Badanie kliniczne NIH bada eksperymentalną terapię dengi

Badanie kliniczne NIH bada eksperymentalną terapię dengi

Badanie kliniczne wspierane przez Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) testuje eksperymentalne leczenie mające pomóc osobom cierpiącym na skutki dengi, choroby wirusowej przenoszonej przez komary. Badanie wspierane przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych NIH (NIAID) ma na celu narażenie dorosłych ochotników na działanie osłabionego szczepu wirusa dengi wywołującego łagodną postać choroby oraz podanie eksperymentalnego leku terapeutycznego w różnych dawkach w celu oceny jego bezpieczeństwa i zdolności do zmniejszania objawów.

Denga przenoszona jest przez zakażone osobyAedesWedług Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom komary i choroby dotykają co roku do 400 milionów ludzi, głównie w tropikalnych i subtropikalnych częściach świata. W 2024 r. liczba przypadków dengi w Ameryce osiągnęła rekordowy poziom. Stany Zjednoczone Wzrosła liczba przypadków zgłoszonych w Arizonie, Kalifornii, na Florydzie, na Hawajach i w Teksasie. Denga jest chorobą endemiczną w Portoryko, gdzie w zeszłym roku zgłoszono prawie 1500 przypadków. U większości osób chorych na dengę nie występują objawy, ale u osób, u których występują, zwykle występują silne bóle głowy i ciała, nudności i wymioty, gorączka i wysypka. Jedna na 20 osób chora na dengę powoduje poważną chorobę, która może prowadzić do wstrząsu, krwawienia wewnętrznego i śmierci. Obecnie nie ma zatwierdzonego przez Agencję ds. Żywności i Leków leku na dengę.

Opiekując się pacjentem chorym na dengę, pracownicy służby zdrowia mają niewiele możliwości poza zapewnieniem opieki wspomagającej. Musimy znaleźć bezpieczne i skuteczne leki, które zapewnią tak potrzebną pomoc osobom cierpiącym na dengę. „

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID – dyrektor

Nowe badanie kliniczne sprawdzi zdolność AV-1, leku monoklonalnego opartego na przeciwciałach opracowanego przez firmę Abviro (Bethesda, Maryland), w łagodzeniu objawów klinicznych po podaniu przed i po zakażeniu wirusem dengi. Wyniki wcześniej zakończonego badania fazy 1 wspieranego przez NIAID wykazały, że AV-1 jest bezpieczny dla ludzi i stanowią podstawę nowego badania klinicznego sprawdzającego jego bezpieczeństwo i skuteczność.

W drugiej fazie badania klinicznego weźmie udział co najmniej 84 zdrowych dorosłych ochotników w dwóch ośrodkach: Centrum Badań nad Szczepieniami w Szkole Zdrowia Publicznego im. Johnsa Hopkinsa Bloomberga w Baltimore oraz Centrum Testowania Szczepionek Uniwersytetu Vermont w Burlington. Po wstępnym badaniu przesiewowym i badaniu fizykalnym ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma AV-1 jeden dzień przed prowokacją łagodnym wirusem dengi, a druga grupa otrzyma AV-1 cztery dni po prowokacji wirusem dengi. Każda grupa zostanie dalej podzielona w celu otrzymania 100 mg, 300 mg lub 900 mg AV-1 podawanego w 60-minutowej infuzji dożylnej. Dla każdego z trzech poziomów dawkowania 12 uczestników otrzyma badane przeciwciało monoklonalne, a dwóch otrzyma placebo.

Przed lub po podaniu AV-1 każdy ochotnik otrzyma zastrzyk atenuowanego (osłabionego) wirusa dengi. W poprzednich badaniach z użyciem tego wirusa prowokacyjnego u większości ochotników wystąpiła wysypka, a u niektórych wystąpiły inne łagodne objawy dengi, takie jak bóle stawów i mięśni lub bóle głowy. U żadnego z ochotników nie wystąpiła gorączka denga ani ciężka denga.

Ochotnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych z personelem badawczym przez co najmniej 155 dni, aby dokładnie monitorować działanie badanego przeciwciała monoklonalnego. Za pomocą badań fizykalnych, kart dzienniczków i próbek krwi badacze udokumentują, jak układ odpornościowy ochotników reaguje na kontakt z wirusem dengi, jak szybko wirus usuwa się z krwiobiegu i jakie mogą wystąpić objawy. Naukowcy wykorzystają te informacje do ustalenia, w jaki sposób AV-1 wpływa na zdolność ochotników do wyzdrowienia po dendze w porównaniu z placebo, oraz do określenia dawek, w których AV-1 może być skuteczny.

Jeśli AV-1 przyniesie obiecujące wyniki w tym badaniu klinicznym, badacze będą mogli przeprowadzić dalsze oceny kliniczne jego bezpieczeństwa i skuteczności przeciwko wirusowi dengi. Więcej informacji na temat badania można znaleźć na stronie Clinicaltrials.gov i wyszukać identyfikator NCT05048875.

NIAID prowadzi i wspiera badania – w NIH, w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie – mające na celu zbadanie przyczyn chorób zakaźnych i chorób o podłożu immunologicznym oraz opracowanie lepszych metod zapobiegania, diagnozowania i leczenia tych chorób. Strona internetowa NIAID zawiera publikacje informacyjne, arkusze informacyjne i inne materiały NIAID.

Źródła: