Ensayo clínico de los NIH examina la terapia en investigación para el dengue

Ensayo clínico de los NIH examina la terapia en investigación para el dengue

Un ensayo clínico apoyado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) está probando un tratamiento experimental diseñado para ayudar a las personas que sufren los efectos del dengue, una enfermedad viral transmitida por mosquitos. El estudio cuenta con el apoyo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los NIH y expondrá a voluntarios adultos a una cepa debilitada del virus del dengue que causa una forma leve de la enfermedad y les administrará un fármaco terapéutico en investigación en varias dosis para evaluar su seguridad y capacidad para reducir los síntomas.

El dengue se transmite a través de personas infectadasAedesLos mosquitos enferman hasta 400 millones de personas cada año, principalmente en partes tropicales y subtropicales del mundo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos. En 2024, los casos de dengue alcanzaron un récord en Estados Unidos. Aumentaron los casos reportados en Arizona, California, Florida, Hawái y Texas. El dengue es endémico en Puerto Rico, que reportó casi 1,500 casos el año pasado. La mayoría de las personas con dengue no desarrollan síntomas, pero quienes sí los desarrollan suelen tener fuertes dolores de cabeza y cuerpo, náuseas y vómitos, fiebre y sarpullido. Una de cada 20 personas que enferma de dengue causa una enfermedad grave, que puede provocar shock, hemorragia interna y la muerte. Actualmente, no existe ningún tratamiento para el dengue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Al atender a un paciente enfermo de dengue, los proveedores de atención médica tienen pocas opciones además de brindar atención de apoyo. Debemos encontrar terapias seguras y eficaces para brindar el alivio que tanto necesitan las personas que padecen dengue. “

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID -Directora

El nuevo ensayo clínico probará la capacidad de AV-1, una terapia de anticuerpos monoclonales desarrollada por Abviro (Bethesda, Maryland), para mitigar los síntomas clínicos cuando se administra antes y después de la infección por el virus del dengue. Los resultados de un estudio de fase 1 previamente completado y respaldado por el NIAID demostraron que AV-1 es seguro en humanos y forman la base para el nuevo ensayo clínico que prueba su seguridad y eficacia.

El ensayo clínico de fase 2 inscribirá al menos a 84 voluntarios adultos sanos en dos sitios: el Centro de Investigación de Inmunización de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins en Baltimore y el Centro de Pruebas de Vacunas de la Universidad de Vermont en Burlington. Después de una evaluación inicial y un examen físico, los voluntarios serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo recibirá AV-1 un día antes de ser expuesto al virus del dengue leve y el otro recibirá AV-1 cuatro días después de la exposición al virus del dengue. Cada grupo se dividirá aún más para recibir 100 mg, 300 mg o 900 mg de AV-1 administrados en una infusión intravenosa de 60 minutos. Para cada uno de los tres niveles de dosis, 12 participantes recibirán el anticuerpo monoclonal en investigación y dos recibirán un placebo.

Antes o después de la dosificación de AV-1, cada voluntario recibirá una inyección del virus del dengue atenuado (debilitado). En estudios anteriores que utilizaron este virus de desafío, la mayoría de los voluntarios desarrollaron una erupción cutánea y algunos tuvieron otros síntomas leves del dengue, como dolores articulares y musculares o dolores de cabeza. Ninguno de los voluntarios desarrolló dengue o dengue grave.

Los voluntarios asistirán a visitas de seguimiento periódicas con el personal del estudio durante al menos 155 días para controlar cuidadosamente los efectos del anticuerpo monoclonal en investigación. A través de exámenes físicos, tarjetas de diario y muestras de sangre, los investigadores documentarán cómo responde el sistema inmunológico de los voluntarios al desafío del virus del dengue, qué tan rápido el virus desaparece del torrente sanguíneo y cualquier síntoma que puedan experimentar. Los investigadores utilizarán esta información para determinar cómo el AV-1 afecta la capacidad de los voluntarios para recuperarse del dengue en comparación con el placebo y para determinar las dosis en las que el AV-1 puede ser eficaz.

Si AV-1 muestra resultados prometedores en este ensayo clínico, los investigadores podrán realizar más evaluaciones clínicas de su seguridad y eficacia contra el virus del dengue. Para obtener más información sobre el estudio, visite Clinicaltrials.gov y busque el identificador NCT05048875.

El NIAID lleva a cabo y apoya investigaciones (en los NIH, en los Estados Unidos y en todo el mundo) para investigar las causas de las enfermedades infecciosas e inmunomediadas y para desarrollar mejores medios para prevenir, diagnosticar y tratar estas enfermedades. El sitio web del NIAID contiene publicaciones de noticias, hojas informativas y otros materiales del NIAID.

Fuentes: