Az NIH klinikai vizsgálata a dengue-láz vizsgálati terápiáját vizsgálja

Az NIH klinikai vizsgálata a dengue-láz vizsgálati terápiáját vizsgálja

A National Institutes of Health (NIH) által támogatott klinikai vizsgálat egy olyan kísérleti kezelést tesztel, amelyet a dengue-láz, a szúnyogok által terjesztett vírusos betegség hatásaitól szenvedők megsegítésére terveztek. A tanulmányt az NIH Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) támogatja, és a felnőtt önkénteseket a betegség enyhe formáját okozó dengue-láz vírus legyengített törzsének teszik ki, és különböző dózisokban beadnak egy vizsgálati terápiás gyógyszert, hogy értékeljék annak biztonságosságát és a tünetek csökkentő képességét.

A dengue-láz fertőzött embereken keresztül terjedAedesA szúnyogok és évente akár 400 millió embert is megbetegítenek, főleg a világ trópusi és szubtrópusi részein, az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja szerint. 2024-ben a dengue-láz megbetegedések rekordszintre emelkedtek Amerikában. Az Egyesült Államokban megnövekedett az Arizonában, Kaliforniában, Floridában, Hawaii-on és Texasban bejelentett amerikai esetek száma. A dengue-láz endémiás Puerto Ricóban, ahol tavaly közel 1500 esetet jelentettek. A legtöbb dengue-lázban szenvedő embernél nem jelentkeznek tünetek, de azoknál, akiknél igen, általában súlyos fej- és testfájdalmak, hányinger és hányás, láz és bőrkiütés jelentkezik. Minden 20. dengue-lázban megbetegedett ember súlyos betegséget okoz, amely sokkhoz, belső vérzéshez és halálhoz vezethet. Jelenleg nincs az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott kezelés a dengue-lázra.

Amikor egy dengue-lázban szenvedő beteget ápolnak, az egészségügyi szolgáltatóknak kevés más lehetőségük van a támogató ellátáson kívül. Biztonságos és hatékony gyógymódokat kell találnunk, hogy a dengue-lázban szenvedők számára oly nagyon szükséges enyhülést nyújthassunk. "

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID - Igazgató

Az új klinikai vizsgálat az AV-1, az Abviro (Bethesda, Maryland) által kifejlesztett monoklonális antitest-antitest terápiás szer azon képességét vizsgálja, hogy csökkenti-e a klinikai tüneteket, ha a dengue-láz vírusfertőzés előtt és után alkalmazzák. Egy korábban befejezett, NIAID által támogatott Phase 1 vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy az AV-1 biztonságos emberben, és ez képezi az alapját a biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló új klinikai vizsgálatnak.

A 2. fázisú klinikai vizsgálatba legalább 84 egészséges felnőtt önkéntest vonnak be két helyszínen: a Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunization Research Center-ben Baltimore-ban és a Vermonti Egyetem Vakcinatesztelő Központjában Burlingtonban. A kezdeti szűrés és fizikális vizsgálat után az önkénteseket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe. Az egyik csoport AV-1-et kap egy nappal az enyhe dengue-vírussal való fertőzés előtt, a másik pedig négy nappal a dengue-vírussal való fertőzés után. Minden csoportot tovább osztanak, és 100 mg, 300 mg vagy 900 mg AV-1-et kapnak 60 perces intravénás infúzióban. Mindhárom adagolási szint esetében 12 résztvevő kap vizsgálati monoklonális antitestet, kettő pedig placebót.

Az AV-1 adagolása előtt vagy után minden önkéntes kap egy injekciót a legyengített (gyengített) dengue-láz vírusából. A vírust használó korábbi vizsgálatok során a legtöbb önkéntesnél kiütések alakultak ki, és néhányuknak más enyhe dengue-tünetei is voltak, például ízületi és izomfájdalom vagy fejfájás. Egyik önkéntesnél sem alakult ki dengue-láz vagy súlyos dengue-láz.

Az önkéntesek legalább 155 napig rendszeresen ellenőrző látogatásokon vesznek részt a vizsgálati személyzettel, hogy gondosan figyelemmel kísérjék a vizsgált monoklonális antitest hatását. Fizikai vizsgálatokon, naplókártyákon és vérmintákon keresztül a kutatók dokumentálni fogják, hogyan reagál az önkéntesek immunrendszere a dengue-lázra, milyen gyorsan távozik a vírus a véráramból, és milyen tüneteket tapasztalhatnak. A kutatók ezt az információt felhasználják annak meghatározására, hogy az AV-1 hogyan befolyásolja az önkéntesek dengue-lázból való felépülési képességét a placebóhoz képest, és meghatározzák azokat a dózisokat, amelyek mellett az AV-1 hatásos lehet.

Ha az AV-1 ígéretes eredményeket mutat ebben a klinikai vizsgálatban, a kutatók további klinikai értékeléseket végezhetnek a dengue-láz vírus elleni biztonságosságáról és hatékonyságáról. A vizsgálattal kapcsolatos további információkért látogasson el a klinikai trials.gov webhelyre, és keresse fel az NCT05048875 keresési azonosítót.

A NIAID kutatásokat folytat és támogat – a NIH-nál, az Egyesült Államokban és világszerte – a fertőző és az immunrendszer által közvetített betegségek okainak feltárására, valamint e betegségek megelőzésére, diagnosztizálására és kezelésére szolgáló jobb módszerek kidolgozására. A NIAID webhely hírkiadványokat, adatlapokat és egyéb NIAID anyagokat tartalmaz.

Források: