NIH -klinische Studie untersucht die Untersuchungstherapie für Dengue

Eine klinische Studie, die von den National Institutes of Health (NIH) unterstützt wird, testet eine experimentelle Behandlung, mit der Menschen, die unter den Auswirkungen von Dengue, einer von Mücken übertragenen Viruserkrankungen, leiden, helfen sollen. Die Studie wird vom NIH -Nationalen Institut für Allergie- und Infektionskrankheiten (NIAID) unterstützt und wird erwachsene Freiwillige einem geschwächten Dengue -Virus -Stamm ausgesetzt, der eine milde Form der Krankheit verursacht und ein Untersuchungstherapeutikum bei verschiedenen Dosen verabreicht, um ihre Sicherheit zu bewerten und Fähigkeit, Symptome zu verringern.

Dengue wird über infizierte übertragen Aedes Mücken und krank, die jedes Jahr bis zu 400 Millionen Menschen, hauptsächlich in tropischen und subtropischen Teilen der Welt, nach Angaben der US -Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Im Jahr 2024 stiegen die Dengue -Fälle auf, um in Amerika in Amerika zu erfassen. Die in Arizona, Kalifornien, Florida, Hawaii und Texas gemeldeten US -amerikanischen US -amerikanischen US -amerikanischen US -amerikanischen US -amerikanischen US -amerikanamerikanischen Fälle stiegen. Dengue ist in Puerto Rico endemisch, das im vergangenen Jahr fast 1.500 Fälle gemeldet hat. Die meisten Menschen mit Dengue entwickeln keine Symptome, aber diejenigen, die gewöhnlich schwere Kopfschmerzen und Körperschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber und Hautausschlag haben. Jeder von 20 Menschen, die mit Dengue krank werden, führt zu schweren Krankheiten, was zu Schock, innerer Blutung und Tod führen kann. Derzeit gibt es keine zu genehmigte Behandlung von Food and Drug Administration für Dengue.

Bei der Pflege eines Patienten, der mit Dengue krank ist, haben die Gesundheitsdienstleister nur wenige Möglichkeiten, als eine unterstützende Versorgung zu bieten. Wir müssen sichere und wirksame Therapeutika finden, um Menschen, die an Dengue leiden, eine dringend benötigte Erleichterung zu bieten. „

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID -Regisseur

Die neue klinische Studie wird die Fähigkeit von AV-1, einem von Abviro (Bethesda, Maryland) entwickelten monoklonalen Antikörper-Antikörper-Therapeutikum, testen, klinische Symptome bei der Verabreichung vor und nach der Infektion des Dengue-Virus zu mildern. Die Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen NIAID-unterstützten Phase-1-Studie zeigten, dass AV-1 beim Menschen sicher ist und die Grundlage für die neue klinische Studie zur Prüfung ihrer Sicherheit und Wirksamkeit bildet.

Die klinische Phase 2 -Studie wird an zwei Standorten mindestens 84 Freiwillige für gesunde Erwachsene einschreiben: die Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center für Immunisierungsforschung in Baltimore und das Impfstoff -Testzentrum der Universität von Vermont in Burlington. Nach einem ersten Screening und körperlichen Untersuchung werden Freiwillige zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält einen Tag AV-1, bevor er mit einem leichten Dengue-Virus in Frage gestellt wird, und die andere wird vier Tage nach der Herausforderung mit dem Dengue-Virus AV-1 erhalten. Jede Gruppe wird weiter unterteilt, um 100 mg, 300 mg oder 900 mg AV-1 zu erhalten, die in einer 60-minütigen intravenösen Infusion geliefert werden. Für jedes der drei Dosierungsniveaus erhalten 12 Teilnehmer den monoklonalen Investigationsantikörper und zwei ein Placebo.

Vor oder nach der AV-1-Dosierung erhält jeder Freiwillige eine Injektion des abgeschwächten (geschwächten) Dengue-Virus. In früheren Studien, die dieses Herausforderungsvirus verwenden, entwickelten die meisten Freiwilligen einen Ausschlag, und einige hatten andere milde Dengue -Symptome wie Gelenk- und Muskelschmerzen oder Kopfschmerzen. Keiner der Freiwilligen entwickelte Dengue -Fieber oder schweres Dengue.

Freiwillige werden mindestens 155 Tage lang an regelmäßigen Follow-up-Besuchen bei den Studienmitarbeitern teilnehmen, um die Auswirkungen des monoklonalen Investigationsantikörpers sorgfältig zu überwachen. Durch körperliche Untersuchungen, Tagebuchkarten und Blutproben werden Forscher dokumentieren, wie die Immunsysteme der Freiwilligen auf die Dengue -Virus -Herausforderung reagieren, wie schnell das Virus aus ihrem Blutkreislauf und allen Symptomen verschwindet, die sie möglicherweise erleben. Die Forscher werden diese Informationen verwenden, um festzustellen, wie AV-1 die Fähigkeit der Freiwilligen beeinflusst, sich von Dengue im Vergleich zu Placebo zu erholen und die Dosierungen zu bestimmen, bei denen AV-1 wirksam sein können.

Wenn AV-1 in dieser klinischen Studie vielversprechende Ergebnisse zeigt, können Forscher weitere klinische Bewertungen seiner Sicherheit und Wirksamkeit gegen das Dengue-Virus durchführen. Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter klinicaltrials.gov und durchsuchen Sie den Identifikator NCT05048875.

NIAID führt und unterstützt Forschung-in NIH, in den USA und weltweit-die Ursachen für infektiöse und immunvermittelte Krankheiten und zur Entwicklung besserer Mittel zur Verhinderung, Diagnose und Behandlung dieser Krankheiten. Auf der NIAID-Website finden Sie Nachrichtenveröffentlichungen, Faktenblätter und andere NIAID-Materialien.

Quellen: