NIH 临床试验检验登革热的研究疗法

NIH 临床试验检验登革热的研究疗法

美国国立卫生研究院 (NIH) 支持的一项临床试验正在测试一种实验性治疗方法，旨在帮助遭受登革热（一种蚊媒病毒性疾病）影响的人们。该研究得到了 NIH 国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 的支持，将让成年志愿者接触一种弱化的登革热病毒株，这种病毒会导致轻微的疾病，并以不同剂量施用一种研究性治疗药物，以评估其安全性和减轻症状的能力。

登革热通过感染者传播伊蚊根据美国疾病控制与预防中心的数据，每年有多达 4 亿人因蚊子而患病，其中大部分发生在世界热带和亚热带地区。 2024 年，美国登革热病例数创历史新高。美国亚利桑那州、加利福尼亚州、佛罗里达州、夏威夷州和德克萨斯州报告的病例有所增加。登革热在波多黎各流行，去年报告了近 1,500 例病例。大多数登革热患者不会出现症状，但出现症状的患者通常会出现严重头痛和身体疼痛、恶心和呕吐、发烧和皮疹。每 20 名登革热患者中就有 1 人会导致严重疾病，可能导致休克、内出血和死亡。目前，尚无美国食品和药物管理局批准的登革热治疗方法。

在照顾登革热患者时，医疗保健提供者除了提供支持性护理外别无选择。我们必须找到安全有效的治疗方法，为登革热患者提供急需的缓解。 “

Jeanne Marrazzo，医学博士、公共卫生硕士、NIAID - 主任

新的临床试验将测试 AV-1 的能力，AV-1 是 Abviro（马里兰州贝塞斯达）开发的一种单克隆抗体-抗体治疗药物，在登革热病毒感染前后施用时减轻临床症状的能力。先前完成的 NIAID 支持的 1 期研究结果表明 AV-1 对人类是安全的，并为测试其安全性和有效性的新临床试验奠定了基础。

第二阶段临床试验将在两个地点招募至少 84 名健康成年志愿者：巴尔的摩的约翰·霍普金斯大学彭博公共卫生学院免疫研究中心和伯灵顿的佛蒙特大学疫苗测试中心。经过初步筛选和体检后，志愿者将被随机分配到两组中的一组。一组将在受到轻度登革热病毒攻击前一天接受 AV-1，另一组将在受到登革热病毒攻击四天后接受 AV-1。每组将进一步分为 60 分钟静脉输注，分别接受 100 mg、300 mg 或 900 mg AV-1。对于三个剂量水平中的每一个，12 名参与者将接受研究性单克隆抗体，另外 2 名参与者将接受安慰剂。

在 AV-1 给药之前或之后，每位志愿者将接受减毒（减毒）登革热病毒注射。在之前使用这种攻击病毒的研究中，大多数志愿者出现了皮疹，有些志愿者还出现其他轻微的登革热症状，例如关节和肌肉疼痛或头痛。没有志愿者出现登革热或重症登革热。

志愿者将与研究人员进行至少 155 天的定期随访，以仔细监测研究性单克隆抗体的效果。通过体检、日记卡和血液样本，研究人员将记录志愿者的免疫系统如何应对登革热病毒的挑战、病毒从血液中清除的速度以及他们可能遇到的任何症状。研究人员将利用这些信息来确定与安慰剂相比，AV-1 如何影响志愿者从登革热中恢复的能力，并确定 AV-1 可能有效的剂量。

如果AV-1在这项临床试验中显示出有希望的结果，研究人员就可以对其针对登革热病毒的安全性和有效性进行进一步的临床评估。有关该研究的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov 并搜索标识符 NCT05048875。

NIAID 在 NIH、美国和全世界开展并支持研究，以调查传染病和免疫介导疾病的原因，并开发更好的方法来预防、诊断和治疗这些疾病。 NIAID 网站包含新闻出版物、概况介绍和其他 NIAID 材料。

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