NIH klīniskajā pētījumā tiek pārbaudīta tropu drudža pētāmā terapija

NIH klīniskajā pētījumā tiek pārbaudīta tropu drudža pētāmā terapija

Klīniskajā pētījumā, ko atbalsta Nacionālie veselības institūti (NIH), tiek pārbaudīta eksperimentāla ārstēšana, kas izstrādāta, lai palīdzētu cilvēkiem, kuri cieš no tropu drudža, odu pārnēsātās vīrusu slimības, sekām. Pētījumu atbalsta NIH Nacionālais alerģijas un infekcijas slimību institūts (NIAID), un tā rezultātā pieaugušie brīvprātīgie tiks pakļauti novājinātam tropu drudža vīrusa celmam, kas izraisa vieglu slimības formu, un ievadīs pētāmās terapeitiskās zāles dažādās devās, lai novērtētu tā drošību un spēju mazināt simptomus.

Denges drudzis tiek pārnests caur inficētiem cilvēkiemAedesSaskaņā ar ASV Slimību kontroles un profilakses centru datiem odi un katru gadu saslimst līdz 400 miljoniem cilvēku, galvenokārt pasaules tropu un subtropu daļās. 2024. gadā tropu drudža gadījumu skaits Amerikā pieauga līdz rekordam. ASV Arizonā, Kalifornijā, Floridā, Havaju salās un Teksasā ziņoto gadījumu skaits ASV ir palielinājies. Denges drudzis ir endēmisks Puertoriko, kas pagājušajā gadā ziņoja par gandrīz 1500 gadījumiem. Lielākajai daļai cilvēku ar tropu drudzi simptomi neattīstās, bet tiem, kuriem tā ir, parasti ir stipras galvassāpes un ķermeņa sāpes, slikta dūša un vemšana, drudzis un izsitumi. Viens no 20 cilvēkiem, kas saslimst ar tropu drudzi, izraisa nopietnas slimības, kas var izraisīt šoku, iekšēju asiņošanu un nāvi. Pašlaik nav Pārtikas un zāļu pārvaldes apstiprinātas tropu drudža ārstēšanas metodes.

Aprūpējot pacientu, kas slims ar tropu drudzi, veselības aprūpes sniedzējiem ir tikai dažas citas iespējas, kā tikai nodrošināt atbalstošu aprūpi. Mums ir jāatrod droši un efektīvi ārstniecības līdzekļi, lai sniegtu tik ļoti nepieciešamo palīdzību cilvēkiem, kuri cieš no tropu drudža. "

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID - direktore

Jaunajā klīniskajā pētījumā tiks pārbaudīta Abviro (Bethesda, Maryland) izstrādātā monoklonālo antivielu-antivielu terapijas AV-1 spēja mazināt klīniskos simptomus, ja to ievada pirms un pēc tropu drudža vīrusa infekcijas. Iepriekš pabeigta NIAID atbalstīta 1. fāzes pētījuma rezultāti parādīja, ka AV-1 ir drošs cilvēkiem un veido pamatu jaunajam klīniskajam izmēģinājumam, kurā pārbauda tā drošību un efektivitāti.

2. fāzes klīniskajā pētījumā tiks reģistrēti vismaz 84 veseli pieaugušie brīvprātīgie divās vietās: Džona Hopkinsa Blūmberga Sabiedrības veselības skolas imunizācijas pētījumu centrā Baltimorā un Vērmontas Universitātes Vakcīnas testēšanas centrā Burlingtonā. Pēc sākotnējās skrīninga un fiziskās pārbaudes brīvprātīgie tiks nejauši iedalīti vienā no divām grupām. Viena grupa saņems AV-1 vienu dienu pirms inficēšanās ar vieglu tropu drudža vīrusu, bet otra saņems AV-1 četras dienas pēc inficēšanās ar tropu drudža vīrusu. Katra grupa tiks sadalīta tālāk, lai saņemtu 100 mg, 300 mg vai 900 mg AV-1, ko ievada 60 minūšu intravenozas infūzijas veidā. Katrā no trim devu līmeņiem 12 dalībnieki saņems pētāmās monoklonālās antivielas un divi saņems placebo.

Pirms vai pēc AV-1 dozēšanas katrs brīvprātīgais saņems novājināta (novājināta) tropu drudža vīrusa injekciju. Iepriekšējos pētījumos, izmantojot šo izaicinājuma vīrusu, lielākajai daļai brīvprātīgo parādījās izsitumi, un dažiem bija arī citi viegli tropu drudža simptomi, piemēram, locītavu un muskuļu sāpes vai galvassāpes. Nevienam no brīvprātīgajiem neattīstījās tropu drudzis vai smaga tropu drudzis.

Brīvprātīgie regulāri apmeklēs pētījuma personālu vismaz 155 dienas, lai rūpīgi uzraudzītu pētāmās monoklonālās antivielas ietekmi. Izmantojot fiziskos eksāmenus, dienasgrāmatas kartes un asins paraugus, pētnieki dokumentēs, kā brīvprātīgo imūnsistēma reaģē uz tropu drudža vīrusa izaicinājumu, cik ātri vīruss izzūd no asinsrites un jebkādus simptomus, kas viņiem var rasties. Pētnieki izmantos šo informāciju, lai noteiktu, kā AV-1 ietekmē brīvprātīgo spēju atgūties no tropu drudža, salīdzinot ar placebo, un lai noteiktu devas, kurās AV-1 var būt efektīva.

Ja šajā klīniskajā pētījumā AV-1 uzrāda daudzsološus rezultātus, pētnieki var veikt turpmākus klīniskos novērtējumus par tā drošību un efektivitāti pret tropu drudža vīrusu. Lai iegūtu papildinformāciju par pētījumu, apmeklējiet klinikas.gov un meklēšanas identifikatoru NCT05048875.

NIAID veic un atbalsta pētījumus NIH, Amerikas Savienotajās Valstīs un visā pasaulē, lai izpētītu infekcijas un imūnsistēmas izraisītu slimību cēloņus un izstrādātu labākus līdzekļus šo slimību profilaksei, diagnosticēšanai un ārstēšanai. NIAID tīmekļa vietnē ir ziņu publikācijas, faktu lapas un citi NIAID materiāli.

Avoti: