EMA uždega žalią šviesą vaistui nuo Alzheimerio: viltis pacientams!

EMA uždega žalią šviesą vaistui nuo Alzheimerio: viltis pacientams!

Naujas žingsnis kovojant su Alzheimerio liga: Europos vaistų agentūra EMA stebėtinai peržiūrėjo savo sprendimą patvirtinti vaistą Lecanemab, dar žinomą kaip Leqembi. Po to, kai 2024 m. liepos mėn. vaistas buvo iš pradžių atmestas, EMA dabar pateikė rekomendaciją, kuri galioja tik konkrečiai žmonių grupei. Šis posūkis įvyko po to, kai nauji klinikinių tyrimų duomenys atskleidė vaisto naudą geriau, nes Pietų Vokietijos laikraštis pranešė.

EMA rekomenduoja lekanemabą pacientams, kuriems yra lengvas pažinimo sutrikimas arba lengva Alzheimerio demencija, bet ne visiems sergantiems. Genetinis polinkis yra ypač svarbus: pacientai, turintys dvi apolipoproteino E4 geno (ApoE4) kopijas, yra pašalinami iš gydymo, nes jiems padidėja rimto šalutinio poveikio rizika. Apskaičiuota, kad iki 25 procentų demencija sergančių pacientų gali būti netinkami gydyti dėl šio veiksnio. Tai reiškia, kad daugelis paveiktų žmonių pirmiausia turi būti ištirti dėl geno, atliekant papildomus tyrimus, kad jie galėtų pradėti gydymą.

Pažanga su apribojimais

Geriatras Richardas Dodelis iš Duisburgo-Eseno universiteto teigiamai vertina EMA sprendimą. Jis pabrėžia, kad lekanemabas yra žingsnis į priekį, nes jis gali sulėtinti ligos progresavimą iki šešių mėnesių. Nepaisant to, liga išlieka nepagydoma. Kitose šalyse, tokiose kaip JAV, Japonija, Pietų Korėja ir Kinija, patvirtinimas buvo žymiai greitesnis dėl skirtingų vertinimo kriterijų ir išlaidų Europos sveikatos priežiūros sistemoje. Lecanemabo gydymo išlaidos yra apie 26 000 eurų per metus, kurios gali padidėti iki 40 000 eurų su papildomomis diagnozėmis ir priežiūra.

EMA dar nepriėmė galutinio sprendimo dėl patvirtinimo; Dabar tai priklauso ES Komisijai, kuri turi 67 dienas laikytis rekomendacijos. Jei viskas vyks pagal planą, pritarimas galėtų būti suteiktas vėliausiai iki sausio 20 d. Tačiau net ir tada prireiks šiek tiek laiko, kol vaistas iš tikrųjų bus prieinamas, nes dar reikia organizuoti gamybą Europos rinkai.

Kas toliau?

Kitas vaistas – donanemabas – taip pat peržiūrimas ir EMA sprendimas gali būti priimtas vasario mėn. Jame laikomasi panašaus požiūrio į lekanemabą, nukreipiant į beta amiloidus, kurie vaidina svarbų vaidmenį sergant Alzheimerio liga. Šio tyrimo rezultatai dar laukiami, o netikrumas dėl donanemabo patvirtinimo gali turėti įtakos viltims dėl naujų Alzheimerio liga sergančių pacientų gydymo būdų.

Pokyčiai, susiję su lekanemabu, ir būsimi EMA sprendimai yra labai svarbūs Alzheimerio ligos tyrimams ir gydymo galimybėms Europoje. Gydymo pažangos viltis išlieka, net jei iššūkiai ir apribojimai yra aiškūs. The Pietų Vokietijos laikraštis pabrėžia, kad nepaisant teigiamo posūkio, daugelis klausimų lieka neatsakytų ir medikų bendruomenė turi toliau atidžiai stebėti, kaip situacija vystosi.