Im Jahr 2013 sah ein Wissenschaftler der Abbott Laboratories Studienergebnisse mit möglicherweise großen Auswirkungen auf die Gewinne des Unternehmens und das Leben einiger der schwächsten Menschen der Welt: Frühgeborene.
Das Ergebnis schrieb sie in einer E-Mail: Babys, die mit dem angesäuerten flüssigen Muttermilch-Anreicherungsmittel des Konkurrenten Mead Johnson Nutrition gefüttert wurden – einem Nahrungsergänzungsmittel, das auf Intensivstationen für Neugeborene verwendet wird – entwickelten bestimmte Komplikationen häufiger als bei denen, denen ein Abbott-Anreicherungsmittel verabreicht wurde, hatte ein Forscher an der University of Nebraska herausgefunden.
Mindestens eine dieser Komplikationen kann tödlich sein.
Die Abbott-Wissenschaftlerin Bridget Barrett-Reis beschrieb die Ergebnisse in der E-Mail an Kollegen mit zwei Ausrufezeichen. Dann schlug sie Abbott vor, das zur Sterilisation angesäuerte Stärkungsmittel von Mead Johnson mit einem anderen Abbott-Produkt zu testen.
Die von Abbott später gesponserte klinische Studie mit Frühgeborenen, bekannt als AL16, ist eine Fallstudie über Unternehmenskriege im hochriskanten Geschäft der Säuglingsernährung, in dem Frühgeborene wie Waren begehrt sind; Ihre ängstlichen, verletzlichen Eltern waren – ob sie es wussten oder nicht – Ziel gezielter kommerzieller Verfolgung; und wissenschaftliche Forschung wurde als Marketinginstrument genutzt.
In Krankenhäusern im ganzen Land wurden Dutzende Babys, die durchschnittlich 11 Wochen zu früh geboren wurden, mit dem Stärkungsmittel von Mead Johnson gefüttert. Dutzende andere erhielten ein nicht angesäuertes Stärkungsmittel von Abbott.
Die klinische Studie wurde zu einem Segen für Abbott, das die Ergebnisse veröffentlichte, um Mead Johnson Marktanteile abzuringen. Bei einigen der angemeldeten Babys lief es jedoch nicht so gut, wie eine Untersuchung von KFF Health News ergab.
Weitaus mehr Säuglinge, denen das Produkt von Mead Johnson verabreicht wurde, entwickelten eine Ansammlung von Säure im Blut, die als metabolische Azidose bezeichnet wird, als diejenigen, denen das Produkt von Abbott verabreicht wurde – 19 gegenüber vier, so die in der Fachzeitschrift PharmacoEconomics veröffentlichten Ergebnisse.
Zwei externe Ärzte, die Säuglinge in der Studie überwachten, waren so beunruhigt, dass sie sich weigerten, weitere Babys aufzunehmen, heißt es in einer E-Mail vom April 2016, die einer von ihnen an Abbott geschickt hatte.
In einer entsprechenden E-Mail an Abbott erläuterten der Neonatologe Robert White vom Memorial Hospital in South Bend, Indiana, und die Pediatrix Medical Group – ein Forscher der Studie – seine Bedenken.
„Wir hatten heute ein weiteres SUE“ – ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis – „bei dem ein Kind während der Einnahme des Studienanreicherungsmittels eine schwere metabolische Azidose entwickelte“, schrieb White. Der Schweregrad sei „anders als bei den meisten Kindern mit diesen Problemen“.
Ein Manager bei Abbott antwortete, dass das Unternehmen „Ihre Bedenken sehr ernst nehme“.
Die Studie dauerte fast ein Jahr.
Zumindest einige der Einverständniserklärungen, die zur Aufklärung der Eltern über Risiken verwendet wurden, erwähnten weder die metabolische Azidose noch die oft tödliche nekrotisierende Enterokolitis, eine weitere Erkrankung, die in der E-Mail von 2013, die zu der Studie führte, genannt wurde.
In einer Antwort auf Fragen zu diesem Artikel im November sagte Abbott-Sprecher Scott Stoffel, die klinische Studie sei „sicher und ethisch vertretbar“ und die verglichenen Verstärker seien „auf dem Markt und weit verbreitet“.
Die Studie wurde „von 20 Nicht-Abbott-Ermittlern geleitet“, sagte Stoffel.
Laut einer Website des Bundes leitete Barrett-Reis von Abbott die Studie.
Stoffel fügte hinzu, dass die Studie „von 14 unabhängigen Sicherheitsprüfungsausschüssen in Krankenhäusern“ genehmigt und „in einer führenden, von Experten begutachteten wissenschaftlichen Fachzeitschrift veröffentlicht“ wurde.
„Es ist rücksichtslos und nicht glaubwürdig zu behaupten, dass diese Ärzte und Institutionen die Ergebnisse einer unsicheren oder unethischen Studie durchgeführt und dann veröffentlicht haben“, sagte Stoffel.
Eine Sprecherin von Mead Johnson, Jennifer O’Neill, äußerte sich nicht zu Abbotts klinischer Studie, sagte aber in einer November-Erklärung gegenüber KFF Health News, dass bestehende Studien einen Zusammenhang zwischen dem angesäuerten Stärkungsmittel und Erkrankungen wie nekrotisierender Enterokolitis oder metabolischer Azidose „nicht verantwortungsvoll belegen können“.
Cindy Hasseberg, Geschäftsführerin von Mead Johnson, argumentierte in einer eidesstattlichen Erklärung, dass Abbott eine „Verleumdungskampagne“ gegen das angesäuerte Stärkungsmittel geführt habe, von der man „sehr schwer zurückkommen“ könne.
Im Jahr 2024 stellte Mead Johnson das Produkt ein.
Den „Krankenhauskrieg“ gewinnen
Hinter ihrem warmen und verschwommenen Marketing haben die Branchenriesen Abbott, Hersteller von Similac-Produkten, und Mead Johnson, Hersteller der Enfamil-Linie, Intensivstationen für Neugeborene in Schauplätze brutalen Wettbewerbs verwandelt.
Dieser Artikel zitiert und basiert größtenteils auf Aufzeichnungen von drei Klagen gegen Formelhersteller, die im Jahr 2024 vor Gericht gingen und nun Berufung eingelegt werden. Die Fälle sind Watson gegen Mead Johnson, Gill gegen Abbott LaboratoriesUnd Whitfield gegen St. Louis Children’s Hospital. Zu den Aufzeichnungen gehören E-Mails, interne Präsentationen und andere Unternehmensdokumente, die als Beweismittel in Rechtsstreitigkeiten verwendet werden, sowie Gerichtsprotokolle und Zeugenaussagen aus Zeugenaussagen.
Die Aufzeichnungen bieten einen Einblick in das Geschäft mit Säuglingsnahrung und Nahrungsergänzungsmitteln, einem Nahrungsergänzungsmittel, das der Muttermilch zugesetzt wird. Zum Beispiel ein Foliendeck von Mead Johnson für ein nationales Verkaufsmeeting 2020 – später verwendet im Whitfield Studie – skizzierte einen Plan für das „Branding von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation“.
In dem Dokument heißt es: „Es ist an der Zeit, eine Dose ‚Whoop Ass‘ aufzumachen.“
In internen Dokumenten und anderem Material aus Rechtsstreitigkeiten, die von KFF Health News überprüft wurden, beschrieben Säuglingsnahrungshersteller Krankenhäuser als Tore zum viel größeren Einzelhandelsmarkt, da Eltern wahrscheinlich bei der Marke bleiben, mit der ihre Babys angefangen haben. Laut Gerichtsakten tragen Produkte, die auf der neonatologischen Intensivstation eingesetzt werden, dazu bei, Krankenhausverträge zu gewinnen, und Krankenhausverträge tragen dazu bei, Markentreue aufzubauen.
Hersteller wetteifern um Verträge, die „exklusiv“ oder nahezu „exklusiv“ sein können, wie aus Aufzeichnungen des Rechtsstreits hervorgeht, darunter Unternehmensdokumente und Aussagen von Personen, die im Management der Unternehmen gearbeitet haben.
Eine undatierte Abbott-Präsentation, die im verwendet wird Kieme Der Fall bezog sich offenbar auf Angriffe auf Krankenhäuser im Rahmen seiner Rivalität mit Mead Johnson und prahlte mit „MJ Strongholds Broken!“
Es würdigte zwei Mitarbeiter, die „ausschließlich 27.000 Babys besitzen“, und sagte, ein anderer habe „600 Säuglingsnahrung von MJ gestohlen“.
Wieder andere wurden für „Spielen in Mamas Briefkasten“ oder „treten … und ‚Namen nehmen‘“ gelobt.
Im Juli 2024 sagte Robert Ford, CEO von Abbott, in einer Telefonkonferenz für Investoren, dass Säuglingsnahrung und Nahrungsergänzungsmittel für Frühgeborene einen jährlichen Gesamtumsatz von etwa 9 Millionen US-Dollar generierten – ein kleiner Teil des Gesamtumsatzes von Abbott in Höhe von 42 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024 und des Umsatzes von 2,2 Milliarden US-Dollar in den USA mit pädiatrischen Ernährungsprodukten.
In Rechtsstreitigkeiten zitierte Branchendokumente bieten eine andere Perspektive.
„‚First Bottle Fed‘ treibt unser Geschäft voran“, heißt es in einer Schulungspräsentation von Abbott, die vor etwa einem Jahrzehnt im Internet verwendet wurde Kieme Und Whitfield Versuche.
Darin sei die erste Säuglingsnahrung eines Babys im Krankenhaus beschrieben worden, heißt es in dem Dokument. In über 74 % der Fälle bleibt eine im Krankenhaus gefütterte Säuglingsnahrung zu Hause bei dieser Marke, heißt es in dem Dokument.
Abbotts Ziel war es, mit der First-Bottle-Fed-Strategie einen Umsatz von mehr als 1,5 Milliarden US-Dollar zu generieren, wie aus dem Dokument hervorgeht. Eine Folie zur Mitarbeiterschulung wird während der angezeigt Whitfield Der Test zeigte, wie sich diese Dynamik in Prämien für Abbott-Vertriebsmitarbeiter auszahlen und zu einem „Happy Rep“ führen kann.
Mead Johnson hat eine ähnliche Strategie vertreten.
Laut einem Dokument aus dem Jahr 2019, das von Mead Johnson und seiner Muttergesellschaft, der in England ansässigen Reckitt Benckiser Group, für den internen Gebrauch gekennzeichnet und als Beweismittel zugelassen wurde, hat das Unternehmen einen „Flip & Win“-Incentiveplan mit Geldprämien für den Wechsel von Krankenhäusern zu Abbott eingeführt Watson Fall.
„Ein Erfolg auf der neonatologischen Intensivstation ist entscheidend für Vertragsgewinne und Akquise“, heißt es in einem Unternehmensplan für 2022, der in zitiert wurde Whitfield Fall.
Ein Abbott-Dokument ist im abgebildet Whitfield In einer Studie heißt es, dass mehr als die Hälfte der ersten Fütterungen in der Nacht stattfinden, und fügte hinzu: „Die Nacht ist der richtige Zeitpunkt, um Ihr Geschäft voranzutreiben.“
In einem Schulungsdokument der „Mead Johnson University“ wurde ein Szenario beschrieben, in dem ein Vertriebsmitarbeiter Patienteninformationen auf einer neonatologischen Intensivstation belauscht und den Mitarbeiter dazu ermutigte, für die Produkte des Unternehmens zu werben. Das Dokument mit dem Titel „Advanced NICU Skills“ wurde als Beweismittel zugelassen Watson Fall.
„[Y]„Sie gehen zurück in Ihre wichtigste neonatologische Intensivstation“, hieß es. „Sie belauschen, wie die HCPs“ – offenbar Gesundheitsdienstleister – „alle Notizen machen“, hieß es. „Möglicherweise gibt es einige Informationen, die Ihnen dabei helfen können, Ihre Produkte als Ressource für diesen Patienten zu positionieren und etwaige Einwände zu bearbeiten, die Ihnen die HCP möglicherweise vorlegen.“
Um das Geschäft der Eltern zu gewinnen, haben Unternehmen, wie aus Gerichtsakten hervorgeht, Krankenhäuser kostenlos oder mit Verlust mit Säuglingsnahrung versorgt. Das hat zu solchen Kuriositäten wie dem in der zitierten „Kaufvertrag“ von Mead Johnson geführt Watson In diesem Fall wird der Preis für ein Produkt nach dem anderen als „kostenlos“ angegeben.
In einem für Mead Johnson erstellten Strategiedokument aus dem Jahr 2017 legte ein Beratungsunternehmen einen Plan vor, „um den Krankenhauskrieg zu gewinnen“.
Warum sich auf Krankenhäuser konzentrieren? „Wendepunkt für gefährdete Mütter“, hieß es darin.
Das Dokument wurde im angezeigt Whitfield Fall.
Auf dem Markt für Frühgeborenenernährung konkurrieren Abbott und Mead Johnson miteinander und nicht gegen die Verwendung von Muttermilch, erklärten die Unternehmen gegenüber KFF Health News.
„So beziehen sich Verweise in Dokumenten auf den Wunsch, die neonatologische Intensivstation zu ‚gewinnen‘ oder zu ‚besitzen‘, darauf, Mead Johnson zu übertreffen, indem es Produkte von höchster Qualität anbietet“, sagte Stoffel von Abbott im Februar.
Auf konkrete Fragen zu Geschäftsstrategien und internen Dokumenten sagte O’Neill von Mead Johnson, das Unternehmen sei „besorgt, dass Sie ein irreführendes und unvollständiges Bild vermitteln“.
Die Produkte von Mead Johnson „sind sicher, wirksam und werden von Neonatologen empfohlen, wenn dies klinisch angemessen ist“, fügte O’Neill hinzu.
In der Defensive
In Gerichtsgebäuden im ganzen Land befinden sich Abbott und Mead Johnson in der Defensive – und das schon seit Jahren.
In Hunderten von Klagen haben Eltern erkrankter oder verstorbener Frühgeborener behauptet, dass die für Frühchen entwickelte Säuglingsnahrung eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) verursacht habe, eine verheerende Erkrankung, bei der unreifes Darmgewebe infiziert werden und absterben kann, wodurch sich die Infektion im Körper ausbreitet.
In Klagen wird den Herstellern auch vorgeworfen, die Eltern nicht vor dem Risiko gewarnt zu haben.
Einer der Fälle, auf denen dieser Artikel basiert, Watson gegen Mead Johnsonführte zu einem 60-Millionen-Dollar-Urteil gegen Mead Johnson. Ein anderer, Gill gegen Abbott Laboratories et al.führte zu einem Urteil in Höhe von 495 Millionen US-Dollar gegen Abbott. Der dritte, Whitfield gegen St. Louis Children’s Hospital, et al.führte zu einem Urteil der Jury zugunsten von Abbott und Mead Johnson, aber der Richter stellte Fehler und Fehlverhalten seitens des Verteidigers fest, bemängelte seine eigene Leistung und gewährte dem Kläger ein neues Verfahren.
Die Fälle betrafen Kinder wie Robynn Davis, die im Alter von 26 Wochen geboren wurde, 75 bis 80 % ihres Darms durch NEC verlor, einen Hirnschaden erlitt – und mit fast drei Jahren nicht mehr laufen konnte, nicht richtig sprechen konnte und durch eine Sonde aß, wie Jacob Plattenberger, ein Anwalt, der sie vertrat, im Jahr 2024 vor Gericht beschrieb.
Ein Anwalt von Abbott, James Hurst, sagte vor Gericht, dass Robynn bei der Geburt, zehn Tage bevor sie eine Abbott-Nahrungsnahrung erhielt, eine katastrophale Hirnverletzung erlitten habe und dass ihr NEC nicht auf die Säuglingsnahrung, sondern auf viele gesundheitliche Probleme zurückzuführen sei.
In mindestens drei Fällen hat ein Bundesrichter ein summarisches Urteil zugunsten von Abbott gefällt – und damit zugunsten des Unternehmens entschieden, bevor die Klagen überhaupt vor Gericht kamen.
Die Formelhersteller haben wiederholt die Schuld bestritten.
In einer Ansprache an Aktienanalysten im Jahr 2024 bezeichnete der Vorstandsvorsitzende von Abbott die Theorie, dass Frühgeborenennahrung oder Milchanreicherungsmittel NEC verursachten, als „unbegründet oder wissenschaftlich fundiert“.
In einer gemeinsamen Erklärung aus dem Jahr 2024 sagten die FDA, die Centers for Disease Control and Prevention und die National Institutes of Health, es gebe „keine schlüssigen Beweise dafür, dass Frühgeborenennahrung NEC verursacht“.
O’Neill von Mead Johnson sagte, der wissenschaftliche Konsens sei, dass es keinen nachgewiesenen Kausalzusammenhang zwischen der Verwendung spezieller Krankenhausernährungsprodukte für Frühgeborene und NEC gebe.
Neonatologen verwenden die Produkte routinemäßig, sagte O’Neill.
O’Neill zitierte eine Stellungnahme der American Academy of Pediatrics, wonach die Ursachen von NEC „vielschichtig und nicht vollständig verstanden“ seien.
In einem rechtlichen Schriftsatz, der bei einem Berufungsgericht in Illinois eingereicht wurde Watson In diesem Fall sagte das Unternehmen, dass „die NEC-bezogenen Risiken“ einer Säuglingsnahrung für Frühgeborene „Gegenstand medizinischer Debatten seien“ und fügte hinzu, dass Studienergebnisse „zumindest Unsicherheit hinsichtlich des Ausmaßes des Risikos sowie der kausalen Rolle verschiedener Ernährungsoptionen bei der Entwicklung von NEC zeigten“.
Hersteller sagen, dass Säuglingsnahrung erforderlich ist, wenn Muttermilch oder menschliche Spendermilch keine Option ist. Fortifier, ein auf Frühchen zugeschnittenes Produkt, soll die Muttermilch anreichern, wenn Babys zu früh geboren werden und die Muttermilch allein nicht genügend Nährstoffe liefert. Der in der von Abbott gesponserten direkten klinischen Studie verwendete Mead Johnson-Anreicherer wurde angesäuert, um eine bakterielle Kontamination zu verhindern.
Im März 2025 gab der Gesundheits- und Sozialminister Robert F. Kennedy Jr. bekannt, dass seine Abteilung, zu der auch die FDA gehört, eine Überprüfung der Säuglingsanfangsnahrung mit dem Namen „Operation Stork Speed“ durchführt. Dazu gehören eine Neubewertung des Nährstoffbedarfs und verstärkte Tests auf Schwermetalle und andere Schadstoffe, sagte HHS.
Allerdings ist die Aufsicht der FDA über Säuglingsnahrung begrenzt. Die Behörde genehmigt weder die Produkte noch deren Kennzeichnung. Ob unerwünschte Ereignisse – Krankheiten oder Todesfälle, die möglicherweise im Zusammenhang mit den Produkten stehen – der FDA gemeldet werden, liegt weitgehend im Ermessen der Hersteller.
Das Geschäft mit Säuglingsnahrung wirft ein weiteres Schlaglicht auf einen zentralen Widerspruch in der Gesundheitspolitik der Trump-Regierung. Wenn es um Lebensmittel und medizinische Produkte geht, kritisiert die Regierung die von der Industrie finanzierte Forschung als vertrauenswürdig. Doch unter Kennedy wurde die staatlich finanzierte Forschung gestört, entzogen oder versucht, sie zu kürzen, was dazu führen könnte, dass der von der Industrie finanzierten Forschung eine größere und einflussreichere Rolle zukommt.
„Es ist völlig angemessen, dass das Ministerium Forschungsdesign, Interessenkonflikte und Finanzierungsquellen genau unter die Lupe nimmt, insbesondere wenn Forschung zur Information der öffentlichen Ordnung genutzt wird“, sagte HHS-Sprecher Andrew Nixon.
„Am Tisch“
In Rechtsstreitigkeiten zitierte E-Mails von Unternehmen geben Aufschluss über den Forschungsansatz der Branche.
In einer E-Mail aus dem Jahr 2015 äußerte ein Neonatologe des Unternehmens Bedenken, dass die Ergebnisse so verfälscht werden könnten, dass das Frühchenprodukt unsicher aussieht, als Mead Johnson erwägt, einen Teil seiner Formel einem Forscher für eine Studie zur Verfügung zu stellen.
„Es ist jedoch wahrscheinlicher, dass wir die Kontrolle über die endgültige Formulierung haben, wenn wir die kleine Unterstützung leisten und mit ihm ‚am Tisch‘ sitzen“, fügte Timothy Cooper von Mead Johnson in der E-Mail hinzu, die im zitiert wurde Watson Versuch.
Im Jahr 2017 tauschte Abbott eine Reihe von Nachrichten mit Forschern der Johns Hopkins University über eine Studie darüber aus, wie sich die Zusammensetzung von Säuglingsnahrung auf die NEC bei Mäusen auswirken könnte. Der E-Mail-Thread wurde zu einer Ausstellung im Whitfield Fall.
Wie aus einer späteren Veröffentlichung in einer wissenschaftlichen Zeitschrift hervorgeht, hat Abbott die Arbeit sowohl finanziert als auch mitgewirkt.
David Hackam, Chefarzt der Kinderchirurgie an der Johns Hopkins University School of Medicine, leitete einen Entwurf des resultierenden Papiers an Abbott weiter und sagte in einer der E-Mails: „Wir hoffen, dass es Ihnen gefällt.“ Er bat Abbott außerdem um Hilfe beim Ausfüllen der Informationen.
„Das Manuskript sieht toll aus!“ Abbott’s Tapas Das schrieb im Mai 2017 nach einem Hin und Her.
Aber Abbott hatte einige Änderungen, wie der E-Mail-Thread zeigt.
„Wir (VM & DT) haben einige Änderungen am Text vorgenommen, insbesondere um die Aussage ‚Säuglingsnahrung scheint für die Entwicklung von NEC verantwortlich zu sein‘ etwas abzumildern“, schrieb Das.
„Stattdessen dachten wir, wir könnten sagen: ‚Säuglingsnahrung hängt mit der Schwere der NEC zusammen‘. Deshalb haben wir im gesamten Text Änderungen vorgenommen und dabei den Schwerpunkt auf die Schwere der NEC durch Säuglingsanfangsnahrung und nicht auf die Entwicklung von NEC durch Säuglingsanfangsnahrung gelegt“, schrieb Das.
Das schrieb, dass „andere Faktoren für die NEC-Entwicklung eine Rolle spielen, wie im Text beschrieben.“
Hackam antwortete nicht auf Fragen, die KFF Health News per E-Mail gesendet hatte.
Versuche, Das und Cooper zu erreichen – unter anderem durch das Anrufen von Nummern und das Versenden von Briefen an Adressen, die offenbar mit ihnen in Verbindung standen – blieben erfolglos.
Als Mead Johnson wissenschaftliche Forscher unterstützte, wollte das Unternehmen sicherstellen, dass sie die Ergebnisse „auf ehrliche Weise“ berichteten, sagte Cooper in einer eidesstattlichen Erklärung im Internet Watson Versuch.
Die Abbott-Mitautoren „schlugen routinemäßige Änderungen am Artikel vor, um der wissenschaftlichen Genauigkeit zu dienen und die anderen Autoren, einige der angesehensten NEC-Forscher der Welt, zu berücksichtigen“, sagte Stoffel von Abbott.
„Abbott arbeitet regelmäßig mit führenden NEC-Wissenschaftlern zusammen und veröffentlicht Studien mit ihnen zum Nutzen sowohl von Frühgeborenen als auch der gesamten wissenschaftlichen Gemeinschaft“, sagte Stoffel.
„Die von Mead Johnson unterstützten Forschungsstudien werden unabhängig und angemessen und mit völliger Transparenz durchgeführt“, sagte O’Neill, der Sprecher von Mead Johnson.
„In die falsche Richtung“
Transparenz kann subjektiv sein.
Vor mehr als einem Jahrzehnt sponserte Mead Johnson eine klinische Studie, in der ein damals neues angesäuertes flüssiges Stärkungsmittel im Vergleich zu einem bereits auf dem Markt befindlichen pulverförmigen Stärkungsmittel getestet wurde.
In der Studie, an der 150 Babys teilnahmen, entwickelten 5 % der Säuglinge, denen die angesäuerte Flüssigkeit verabreicht wurde, NEC, verglichen mit 1 % der Säuglinge, denen das Pulver verabreicht wurde Watson Fall.
Diese Informationen waren nicht in einem Artikel in einer medizinischen Fachzeitschrift aus dem Jahr 2012 enthalten, in dem über die Studienergebnisse berichtet wurde.
Der Artikel in der Zeitschrift Pediatrics, zu dessen Autoren zwei Mitarbeiter von Mead Johnson gehörten, kam zu dem Schluss, dass es sicher sei, das neue flüssige Stärkungsmittel anstelle des pulverförmigen zu verwenden. In dem Artikel heißt es auch, dass die Studie beim Vergleich von Babys, denen die Flüssigkeit verabreicht wurde, und solchen, denen das Pulver verabreicht wurde, keinen Unterschied in der Inzidenz von NEC feststellen konnte.
Der unveröffentlichte Befund von 5 % bis 1 % stellte so wenige Babys dar, dass er statistisch nicht signifikant war.
Nichtsdestotrotz sagte der pensionierte Neonatologe Victor Herson, der eine neonatologische Intensivstation in Connecticut leitete und sich mit Stärkungsmitteln beschäftigt hatte, in einem Interview, dass er diese Zahlen gerne gesehen hätte.
„Der Trend ging in die falsche Richtung“, sagte Herson, „und hätte, glaube ich, den typischen Neonatologen darauf aufmerksam gemacht, dass er das neue Stärkungsmittel vielleicht nicht überstürzen sollte.“
Es sei üblich, dass Studienveröffentlichungen Tabellen mit Komplikationen enthalten, auch wenn diese statistisch nicht signifikant sind, damit die Leser ihre eigenen Schlussfolgerungen ziehen können, sagte Herson.
Der Neonatologe Fernando Moya, Mitautor des Pediatrics-Artikels, vertrat eine andere Sichtweise.
„Sie sind vielleicht nicht sehr vertraut mit der medizinischen Fachliteratur, aber wenn es keine ‚statistisch signifikanten‘ Unterschiede gibt, kommentieren wir nicht, ob etwas erhöht oder verringert wurde“, sagte Moya per E-Mail. Er verwies Fragen an Mead Johnson.
O’Neill von Mead Johnson nannte mehrere Gründe, warum „die von Ihnen zitierten Daten nicht in der Veröffentlichung enthalten waren“. Sie sagte, die Studie sei darauf ausgelegt, die Ernährung und das Wachstum von Säuglingen zu untersuchen, NEC sei ein „sekundäres Ergebnis“, die NEC-Zahlen seien statistisch nicht signifikant und die Größe der Studie sei zwar angemessen, aber nicht dazu geeignet, Schlussfolgerungen hinsichtlich möglicher Unterschiede bei NEC zu ziehen.
In einer Aussage, die in der verwendet wird Watson Carol Lynn Berseth – eine Co-Autorin des Papiers und Mead Johnsons Direktorin für medizinische Angelegenheiten für Nordamerika, als die Studie abgeschlossen war – sagte aus, dass der Artikel einem Peer-Review unterzogen worden sei und dass kein Rezensent zusätzliche Daten angefordert habe.
„Hätten sie danach gefragt, hätten wir es gezeigt“, sagte Berseth aus.
Berseth antwortete weder auf eine telefonische Nachricht noch auf eine E-Mail oder einen Brief, die an Adressen geschickt wurden, die offenbar mit ihr in Verbindung standen.
„Es sollte nicht auf einer neonatologischen Intensivstation sein“
Die Abbott-Wissenschaftlerin Bridget Barrett-Reis, die 2013 die Forschung zu Mead Johnsons angesäuertem Stärkungsmittel anprangerte, wurde später als Vorsitzende von AL16, der von Abbott gesponserten klinischen Folgestudie, und als Co-Autorin der daraus resultierenden Veröffentlichungen aufgeführt.
In einer Aussage wurde sie gefragt, warum sie die Studie durchgeführt habe.
„Ich habe diese Studie durchgeführt, weil ich dachte [the acidified fortifier] „Es könnte gefährlich sein“, sagte sie, „und ich dachte, es wäre eine gute Idee, herauszufinden, ob es wirklich so war, weil niemand etwas dagegen unternahm.“
Sie erläuterte die Überlegungen hinter der Studie und sagte: „Es sollte nicht auf einer neonatologischen Intensivstation in den Vereinigten Staaten sein. Dieses Produkt sollte nirgendwo für Frühgeborene erhältlich sein.“
In ihrer E-Mail aus dem Jahr 2013, in der sie Abbott die Durchführung einer Studie empfahl, zitierte Barrett-Reis Ergebnisse einer „unabhängigen Forscherin“, Ann Anderson-Berry, die zeigte, dass Frühgeborene, denen ein Abbott-Pulver verabreicht wurde, „ein langsameres Wachstum, eine höhere Inzidenz von metabolischer Azidose und NEC aufwiesen!!“
Auf die Frage nach den Ausrufezeichen antwortete Barrett-Reis in einer im Januar 2024 abgegebenen Aussage Kieme Fall, dass sie von den Ergebnissen nicht begeistert war. „Es ist bekannt, dass ich überall Ausrufezeichen anstelle von Fragezeichen und allem Möglichen setze, daher hatte ich zu diesem Zeitpunkt keine Ahnung, was das bedeutete“, sagte sie aus.
Die Forschung, die ihr 2013 auffiel, überprüfte Patientenakten des Nebraska Medical Center. Die Einrichtung hatte mit großen Hoffnungen auf das angesäuerte Stärkungsmittel umgestellt, es aber nach vier Monaten nicht mehr verwendet, weil sie sich Sorgen um die Patientenergebnisse machte, berichteten die Co-Autoren von Anderson-Berry und Nebraska im Januar 2014.
In einem Interview sagte Anderson-Berry, sie habe sich vorgenommen, zu analysieren, warum das Wachstum von Babys während dieser vier Monate „in unseren Händen auseinanderfiel“.
Abbott sei „sehr zufrieden“ mit Anderson-Berrys Erkenntnissen und habe sie dafür bezahlt, durch das Land zu reisen und darüber zu diskutieren, sagte sie.
Eine metabolische Azidose kann tödlich sein, sagte Anderson-Berry. Aber normalerweise sei es beherrschbar, sagte sie und fügte hinzu, dass ihr keine Todesfälle durch metabolische Azidose bekannt seien, die durch das angesäuerte Stärkungsmittel verursacht werde.
Untersuchungen haben ergeben, dass eine metabolische Azidose „bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht mit schlechten Entwicklungs- und neurologischen Ergebnissen verbunden ist“, heißt es in einem von Barrett-Reis mitverfassten Artikel. Darüber hinaus sei es „ein Risikofaktor für neonatale nekrotisierende Enterokolitis“, heißt es in dem Papier.
Barrett-Reis antwortete nicht auf Anfragen zu diesem Artikel, einschließlich einer über LinkedIn gesendeten Nachricht und eines Briefes an eine Adresse, die offenbar mit ihr in Verbindung gebracht wurde.
Vor Gericht sagte Abbott-Vertreterin Robyn Spilker aus, dass metabolische Azidose eine sehr ernste Erkrankung sein kann und dass niemand Kinder wissentlich dem Risiko aussetzen sollte, NEC zu bekommen, um Geld zu verdienen.
Bevor Säuglinge in die AL16-Studie aufgenommen wurden, mussten ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten Einverständniserklärungen unterzeichnen, in denen unter anderem die Risiken offengelegt wurden, denen die Probanden der klinischen Studie ausgesetzt sein würden.
Internationale ethische Grundsätze für medizinische Forschung am Menschen, bekannt als die Helsinki-Erklärung, besagen, dass jeder Teilnehmer angemessen über die „potenziellen Risiken“ informiert werden muss.
Der Anwalt des Klägers, Timothy Cronin, befragte Abbotts Spilker im Rechtsstreit und sagte: „Ma’am, ist Ihnen trotz der Hypothese bewusst, dass Abbott auf der Einwilligungserklärung, die Eltern ausgehändigt wird, die ihre Kinder für diese Studie angemeldet haben, keine metabolische Azidose angegeben hat?“ Spilker, die sich vor Gericht als leitende Markenmanagerin ausgab, sagte, sie wisse nicht, was auf den Einverständniserklärungen stehe.
Durch eine Anfrage im Rahmen eines Gesetzes über offene Aufzeichnungen in Kentucky erhielt KFF Health News ein Einverständnisformular für die AL16-Studie, die an einer öffentlichen Einrichtung, der University of Louisville, durchgeführt wurde. Das Formular erwähnte Risiken wie Durchfall, Verstopfung, Blähungen und Unruhe. Eine metabolische Azidose oder NEC wurde nicht erwähnt.
KFF Health News überprüfte auch ein Einverständnisformular für die AL16-Studie, das im Memorial Hospital of South Bend verwendet wurde. Es war weitgehend identisch mit dem in Louisville verwendeten und erwähnte weder metabolische Azidose noch NEC.
Cronin, der Anwalt des Klägers, sagte in einem Interview, dass Abbott die Gesundheit und Sicherheit von Frühgeborenen, die an der klinischen Studie AL16 teilnahmen, missachtete.
„Ich halte es für unethisch, eine Studie durchzuführen, wenn man weiß, dass man die Studienteilnehmer einem erhöhten Risiko für eine potenziell tödliche Krankheit aussetzt, und man ihnen das nicht zumindest sagt“, sagte Cronin.
Anderson-Berry sagte gegenüber KFF Health News, dass Abbott „ethisch gut aufgestellt“ sei, um die klinische AL16-Studie durchzuführen, da ihre Arbeit nicht endgültig sei.
Dennoch sagte sie, sie sei nicht bereit, einen ihrer Patienten in die klinische Studie von Abbott aufzunehmen, weil sie nicht das Risiko eingehen wollte, dass ihnen die angesäuerte Flüssigkeit verabreicht würde.
White, der Neonatologe, der die Aufnahme von Patienten in die Studie eingestellt hatte, verteidigte die Entscheidung, die Studie durchzuführen. In einem Interview sagte er, es sei angebracht, eine große, ordnungsgemäß kontrollierte klinische Studie durchzuführen, um zu sehen, ob sich die in früheren Untersuchungen geäußerten Bedenken bestätigt hätten. Den beiden Babys, deren schwerwiegende unerwünschte Ereignisse er Abbott gemeldet hatte, ging es am Ende gut, sagte er.
Aber White, der später als Co-Autor der Studie aufgeführt wurde, sagte gegenüber KFF Health News, dass die Eltern darüber hätten informiert werden müssen, dass zu den Risiken metabolische Azidose und NEC gehörten.
„Rückblickend ist das natürlich etwas, worüber wir meiner Meinung nach die Eltern hätten informieren sollen“, sagte er.
Fragen zu den Einwilligungsformularen beantwortete Abbott nicht direkt.
Die Ergebnisse von AL16 wurden 2018 im Journal of Pediatrics veröffentlicht. Die Schlussfolgerung: Säuglinge, denen das angesäuerte Produkt – also das Anreicherungsmittel von Mead Johnson – verabreicht wurde, wiesen höhere Raten an metabolischer Azidose und eine schlechtere Nahrungstoleranz auf. Plus, schlechtere „anfängliche Gewichtszunahme“.
Der Titel des Artikels lautete: „Verbesserte Ergebnisse bei Frühgeborenen, denen ein nicht angesäuertes flüssiges Muttermilch-Anreicherungsmittel verabreicht wurde“ – mit anderen Worten: das Abbott-Produkt.
Acht der 78 Säuglinge, die das Stärkungsmittel von Mead Johnson erhielten, wurden wegen metabolischer Azidose behandelt, im Vergleich zu keinem der 82, die das Produkt von Abbott erhielten, heißt es in dem Artikel. Bei vier Säuglingen, die das Produkt von Mead Johnson einnahmen, kam es zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, im Vergleich zu einem, der das Produkt von Abbott einnahm, heißt es in dem Artikel.
Ein Säugling, der das Produkt von Mead Johnson erhielt, starb – an Sepsis, heißt es in dem Artikel. Einer hatte einen Fall von NEC, und Säuglinge, die Mead Johnsons Stärkungsmittel einnahmen, hatten „deutlich mehr Erbrechen“, heißt es in dem Artikel.
In zwei im Journal of Pediatrics veröffentlichten Leserbriefen kritisierten Ärzte den Artikel jedoch als aufgebauscht. Die Autoren sagten, der Artikel betone Ergebnisse, die subjektiv und anfällig für Voreingenommenheit seien.
Im geschäftlichen Streit mit Mead Johnson nutzte Abbott die Studie. Es erstellte eine kommentierte Kopie für seine Vertriebsmitarbeiter, die im gezeigt wurde Whitfield Versuch.
Abbotts Einsatz von AL16 als Marketinginstrument hat funktioniert.
Als Barrett-Reis sich 2019 um eine Beförderung bei Abbott bewarb, schrieb sie, dass die Ergebnisse der Studie „genutzt worden seien, um Verträge mit ganzen Krankenhäusern zu sichern, die den Krankenhausanteil auf > 70 % erhöht hätten.“
Ihr Brief wurde in einem im Archiv eingereichten eidesstattlichen Video gezeigt Kieme Rechtsstreit.
Intern räumte Mead Johnson ein, dass man sich im Kampf um die Befestigungsanlagen geschlagen geben musste. In der Folienpräsentation für ein nationales Vertriebstreffen 2020 sagte das Unternehmen: „Abbott hat die Erzählung gewonnen.“
Quellen: