Acclean
Acclean-Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
ACCLEAN ist eine Mundspülung mit 0,12 % Chlorhexidingluconat (1,1′-Hexamethylenbis). [5-(p-chlorphenyl) biguanide]Di-D-gluconat) in einer Base, die Wasser, 11,6 % Alkohol, Glycerin, PEG-40-Sorbitandisostearat, Aroma, Natriumsaccharin und FD&C Blue Nr. 1 enthält. Chlorhexidingluconat-Produkt ist eine nahezu neutrale Lösung (pH-Bereich 5–7). . Chlorhexidingluconat ist ein Salz aus Chlorhexidin und Gluconsäure. Seine chemische Struktur ist:
ACCLEAN Chlorhexidingluconat-Mundspülung bietet antimikrobielle Wirkung während der Mundspülung. Die klinische Bedeutung der antimikrobiellen Wirkung von Chlorhexidingluconat-Mundspülungen ist nicht klar. Die mikrobiologische Probenahme von Plaque hat eine allgemeine Verringerung der Anzahl bestimmter getesteter Bakterien, sowohl aerober als auch anaerober, gezeigt, die bei sechsmonatiger Anwendung zwischen 54 und 97 % liegt.
Die Verwendung von Chlorhexidingluconat-Mundspülungen in einer sechsmonatigen klinischen Studie führte zu keinen signifikanten Veränderungen der Bakterienresistenz, zu einem übermäßigen Wachstum potenziell opportunistischer Organismen oder zu anderen nachteiligen Veränderungen im oralen mikrobiellen Ökosystem. Drei Monate nach Absetzen der Verwendung von Chlorhexidin-Gluconat-Mundspülungen war die Anzahl der Bakterien im Plaque wieder auf das Ausgangsniveau zurückgekehrt und die Resistenz der Plaque-Bakterien gegenüber Chlorhexidin-Gluconat war gleich der zu Studienbeginn.
Pharmakokinetik: Pharmakokinetische Studien mit Chlorhexidingluconat-Mundspülungen zeigen, dass etwa 30 % des Wirkstoffs Chlorhexidingluconat nach dem Spülen in der Mundhöhle verbleibt. Dieser zurückgehaltene Wirkstoff wird langsam in die Mundflüssigkeit abgegeben. An Menschen und Tieren durchgeführte Studien zeigen, dass Chlorhexidingluconat schlecht aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert wird. Der mittlere Plasmaspiegel von Chlorhexidingluconat erreichte einen Spitzenwert von 0
.206 µg/g beim Menschen 30 Minuten nach Einnahme einer 300-mg-Dosis des Arzneimittels. 12 Stunden nach Verabreichung der Verbindung waren im Plasma dieser Probanden keine nachweisbaren Mengen an Chlorhexidingluconat vorhanden. Die Ausscheidung von Chlorhexidingluconat erfolgte hauptsächlich über den Kot (~90 %). Weniger als 1 % des von diesen Probanden aufgenommenen Chlorhexidingluconats wurde im Urin ausgeschieden.
Die Mundspülung mit Chlorhexidingluconat ist zur Verwendung zwischen Zahnarztbesuchen als Teil eines professionellen Programms zur Behandlung von Gingivitis indiziert, die durch Rötung und Schwellung des Zahnfleisches, einschließlich Zahnfleischbluten bei der Sondierung, gekennzeichnet ist. Die Mundspülung mit Chlorhexidingluconat wurde bei Patienten mit akuter nekrotisierender ulzerativer Gingivitis (ANUG) nicht getestet. Für Patienten mit gleichzeitig bestehender Gingivitis und Parodontitis siehe
VORSICHTSMASSNAHMEN.
Chlorhexidingluconat-Mundspülungen sollten nicht von Personen verwendet werden, die bekanntermaßen überempfindlich auf Chlorhexidingluconat oder andere Formelbestandteile reagieren.
Die Wirkung von Chlorhexidingluconat-Mundspülungen auf Parodontitis wurde nicht bestimmt. In klinischen Tests wurde bei Anwendern von Chlorhexidingluconat-Mundspülungen im Vergleich zu Kontrollanwendern ein Anstieg des supragingivalen Zahnsteins festgestellt. Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung von Chlorhexidingluconat-Mundspülungen zu einer Zunahme der subgingivalen Zahnsteinbildung führt. Zahnsteinablagerungen sollten durch eine zahnärztliche Prophylaxe in Abständen von höchstens sechs Monaten entfernt werden. Nach der Markteinführung von Dentalprodukten, die Chlorhexidin enthalten, wurde über Anaphylaxie und schwerwiegende allergische Reaktionen berichtet.
SIEHE KONTRAINDIKATIONEN.
Allgemein:
1. Bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Gingivitis und Parodontitis sollte das Vorhandensein oder Fehlen einer Zahnfleischentzündung nach der Behandlung mit Chlorhexidingluconat-Mundspülung nicht als Hauptindikator für eine zugrunde liegende Parodontitis herangezogen werden.
2. Chlorhexidingluconat-Mundspülungen können zu Verfärbungen der Mundoberflächen wie Zahnoberflächen, Restaurationen und des Zungenrückens führen. Nicht bei allen Patienten kommt es zu einer optisch signifikanten Zunahme der Zahnverfärbung. In klinischen Tests zeigten 56 % der Benutzer von Chlorhexidingluconat-Mundspülungen nach sechs Monaten eine messbare Zunahme der Gesichtsverfärbung im vorderen Bereich, verglichen mit 35 % der Kontrollbenutzer. 15 % der Benutzer von Chlorhexidingluconat-Mundspülungen entwickelten nach sechs Monaten etwas, das als starke Verfärbung beurteilt wurde, verglichen mit 1 % der Kontrollbenutzer. Bei Patienten mit stärkeren Ansammlungen nicht entfernter Plaque ist die Verfärbung stärker ausgeprägt.
Flecken, die durch die Verwendung von Chlorhexidingluconat-Mundspülungen entstehen, beeinträchtigen die Gesundheit des Zahnfleisches oder anderer Mundgewebe nicht. Verfärbungen können von den meisten Zahnoberflächen mit herkömmlichen professionellen Prophylaxetechniken entfernt werden. Für den Abschluss der Prophylaxe kann zusätzliche Zeit erforderlich sein.
Bei der Verschreibung an Patienten mit vorderen Gesichtsrestaurationen mit rauen Oberflächen oder Rändern ist Diskretion geboten. Wenn natürliche Verfärbungen durch eine Zahnprophylaxe nicht von diesen Oberflächen entfernt werden können, sollten Patienten von einer Mundspülung mit Chlorhexidingluconat ausgeschlossen werden, wenn eine dauerhafte Verfärbung nicht akzeptabel ist. Verfärbungen in diesen Bereichen können durch Zahnprophylaxe schwer zu entfernen sein und in seltenen Fällen kann ein Austausch dieser Restaurationen erforderlich sein.
3. Bei einigen Patienten kann es während der Behandlung mit Chlorhexidingluconat-Mundspülung zu einer Veränderung der Geschmackswahrnehmung kommen. Im Rahmen der Produktüberwachung nach der Markteinführung wurde über seltene Fälle einer dauerhaften Geschmacksveränderung nach der Anwendung von Chlorhexidingluconat-Mundspülungen berichtet.
Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen
Schwangerschaftskategorie B Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit Chlorhexidingluconat-Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag bzw. 40 mg/kg/Tag durchgeführt und ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus. Es wurden jedoch keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen durchgeführt. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Rückschlüsse auf die Reaktion des Menschen ermöglichen, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn stillenden Frauen eine Mundspülung mit Chlorhexidingluconat verabreicht wird.
In Geburts- und Laktationsstudien mit Ratten wurden keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Geburt oder toxische Wirkung auf säugende Jungtiere beobachtet, wenn Muttertieren Chlorhexidingluconat in Dosen verabreicht wurde, die mehr als 100-mal höher waren als die, die sich aus der Einnahme von 30 ml Chlorhexidin durch eine Person ergeben würden Gluconat-Mundspülung pro Tag.
Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Chlorhexidingluconat-Mundspülungen bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Chlorhexidingluconat-Mundspülungen sind: 1) eine verstärkte Verfärbung von Zähnen und anderen Mundoberflächen; 2) eine Zunahme der Zahnsteinbildung; und 3) eine Veränderung der Geschmackswahrnehmung; siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN. Als Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chlorhexidingluconat-Spülungen wurden spontan Mundreizungen und lokale allergieartige Symptome gemeldet.
Die folgenden Nebenwirkungen auf die Mundschleimhaut wurden in placebokontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen berichtet: Aphthengeschwür, deutlich sichtbare Gingivitis, Trauma, Geschwürbildung, Erythem, Abschuppung, belegte Zunge, Verhornung, geografische Zunge, Mukozele und kurzes Zungenbändchen. Jedes trat mit einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf.
In den Post-Marketing-Berichten sind Stomatitis, Gingivitis, Glossitis, Geschwüre, Mundtrockenheit, Hypästhesie, Glossalödem und Parästhesien die am häufigsten berichteten Mundschleimhautsymptome im Zusammenhang mit Chlorhexidingluconat-Mundspülungen.
Bei Patienten, die Chlorhexidingluconat-Mundspülungen verwendeten, wurden leichte Reizungen und oberflächliche Abschuppungen der Mundschleimhaut festgestellt.
Es wurden Fälle von Schwellung der Ohrspeicheldrüse und Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis) bei Patienten berichtet, die Chlorhexidingluconat-Mundspülungen verwendeten.
In einer Trinkwasserstudie an Ratten wurden bei Dosen bis zu 38 mg/kg/Tag keine krebserzeugenden Wirkungen beobachtet. In zwei In-vivo-Mutagenesestudien an Säugetieren mit Chlorhexidingluconat wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet. Die höchsten Chlorhexidindosen, die in einem Maus-Dominant-Letal-Test und einem Hamster-Zytogenetiktest verwendet wurden, betrugen 1000 mg/kg/Tag bzw. 250 mg/kg/Tag. Bei Ratten wurden bei Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet.
Die Einnahme von 1 oder 2 Unzen Chlorhexidingluconat-Mundspülung durch ein kleines Kind (ca. 10 kg Körpergewicht) kann zu Magenbeschwerden, einschließlich Übelkeit, oder Anzeichen einer Alkoholvergiftung führen. Wenn ein kleines Kind mehr als 110 ml Chlorhexidingluconat-Mundspülung einnimmt oder Anzeichen einer Alkoholvergiftung auftreten, sollte ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Eine Chlorhexidingluconat-Mundspültherapie sollte direkt im Anschluss an eine zahnärztliche Prophylaxe eingeleitet werden. Patienten, die Chlorhexidingluconat-Mundspülungen verwenden, sollten neu untersucht werden und in Abständen von höchstens sechs Monaten eine gründliche Prophylaxe erhalten.
Die empfohlene Anwendung ist eine zweimal tägliche Mundspülung für 30 Sekunden, morgens und abends nach dem Zähneputzen. Die übliche Dosierung beträgt 15 ml (1 Esslöffel) unverdünnte Chlorhexidingluconat-Mundspülung. Patienten sollten angewiesen werden, unmittelbar nach der Anwendung von Chlorhexidingluconat-Mundspülungen nicht mit Wasser oder anderen Mundwässern zu spülen, Zähne zu putzen oder zu essen. Die Mundspülung mit Chlorhexidingluconat ist nicht zum Verschlucken bestimmt und sollte nach dem Spülen ausgespuckt werden.
Chlorhexidingluconat-Mundspülung wird als blaue Flüssigkeit in 4-Unzen- (118 ml) und 1-Pint- (473 ml) bernsteinfarbenen Plastikflaschen mit kindergesicherten Dosierverschlüssen geliefert. Bei 20°C bis 25°C (68°F-77°F) lagern, Abweichungen bis 15°C bis 30°C (59°F-86°F) zulässig. [See USP controlled Room Temperature].
Nur Rx
Überarbeitet: Dezember 2015
Vertrieb durch (nur in den USA):
HENRY SCHEIN, INC
135 Duryea Road
Melville, NY 11747 USA
WAS SIE BEI DER ANWENDUNG EINER CHLORHEXIDINGLUCONAT-MUNDSPÜLUNG ERWARTEN KÖNNEN?
Ihr Zahnarzt hat Ihnen ACCLEAN Chlorhexidingluconat-Mundspülung zur Behandlung Ihrer Gingivitis verschrieben, um Rötungen und Schwellungen Ihres Zahnfleisches zu reduzieren und um Zahnfleischbluten unter Kontrolle zu bringen. Verwenden Sie zusätzlich zum täglichen Zähneputzen regelmäßig eine Mundspülung mit Chlorhexidingluconat gemäß den Anweisungen Ihres Zahnarztes. Nach Gebrauch ausspucken, Chlorhexidingluconat-Mundspülung sollte nicht geschluckt werden.
Wenn bei Ihnen allergische Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, allgemeine Schwellung, Atembeschwerden, Benommenheit, schneller Herzschlag, Magenbeschwerden oder Durchfall auftreten, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Chlorhexidingluconat-Mundspülungen sollten nicht von Personen verwendet werden, die empfindlich auf Chlorhexidingluconat oder seine Bestandteile reagieren.
Chlorhexidingluconat-Mundspülungen können zu Zahnverfärbungen oder einer verstärkten Zahnsteinbildung führen, insbesondere in Bereichen, in denen sich normalerweise Flecken und Zahnstein bilden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Zahnarzt mindestens alle sechs Monate oder auf Anraten Ihres Zahnarztes häufiger zur Entfernung von Flecken oder Zahnstein aufsuchen.
- Sowohl Flecken als auch Zahnstein können von Ihrem Zahnarzt oder Dentalhygieniker entfernt werden. Chlorhexidingluconat-Mundspülungen können bei manchen Frontzahnfüllungen zu dauerhaften Verfärbungen führen.
- Um Verfärbungen zu minimieren, sollten Sie täglich Zähne putzen und Zahnseide verwenden und dabei die Bereiche betonen, die sich zu verfärben beginnen.
- Chlorhexidingluconat-Mundspülungen können für manche Patienten bitter schmecken und den Geschmack von Speisen und Getränken beeinträchtigen. Dies wird in den meisten Fällen bei fortgesetzter Anwendung der Chlorhexidingluconat-Mundspülung weniger spürbar sein.
- Um Geschmacksstörungen zu vermeiden, spülen Sie die Mundhöhle nach den Mahlzeiten mit Chlorhexidingluconat aus. Spülen Sie den Mund nicht unmittelbar nach dem Spülen mit Chlorhexidingluconat-Mundspülung mit Wasser oder anderen Mundspülungen aus.
Wenn Sie Fragen oder Anmerkungen zur Mundspülung mit Chlorhexidingluconat haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt oder Apotheker.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.
Bei 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern, Abweichungen bei 15 °C bis 30 °C (59 °F bis 86 °F) zulässig. [See USP controlled Room Temperature].
NDC 0404-6720-04
HEINRICH SCHEIN®
ACCLEAN®
CHLORHEXIDIN-GLUCONAT
0,12 % MUNDSPÜLUNG, USP
Mit Minzgeschmack
REF 112-6720
GEBRAUCHSANWEISUNG: Anschließend 30 Sekunden lang unverdünnt einen Esslöffel (15 ml) in den Mund spülen
ausspucken. Nach dem Frühstück und vor dem Schlafengehen verwenden. Oder verwenden Sie es wie vorgeschrieben.
NOTIZ: Um den medizinischen Geschmack zu minimieren, spülen Sie es nicht sofort nach dem Gebrauch mit Wasser ab.
Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
Hergestellt in den USA
Nur Rx
4 Unzen. (118 ml)
ZUTATEN: 0,12 % Chlorhexidingluconat in einer Basis, die Wasser, 11,6 % Alkohol, Glycerin, PEG-40-Sorbitandisostearat, Aroma, Natriumsaccharin und FD&C Blue No.1 enthält.
Zum Öffnen nach unten drücken und dabei die Kappe drehen. Zum erneuten Verschließen drehen Sie die Kappe über die „Klicks“ hinaus, bis sie fest verschlossen ist.
| ACCLEAN CHLORHEXIDINGLUCONAT 0,12 % MUNDSPÜLUNG Chlorhexidingluconat 0,12 % Mundspülflüssigkeit |
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| Etikettierer – Henry Schein, Inc. (012430880) |
| Registrant – Xttrium Laboratories, Inc. (007470579) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
|---|---|---|---|
| Xttrium Laboratories, Inc. | 007470579 | Herstellung(0404-6720) | |