad ši technologija, kuri prasidėjo MIT, pasiekė 3 fazės klinikinių tyrimų tašką“, – sako Robertas Langeris, Davido H. Kocho profesorius iš MIT, kuris buvo originalaus Star kapsulės tyrimo autorius ir yra vienas iš Lynndra Therapeutics įkūrėjų.

Tyrimą finansavo Lyndra Therapeutics.

Šaltiniai: