Klinická studie NIH zkoumá experimentální léčbu horečky dengue

Klinická studie NIH zkoumá experimentální léčbu horečky dengue

Klinická studie podporovaná Národním institutem zdraví (NIH) testuje experimentální léčbu navrženou tak, aby pomohla lidem trpícím následky horečky dengue, virového onemocnění přenášeného komáry. Studie je podporována NIH National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) a vystaví dospělé dobrovolníky oslabenému kmeni viru dengue, který způsobuje mírnou formu onemocnění, a bude jim podávat zkoumaný terapeutický lék v různých dávkách, aby se vyhodnotila jeho bezpečnost a schopnost zmírnit příznaky.

Dengue se přenáší prostřednictvím infikovaných lidíAedesKomáři a onemocní až 400 milionů lidí ročně, většinou v tropických a subtropických částech světa, podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. V roce 2024 vzrostl počet případů horečky dengue v Americe. Počet případů v USA hlášených v Arizoně, Kalifornii, Floridě, Havaji a Texasu vzrostl. Dengue je endemický v Portoriku, které loni zaznamenalo téměř 1500 případů. U většiny lidí s horečkou dengue se příznaky nevyvinou, ale u těch, kteří ano, mají obvykle silné bolesti hlavy a těla, nevolnost a zvracení, horečku a vyrážku. Jeden z 20 lidí, kteří onemocní horečkou dengue, způsobí vážné onemocnění, které může vést k šoku, vnitřnímu krvácení a smrti. V současné době neexistuje žádná léčba horečky dengue schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv.

Při péči o pacienta nemocného horečkou dengue mají poskytovatelé zdravotní péče jen málo možností, než poskytovat podpůrnou péči. Musíme najít bezpečná a účinná terapeutika, abychom poskytli tolik potřebnou úlevu lidem trpícím horečkou dengue. “

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID - ředitel

Nová klinická studie bude testovat schopnost AV-1, monoklonálního terapeutika protilátka-protilátka vyvinutého společností Abviro (Bethesda, Maryland), zmírňovat klinické příznaky při podávání před a po infekci virem dengue. Výsledky z dříve dokončené studie fáze 1 podporované NIAID prokázaly, že AV-1 je u lidí bezpečný a tvoří základ pro novou klinickou studii testující jeho bezpečnost a účinnost.

Fáze 2 klinické studie bude zahrnovat nejméně 84 zdravých dospělých dobrovolníků na dvou místech: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunization Research v Baltimoru a University of Vermont Vaccine Testing Center v Burlingtonu. Po úvodním screeningu a fyzickém vyšetření budou dobrovolníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina dostane AV-1 jeden den před provokací mírným virem dengue a druhá dostane AV-1 čtyři dny po expozici virem dengue. Každá skupina bude dále rozdělena tak, aby dostávala 100 mg, 300 mg nebo 900 mg AV-1 podávaného v 60minutové intravenózní infuzi. Pro každou ze tří úrovní dávkování dostane 12 účastníků testovanou monoklonální protilátku a dva dostanou placebo.

Před nebo po podání AV-1 každý dobrovolník dostane injekci oslabeného (oslabeného) viru dengue. V předchozích studiích používajících tento provokační virus se u většiny dobrovolníků objevila vyrážka a někteří měli další mírné příznaky horečky dengue, jako jsou bolesti kloubů a svalů nebo bolesti hlavy. U žádného z dobrovolníků se nerozvinula horečka dengue nebo silná horečka dengue.

Dobrovolníci budou navštěvovat pravidelné následné návštěvy se studijním personálem po dobu nejméně 155 dnů, aby pečlivě sledovali účinky zkoumané monoklonální protilátky. Prostřednictvím fyzických vyšetření, deníkových karet a vzorků krve budou výzkumníci dokumentovat, jak imunitní systém dobrovolníků reaguje na výzvu viru dengue, jak rychle se virus vyloučí z jejich krevního oběhu a jaké příznaky mohou pociťovat. Výzkumníci využijí tyto informace k určení, jak AV-1 ovlivňuje schopnost dobrovolníků zotavit se z horečky dengue ve srovnání s placebem, a ke stanovení dávek, při kterých může být AV-1 účinný.

Pokud AV-1 v této klinické studii ukáže slibné výsledky, vědci mohou provést další klinická hodnocení jeho bezpečnosti a účinnosti proti viru dengue. Další informace o studii naleznete na webu Clinictrials.gov a vyhledejte identifikátor NCT05048875.

NIAID provádí a podporuje výzkum – na NIH, ve Spojených státech a na celém světě – s cílem prozkoumat příčiny infekčních a imunitně zprostředkovaných nemocí a vyvinout lepší prostředky pro prevenci, diagnostiku a léčbu těchto nemocí. Webové stránky NIAID obsahují zpravodajské publikace, informační listy a další materiály NIAID.

Zdroje: