Klinično preskušanje NIH preučuje raziskovalno terapijo za dengo

Klinično preskušanje NIH preučuje raziskovalno terapijo za dengo

Klinično preskušanje, ki ga podpira Nacionalni inštitut za zdravje (NIH), preizkuša eksperimentalno zdravljenje, ki je namenjeno pomoči ljudem, ki trpijo zaradi posledic denga, virusne bolezni, ki jo prenašajo komarji. Študijo podpira Nacionalni inštitut za alergije in nalezljive bolezni NIH (NIAID) in bo odrasle prostovoljce izpostavila oslabljenemu sevu virusa mrzlice denge, ki povzroča blago obliko bolezni, in dajala raziskovalno terapevtsko zdravilo v različnih odmerkih, da bi ocenila njegovo varnost in sposobnost zmanjšanja simptomov.

Denga se prenaša prek okuženih ljudiAedesPo podatkih ameriških centrov za nadzor in preprečevanje bolezni vsako leto za komarji zboli do 400 milijonov ljudi, večinoma v tropskih in subtropskih delih sveta. Leta 2024 je število primerov denga v Ameriki rekordno naraslo. ZDA Število primerov, o katerih so poročali v Arizoni, Kaliforniji, Floridi, na Havajih in v Teksasu, se je povečalo. Denga je endemična v Portoriku, ki je lani poročal o skoraj 1500 primerih. Večina ljudi z mrzlico denga ne razvije simptomov, tisti, ki se pojavijo, pa imajo običajno hude glavobole in bolečine v telesu, slabost in bruhanje, vročino in izpuščaj. Eden od 20 ljudi, ki zboli za dengo, povzroči resno bolezen, ki lahko povzroči šok, notranjo krvavitev in smrt. Trenutno ni zdravila za dengo, ki bi ga odobrila Uprava za hrano in zdravila.

Pri oskrbi bolnika z mrzlico denga imajo izvajalci zdravstvenega varstva le malo možnosti, razen da zagotovijo podporno oskrbo. Poiskati moramo varne in učinkovite terapevtike, da ljudem, ki trpijo za dengo, zagotovimo prepotrebno pomoč. “

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID - direktorica

Novo klinično preskušanje bo testiralo sposobnost AV-1, terapevtika monoklonskega protitelesa protitelesa, ki ga je razvilo podjetje Abviro (Bethesda, Maryland), za ublažitev kliničnih simptomov, če ga dajemo pred in po okužbi z virusom denge. Rezultati predhodno zaključene študije 1. faze, ki jo je podprl NIAID, so pokazali, da je AV-1 varen pri ljudeh in predstavljajo osnovo za novo klinično preskušanje, ki preizkuša njegovo varnost in učinkovitost.

V drugo fazo kliničnega preskušanja bo vključenih najmanj 84 zdravih odraslih prostovoljcev na dveh lokacijah: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Centre for Immunization Research v Baltimoru in University of Vermont Vaccine Testing Center v Burlingtonu. Po začetnem pregledu in fizičnem pregledu bodo prostovoljci naključno razporejeni v eno od dveh skupin. Ena skupina bo prejela AV-1 en dan pred okužbo z blagim virusom denge, druga pa bo prejela AV-1 štiri dni po okužbi z virusom denge. Vsaka skupina bo nadalje razdeljena na prejemanje 100 mg, 300 mg ali 900 mg AV-1, danega v 60-minutni intravenski infuziji. Za vsako od treh ravni odmerjanja bo 12 udeležencev prejelo preiskovano monoklonsko protitelo, dva pa placebo.

Pred ali po odmerjanju AV-1 bo vsak prostovoljec prejel injekcijo oslabljenega (oslabljenega) virusa denge. V prejšnjih študijah, v katerih so uporabljali ta izzivalni virus, se je pri večini prostovoljcev pojavil izpuščaj, nekateri pa so imeli druge blage simptome dengue, kot so bolečine v sklepih in mišicah ali glavoboli. Nobeden od prostovoljcev ni dobil mrzlice ali hude mrzlice denga.

Prostovoljci se bodo vsaj 155 dni udeleževali rednih kontrolnih obiskov s študijskim osebjem, da bodo skrbno spremljali učinke preiskovanega monoklonskega protitelesa. S fizičnimi pregledi, dnevniškimi karticami in vzorci krvi bodo raziskovalci dokumentirali, kako se imunski sistem prostovoljcev odziva na izziv virusa denga, kako hitro se virus izloči iz krvnega obtoka in morebitne simptome, ki jih lahko občutijo. Raziskovalci bodo uporabili te podatke, da bi ugotovili, kako AV-1 vpliva na sposobnost prostovoljcev, da si opomorejo od denga v primerjavi s placebom, in da bi določili odmerke, pri katerih je lahko AV-1 učinkovit.

Če bo AV-1 pokazal obetavne rezultate v tem kliničnem preskušanju, lahko raziskovalci opravijo nadaljnje klinične ocene njegove varnosti in učinkovitosti proti virusu denge. Za več informacij o študiji obiščite Clinicaltrials.gov in iskalni identifikator NCT05048875.

NIAID izvaja in podpira raziskave – na NIH, v Združenih državah in po svetu – za raziskovanje vzrokov nalezljivih in imunsko pogojenih bolezni ter za razvoj boljših načinov za preprečevanje, diagnosticiranje in zdravljenje teh bolezni. Spletna stran NIAID vsebuje publikacije z novicami, informativne liste in drugo gradivo NIAID.

Viri: