Acomplia

Acomplia Sanofi-Aventis hat Rimonabant weltweit vom Markt genommen und befindet sich nicht mehr in der Entwicklung.1 Acomplia wurde im Januar 2009 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) aufgrund des Risikos gefährlicher psychologischer Nebenwirkungen, einschließlich Suizidalität, offiziell vom Markt genommen. Zuvor hatte die EMEA Acomplia im Jahr 2008 vom britischen Markt ausgeschlossen, da die Behörde der Ansicht war, dass die Vorteile die Risiken nicht überwiegen. Im Juni 2007 empfahl der Beratungsausschuss für endokrine und metabolische Arzneimittel der FDA die Zulassung von Rimonabant (in den USA als Zimulti bekannt) aufgrund von Bedenken hinsichtlich ähnlich schwerwiegender Nebenwirkungen. Anschließend erteilte die FDA Rimonabant keine Zulassung und es wurde in den Vereinigten Staaten nie vermarktet.

Was ist Acomplia?

• Acomplia (Rimonabant) war das erste einer neuen Klasse von Therapeutika namens Cannabinoid-1-Rezeptorblocker (CB1).
• Acomplia wurde für den Einsatz bei der Behandlung von Fettleibigkeit und verwandten Erkrankungen untersucht.

Wie funktioniert Acomplia?

• Acomplia wirkt durch selektive Blockierung von CB1-Rezeptoren im Gehirn und in peripheren Organen, die für den Glukose- und Lipid- (oder Fett-)Stoffwechsel wichtig sind, einschließlich Fettgewebe, Leber, Magen-Darm-Trakt und Muskeln2.
• Acomplia schaltet dieselben Gehirnschaltkreise aus, die Menschen beim Rauchen von Cannabis hungrig machen.
• Die CB1-Rezeptorblockade mit Acomplia verringert die Überaktivität des Endocannabinoidsystems (EC-System).3,4 Das EC-System ist ein kürzlich charakterisiertes physiologisches System, das Rezeptoren wie den CB1-Rezeptor umfasst und nachweislich eine wichtige Rolle dabei spielt Regulierung des Körpergewichts und Kontrolle des Energiehaushalts sowie des Glukose- und Lipid- (oder Fett-)Stoffwechsels.

Wofür wird Acomplia verwendet?

• Es wurde untersucht, ob Acomplia ergänzend zu Diät und Bewegung zur Behandlung fettleibiger oder übergewichtiger Patienten eingesetzt werden kann, die an Typ-2-Diabetes und abnormalen Blutfettwerten leiden.
• Sanofi argumentierte, dass Acomplia auch das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verhindern könne.
• Patienten mit großem Taillenumfang (102 cm bei Männern und 88 cm bei Frauen) profitierten angeblich am meisten von der Einnahme des Arzneimittels.

Hilft Acomplia auch bei der Raucherentwöhnung?

• Acomplia (Zimulti in den USA) wurde von Sanofi-Aventis als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung untersucht, basierend auf Studien über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr an über 6.500 Rauchern, die motiviert waren, mit dem Rauchen aufzuhören.
• Sanofi-Aventis reichte bei der FDA einen Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel ein, die ihrerseits ein nicht genehmigungsfähiges Schreiben für Zimulti zur Verwendung bei der Raucherentwöhnung ausstellte. Im Juni 2007 empfahl der Beratungsausschuss für endokrine und metabolische Arzneimittel der FDA die Zulassung von Rimonabant aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen wie Suizidalität.

Was waren die Ergebnisse der klinischen Studien zu Acomplia?

• In klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Acomplia ein breites Spektrum kardiometabolischer Risikofaktoren verbessert und eine nachhaltige Gewichtsabnahme fördert.5,6
• Ungefähr die Hälfte der beobachteten Verbesserung des HDL-Cholesterins, der Triglyceride und des HbA1C (ein Indikator für die Blutzuckerkontrolle) bei Patienten, die 20 mg Acomplia erhielten, lag über dem, was allein durch Gewichtsverlust zu erwarten war.7
• Schwerwiegende psychische Nebenwirkungen wie Suizidalität und Depressionen führten schließlich zum weltweiten Rückzug von Rimonabant durch Sanofi-Aventis.

1. Persönliche Kommunikation. Medizinische Informationsabteilung von Sanofi-Aventis. Rimonabant-Verfügbarkeit. 12. September 2011
2. Pagotto U. Pasquali R. Bekämpfung von Fettleibigkeit und damit verbundenen Risikofaktoren durch Antagonisierung von Cannabinoid-Typ-1-Rezeptoren. Lanzette. 2005; 365: 1363-64.
3. Van Gaal LF, Rissanen, AM, Scheen AJ, Ziegler O, Rössner S für die RIO-Europe Study Group. Auswirkungen des Cannabinoid-1-Rezeptorblockers Rimonabant auf Gewichtsreduktion und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtigen Patienten: 1-Jahres-Erfahrung aus der RIO-Europe-Studie. Lanzette. 2005; 365: 1389-97.
4. Marzo V, et al. Leptin-regulierte Endocannabinoide sind an der Aufrechterhaltung der Nahrungsaufnahme beteiligt. Natur. 2001;410:822-825.
5. Déspres, JP et al. Wirkung von Rimonabant auf das Körpergewicht und das metabolische Syndrom bei übergewichtigen Patienten. New England Journal of Medicine, 16. November 2005.
6. Van Gaal L, et al. Auswirkungen des Cannabinoid-1-Rezeptorblockers Rimonabant auf Gewichtsreduktion und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei übergewichtigen Patienten: 1-jährige Erfahrung aus der RIO-Europe-Studie. Die Lanzette. 365;1389-1397.
7. Zusammenfassung der Produkteigenschaften von Acomplia

Quellen:

Zulassung für Rimonabant durch die FDA am 23. Juni 2005 angenommen

Sanofi-aventis erhielt am 17. Februar 2006 von der FDA ein Genehmigungsschreiben für Rimonabant zur Gewichtskontrolle und ein nicht genehmigungsfähiges Schreiben für die Raucherentwöhnung

Das Medikament Zimulti (Rimonabant) zur Gewichtsreduktion kann schwere körperliche und psychische Schäden sowie Geburtsfehler verursachen, teilte ein Bürger der FDA am 13. Juni 2007 mit

Sanofi-Aventis stellt Rimonabant-Studien für alle Indikationen ein 11. Juni 2008

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