NIH klinisk prövning undersöker undersökningsterapi för dengue

NIH klinisk prövning undersöker undersökningsterapi för dengue

En klinisk prövning som stöds av National Institutes of Health (NIH) testar en experimentell behandling utformad för att hjälpa människor som lider av effekterna av dengue, en myggburen virussjukdom. Studien stöds av NIH National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) och kommer att utsätta vuxna frivilliga för en försvagad stam av denguevirus som orsakar en mild form av sjukdomen och administrera ett terapeutiskt läkemedel i olika doser för att utvärdera dess säkerhet och förmåga att minska symtomen.

Dengue överförs via infekterade människorAedesMyggor och sjuka upp till 400 miljoner människor varje år, mestadels i tropiska och subtropiska delar av världen, enligt U.S. Centers for Disease Control and Prevention. År 2024 steg denguefall till rekord i Amerika. Fall i USA som rapporterats i Arizona, Kalifornien, Florida, Hawaii och Texas ökade. Dengue är endemisk i Puerto Rico, som rapporterade nästan 1 500 fall förra året. De flesta med dengue får inga symtom, men de som gör det har vanligtvis svår huvudvärk och värk i kroppen, illamående och kräkningar, feber och utslag. En av 20 personer som blir sjuka i dengue orsakar allvarlig sjukdom, vilket kan leda till chock, inre blödningar och dödsfall. För närvarande finns det ingen Food and Drug Administration-godkänd behandling för dengue.

När man tar hand om en patient som är sjuk med dengue har vårdgivare få alternativ än att ge stödjande vård. Vi måste hitta säkra och effektiva terapier för att ge välbehövlig lindring till människor som lider av dengue. "

Jeanne Marrazzo, MD, MPH, NIAID - Direktör

Den nya kliniska prövningen kommer att testa förmågan hos AV-1, en monoklonal antikropp-antikroppsterapi som utvecklats av Abviro (Bethesda, Maryland), för att mildra kliniska symptom när det administreras före och efter denguevirusinfektion. Resultat från en tidigare avslutad NIAID-stödd fas 1-studie visade att AV-1 är säkert för människor och utgör grunden för den nya kliniska prövningen som testar dess säkerhet och effektivitet.

Den kliniska prövningen i fas 2 kommer att registrera minst 84 friska vuxna frivilliga på två platser: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Center for Immunization Research i Baltimore och University of Vermont Vaccine Testing Center i Burlington. Efter en första screening och fysisk undersökning kommer frivilliga att slumpmässigt tilldelas en av två grupper. En grupp kommer att få AV-1 en dag innan den utsätts för mild denguevirus, och den andra kommer att få AV-1 fyra dagar efter utmaningen med denguevirus. Varje grupp kommer att delas upp ytterligare för att få 100 mg, 300 mg eller 900 mg AV-1 levererat i en 60 minuters intravenös infusion. För var och en av de tre doseringsnivåerna kommer 12 deltagare att få den monoklonala undersökningsantikroppen och två kommer att få en placebo.

Före eller efter AV-1-dosering kommer varje frivillig att få en injektion av det försvagade (försvagade) dengueviruset. I tidigare studier med detta utmaningsvirus utvecklade de flesta frivilliga utslag, och några hade andra milda symtom på dengue, såsom led- och muskelvärk eller huvudvärk. Ingen av de frivilliga utvecklade denguefeber eller svår denguefeber.

Frivilliga kommer att delta i regelbundna uppföljningsbesök med studiepersonal i minst 155 dagar för att noggrant övervaka effekterna av den monoklonala antikroppen i undersökningen. Genom fysiska undersökningar, dagbokskort och blodprover kommer forskarna att dokumentera hur frivilligas immunsystem reagerar på denguevirusutmaningen, hur snabbt viruset försvinner från deras blodomlopp och eventuella symtom de kan uppleva. Forskare kommer att använda denna information för att avgöra hur AV-1 påverkar frivilligas förmåga att återhämta sig från dengue jämfört med placebo och för att bestämma de doser vid vilka AV-1 kan vara effektiv.

Om AV-1 visar lovande resultat i denna kliniska prövning, kan forskare göra ytterligare kliniska utvärderingar av dess säkerhet och effektivitet mot dengueviruset. För mer information om studien, besök clinicaltrials.gov och sök identifieraren NCT05048875.

NIAID bedriver och stöder forskning – vid NIH, i USA och över hela världen – för att undersöka orsakerna till infektions- och immunförmedlade sjukdomar och för att utveckla bättre sätt att förebygga, diagnostisera och behandla dessa sjukdomar. NIAID-webbplatsen innehåller nyhetspublikationer, faktablad och annat NIAID-material.

Källor: