Capsula săptămânală de risperidonă oferă niveluri consistente de medicament pentru pacienții cu schizofrenie

Capsula săptămânală de risperidonă oferă niveluri consistente de medicament pentru pacienții cu schizofrenie

Mulți pacienți cu schizofrenie, alte boli psihiatrice sau boli cum ar fi hipertensiunea arterială și astmul bronșic pot fi dificil să-și ia medicamentele în fiecare zi. Pentru a depăși această provocare, cercetătorii MIT au dezvoltat o pastilă care poate fi luată doar o dată pe săptămână și eliberează treptat medicamentele din stomac.

Într-un studiu clinic de fază 3, realizat de Lyndra Therapeutics al MIT, cercetătorii au folosit pilula o dată pe săptămână pentru a furniza un medicament utilizat pe scară largă pentru a trata simptomele schizofreniei. Ei au descoperit că acest regim de tratament a menținut niveluri consistente de medicament în corpurile pacienților și le-a controlat simptomele, precum și dozele zilnice de medicament. Rezultatele vor fi publicate astăzi înLancet Psihiatrie.

„Am transformat ceva care trebuie luat o dată pe zi într-o dată pe săptămână, folosind tehnologie care poate fi adaptată pentru o varietate de medicamente”, spune Giovanni Traverso, profesor asociat de inginerie mecanică la MIT, gastroenterolog la Brigham and Women's Hospital, membru asociat al Broad Institute și autor al studiului. „Abilitatea de a oferi un nivel susținut de medicamente pentru o perioadă mai lungă de timp face mai ușor să se asigure că pacienții își primesc medicamentele.”

Laboratorul lui Traverso a început să dezvolte capsula ingerată studiată în acest studiu în urmă cu mai bine de 10 ani, pentru a face medicația mai ușoară pentru pacienți. Capsula are aproximativ dimensiunea unei multivitamine și se extinde într-o formă de stea atunci când este înghițită, ajutând-o să rămână în stomac până când toate medicamentele sunt eliberate.

Richard Scranton, director medical al Lyndra Therapeutics, este autorul principal al lucrării, iar Leslie Citrome, profesor clinic de psihiatrie și științe comportamentale la New York Medical College School of Medicine, este autorul principal. Nayana Nagaraj, director medical la Lyndra Therapeutics, și Todd Dumas, director senior de farmacometrie la Certara, sunt, de asemenea, autori.

Livrare susținută

În ultimul deceniu, laboratorul lui Traverso a lucrat la o varietate de capsule care pot rămâne în tractul digestiv zile sau săptămâni, eliberându-și încet volumul de medicamente. În 2016, echipa sa a raportat dispozitivul în formă de stea, care a fost ulterior dezvoltat de Lyndra pentru studii clinice la pacienții cu schizofrenie.

Dispozitivul conține șase brațe care pot fi învechite, permițându-i să se potrivească într-o capsulă. Capsula se dizolvă atunci când dispozitivul ajunge la stomac și brațele ies în afară. Odată ce brațele sunt extinse, dispozitivul devine prea mare pentru a trece prin pilor (ieșirea din stomac), astfel încât plutește liber în stomac pe măsură ce medicamentele sunt eliberate încet din brațe. După aproximativ o săptămână, brațele se rup de la sine, iar fiecare segment părăsește stomacul și iese din tractul digestiv.

Pentru studiile clinice, capsula a fost încărcată cu risperidonă, un medicament prescris în mod obișnuit pentru tratarea schizofreniei. Majoritatea pacienților iau medicamentul pe cale orală o dată pe zi. Există, de asemenea, versiuni injectabile care pot fi administrate la fiecare două săptămâni, în fiecare lună sau la două luni. Cu toate acestea, acestea necesită administrare de către un furnizor de asistență medicală și nu sunt întotdeauna acceptabile pentru pacienți.

Echipa MIT și Lyndra au decis să se concentreze pe schizofrenie în speranța că un regim de medicamente care ar putea fi administrat mai rar prin administrare orală ar face tratamentul mai ușor pentru pacienți și îngrijitorii acestora.

Una dintre zonele de nevoi nesatisfăcute identificate devreme este afecțiunile neuropsihiatrice în care boala limitează sau afectează capacitatea de a-și aminti să-și ia medicamentele. Având în vedere acest lucru, una dintre condițiile care a fost un accent mare a fost schizofrenia. „

Giovanni Traverso, profesor asociat de inginerie mecanică la MIT

Studiul de fază 3 a fost coordonat de cercetătorii Lyndra și a inclus 83 de pacienți din cinci locații diferite din Statele Unite. Patruzeci și cinci dintre acești pacienți au finalizat toate cele cinci săptămâni ale studiului, timp în care au luat o capsulă încărcată cu risperidonă.

Pe parcursul studiului, cercetătorii au măsurat cantitatea de medicament din fluxul sanguin al fiecărui pacient. În fiecare săptămână, au constatat o creștere bruscă în ziua în care a fost administrată pilula, urmată de o scădere lentă săptămâna următoare. Valorile au fost toate în intervalul optim și au existat mai puține variații în timp decât dacă pacienții ar lua o pastilă zilnic.

Tratament eficient

Folosind un scor cunoscut sub numele de Scala Sindromului Pozitiv și Negativ (PANSS), cercetătorii au descoperit, de asemenea, că simptomele pacienților au rămas stabile pe tot parcursul studiului.

"Una dintre cele mai mari bariere în calea îngrijirii persoanelor cu boli cronice în general este faptul că medicamentele nu sunt luate în mod constant. Acest lucru duce la agravarea simptomelor și, în cazul schizofreniei, potențiale recidive și spitalizare", spune Citrom. „Abilitatea de a lua medicamente pe cale orală o dată pe săptămână reprezintă o opțiune importantă care poate ajuta la complianță pentru mulți pacienți care preferă medicamentele orale în detrimentul formulărilor injectabile.”

Efectele secundare ale tratamentului au fost minime, au descoperit cercetătorii. Unii pacienți au avut reflux acid ușor și constipație la începutul studiului, dar acestea nu au durat mult. Rezultatele, care arată eficacitatea capsulei și puține efecte secundare, reprezintă o etapă importantă în această abordare de livrare a medicamentelor, spune Traverso.

„Acest lucru arată într-adevăr că ceea ce am bănuit acum un deceniu, că o singură capsulă care livrează un depozit de medicamente în tractul gastro-intestinal, ar putea fi posibil”, spune el. „Aici puteți vedea că capsula atinge nivelurile estimate de medicament și, de asemenea, controlează simptomele la o cohortă semnificativă de pacienți cu schizofrenie.”

Investigatorii speră acum să efectueze studii mai mari de fază 3 înainte de a solicita aprobarea FDA a acestei abordări de livrare a risperidonei. De asemenea, se pregătesc pentru studiile de fază 1 care utilizează această capsulă pentru a furniza alte medicamente, inclusiv contraceptive.

„Suntem încântați că această tehnologie, care a început la MIT, a atins punctul de faza 3 a studiilor clinice”, spune Robert Langer, profesor David H. Koch la MIT, care a fost autorul studiului original al capsulei Star și este co-fondatorul Lynndra Therapeutics.

Cercetarea a fost finanțată de Lyndra Therapeutics.

Surse: