Uno studio clinico dell'NIH esamina la terapia sperimentale per la dengue

Uno studio clinico dell'NIH esamina la terapia sperimentale per la dengue

Uno studio clinico sostenuto dal National Institutes of Health (NIH) sta testando un trattamento sperimentale progettato per aiutare le persone che soffrono degli effetti della dengue, una malattia virale trasmessa dalle zanzare. Lo studio è supportato dal NIH National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ed esporrà volontari adulti a un ceppo indebolito del virus dengue che causa una forma lieve della malattia e somministrerà un farmaco terapeutico sperimentale a varie dosi per valutarne la sicurezza e la capacità di ridurre i sintomi.

La dengue si trasmette attraverso le persone infetteAedesSecondo i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie, le zanzare fanno ammalare fino a 400 milioni di persone ogni anno, soprattutto nelle zone tropicali e subtropicali del mondo. Nel 2024, i casi di dengue sono saliti a livelli record in America. Sono aumentati i casi statunitensi segnalati in Arizona, California, Florida, Hawaii e Texas. La dengue è endemica a Porto Rico, dove lo scorso anno sono stati segnalati quasi 1.500 casi. La maggior parte delle persone affette da dengue non sviluppa sintomi, ma quelli che li sviluppano di solito accusano forti mal di testa e dolori muscolari, nausea e vomito, febbre ed eruzioni cutanee. Una persona su 20 che si ammala di dengue provoca malattie gravi, che possono portare a shock, emorragie interne e morte. Attualmente non esiste un trattamento approvato dalla Food and Drug Administration per la dengue.

Quando si prende cura di un paziente malato di dengue, gli operatori sanitari hanno poche opzioni oltre a fornire cure di supporto. Dobbiamo trovare terapie sicure ed efficaci per fornire il sollievo tanto necessario alle persone che soffrono di dengue. “

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID -Direttore

Il nuovo studio clinico metterà alla prova la capacità di AV-1, un anticorpo monoclonale terapeutico sviluppato da Abviro (Bethesda, Maryland), di mitigare i sintomi clinici se somministrato prima e dopo l’infezione da virus dengue. I risultati di uno studio di Fase 1 supportato dal NIAID precedentemente completato hanno dimostrato che AV-1 è sicuro negli esseri umani e costituisce la base per il nuovo studio clinico che ne testa la sicurezza e l’efficacia.

La sperimentazione clinica di Fase 2 arruolerà almeno 84 volontari adulti sani in due siti: il Centro per la ricerca sull’immunizzazione della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health a Baltimora e il Centro per i test sui vaccini dell’Università del Vermont a Burlington. Dopo uno screening iniziale e un esame fisico, i volontari verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà AV-1 un giorno prima di essere infettato dal virus dengue lieve, e l'altro riceverà AV-1 quattro giorni dopo l'infezione da virus dengue. Ciascun gruppo sarà ulteriormente diviso per ricevere 100 mg, 300 mg o 900 mg di AV-1 somministrati in un'infusione endovenosa di 60 minuti. Per ciascuno dei tre livelli di dosaggio, 12 partecipanti riceveranno l'anticorpo monoclonale sperimentale e due riceveranno un placebo.

Prima o dopo la somministrazione di AV-1, ogni volontario riceverà un'iniezione del virus dengue attenuato (indebolito). Negli studi precedenti che utilizzavano questo virus, la maggior parte dei volontari aveva sviluppato un’eruzione cutanea e alcuni avevano altri lievi sintomi di dengue, come dolori articolari e muscolari o mal di testa. Nessuno dei volontari ha sviluppato febbre dengue o dengue grave.

I volontari parteciperanno a regolari visite di follow-up con il personale dello studio per almeno 155 giorni per monitorare attentamente gli effetti dell'anticorpo monoclonale sperimentale. Attraverso esami fisici, schede di diario e campioni di sangue, i ricercatori documenteranno come il sistema immunitario dei volontari risponde alla sfida del virus dengue, quanto velocemente il virus si elimina dal flusso sanguigno e tutti i sintomi che potrebbero manifestare. I ricercatori utilizzeranno queste informazioni per determinare in che modo l'AV-1 influisce sulla capacità dei volontari di riprendersi dalla dengue rispetto al placebo e per determinare i dosaggi ai quali l'AV-1 può essere efficace.

Se AV-1 mostrerà risultati promettenti in questo studio clinico, i ricercatori potranno condurre ulteriori valutazioni cliniche sulla sua sicurezza ed efficacia contro il virus dengue. Per ulteriori informazioni sullo studio, visitare il sito clinictrials.gov e cercare l'identificativo NCT05048875.

Il NIAID conduce e sostiene la ricerca, presso l’NIH, negli Stati Uniti e in tutto il mondo, per indagare sulle cause delle malattie infettive e immuno-mediate e per sviluppare mezzi migliori per prevenire, diagnosticare e curare queste malattie. Il sito web NIAID contiene pubblicazioni di notizie, schede informative e altro materiale NIAID.

Fonti: