NIH klinisk studie undersøker undersøkelsesterapi for dengue

NIH klinisk studie undersøker undersøkelsesterapi for dengue

En klinisk studie støttet av National Institutes of Health (NIH) tester en eksperimentell behandling designet for å hjelpe mennesker som lider av effekten av dengue, en myggbåren virussykdom. Studien er støttet av NIH National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) og vil utsette voksne frivillige for en svekket stamme av dengue-virus som forårsaker en mild form av sykdommen og administrere et terapeutisk legemiddel i ulike doser for å evaluere dets sikkerhet og evne til å redusere symptomer.

Dengue smitter via infiserte menneskerAedesMygg og syke opptil 400 millioner mennesker hvert år, for det meste i tropiske og subtropiske deler av verden, ifølge U.S. Centers for Disease Control and Prevention. I 2024 steg dengue-tilfellene til rekord i Amerika. Amerikanske tilfeller rapportert i Arizona, California, Florida, Hawaii og Texas økte. Denguefeber er endemisk i Puerto Rico, som rapporterte nesten 1500 tilfeller i fjor. De fleste med dengue utvikler ikke symptomer, men de som gjør det har vanligvis sterk hodepine og vondt i kroppen, kvalme og oppkast, feber og utslett. En av 20 personer som blir syke av dengue forårsaker alvorlig sykdom, som kan føre til sjokk, indre blødninger og død. Foreløpig er det ingen Food and Drug Administration-godkjent behandling for dengue.

Ved omsorg for en pasient som er syk med dengue, har helsepersonell få andre alternativer enn å gi støttende behandling. Vi må finne trygge og effektive terapier for å gi sårt tiltrengt lindring til mennesker som lider av dengue. "

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID - direktør

Den nye kliniske studien vil teste evnen til AV-1, et monoklonalt antistoff-antistoff-terapeutisk middel utviklet av Abviro (Bethesda, Maryland), for å dempe kliniske symptomer når det administreres før og etter dengue-virusinfeksjon. Resultater fra en tidligere fullført NIAID-støttet fase 1-studie viste at AV-1 er trygt for mennesker og danner grunnlaget for den nye kliniske studien som tester dens sikkerhet og effektivitet.

Den kliniske fase 2-studien vil registrere minst 84 friske voksne frivillige på to steder: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunization Research i Baltimore og University of Vermont Vaccine Testing Center i Burlington. Etter en innledende screening og fysisk undersøkelse, vil frivillige bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den ene gruppen vil få AV-1 én dag før den blir utfordret med mildt dengue-virus, og den andre vil få AV-1 fire dager etter utfordring med dengue-virus. Hver gruppe vil bli delt videre for å motta 100 mg, 300 mg eller 900 mg AV-1 levert i en 60-minutters intravenøs infusjon. For hvert av de tre doseringsnivåene vil 12 deltakere motta det monoklonale antistoffet og to vil motta placebo.

Før eller etter AV-1-dosering vil hver frivillig få en injeksjon av det svekkede (svekkede) dengue-viruset. I tidligere studier med dette utfordringsviruset utviklet de fleste frivillige utslett, og noen hadde andre milde symptomer på dengue, som ledd- og muskelsmerter eller hodepine. Ingen av de frivillige utviklet denguefeber eller alvorlig denguefeber.

Frivillige vil delta på regelmessige oppfølgingsbesøk med studiepersonell i minst 155 dager for å nøye overvåke effekten av det monoklonale antistoffet i undersøkelsen. Gjennom fysiske undersøkelser, dagbokkort og blodprøver vil forskerne dokumentere hvordan frivilliges immunsystem reagerer på dengue-virusutfordringen, hvor raskt viruset forsvinner fra blodet og eventuelle symptomer de kan oppleve. Forskere vil bruke denne informasjonen til å bestemme hvordan AV-1 påvirker frivilliges evne til å komme seg fra dengue sammenlignet med placebo og for å bestemme dosene som AV-1 kan være effektiv ved.

Hvis AV-1 viser lovende resultater i denne kliniske studien, kan forskere gjennomføre ytterligere kliniske evalueringer av sikkerheten og effektiviteten mot dengue-viruset. For mer informasjon om studien, besøk clinicaltrials.gov og søk identifikator NCT05048875.

NIAID utfører og støtter forskning – ved NIH, i USA og over hele verden – for å undersøke årsakene til smittsomme og immunmedierte sykdommer og for å utvikle bedre metoder for å forebygge, diagnostisere og behandle disse sykdommene. NIAID-nettstedet inneholder nyhetspublikasjoner, faktaark og annet NIAID-materiale.

Kilder: