NIH kliničko ispitivanje ispituje ispitivanu terapiju za denga groznicu

NIH kliničko ispitivanje ispituje ispitivanu terapiju za denga groznicu

Kliničko ispitivanje koje podupire Nacionalni institut za zdravlje (NIH) testira eksperimentalni tretman osmišljen kako bi pomogao ljudima koji pate od posljedica denga groznice, virusne bolesti koju prenose komarci. Studiju podupire NIH Nacionalni institut za alergije i zarazne bolesti (NIAID) i izložit će odrasle dobrovoljce oslabljenom soju virusa denga groznice koji uzrokuje blagi oblik bolesti i davati ispitivani terapijski lijek u različitim dozama kako bi se procijenila njegova sigurnost i sposobnost smanjenja simptoma.

Denga se prenosi preko zaraženih ljudiAedesOd komaraca svake godine oboli do 400 milijuna ljudi, uglavnom u tropskim i suptropskim dijelovima svijeta, prema američkim centrima za kontrolu i prevenciju bolesti. Godine 2024. broj slučajeva denga groznice u Americi je rekordno porastao. Broj slučajeva prijavljenih u SAD-u u Arizoni, Kaliforniji, Floridi, na Havajima i u Teksasu se povećao. Denga je endemična u Portoriku, koji je prošle godine prijavio gotovo 1500 slučajeva. Većina ljudi s denga groznicom ne razvije simptome, ali oni koji ih razviju obično imaju jake glavobolje i bolove u tijelu, mučninu i povraćanje, vrućicu i osip. Jedna od 20 osoba koja se razboli od denga groznice uzrokuje ozbiljnu bolest, koja može dovesti do šoka, unutarnjeg krvarenja i smrti. Trenutačno ne postoji lijek za denge koji je odobrila Uprava za hranu i lijekove.

Kada se brinu o pacijentu oboljelom od denga groznice, pružatelji zdravstvenih usluga imaju malo drugih opcija osim pružanja potporne skrbi. Moramo pronaći sigurne i učinkovite lijekove za pružanje prijeko potrebne pomoći ljudima koji boluju od denge. “

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID - Ravnateljica

Novo kliničko ispitivanje testirat će sposobnost AV-1, terapeutskog lijeka monoklonsko antitijelo-protutijelo koje je razvio Abviro (Bethesda, Maryland), da ublaži kliničke simptome kada se primjenjuje prije i nakon infekcije virusom denga groznice. Rezultati prethodno dovršene studije faze 1 podržane od strane NIAID-a pokazali su da je AV-1 siguran za ljude i čine osnovu za novo kliničko ispitivanje koje testira njegovu sigurnost i učinkovitost.

Druga faza kliničkog ispitivanja obuhvatit će najmanje 84 zdrava odrasla dobrovoljca na dva mjesta: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunization Research u Baltimoreu i University of Vermont Vaccine Test Center u Burlingtonu. Nakon početnog pregleda i fizičkog pregleda, volonteri će biti nasumično raspoređeni u jednu od dvije skupine. Jedna skupina će primiti AV-1 jedan dan prije zaraze blagim virusom denga groznice, a druga će primiti AV-1 četiri dana nakon zaraze virusom denga groznice. Svaka će skupina biti dalje podijeljena kako bi primila 100 mg, 300 mg ili 900 mg AV-1 isporučenog u 60-minutnoj intravenskoj infuziji. Za svaku od tri razine doziranja, 12 sudionika će dobiti ispitivana monoklonska antitijela, a dva će dobiti placebo.

Prije ili nakon doziranja AV-1, svaki će dobrovoljac primiti injekciju atenuiranog (oslabljenog) virusa denge. U prijašnjim studijama s ovim izazovnim virusom većina dobrovoljaca razvila je osip, a neki su imali i druge blage simptome denge, poput bolova u zglobovima i mišićima ili glavobolja. Nitko od dobrovoljaca nije dobio denga groznicu ili tešku denga groznicu.

Volonteri će prisustvovati redovitim kontrolnim posjetima sa studijskim osobljem tijekom najmanje 155 dana kako bi pažljivo pratili učinke ispitivanog monoklonskog antitijela. Putem fizičkih pregleda, dnevničkih kartica i uzoraka krvi, istraživači će dokumentirati kako imunološki sustav dobrovoljaca reagira na izazov virusa denga groznice, koliko brzo se virus uklanja iz njihovog krvotoka i sve simptome koje mogu osjetiti. Istraživači će koristiti ove informacije kako bi utvrdili kako AV-1 utječe na sposobnost dobrovoljaca da se oporave od denga groznice u usporedbi s placebom i kako bi odredili doze pri kojima AV-1 može biti učinkovit.

Ako AV-1 pokaže obećavajuće rezultate u ovom kliničkom ispitivanju, istraživači mogu provesti daljnje kliničke procjene njegove sigurnosti i učinkovitosti protiv virusa denge. Za više informacija o studiji posjetite clinicaltrials.gov i pretražite identifikator NCT05048875.

NIAID provodi i podupire istraživanja – u NIH-u, u Sjedinjenim Državama i diljem svijeta – kako bi se istražili uzroci zaraznih i imunološki posredovanih bolesti i razvili bolja sredstva za prevenciju, dijagnosticiranje i liječenje tih bolesti. NIAID web stranica sadrži publikacije s vijestima, informativne listove i druge NIAID materijale.

Izvori: