NIH:n kliininen tutkimus tutkii denguekuumeen tutkimushoitoa

NIH:n kliininen tutkimus tutkii denguekuumeen tutkimushoitoa

National Institutes of Healthin (NIH) tukemassa kliinisessä tutkimuksessa testataan kokeellista hoitoa, joka on suunniteltu auttamaan ihmisiä, jotka kärsivät denguen, hyttysten levittämän virustaudin, vaikutuksista. Tutkimusta tukee NIH National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), ja se altistaa aikuiset vapaaehtoiset heikentyneelle dengueviruskannalle, joka aiheuttaa taudin lievän muodon, ja antaa tutkittavaa terapeuttista lääkettä eri annoksilla arvioidakseen sen turvallisuutta ja kykyä vähentää oireita.

Dengue leviää tartunnan saaneiden ihmisten välitykselläAedesYhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten mukaan hyttyset ja sairastuttavat jopa 400 miljoonaa ihmistä vuosittain, enimmäkseen maailman trooppisilla ja subtrooppisilla alueilla. Vuonna 2024 denguekuumetapaukset nousivat ennätysmäärään Amerikassa. Yhdysvalloissa Arizonassa, Kaliforniassa, Floridassa, Havaijilla ja Texasissa raportoidut tapaukset lisääntyivät. Dengue on endeeminen Puerto Ricossa, jossa raportoitiin lähes 1 500 tapausta viime vuonna. Useimmat ihmiset, joilla on denguekuume, eivät kehitä oireita, mutta niillä, joilla on yleensä voimakasta päänsärkyä ja kehon särkyä, pahoinvointia ja oksentelua, kuumetta ja ihottumaa. Yksi 20 denguekuumeeseen sairastuneesta ihmisestä aiheuttaa vakavan sairauden, joka voi johtaa shokkiin, sisäiseen verenvuotoon ja kuolemaan. Tällä hetkellä ei ole elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää denguekuumehoitoa.

Hoidessaan denguekuumepotilasta terveydenhuollon tarjoajilla on vain vähän muita vaihtoehtoja kuin tukihoidon tarjoaminen. Meidän on löydettävä turvalliset ja tehokkaat lääkkeet tarjotaksemme kipeästi kaivattua apua denguekuumesta kärsiville ihmisille. "

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID -johtaja

Uusi kliininen tutkimus testaa Abviron (Bethesda, Maryland) kehittämän monoklonaalisen vasta-aine-vasta-aineterapian AV-1:n kykyä lieventää kliinisiä oireita, kun sitä annetaan ennen denguevirusinfektiota ja sen jälkeen. Aiemmin valmistuneen NIAID-tuetun Phase 1 -tutkimuksen tulokset osoittivat, että AV-1 on turvallinen ihmisille ja muodostaa perustan uudelle kliiniselle tutkimukselle, joka testaa sen turvallisuutta ja tehokkuutta.

Vaiheen 2 kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 84 tervettä aikuista vapaaehtoista kahdessa paikassa: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for immunisation Research Centerissä Baltimoressa ja Vermontin yliopiston rokotetestauskeskuksessa Burlingtonissa. Ensimmäisen seulonnan ja fyysisen tutkimuksen jälkeen vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä saa AV-1:tä päivää ennen kuin se altistetaan lievälle denguevirukselle, ja toinen saa AV-1:tä neljä päivää denguevirusaltistuksen jälkeen. Kukin ryhmä jaetaan edelleen saamaan 100 mg, 300 mg tai 900 mg AV-1:tä 60 minuutin suonensisäisenä infuusiona. Jokaisella kolmella annostasolla 12 osallistujaa saa tutkittavaa monoklonaalista vasta-ainetta ja kaksi lumelääkettä.

Ennen AV-1-annostusta tai sen jälkeen jokainen vapaaehtoinen saa injektion heikennettyä (heikennettyä) denguevirusta. Aiemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin tätä haastevirusta, useimmille vapaaehtoisille kehittyi ihottuma, ja joillakin oli muita lieviä denguekuume-oireita, kuten nivel- ja lihaskipuja tai päänsärkyä. Kenellekään vapaaehtoisista ei kehittynyt denguekuumetta tai vaikeaa denguekuumetta.

Vapaaehtoiset osallistuvat säännöllisesti seurantakäynneille tutkimushenkilöstön kanssa vähintään 155 päivän ajan tarkkaillakseen tarkasti tutkittavan monoklonaalisen vasta-aineen vaikutuksia. Fyysisten kokeiden, päiväkirjakorttien ja verinäytteiden avulla tutkijat dokumentoivat, kuinka vapaaehtoisten immuunijärjestelmä reagoi denguevirushaasteeseen, kuinka nopeasti virus poistuu heidän verenkierrostaan ​​ja mitä oireita he voivat kokea. Tutkijat käyttävät näitä tietoja määrittääkseen, kuinka AV-1 vaikuttaa vapaaehtoisten kykyyn toipua denguesta verrattuna lumelääkkeeseen, ja määrittääkseen annokset, joilla AV-1 voi olla tehokas.

Jos AV-1 osoittaa lupaavia tuloksia tässä kliinisessä tutkimuksessa, tutkijat voivat suorittaa kliinisiä lisäarviointeja sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta denguevirusta vastaan. Lisätietoja tutkimuksesta on osoitteessa klinikan trials.gov ja hakutunniste NCT05048875.

NIAID suorittaa ja tukee tutkimusta – NIH:ssa, Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti – tutkiakseen tartunta- ja immuunivälitteisten sairauksien syitä ja kehittääkseen parempia tapoja ehkäistä, diagnosoida ja hoitaa näitä sairauksia. NIAID-verkkosivusto sisältää uutisjulkaisuja, tietosivuja ja muuta NIAID-materiaalia.

Lähteet: