Abatacept
Abatacept
Was ist Abatacept?
Abatacept ist ein selektiver T-Zell-Kostimulationsmodulator.
T-Zellen (T-Lymphozyten) sind eine Art weißer Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind. Aktivierte T-Zellen sind an Autoimmunerkrankungen wie RA, pJIA und PsA beteiligt. Abatacept blockiert die Aktivierung von T-Zellen, indem es an Proteine auf der Zelloberfläche namens CD80 und CD86 bindet, die die Interaktion mit einem Protein namens CD28 blockieren. Dies bedeutet, dass die T-Zellen nicht vollständig aktiviert sind, was zur Linderung der Symptome von RA, pJIA, PsA und akuter Graft-versus-Host-Krankheit beiträgt.
Abatacept ist kein Heilmittel für Autoimmunerkrankungen und behandelt nur die Symptome Ihrer Erkrankung.
Abatacept wurde am 23. Dezember 2005 ein von der FDA zugelassenes Arzneimittel.
Wer kann Abatacept verwenden?
Abatacept ist von der FDA für folgende Zwecke zugelassen:
- Erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA)
- Patienten ab 2 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA).
- Erwachsene Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA)
- die Prophylaxe der akuten Graft-versus-Host-Erkrankung (aGVHD) in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor und Methotrexat bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) von einem passenden oder einem nicht verwandten Allel-nicht passenden Spender unterziehen .
Nebenwirkungen von Abatacept
Häufige Nebenwirkungen von Abatacept
- Fieber
- Übelkeit, Durchfall, Magenschmerzen
- Kopfschmerzen
- Erkältungssymptome wie verstopfte Nase, Niesen, Halsschmerzen oder Husten.
Schwerwiegende Nebenwirkungen von Abatacept
Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion, Nesselsucht, Atembeschwerden oder Schwellungen im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen bemerken.
Während der Injektion können einige Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Betreuer, wenn Sie innerhalb einer Stunde nach der Injektion Schwindel, Benommenheit oder Juckreiz verspüren oder starke Kopfschmerzen oder Atembeschwerden haben.
Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, wie z
- Fieber, Schüttelfrost, Nachtschweiß, Grippesymptome, Gewichtsverlust
- fühle mich sehr müde
- trockener Husten, Halsschmerzen oder
- Wärme, Schmerzen oder Rötung Ihrer Haut.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn bei Ihnen eine dieser anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
- Atembeschwerden;
- stechender Brustschmerz, pfeifende Atmung, Husten mit gelbem oder grünem Schleim;
- Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen; oder
- Anzeichen einer Hautinfektion wie Juckreiz, Schwellung, Wärme, Rötung oder Nässen.
Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen, es können auch andere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Warnungen
Befolgen Sie alle Anweisungen auf dem Etikett und der Verpackung Ihres Arzneimittels. Informieren Sie jeden Ihrer Gesundheitsdienstleister über alle Ihre Erkrankungen, Allergien und alle Medikamente, die Sie einnehmen.
Die Anwendung von Abatacept mit einem TNF-Antagonisten, einer anderen biologischen RA/PsA-Therapie oder JAK-Inhibitoren kann das Risiko von Infektionen und schweren Infektionen erhöhen.
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie sind aufgetreten.
Es wurden schwere Infektionen gemeldet. Bei Patienten mit wiederkehrenden Infektionen in der Vorgeschichte oder Grunderkrankungen, die zu Infektionen führen, können häufiger Infektionen auftreten. Unterbrechen Sie die Einnahme, wenn sich eine schwere Infektion entwickelt.
Vor Beginn der Abatacept-Therapie auf eine latente Tuberkulose (TB)-Infektion untersuchen. Positiv getestete Patienten sollten vor Beginn der Abatacept-Behandlung wegen Tuberkulose behandelt werden.
Bevor Sie mit der Behandlung mit Abatacept beginnen, sollten Sie auf Virushepatitis untersucht werden.
Aktualisieren Sie die Impfungen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig oder innerhalb von 3 Monaten nach Absetzen verabreicht werden. Abatacept kann die Wirksamkeit einiger Impfungen abschwächen.
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) können häufiger Atemwegserkrankungen auftreten.
Reaktivierung des Zytomegalievirus (CMV) und des Epstein-Barr-Virus (EBV) bei Patienten, die zur aGVHD-Prophylaxe behandelt wurden.
Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen
Sie sollten Abatacept nicht anwenden, wenn Sie allergisch gegen Abatacept oder einen seiner Bestandteile sind
Informieren Sie vor der Anwendung von Abatacept Ihren Arzt, wenn Sie jemals Tuberkulose hatten, wenn jemand in Ihrem Haushalt an Tuberkulose erkrankt ist oder wenn Sie kürzlich in ein Gebiet gereist sind, in dem Tuberkulose häufig vorkommt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:
- ein schwaches Immunsystem;
- jede Art von Infektion, einschließlich einer Hautinfektion oder offenen Wunden;
- Infektionen, die verschwinden und wiederkommen;
- COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung);
- Diabetes;
- Hepatitis; oder
- wenn bei Ihnen Impfungen vorgesehen sind.
Die Einnahme von Abatacept kann Ihr Risiko erhöhen, an bestimmten Krebsarten wie Lymphomen (Lymphknotenkrebs) zu erkranken. Dieses Risiko kann bei älteren Erwachsenen größer sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr spezifisches Risiko.
Kinder, die Abatacept einnehmen, sollten vor Beginn der Behandlung über alle Impfungen im Kindesalter verfügen.
Schwangerschaft
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, da nicht bekannt ist, ob Abatacept Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie Abatacept während der Schwangerschaft einnehmen, wird Ihr Name möglicherweise in einem Schwangerschaftsregister aufgeführt, um die Auswirkungen von Abatacept auf das Baby zu verfolgen.
Stillen
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob Abatacept in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können, wenn Sie Abatacept anwenden
Wie soll ich Abatacept anwenden?
Bevor Sie mit der Behandlung mit Abatacept beginnen, führt Ihr Arzt möglicherweise Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht an Tuberkulose oder anderen Infektionen leiden.
Zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA)
IV-Infusion: Abatacept kann Ihnen von einem Arzt über eine Vene in Ihrem Arm verabreicht werden (intravenöse Infusion). Es dauert etwa 30 Minuten, bis Sie die volle Dosis des Arzneimittels erhalten. Sie erhalten dann Ihre nächste Abatacept-Dosis 2 Wochen und 4 Wochen nach der ersten Dosis und dann alle 4 Wochen.
Subkutane Injektion: Abatacept kann auch als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht werden. Das Abatacept ist als Fertigspritze oder ClickJect-Autoinjektor für den Heimgebrauch erhältlich. Ihr Arzt wird Ihnen die Art verschreiben, die für Sie am besten geeignet ist. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft Ihre Injektionen mit Abatacept-Fertigspritzen oder Abatacept-ClickJect-Autoinjektoren zu Hause verabreichen können, sollten Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur Vorbereitung und Injektion dieses Arzneimittels erhalten. Versuchen Sie nicht, dieses Arzneimittel zu injizieren, bis Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat, wie die Injektionen richtig erfolgen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Abatacept Sie wann einnehmen sollen.
Zur vorbeugenden Behandlung von aGVHD:
Am Tag vor der Transplantation (Tag -1) erhalten Sie über einen Zeitraum von 60 Minuten Abatacept durch einen Arzt über eine Vene in Ihrem Arm (intravenöse Infusion). Anschließend erhalten Sie Abatacept an den Tagen 5, 14 und 28 nach der Transplantation.
Ihr Arzt kann Ihnen vor, während und nach der Transplantation antivirale Medikamente verabreichen, um Infektionen mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) und dem Zytomegalievirus (CMV) vorzubeugen.
Allgemeine Verwaltungsinformationen
Lesen und befolgen Sie sorgfältig alle mit Ihrem Arzneimittel gelieferten Gebrauchsanweisungen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht alle Anweisungen verstehen.
Bereiten Sie eine Injektion erst vor, wenn Sie bereit sind, sie zu verabreichen. Schwenken Sie die Medikamentenflasche vorsichtig, aber schütteln Sie sie nicht. Verwenden Sie es nicht, wenn das Arzneimittel trüb aussieht, seine Farbe verändert hat oder Partikel enthält. Rufen Sie Ihren Apotheker an, um ein neues Arzneimittel zu erhalten.
Jede Durchstechflasche (Flasche) oder Fertigspritze ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Werfen Sie es nach einmaligem Gebrauch weg, auch wenn noch Arzneimittel darin enthalten sind.
Verwenden Sie eine Nadel und eine Spritze nur einmal und legen Sie sie dann in einen durchstichsicheren Behälter für scharfe Gegenstände. Befolgen Sie die staatlichen oder örtlichen Gesetze zur Entsorgung dieses Behälters. Bewahren Sie es außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.
Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie dem Chirurgen vorher mit, dass Sie Abatacept anwenden.
Wenn Sie jemals Hepatitis B hatten, kann die Anwendung von Abatacept dazu führen, dass dieses Virus aktiv wird oder sich verschlimmert. Während der Anwendung dieses Arzneimittels und noch mehrere Monate nach Beendigung der Anwendung müssen möglicherweise häufige Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Abatacept kann bei bestimmten Blutzuckertests zu falschen Ergebnissen führen und hohe Blutzuckerwerte anzeigen. Wenn Sie an Diabetes leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihren Blutzucker am besten testen sollten.
Autoimmunerkrankungen werden oft mit einer Kombination verschiedener Medikamente behandelt. Verwenden Sie alle Medikamente wie angegeben und lesen Sie alle Medikamentenleitfäden, die Sie erhalten. Ändern Sie Ihre Dosis oder Ihren Dosierungsplan nicht ohne den Rat Ihres Arztes.
Dosierungsinformationen
Übliche Erwachsenendosis bei rheumatoider Arthritis:
IV-Dosierungsschema:
Gewicht unter 60 kg: anfangs 500 mg i.v., nach 2 und 4 Wochen und danach alle 4 Wochen.
Gewicht 60 bis 100 kg: anfangs 750 mg i.v., nach 2 und 4 Wochen und danach alle 4 Wochen.
Gewicht über 100 kg: anfangs 1000 mg i.v., nach 2 und 4 Wochen und danach alle 4 Wochen.
Subkutanes Dosierungsschema:
Optionale intravenöse Aufsättigungsdosis:
- Gewicht unter 60 kg: 500 mg i.v. einmalig.
- Gewicht 60 bis 100 kg: 750 mg i.v. einmalig.
- Gewicht über 100 kg: 1000 mg i.v. einmalig
Subkutane Injektion: 125 mg subkutan einmal pro Woche
Kommentare:
Dieses Medikament kann als Monotherapie oder gleichzeitig mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) als Januskinase (JAK)-Inhibitoren oder biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDS), wie etwa Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten, angewendet werden.
Die intravenöse Infusion sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.
Vor der ersten subkutanen Dosis kann optional eine Aufsättigungsdosis als einzelne intravenöse Infusion verabreicht werden; Wenn eine intravenöse Aufsättigungsdosis verwendet wird, sollte die erste subkutane Injektion innerhalb eines Tages nach der Infusion verabreicht werden.
Bei Patienten, die von einer intravenösen Therapie auf eine subkutane Verabreichung umsteigen, sollte die erste subkutane Dosis anstelle der nächsten geplanten intravenösen Dosis verabreicht werden.
Verwenden: Zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis
Übliche Dosis für Erwachsene bei Psoriasis-Arthritis:
IV-Dosierungsschema:
Gewicht unter 60 kg: anfangs 500 mg i.v., nach 2 und 4 Wochen und danach alle 4 Wochen
Gewicht 60 bis 100 kg: anfangs 750 mg i.v., nach 2 und 4 Wochen und danach alle 4 Wochen
Gewicht über 100 kg: anfangs 1000 mg i.v., nach 2 und 4 Wochen und danach alle 4 Wochen
Subkutanes Dosierungsschema: 125 mg subkutan einmal pro Woche
Kommentare:
Dieses Medikament kann mit oder ohne nichtbiologische DMARDs verwendet werden.
Die intravenöse Infusion sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.
Bei Patienten, die von einer intravenösen Therapie auf eine subkutane Verabreichung umsteigen, sollte die erste subkutane Dosis anstelle der nächsten geplanten intravenösen Dosis verabreicht werden.
Verwenden: Zur Behandlung von Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis
Übliche Dosis für Erwachsene bei der Graft-versus-Host-Krankheit – Prophylaxe:
10 mg/kg i.v. am Tag vor der Transplantation (Tag -1), dann 10 mg/kg i.v. an den Tagen 5, 14 und 28 nach der Transplantation
Maximale Dosis: 1000 mg/Dosis
Kommentare:
Vor der Verabreichung dieses Arzneimittels sollte die empfohlene antivirale Prophylaxe zur Reaktivierung des Epstein-Barr-Virus (EBV) verabreicht und 6 Monate nach der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) fortgesetzt werden. Darüber hinaus sollten während der Therapie und für 6 Monate nach der HSCT prophylaktische antivirale Medikamente gegen CMV-Infektion/-Reaktivierung in Betracht gezogen werden.
Die intravenöse Infusion sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden.
Verwenden: In Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor und Methotrexat zur Prophylaxe der akuten Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (aGVHD) bei Patienten, die sich einer HSCT von einem passenden oder einem nicht verwandten Allel-nicht passenden Spender unterziehen
Übliche pädiatrische Dosis bei juveniler idiopathischer Arthritis:
IV-Dosierungsschema:
6 Jahre oder älter:
Gewicht unter 75 kg: anfangs 10 mg/kg i.v., nach 2 und 4 Wochen und danach alle 4 Wochen
Gewicht 75 bis 100 kg: anfangs 750 mg i.v., nach 2 und 4 Wochen und danach alle 4 Wochen
Gewicht über 100 kg: anfangs 1000 mg i.v., nach 2 und 4 Wochen und danach alle 4 Wochen
Maximale Dosis: 1000 mg/Dosis
Subkutanes Dosierungsschema:
2 Jahre oder älter:
Gewicht 10 bis unter 25 kg: 50 mg subkutan einmal pro Woche
Gewicht 25 bis unter 50 kg: 87,5 mg subkutan einmal pro Woche
Gewicht mindestens 50 kg: 125 mg subkutan einmal pro Woche
Kommentare:
Dieses Medikament kann als Monotherapie oder gleichzeitig mit Methotrexat angewendet werden.
Die intravenöse Infusion sollte über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht werden.
Subkutane Verabreichung: Patienten können sich dieses Arzneimittel selbst injizieren oder die Pflegekraft des Patienten kann dieses Arzneimittel verabreichen, wenn sowohl der Gesundheitsdienstleister als auch die Eltern/Erziehungsberechtigten entscheiden, dass dies angemessen ist; Die Fähigkeit pädiatrischer Patienten zur Selbstinjektion mit dem Autoinjektor wurde nicht getestet.
Verwenden: Zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Übliche pädiatrische Dosis bei Graft-versus-Host-Reaktion – Prophylaxe:
2 bis weniger als 6 Jahre: 15 mg/kg i.v. am Tag vor der Transplantation (Tag -1), dann 12 mg/kg i.v. an den Tagen 5, 14 und 28 nach der Transplantation
6 Jahre oder älter: 10 mg/kg i.v. am Tag vor der Transplantation (Tag -1), dann 10 mg/kg i.v. an den Tagen 5, 14 und 28 nach der Transplantation
Maximale Dosis: 1000 mg/Dosis
Kommentare:
Vor der Verabreichung dieses Arzneimittels sollte die empfohlene antivirale Prophylaxe zur EBV-Reaktivierung verabreicht und 6 Monate nach der HSCT fortgesetzt werden; Darüber hinaus sollten während der Therapie und für 6 Monate nach der HSCT prophylaktische antivirale Medikamente gegen CMV-Infektion/-Reaktivierung in Betracht gezogen werden.
Die intravenöse Infusion sollte über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden.
Verwenden: In Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor und Methotrexat zur Prophylaxe von aGVHD bei Patienten, die sich einer HSCT von einem passenden oder einem nicht verwandten Allel-Spender unterziehen.
Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?
Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie Ihre Abatacept-Dosis vergessen haben.
Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?
Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.
Was sollte ich bei der Anwendung von Abatacept vermeiden?
Erhalten Sie während der Anwendung von Abatacept und für mindestens 3 Monate nach Ende Ihrer Behandlung keinen Lebendimpfstoff. Während dieser Zeit wirkt der Impfstoff möglicherweise nicht so gut und schützt Sie möglicherweise nicht vollständig vor Krankheiten. Zu den Lebendimpfstoffen gehören Masern, Mumps, Röteln (MMR), Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken), Zoster (Gürtelrose) und Nasengrippe (Influenza).
Vermeiden Sie den Aufenthalt in der Nähe von kranken oder infizierten Menschen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion bemerken.
Welche anderen Medikamente beeinflussen Abatacept?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, insbesondere über:
- Adalimumab;
- Anakinra;
- Certolizumab;
- Etanercept;
- Golimumab;
- Infliximab;
- Rituximab; oder
- Tocilizumab.
Diese Liste ist nicht vollständig. Andere Medikamente können Abatacept beeinflussen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Hier sind nicht alle möglichen Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt.
Zutaten
Wirkstoff: Abatacept.
Intravenöse inaktive Inhaltsstoffe: Maltose, monobasisches Natriumphosphat und Natriumchlorid zur Verabreichung.
Subkutan inaktive Inhaltsstoffe: Saccharose, Poloxamer 188, monobasisches Natriumphosphat-Monohydrat, wasserfreies dibasisches Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Lagerung
Im Originalkarton im Kühlschrank aufbewahren. Vor Licht schützen und nicht einfrieren. Verwenden Sie es nicht mehr, nachdem das auf dem Arzneimitteletikett angegebene Verfallsdatum abgelaufen ist.
Wenn Sie Ihr Arzneimittel mit auf Reisen nehmen müssen, legen Sie die Spritzen in eine Kühlbox mit Eisbeuteln.
Mit einem Verdünnungsmittel gemischtes Abatacept kann im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur gelagert werden und muss innerhalb von 24 Stunden verbraucht werden.
Unternehmen
Bristol-Myers Squibb Company, Princeton, NJ 08543 USA, US-Lizenznummer 1713.
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Verweise
- Orencia-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).
Weitere Informationen