NIH klinikinis tyrimas tiria tiriamąjį dengės karštligės gydymą

NIH klinikinis tyrimas tiria tiriamąjį dengės karštligės gydymą

Nacionalinių sveikatos institutų (NIH) remiamas klinikinis tyrimas išbando eksperimentinį gydymą, skirtą padėti žmonėms, kenčiantiems nuo dengės karštligės, uodų platinamos virusinės ligos. Tyrimą remia Nacionalinis alergijos ir infekcinių ligų institutas (NIAID), suaugusieji savanoriai bus veikiami susilpnėjusios dengės karštligės viruso padermės, sukeliančios lengvą ligos formą, ir įvairiomis dozėmis bus skiriamas tiriamasis terapinis vaistas, siekiant įvertinti jo saugumą ir gebėjimą sumažinti simptomus.

Dengė perduodama per užsikrėtusius žmonesAedesPasak JAV ligų kontrolės ir prevencijos centrų, uodai ir kasmet suserga iki 400 milijonų žmonių, daugiausia tropinėse ir subtropinėse pasaulio dalyse. 2024 m. dengės karštligės atvejų Amerikoje padaugėjo. JAV padaugėjo atvejų, apie kuriuos pranešta Arizonoje, Kalifornijoje, Floridoje, Havajuose ir Teksase. Dengė yra endeminė Puerto Rike, pernai pranešta apie beveik 1500 atvejų. Daugumai žmonių, sergančių dengės karštligė, simptomai nepasireiškia, tačiau tiems, kuriems pasireiškia stiprūs galvos ir kūno skausmai, pykinimas ir vėmimas, karščiavimas ir bėrimas. Vienas iš 20 žmonių, susirgusių dengės karštlige, sukelia rimtą ligą, kuri gali sukelti šoką, vidinį kraujavimą ir mirtį. Šiuo metu nėra Maisto ir vaistų administracijos patvirtinto dengės karštligės gydymo.

Slaugydami pacientą, sergantį dengės karštligėmis, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi keletą galimybių, išskyrus palaikomąją priežiūrą. Turime rasti saugių ir veiksmingų gydymo būdų, kad suteiktume labai reikalingą pagalbą žmonėms, kenčiantiems nuo dengės karštligės. “

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID - direktorė

Naujajame klinikiniame tyrime bus išbandytas AV-1, Abviro (Bethesda, Merilandas) sukurtas monokloninių antikūnų ir antikūnų terapinis preparatas, sušvelninti klinikinius simptomus, kai jis skiriamas prieš ir po dengės karštligės viruso infekcijos. Anksčiau atlikto NIAID palaikomo 1 fazės tyrimo rezultatai parodė, kad AV-1 yra saugus žmonėms ir yra naujo klinikinio tyrimo, tikrinančio jo saugumą ir veiksmingumą, pagrindas.

2 fazės klinikiniame tyrime bus įtraukti mažiausiai 84 sveiki suaugusieji savanoriai dviejose vietose: Johns Hopkins Bloomberg visuomenės sveikatos mokyklos imunizacijos tyrimų centre Baltimorėje ir Vermonto universiteto vakcinų tyrimų centre Burlingtone. Po pirminio patikrinimo ir fizinės apžiūros savanoriai bus atsitiktinai suskirstyti į vieną iš dviejų grupių. Viena grupė gaus AV-1 vieną dieną prieš užkrėtimą lengvu dengės karštligės virusu, o kita grupė gaus AV-1 praėjus keturioms dienoms po užkrėtimo dengės karštligės virusu. Kiekviena grupė bus dar padalinta, kad gautų 100 mg, 300 mg arba 900 mg AV-1 60 minučių trukmės intravenine infuzija. Kiekvienam iš trijų dozių lygių 12 dalyvių gaus tiriamąjį monokloninį antikūną, o du – placebą.

Prieš arba po AV-1 dozavimo, kiekvienas savanoris gaus susilpninto (susilpninto) dengės karštligės viruso injekciją. Ankstesniuose tyrimuose, naudojant šį virusą, daugumai savanorių atsirado bėrimas, o kai kuriems pasireiškė ir kitų lengvų dengės karštligės simptomų, tokių kaip sąnarių ir raumenų skausmas ar galvos skausmas. Nė vienam iš savanorių nepasireiškė dengės karštligė ar sunki dengės karštligė.

Savanoriai reguliariai lankysis pas tyrimo personalą mažiausiai 155 dienas, kad atidžiai stebėtų tiriamojo monokloninio antikūno poveikį. Atlikdami fizinius egzaminus, dienoraščio korteles ir kraujo mėginius, mokslininkai dokumentuos, kaip savanorių imuninė sistema reaguoja į dengės karštligės viruso iššūkį, kaip greitai virusas išsiskiria iš kraujotakos ir kokius simptomus jie gali patirti. Tyrėjai naudos šią informaciją siekdami nustatyti, kaip AV-1 veikia savanorių gebėjimą atsigauti nuo dengės karštligės, palyginti su placebu, ir nustatyti dozes, kuriomis AV-1 gali būti veiksmingas.

Jei AV-1 rodo daug žadančių šio klinikinio tyrimo rezultatų, mokslininkai gali atlikti tolesnius klinikinius jo saugumo ir veiksmingumo prieš dengės karštligės virusą vertinimus. Norėdami gauti daugiau informacijos apie tyrimą, apsilankykite klinikiniuose tyrimuose.gov ir ieškokite identifikatoriaus NCT05048875.

NIAID vykdo ir remia mokslinius tyrimus NIH, JAV ir visame pasaulyje, siekdamas ištirti infekcinių ir imuninės sistemos sukeltų ligų priežastis ir sukurti geresnes šių ligų prevencijos, diagnozavimo ir gydymo priemones. NIAID svetainėje yra naujienų publikacijų, informacinių lapų ir kitos NIAID medžiagos.

Šaltiniai: