ACD A

ACD A-Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite

Indikationen und Verwendung
Dosierung und Anwendung
Darreichungsformen und Stärken
Kontraindikationen
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Verwendung in bestimmten Populationen
Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Lagerung und Handhabung

Highlights der Verschreibungsinformationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Verwendung von ANTIKOAGULIERENDER CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD)-LÖSUNG A erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für die ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD) LÖSUNG A an.

ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD)-LÖSUNG A

Sterile Flüssigkeit
Polyolefin-Beutel

Erste US-Zulassung: 1987

Indikationen und Anwendung für ACD A

ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD)-LÖSUNG A ist ein Antikoagulans zur Blutentnahme, das nur mit Apheresegeräten verwendet werden darf. (1)

Dosierung und Verabreichung von ACD A

ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD)-LÖSUNG A wird den Schlauchsätzen während der Aphereseverfahren zugesetzt. (2)
ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD) LÖSUNG A darf nur mit Apheresegeräten verwendet werden. Anweisungen zur Verwendung der Lösung finden Sie in der Bedienungsanleitung des Apheresegeräts. (2.1)
Befolgen Sie die Anweisungen zum Anschließen des Beutels „ANTICOAGULANT CITRATE DEXTROSE SOLUTION USP (ACD) SOLUTION A“ an das Apheresesystem. (2.2)

Darreichungsformen und Stärken

500 ml oder 750 ml sterile Flüssigkeit im Polyolefinbeutel. (3)

Kontraindikationen

Geben Sie den Patienten die gerinnungshemmende CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD) NICHT DIREKT INFOS. (4)

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Stellen Sie sicher, dass die ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD) LÖSUNG A sicher an der Antikoagulans-Leitung (AC) des Systemschlauchsatzes angeschlossen ist. Verwenden Sie bei allen Verfahren aseptische Techniken, um die Sicherheit und Qualität des Spenders zu gewährleisten. (5)

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Terumo BCT, Inc. unter 1-877-339-4228 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Verwendung in bestimmten Populationen

ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD)-LÖSUNG A wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien mit bestimmten Populationen untersucht. (7)

Überarbeitet: 8/2017

Vollständige Verschreibungsinformationen

1. Indikationen und Anwendung für ACD A

ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD)-LÖSUNG A ist ein Antikoagulans zur Blutentnahme, das nur mit Apheresegeräten verwendet werden darf. [See Dosage and Administration (2).]

2. Dosierung und Verabreichung von ACD A

2.1 Allgemeine Dosierungsinformationen

ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD)-LÖSUNG A wird den Schlauchsätzen während der Aphereseverfahren zugesetzt. Die Lösung wird mit dem Schlauchset in einer Apherese-Sammlung verbunden. Die empfohlene Dosis wird vom Apheresegerät ermittelt und vom Apheresegerät in das Schlauchset dosiert. Es ist nicht für die direkte intravenöse Infusion bestimmt.

Anweisungen zur Verwendung der Lösung mit dem Apheresegerät und dem Schlauchset finden Sie in der Bedienungsanleitung des Geräts.

2.2 Verwaltung

Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Lösung um die ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD) LÖSUNG A handelt und das Verfallsdatum abgelaufen ist.
Untersuchen Sie die Tasche. Nicht verwenden, wenn der Behälter beschädigt ist, undicht ist oder sichtbare Anzeichen einer Beschädigung vorliegen.
Nur verwenden, wenn die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Vor scharfen Gegenständen schützen.

Anweisungen zum Anschließen des ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD)-LÖSUNG A Beutel zum Apheresegerät.

Bei der Aufforderung, das Antikoagulans an den Schlauchsatz des Apheresegeräts anzuschließen:

Entfernen Sie die Umverpackung, indem Sie sie an der Kerbe nach unten ziehen, und entnehmen Sie den Beutel mit ANTIKOAGULIERENDER CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD)-LÖSUNG A.
Führen Sie vor der Verwendung die folgenden Prüfungen durch [See Warnings and Precautions (5).]:
- Überprüfen Sie den Beutel auf Undichtigkeiten, indem Sie ihn vorsichtig zusammendrücken. Wenn Undichtigkeiten festgestellt werden, entsorgen Sie den Beutel.
- Stellen Sie sicher, dass es sich bei der Lösung um die ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD) LÖSUNG A handelt und das Verfallsdatum abgelaufen ist.
- Untersuchen Sie die Lösung bei ausreichendem Licht. Beutel, die Trübungen, Trübungen oder Partikel aufweisen, sollten nicht verwendet werden.
Entfernen Sie die Schutzkappe vom Anschluss am Beutel.
Verbinden Sie den Beutel unter aseptischer Technik mit dem Schlauchset des Apheresegeräts und hängen Sie die Lösung auf.
Brechen Sie den zerbrechlichen Stecker. Wenn Sie zerbrechliche Steckverbinder zerbrechen, biegen Sie diese in beide Richtungen, um sicherzustellen, dass Sie sie vollständig zerbrechen. Andernfalls kann es zu einer Einschränkung des Durchflusses kommen.
Gehen Sie gemäß der Bedienungsanleitung des Apheresegeräts vor.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.

3. Darreichungsformen und Stärken

500 ml oder 750 ml ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD) LÖSUNG A ist eine sterile Lösung in einem Polyolefinbeutel. Jede 100 ml enthält: (%w/v) Zitronensäure, Monohydrat 0,8 g; Dextrose-Monohydrat 2,45 g; Natriumcitrat-Dihydrat 2,2 g; und Wasser für Injektionszwecke.

4. Kontraindikationen

Geben Sie den Patienten die gerinnungshemmende CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD) NICHT DIREKT INFOS.

5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Stellen Sie sicher, dass die ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD) LÖSUNG A sicher an der Antikoagulans-Leitung (AC) des Systemschlauchsatzes angeschlossen ist. Verwenden Sie bei allen Verfahren aseptische Techniken, um die Sicherheit und Qualität des Spenders zu gewährleisten.
Nicht wiederverwenden. Entsorgen Sie nicht verwendete oder teilweise verwendete Lösungsbeutel.

6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Bei der Infusion und Rückführung von Blut, das Citrat-Antikoagulans enthält, kann es zu Citrat-Reaktionen oder -Toxizitäten kommen. Der Empfänger des citrathaltigen Blutes sollte auf Anzeichen und Symptome einer Citrattoxizität überwacht werden. Die Anzeichen und Symptome einer Citrattoxizität beginnen mit Parästhesien, einem „Kribbeln“ im Mundbereich oder in den Extremitäten, gefolgt von schweren Reaktionen, die durch Hypotonie und mögliche Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet sind. Citrattoxizität kann häufiger bei Patienten auftreten, die unterkühlt sind, eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben oder aufgrund einer Grunderkrankung einen niedrigen Kalziumspiegel haben.

8. Verwendung in bestimmten Populationen

ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD) LÖSUNG A wurde in kontrollierten klinischen Studien mit bestimmten Populationen nicht ausreichend untersucht.

11. ACD A Beschreibung

ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD) LÖSUNG A ist für die Dosierung durch ein Apheresegerät bei Aphereseverfahren konzipiert, um die Aktivierung und Koagulation von Blutplättchen zu verhindern, während sich das Blut durch die extrakorporale Einheit (Schlauchset) bei einem Aphereseverfahren bewegt.

Die Lösung ist steril und pyrogenfrei und enthält keine bakteriostatischen oder antimikrobiellen Wirkstoffe.

Die Formeln der Wirkstoffe sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Wirkstoffe

Zutaten	Molekularformel	Molekulargewicht
(%w/v) Zitronensäure, Monohydrat	C6H8Ö7	192.12
Dextrose-Monohydrat	C6H12Ö6 ∙ H2Ö	198.17
Natriumcitrat-Dihydrat	C6H9N / A3Ö9	294.10
Wasser für Injektion	H2Ö	18.00

Jede 100 ml ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD) LÖSUNG A enthält: (%w/v) Zitronensäure, Monohydrat 0,8 g; Dextrose-Monohydrat 2,45 g; Natriumcitrat-Dihydrat 2,2 g; und Wasser für Injektionszwecke.

Der Polyolefinbeutel besteht nicht aus Naturkautschuklatex oder PVC.

Der Beutel besteht aus einer mehrschichtigen Folie. Es enthält Materialien, die getestet wurden, um die Eignung des Behälters zur Aufbewahrung pharmazeutischer Lösungen nachzuweisen. Die Lösungskontaktschicht ist ein elastifiziertes Polyolefin. Der Beutel ist ungiftig und biologisch inert. Die Beutel-Lösungs-Einheit ist ein geschlossenes System und ist während der Verabreichung nicht auf den Zutritt von Außenluft angewiesen. Der Beutel ist umwickelt, um ihn vor der physischen Umgebung zu schützen und bei Bedarf eine zusätzliche Feuchtigkeitsbarriere zu bilden.

12. ACD A – Klinische Pharmakologie

12.1 Wirkmechanismus

ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD)-LÖSUNG A wirkt als extrakorporales Antikoagulans, indem es das freie Kalzium im Blut bindet. Calcium ist ein notwendiger Co-Faktor für mehrere Schritte in der Gerinnungskaskade. Die folgenden Inhaltsstoffe sind Hauptbestandteile der Lösung:

Zitronensäure zur pH-Regulierung
Natriumcitrat-Antikoagulans
Dextrose für Isotonie

Diese Lösung hat keine pharmakologische Wirkung.

16. Wie wird ACD A geliefert?

ANTIKOAGULIERENDE CITRAT-DEXTROSE-LÖSUNG USP (ACD) LÖSUNG A ist eine klare Lösung, die in sterilen und pyrogenfreien Polyolefinbeuteln geliefert wird. Die 750-ml-Beutel sind in 12 Beuteln pro Karton verpackt. Die 500-ml-Beutel sind zu 18 Beuteln pro Karton verpackt.

GRÖSSE	KATALOGNUMMER	NDC-NUMMER
500 ml	40815	14537-815-50
750 ml	40817	14537-817-75

LAGERUNG

Bis 25 °C lagern [See USP Controlled Room Temperature].
Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor Frost schützen.

Ausgestellt: (August 2017)

Hergestellt von
Terumo BCT, Inc.

Lakewood, CO 80215

HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 750-ml-Beutel

Antikoagulans Citrat-Dextrose
Lösung USP (ACD) Lösung A

Katalog Nr. 40817
Polyolefin-Beutel
750 ml

NDC 14537-817-75

Steril. Nicht pyrogen. Mit Dampf sterilisiert.

Nicht verwenden, es sei denn, die Lösung ist klar und die
Behälter ist intakt.

Nur Rx.

Einwegbehälter.

Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.

Nur zur Verwendung mit Apheresegeräten. Siehe Apherese
Vollständige Anweisungen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Geräts.

Vorsicht: Nicht zur direkten intravenösen Infusion.

Empfohlene Lagerung:

Bis 25 °C lagern. (Siehe USP-kontrollierter Raum
Temperatur).
Vermeiden Sie übermäßige Hitze.
Vor Frost schützen.

Jede 100 ml enthält:

Dextrose-Monohydrat USP
2,45 g
Natriumcitrat-Dihydrat USP
2,20 g
Zitronensäure-Monohydrat USP
0,80 g
In Wasser für Injektionszwecke USP

Hergestellt von Terumo BCT, Inc.
10811 W. Collins Ave., Lakewood CO 80215, USA

777967-057
TERUMOBCT

Viel
Verfallsdatum

HAUPTANZEIGEFELD – Etikett für 500-ml-Beutel

Antikoagulans Citrat-Dextrose
Lösung USP (ACD) Lösung A

Katalog Nr. 40815
Polyolefin-Beutel
500 ml

NDC 14537-815-50