Klinická štúdia NIH skúma skúšanú liečbu horúčky dengue

Klinická štúdia NIH skúma skúšanú liečbu horúčky dengue

Klinická štúdia podporovaná Národným inštitútom zdravia (NIH) testuje experimentálnu liečbu navrhnutú na pomoc ľuďom trpiacim následkami horúčky dengue, vírusovej choroby prenášanej komármi. Štúdia je podporovaná Národným inštitútom pre alergiu a infekčné choroby NIH (NIAID) a vystaví dospelých dobrovoľníkov oslabenému kmeňu vírusu dengue, ktorý spôsobuje miernu formu ochorenia, a bude im podávať skúšaný terapeutický liek v rôznych dávkach, aby sa vyhodnotila jeho bezpečnosť a schopnosť redukovať symptómy.

Dengue sa prenáša prostredníctvom infikovaných ľudíAedesKomáre a ochorejú až 400 miliónov ľudí ročne, väčšinou v tropických a subtropických častiach sveta, podľa amerického Centra pre kontrolu a prevenciu chorôb. V roku 2024 zaznamenali prípady horúčky dengue v Amerike. Počet prípadov zaznamenaných v USA v Arizone, Kalifornii, na Floride, na Havaji a v Texase sa zvýšil. Horúčka dengue je endemická v Portoriku, ktoré minulý rok zaznamenalo takmer 1500 prípadov. U väčšiny ľudí s horúčkou dengue sa symptómy nevyvinú, ale u tých, ktorí sa vyskytnú, majú zvyčajne silné bolesti hlavy a tela, nevoľnosť a vracanie, horúčku a vyrážky. Jeden z 20 ľudí, ktorí ochorejú na horúčku dengue, spôsobuje vážne ochorenie, ktoré môže viesť k šoku, vnútornému krvácaniu a smrti. V súčasnosti neexistuje žiadna liečba horúčky dengue schválená Úradom pre potraviny a liečivá.

Pri starostlivosti o pacienta chorého na horúčku dengue majú poskytovatelia zdravotnej starostlivosti len málo možností okrem poskytovania podpornej starostlivosti. Musíme nájsť bezpečné a účinné terapeutiká, ktoré ľuďom trpiacim horúčkou dengue poskytnú tak potrebnú úľavu. “

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID – riaditeľka

Nová klinická štúdia bude testovať schopnosť AV-1, terapeutika s monoklonálnou protilátkou a protilátkou vyvinutého spoločnosťou Abviro (Bethesda, Maryland), zmierniť klinické symptómy pri podávaní pred a po infekcii vírusom dengue. Výsledky z predtým dokončenej štúdie fázy 1 s podporou NIAID preukázali, že AV-1 je bezpečný pre ľudí a tvoria základ pre novú klinickú skúšku testujúcu jeho bezpečnosť a účinnosť.

Do 2. fázy klinickej štúdie sa zapojí najmenej 84 zdravých dospelých dobrovoľníkov na dvoch miestach: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunization Research v Baltimore a University of Vermont Vaccine Testing Center v Burlingtone. Po úvodnom skríningu a fyzickom vyšetrení budú dobrovoľníci náhodne rozdelení do jednej z dvoch skupín. Jedna skupina dostane AV-1 jeden deň pred stimuláciou miernym vírusom dengue a druhá dostane AV-1 štyri dni po stimulácii vírusom dengue. Každá skupina bude ďalej rozdelená tak, aby dostala 100 mg, 300 mg alebo 900 mg AV-1 podávaného v 60-minútovej intravenóznej infúzii. Pre každú z troch úrovní dávkovania dostane 12 účastníkov skúšanú monoklonálnu protilátku a dvaja dostanú placebo.

Pred alebo po podaní AV-1 dostane každý dobrovoľník injekciu oslabeného (oslabeného) vírusu dengue. V predchádzajúcich štúdiách s použitím tohto provokačného vírusu sa u väčšiny dobrovoľníkov vyvinula vyrážka a niektorí mali iné mierne príznaky horúčky dengue, ako sú bolesti kĺbov a svalov alebo bolesti hlavy. U žiadneho z dobrovoľníkov sa nevyskytla horúčka dengue alebo silná horúčka dengue.

Dobrovoľníci budú navštevovať pravidelné následné návštevy s personálom štúdie po dobu najmenej 155 dní, aby starostlivo monitorovali účinky skúšanej monoklonálnej protilátky. Prostredníctvom fyzických skúšok, denníkových kariet a vzoriek krvi výskumníci zdokumentujú, ako imunitný systém dobrovoľníkov reaguje na výzvu vírusu dengue, ako rýchlo sa vírus odstráni z ich krvného obehu a akékoľvek príznaky, ktoré môžu pociťovať. Výskumníci použijú tieto informácie na určenie toho, ako AV-1 ovplyvňuje schopnosť dobrovoľníkov zotaviť sa z horúčky dengue v porovnaní s placebom a na určenie dávok, pri ktorých môže byť AV-1 účinný.

Ak AV-1 ukáže sľubné výsledky v tejto klinickej štúdii, výskumníci môžu vykonať ďalšie klinické hodnotenia jeho bezpečnosti a účinnosti proti vírusu dengue. Ak chcete získať ďalšie informácie o štúdii, navštívte stránku Clinictrials.gov a vyhľadajte identifikátor NCT05048875.

NIAID vykonáva a podporuje výskum – na NIH, v Spojených štátoch a na celom svete – s cieľom preskúmať príčiny infekčných a imunitne sprostredkovaných chorôb a vyvinúť lepšie prostriedky na prevenciu, diagnostiku a liečbu týchto chorôb. Webová stránka NIAID obsahuje spravodajské publikácie, prehľady faktov a ďalšie materiály NIAID.

Zdroje: