Η κλινική δοκιμή του NIH εξετάζει την ερευνητική θεραπεία για τον δάγκειο πυρετό

Η κλινική δοκιμή του NIH εξετάζει την ερευνητική θεραπεία για τον δάγκειο πυρετό

Μια κλινική δοκιμή που υποστηρίζεται από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας (NIH) δοκιμάζει μια πειραματική θεραπεία που έχει σχεδιαστεί για να βοηθήσει άτομα που υποφέρουν από τις επιπτώσεις του δάγκειου πυρετού, μιας ιογενούς ασθένειας που μεταδίδεται από τα κουνούπια. Η μελέτη υποστηρίζεται από το NIH National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) και θα εκθέσει ενήλικες εθελοντές σε ένα εξασθενημένο στέλεχος του ιού του δάγκειου πυρετού που προκαλεί μια ήπια μορφή της νόσου και θα χορηγήσει ένα ερευνητικό θεραπευτικό φάρμακο σε διάφορες δόσεις για να αξιολογήσει την ασφάλειά του και την ικανότητά του να μειώνει τα συμπτώματα.

Ο δάγκειος πυρετός μεταδίδεται μέσω μολυσμένων ατόμωνAedesΚουνούπια και αρρωσταίνουν έως και 400 εκατομμύρια ανθρώπους κάθε χρόνο, κυρίως σε τροπικά και υποτροπικά μέρη του κόσμου, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ. Το 2024, τα κρούσματα δάγκειου πυρετού αυξήθηκαν σε ρεκόρ στην Αμερική. Τα κρούσματα στις ΗΠΑ που αναφέρθηκαν στην Αριζόνα, την Καλιφόρνια, τη Φλόριντα, τη Χαβάη και το Τέξας αυξήθηκαν. Ο δάγκειος πυρετός είναι ενδημικός στο Πουέρτο Ρίκο, το οποίο ανέφερε σχεδόν 1.500 κρούσματα πέρυσι. Οι περισσότεροι άνθρωποι με δάγκειο πυρετό δεν εμφανίζουν συμπτώματα, αλλά αυτοί που έχουν συνήθως σοβαρούς πονοκεφάλους και πόνους στο σώμα, ναυτία και έμετο, πυρετό και εξάνθημα. Ένας στους 20 ανθρώπους που αρρωσταίνουν με δάγκειο πυρετό προκαλεί σοβαρή ασθένεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοκ, εσωτερική αιμορραγία και θάνατο. Επί του παρόντος, δεν υπάρχει εγκεκριμένη από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων θεραπεία για τον δάγκειο πυρετό.

Όταν φροντίζουν έναν ασθενή που πάσχει από δάγκειο πυρετό, οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης έχουν λίγες επιλογές εκτός από την παροχή υποστηρικτικής φροντίδας. Πρέπει να βρούμε ασφαλείς και αποτελεσματικές θεραπείες για να παρέχουμε την απαραίτητη ανακούφιση σε άτομα που πάσχουν από δάγκειο πυρετό. "

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID - Διευθυντής

Η νέα κλινική δοκιμή θα δοκιμάσει την ικανότητα του AV-1, ενός μονοκλωνικού αντισώματος-αντισώματος που αναπτύχθηκε από την Abviro (Bethesda, Maryland), να μετριάσει τα κλινικά συμπτώματα όταν χορηγείται πριν και μετά τη μόλυνση από τον ιό του δάγκειου πυρετού. Αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης 1 που ολοκληρώθηκε προηγουμένως, υποστηριζόμενη από το NIAID, έδειξαν ότι το AV-1 είναι ασφαλές στους ανθρώπους και αποτελούν τη βάση για τη νέα κλινική δοκιμή που δοκιμάζει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του.

Η κλινική δοκιμή Φάσης 2 θα εγγράψει τουλάχιστον 84 υγιείς ενήλικες εθελοντές σε δύο τοποθεσίες: το Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunization Research στη Βαλτιμόρη και το University of Vermont Vaccine Testing Center στο Burlington. Μετά από μια αρχική εξέταση και φυσική εξέταση, οι εθελοντές θα χωριστούν τυχαία σε μία από τις δύο ομάδες. Η μία ομάδα θα λάβει AV-1 μία ημέρα προτού προσβληθεί με ήπιο ιό του δάγγειου πυρετού και η άλλη θα λάβει AV-1 τέσσερις ημέρες μετά την πρόκληση με τον ιό του δάγκειου πυρετού. Κάθε ομάδα θα διαιρεθεί περαιτέρω για να λάβει 100 mg, 300 mg ή 900 mg AV-1 που χορηγούνται σε ενδοφλέβια έγχυση 60 λεπτών. Για καθένα από τα τρία επίπεδα δοσολογίας, 12 συμμετέχοντες θα λάβουν το ερευνητικό μονοκλωνικό αντίσωμα και δύο θα λάβουν εικονικό φάρμακο.

Πριν ή μετά τη χορήγηση του AV-1, κάθε εθελοντής θα λάβει μια ένεση του εξασθενημένου (εξασθενημένου) ιού του δάγκειου πυρετού. Σε προηγούμενες μελέτες που χρησιμοποιούσαν αυτόν τον ιό πρόκλησης, οι περισσότεροι εθελοντές εμφάνισαν εξάνθημα και μερικοί είχαν άλλα ήπια συμπτώματα του δάγγειου πυρετού, όπως πόνο στις αρθρώσεις και τους μυς ή πονοκεφάλους. Κανένας από τους εθελοντές δεν ανέπτυξε δάγγειο πυρετό ή σοβαρό δάγκειο πυρετό.

Οι εθελοντές θα παρακολουθούν τακτικές επισκέψεις παρακολούθησης με το προσωπικό της μελέτης για τουλάχιστον 155 ημέρες για να παρακολουθούν προσεκτικά τις επιδράσεις του ερευνητικού μονοκλωνικού αντισώματος. Μέσω φυσικών εξετάσεων, καρτών ημερολογίου και δειγμάτων αίματος, οι ερευνητές θα τεκμηριώσουν πώς το ανοσοποιητικό σύστημα των εθελοντών ανταποκρίνεται στην πρόκληση του ιού του δάγκειου πυρετού, πόσο γρήγορα ο ιός απομακρύνεται από την κυκλοφορία του αίματός τους και τυχόν συμπτώματα που μπορεί να εμφανίσουν. Οι ερευνητές θα χρησιμοποιήσουν αυτές τις πληροφορίες για να καθορίσουν πώς το AV-1 επηρεάζει την ικανότητα των εθελοντών να αναρρώσουν από τον δάγκειο πυρετό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και για να καθορίσουν τις δόσεις στις οποίες το AV-1 μπορεί να είναι αποτελεσματικό.

Εάν το AV-1 δείξει πολλά υποσχόμενα αποτελέσματα σε αυτήν την κλινική δοκιμή, οι ερευνητές μπορούν να πραγματοποιήσουν περαιτέρω κλινικές αξιολογήσεις της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του έναντι του ιού του δάγκειου πυρετού. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μελέτη, επισκεφτείτε το κλινικόtrials.gov και αναζητήστε το αναγνωριστικό NCT05048875.

Το NIAID διεξάγει και υποστηρίζει έρευνα —στο NIH, στις Ηνωμένες Πολιτείες και παγκοσμίως— για τη διερεύνηση των αιτιών των μολυσματικών και ανοσολογικών ασθενειών και για την ανάπτυξη καλύτερων μέσων πρόληψης, διάγνωσης και θεραπείας αυτών των ασθενειών. Ο ιστότοπος του NIAID περιέχει δημοσιεύσεις ειδήσεων, ενημερωτικά δελτία και άλλο υλικό του NIAID.

Πηγές: