Neuer Typhus-Konjugatimpfstoff zeigt Sicherheit und starke Immunantwort in Afrika

PATH und EuBiologics Co., LTD freuen sich, Phase-3-Ergebnisse einer klinischen Studie mit einem Typhus-Konjugatimpfstoff (TCV), EuTYPH-C Inj.® Multi-dose, bekannt zu geben. EuTYPH-C Inj.® Multi-dose wird von EuBiologics Co., LTD, Republik Korea, hergestellt. Die Ergebnisse, veröffentlicht in The Lancet Global Healthbeweisen, dass EuTYPH-C Inj.® Multi-dose sicher und immunogen in Typhus-endemischen Populationen in Afrika südlich der Sahara ist.

Die Studie wurde an Standorten in Kenia und Senegal an gesunden Erwachsenen, Kindern und Kleinkindern durchgeführt und bewertete die Sicherheit und Nichtunterlegenheit von EuTYPH-C Inj.® Multi-Dose im Vergleich zu einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) präqualifizierten Vergleichs-TCV, Typbar TCV®. In der Studie wurden auch die gleichzeitige Verabreichung von EuTYPH-C Inj.® Multi-dose mit Masern-Röteln- und Gelbfieber-Impfstoffen im Alter von 9 bis 12 Monaten sowie die Antikörperspiegel über 6 Monate untersucht.

Sicherheit ist bei der Bewertung eines neuen Impfstoffs von größter Bedeutung. EuTYPH-C Inj.® Multi-dose erwies sich in allen Altersgruppen als gut verträglich und weist ein ähnliches Sicherheitsprofil wie der Vergleichsimpfstoff auf. Es wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung festgestellt.“

Patricia Njuguna, Senior Medical Officer und Projektleiterin der Studie von PATH

Die Immunogenität, die die Immunantwort des Körpers misst, wurde bei Teilnehmern im Alter von 9 bis 12 Monaten bewertet. Die Immunantworten sowohl bei Einzeldosis- als auch bei Mehrfachdosis-Präsentationen von EuTYPH-C Inj.® Multi-Dose waren 28 Tage nach der Impfung nicht unterlegen gegenüber Typbar TCV. Die Serokonversionsraten waren 28 Tage nach der Impfung hoch und blieben auch 6 Monate nach der Impfung hoch. Darüber hinaus beeinträchtigte die gleichzeitige Verabreichung von EuTYPH-C Inj.® Multi-Dose mit anderen Impfstoffen für Kinder die Immunantwort auf die verschiedenen Krankheitserreger nicht.

„Diese Ergebnisse sind ein positiver Schritt in Richtung unseres Ziels, einen sicheren und wirksamen Impfstoff zur Vorbeugung von Typhus in Endemiegebieten bereitzustellen. Sie sind die entscheidenden Daten, die die Lizenzierung durch das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit unterstützten und die Präqualifizierung durch die WHO unterstützen werden, was unser nächster Schritt für diesen Impfstoff ist“, sagt Youngjin Choi, Geschäftsführer der Abteilung für klinische Entwicklung bei EuBiologics Co., LTD. „Wir begrüßen die Ergebnisse dieser Studie und freuen uns darauf, EuTYPH-C Inj.® Multi-Dosis an Länder mit einer hohen Typhusbelastung zu liefern.“

Bei der WHO-Präqualifikation handelt es sich um eine Bezeichnung, die sicherstellt, dass ein Impfstoff strenge internationale Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt, und die die Beschaffung durch UN-Organisationen und Gavi, die Vaccine Alliance, ermöglicht. Derzeit gibt es vier präqualifizierte TCV-Produkte, von denen zwei für Gavi-berechtigte Länder verfügbar sind. Zusätzliche Produkte verschiedener Hersteller tragen dazu bei, die Impfstoffpreise zu senken, ein starkes, gesundes Angebot aufrechtzuerhalten und den Zugang zu verbessern.

„Die Nachfrage nach TCVs in Ländern mit Typhus-Endemie, in denen Gavi in ​​Frage kommt, war hoch. Bisher haben sieben Länder, die in Frage kommen, in denen Typhus auftritt, TCV eingeführt, mehrere weitere befinden sich in unterschiedlichen Phasen des Planungs- und Einführungsprozesses“, sagt Dr. Emmanuel Mugisha, Global Director for Vaccine Implementation und Direktor von TyVAC bei PATH, einem Konsortium, das die Einführung von TCVs in Ländern mit Typhus-Endemie beschleunigen will. „Das Potenzial für ein zusätzliches Produkt wird dazu beitragen, eine stabile Impfstoffversorgung für Länder sicherzustellen, die an der Einführung von TCV als Teil ihrer Typhus-Präventions- und Kontrollpläne interessiert sind.“

An dieser Studie nahmen 3.219 gesunde Teilnehmer im Alter von 6 Monaten bis 45 Jahren an zwei Studienorten in Kericho, Kenia, und Sandiara, Senegal, teil. Zu den Studienpartnern gehörten PATH, EuBiologics Co., LTD, das Kenya Medical Research Institute (KEMRI)-Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Kericho und das Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Epidémiologique et de Formation (IRESSEF). Die Studie wurde von EuBiologics Co., LTD und der RIGHT Foundation mit der Fördernummer RF-2021-V01 finanziert.

Typhus ist eine schwere und potenziell lebensbedrohliche Krankheit, von der in Asien und Afrika südlich der Sahara vor allem Kinder unter 15 Jahren betroffen sind. Die Global Burden of Disease-Studie schätzt, dass es im Jahr 2021 mehr als 7 Millionen Fälle und mehr als 93.000 Todesfälle aufgrund von Typhus gab. Während Typhus mit Antibiotika behandelbar ist, nimmt medikamentenresistenter Typhus zu, was die Dringlichkeit vorbeugender Maßnahmen, einschließlich TCVs und Verbesserungen bei Wasser, Sanitäranlagen und Hygiene, erhöht. Bisher wurden mehr als 90 Millionen Kinder durch Einführungskampagnen mit TCVs geimpft.

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