EMA تعطي الضوء الأخضر لدواء الزهايمر: الأمل للمرضى!

EMA تعطي الضوء الأخضر لدواء الزهايمر: الأمل للمرضى!

خطوة رائدة في مكافحة مرض الزهايمر: قامت وكالة الأدوية الأوروبية EMA بمراجعة قرارها بشكل مفاجئ بالموافقة على عقار Lecanemab، المعروف أيضًا باسم Leqembi. بعد أن تم رفض الدواء في البداية في يوليو 2024، قدمت وكالة الأدوية الأوروبية الآن توصية، والتي، مع ذلك، تنطبق فقط على مجموعة محددة من الأشخاص. ويأتي هذا التحول بعد أن ألقت البيانات الجديدة من التجارب السريرية الضوء على فوائد الدواء بشكل أفضل صحيفة جنوب ألمانيا ذكرت.

توصي وكالة الأدوية الأوروبية باستخدام دواء ليكانيماب للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو خرف الزهايمر الخفيف، ولكن ليس لجميع المصابين. يعد الاستعداد الوراثي أمرًا بالغ الأهمية بشكل خاص: يتم استبعاد المرضى الذين لديهم نسختين من جين صميم البروتين الدهني E4 (ApoE4) من العلاج لأن لديهم خطر متزايد للإصابة بآثار جانبية خطيرة. وتشير التقديرات إلى أن ما يصل إلى 25 بالمائة من مرضى الخرف قد يكونون غير مؤهلين للعلاج بسبب هذا العامل. وهذا يعني أنه يجب أولاً فحص العديد من الأشخاص المصابين بحثًا عن الجين من خلال اختبارات إضافية قبل أن يتمكنوا من التفكير في العلاج.

تقدم مع القيود

كان طبيب الشيخوخة ريتشارد دودل من جامعة دويسبورج-إيسن إيجابيًا بشأن قرار وكالة الأدوية الأوروبية. ويؤكد أن عقار "ليكانيماب" يمثل خطوة إلى الأمام لأنه يمكن أن يبطئ تطور المرض لمدة تصل إلى ستة أشهر. ومع ذلك، يبقى المرض غير قابل للشفاء. وكانت الموافقة في بلدان أخرى مثل الولايات المتحدة الأمريكية واليابان وكوريا الجنوبية والصين أسرع بكثير، وذلك بسبب معايير التقييم المختلفة واعتبارات التكلفة في نظام الرعاية الصحية الأوروبي. تبلغ تكاليف علاج Lecanemab حوالي 26000 يورو سنويًا، ويمكن أن تزيد إلى ما يصل إلى 40000 يورو مع التشخيص والرعاية الإضافية.

ولم تتخذ وكالة الأدوية الأوروبية القرار النهائي بعد بشأن الموافقة؛ ويقع هذا الأمر الآن على عاتق مفوضية الاتحاد الأوروبي، التي لديها 67 يومًا لمتابعة التوصية. وإذا سار كل شيء وفقًا للخطة، فمن الممكن منح الموافقة بحلول 20 يناير على أبعد تقدير. ولكن حتى ذلك الحين، سيستغرق الأمر بعض الوقت قبل أن يصبح الدواء متاحًا فعليًا، حيث لا يزال الإنتاج للسوق الأوروبية بحاجة إلى التنظيم.

ما هي الخطوة التالية؟

وهناك عقار آخر، وهو دونانيماب، قيد المراجعة أيضًا ويمكن أن يصدر قرارًا من وكالة الأدوية الأوروبية في فبراير. وهو يتبع نهجًا مشابهًا للليكانيماب من خلال استهداف بيتا أميلويد، التي تلعب دورًا في مرض الزهايمر. لا يزال يتعين رؤية نتائج هذه التجربة، وقد يؤثر عدم اليقين بشأن الموافقة على عقار دونانيماب على الآمال في علاجات جديدة لمرضى الزهايمر.

تعتبر التطورات المحيطة بـ lecanemab والقرارات القادمة للوكالة الأوروبية للأدوية ذات أهمية كبيرة لخيارات البحث والعلاج الخاصة بمرض الزهايمر في أوروبا. ولا يزال الأمل قائمًا في تحقيق تقدم في العلاج، حتى لو كانت التحديات والقيود واضحة. ال صحيفة جنوب ألمانيا يسلط الضوء على أنه على الرغم من التحول الإيجابي، لا تزال العديد من الأسئلة دون إجابة ويجب على المجتمع الطبي الاستمرار في مراقبة كيفية تطور الوضع عن كثب.