Studiul clinic NIH examinează terapia experimentală pentru dengue

Studiul clinic NIH examinează terapia experimentală pentru dengue

Un studiu clinic susținut de National Institutes of Health (NIH) testează un tratament experimental conceput pentru a ajuta persoanele care suferă de efectele dengue, o boală virală transmisă de țânțari. Studiul este susținut de Institutul Național de Alergie și Boli Infecțioase (NIAID) NIH și va expune voluntarii adulți la o tulpină slăbită de virus dengue care provoacă o formă ușoară a bolii și va administra un medicament terapeutic experimental în diferite doze pentru a evalua siguranța și capacitatea acestuia de a reduce simptomele.

Dengue se transmite prin persoane infectateAedesȚânțarii și îmbolnăvesc până la 400 de milioane de oameni în fiecare an, mai ales în părțile tropicale și subtropicale ale lumii, potrivit Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor din SUA. În 2024, cazurile de dengue au crescut la record în America. Cazurile din SUA raportate în Arizona, California, Florida, Hawaii și Texas au crescut. Dengue este endemică în Puerto Rico, care a raportat aproape 1.500 de cazuri anul trecut. Majoritatea persoanelor cu dengue nu dezvoltă simptome, dar cei care au de obicei dureri severe de cap și de corp, greață și vărsături, febră și erupții cutanate. Una din 20 de persoane care se îmbolnăvesc de dengue provoacă boli grave, care pot duce la șoc, sângerare internă și moarte. În prezent, nu există un tratament aprobat de Food and Drug Administration pentru dengue.

Atunci când îngrijesc un pacient bolnav de dengue, furnizorii de asistență medicală au puține opțiuni în afară de a oferi îngrijiri de susținere. Trebuie să găsim terapii sigure și eficiente pentru a oferi o ușurare atât de necesară persoanelor care suferă de dengue. „

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID -Director

Noul studiu clinic va testa capacitatea AV-1, un anticorp monoclonal-anticorp terapeutic dezvoltat de Abviro (Bethesda, Maryland), de a atenua simptomele clinice atunci când este administrat înainte și după infecția cu virusul dengue. Rezultatele unui studiu de fază 1, finalizat anterior, susținut de NIAID, au demonstrat că AV-1 este sigur pentru oameni și formează baza pentru noul studiu clinic care testează siguranța și eficacitatea acestuia.

Studiul clinic de fază 2 va înrola cel puțin 84 de voluntari adulți sănătoși în două locații: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunization Research din Baltimore și University of Vermont Vaccine Testing Center din Burlington. După o examinare inițială și o examinare fizică, voluntarii vor fi repartizați aleatoriu într-unul din cele două grupuri. Un grup va primi AV-1 cu o zi înainte de a fi provocat cu virusul dengue ușor, iar celălalt va primi AV-1 la patru zile după provocarea cu virusul dengue. Fiecare grup va fi împărțit în continuare pentru a primi 100 mg, 300 mg sau 900 mg de AV-1 eliberat într-o perfuzie intravenoasă de 60 de minute. Pentru fiecare dintre cele trei niveluri de dozare, 12 participanți vor primi anticorpul monoclonal experimental și doi vor primi un placebo.

Înainte sau după dozarea AV-1, fiecare voluntar va primi o injecție cu virusul dengue atenuat (slăbit). În studiile anterioare care au folosit acest virus provocator, majoritatea voluntarilor au dezvoltat o erupție cutanată, iar unii au avut alte simptome ușoare de dengue, cum ar fi dureri articulare și musculare sau dureri de cap. Niciunul dintre voluntari nu a făcut febră dengue sau dengue severă.

Voluntarii vor participa la vizite regulate de urmărire cu personalul studiului timp de cel puțin 155 de zile pentru a monitoriza cu atenție efectele anticorpului monoclonal investigat. Prin examene fizice, carduri de jurnal și probe de sânge, cercetătorii vor documenta modul în care sistemul imunitar al voluntarilor răspunde la provocarea virusului dengue, cât de repede virusul se curăță din sângele lor și orice simptome pe care le pot prezenta. Cercetătorii vor folosi aceste informații pentru a determina modul în care AV-1 afectează capacitatea voluntarilor de a se recupera de dengue în comparație cu placebo și pentru a determina dozele la care AV-1 poate fi eficient.

Dacă AV-1 arată rezultate promițătoare în acest studiu clinic, cercetătorii pot efectua evaluări clinice suplimentare ale siguranței și eficacității sale împotriva virusului dengue. Pentru mai multe informații despre studiu, vizitați clinicaltrials.gov și identificatorul de căutare NCT05048875.

NIAID efectuează și sprijină cercetări la NIH, în Statele Unite și în întreaga lume, pentru a investiga cauzele bolilor infecțioase și mediate imun și pentru a dezvolta mijloace mai bune de prevenire, diagnosticare și tratare a acestor boli. Site-ul web NIAID conține publicații de știri, fișe informative și alte materiale NIAID.

Surse: