Ensaio clínico do NIH examina terapia experimental para dengue

Ensaio clínico do NIH examina terapia experimental para dengue

Um ensaio clínico apoiado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) está testando um tratamento experimental concebido para ajudar pessoas que sofrem dos efeitos da dengue, uma doença viral transmitida por mosquitos. O estudo é apoiado pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas do NIH (NIAID) e irá expor voluntários adultos a uma cepa enfraquecida do vírus da dengue que causa uma forma leve da doença e administrará um medicamento terapêutico experimental em várias doses para avaliar sua segurança e capacidade de reduzir os sintomas.

A dengue é transmitida por pessoas infectadasAedesOs mosquitos adoecem até 400 milhões de pessoas todos os anos, principalmente em partes tropicais e subtropicais do mundo, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA. Em 2024, os casos de dengue aumentaram para um recorde na América. Os casos relatados nos EUA no Arizona, Califórnia, Flórida, Havaí e Texas aumentaram. A dengue é endêmica em Porto Rico, que registrou quase 1.500 casos no ano passado. A maioria das pessoas com dengue não desenvolve sintomas, mas aquelas que apresentam geralmente apresentam fortes dores de cabeça e no corpo, náuseas e vômitos, febre e erupções cutâneas. Uma em cada 20 pessoas que adoecem com dengue causa doença grave, que pode causar choque, hemorragia interna e morte. Atualmente, não há tratamento aprovado pela Food and Drug Administration para a dengue.

Ao cuidar de um paciente com dengue, os profissionais de saúde têm poucas opções além de fornecer cuidados de suporte. Devemos encontrar terapêuticas seguras e eficazes para proporcionar o alívio tão necessário às pessoas que sofrem de dengue. “

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID -Diretora

O novo ensaio clínico testará a capacidade do AV-1, um anticorpo monoclonal terapêutico desenvolvido pela Abviro (Bethesda, Maryland), de mitigar os sintomas clínicos quando administrado antes e depois da infecção pelo vírus da dengue. Os resultados de um estudo de Fase 1 previamente concluído, apoiado pelo NIAID, demonstraram que o AV-1 é seguro em humanos e formam a base para o novo ensaio clínico que testa a sua segurança e eficácia.

O ensaio clínico de Fase 2 envolverá pelo menos 84 voluntários adultos saudáveis ​​em dois locais: o Centro de Pesquisa de Imunização da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins Bloomberg, em Baltimore, e o Centro de Testes de Vacinas da Universidade de Vermont, em Burlington. Após uma triagem inicial e exame físico, os voluntários serão distribuídos aleatoriamente em um de dois grupos. Um grupo receberá AV-1 um dia antes de ser desafiado com o vírus da dengue leve, e o outro receberá AV-1 quatro dias após o desafio com o vírus da dengue. Cada grupo será dividido para receber 100 mg, 300 mg ou 900 mg de AV-1 administrado em infusão intravenosa de 60 minutos. Para cada um dos três níveis de dosagem, 12 participantes receberão o anticorpo monoclonal experimental e dois receberão um placebo.

Antes ou depois da dosagem de AV-1, cada voluntário receberá uma injeção do vírus atenuado (enfraquecido) da dengue. Em estudos anteriores utilizando este vírus de desafio, a maioria dos voluntários desenvolveu erupção na pele e alguns apresentaram outros sintomas leves de dengue, como dores nas articulações e nos músculos ou dores de cabeça. Nenhum dos voluntários desenvolveu dengue ou dengue grave.

Os voluntários participarão de visitas regulares de acompanhamento com a equipe do estudo por pelo menos 155 dias para monitorar cuidadosamente os efeitos do anticorpo monoclonal experimental. Através de exames físicos, cartões diários e amostras de sangue, os pesquisadores documentarão como o sistema imunológico dos voluntários responde ao desafio do vírus da dengue, a rapidez com que o vírus é eliminado da corrente sanguínea e quaisquer sintomas que possam apresentar. Os pesquisadores usarão essas informações para determinar como o AV-1 afeta a capacidade dos voluntários de se recuperarem da dengue em comparação com o placebo e para determinar as dosagens nas quais o AV-1 pode ser eficaz.

Se o AV-1 apresentar resultados promissores neste ensaio clínico, os pesquisadores poderão realizar avaliações clínicas adicionais sobre sua segurança e eficácia contra o vírus da dengue. Para obter mais informações sobre o estudo, visite clinictrials.gov e pesquise o identificador NCT05048875.

O NIAID conduz e apoia pesquisas – no NIH, nos Estados Unidos e em todo o mundo – para investigar as causas de doenças infecciosas e imunomediadas e para desenvolver melhores meios de prevenir, diagnosticar e tratar essas doenças. O site do NIAID contém publicações de notícias, fichas informativas e outros materiais do NIAID.

Fontes: