Affodel

Affodel-Verschreibungsinformationen

Auf dieser Seite

Beschreibung
Klinische Pharmakologie
Indikationen und Verwendung
Kontraindikationen
Warnungen
Vorsichtsmaßnahmen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Überdosierung
Dosierung und Anwendung
Wie geliefert/Lagerung und Handhabung

ARZTKENNZEICHNUNG

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass orale Kontrazeptiva nicht vor der Übertragung von HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) wie Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhoe, Hepatitis B und Syphilis schützen.

Affodel-Beschreibung

Jede gelbe bis orangegelbe Affodel-Tablette bietet eine kontinuierliche orale Empfängnisverhütung mit 0,35 mg Norethindron täglich. Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Maisstärke, D&C-Gelb Nr. 10, FD&C-Gelb Nr. 6, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat und Povidon.

Der chemische Name für Norethindron ist 17-Hydroxy-19-Nor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-on. Die Strukturformel lautet:

Norethindron

Therapeutische Klasse = orales Kontrazeptivum.

Affodel – Klinische Pharmakologie

1. Wirkungsweise. Affodel-Progestin-haltige orale Kontrazeptiva verhindern eine Empfängnis, indem sie bei etwa der Hälfte der Anwenderinnen den Eisprung unterdrücken, den Zervixschleim verdicken, um das Eindringen der Spermien zu verhindern, die LH- und FSH-Peaks in der Mitte des Zyklus senken, die Bewegung der Eizelle durch die Eileiter verlangsamen und die Eileiter verändern Endometrium.

2. Pharmakokinetik.

Absorption: Norethindron wird schnell resorbiert, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach der Verabreichung von Affodel auftreten (siehe Tabelle 1). Norethindron scheint nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert zu werden; Allerdings unterliegt es einem First-Pass-Metabolismus, der zu einer absoluten Bioverfügbarkeit von etwa 65 % führt.

Maximale Plasmakonzentrationen werden etwa 1 Stunde nach der Verabreichung erreicht (mittlerer T

max 1,2 Stunden). Der Mittelwert (SD) C

max betrug 4816,8 (1532,6) pg/ml und trat im Allgemeinen innerhalb von 1 Stunde (Mittelwert) nach der Tabletteneinnahme auf, wobei die Spanne zwischen 0,5 und 2 Stunden lag. Der Mittelwert (SD) C

Durchschn betrug 885 (250) pg/ml, die mittlere Konzentration nach 24 Stunden betrug jedoch 130 (47) pg/ml.

Tabelle 1 enthält zusammenfassende Statistiken der pharmakokinetischen Parameter im Zusammenhang mit der Verabreichung einer Einzeldosis Affodel.

Tabelle 1: Mittlere ± Standardabweichung der pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer Einzeldosis Affodel an 12 gesunde weibliche Probanden unter Fastenbedingungen

Pharmakokinetischer Parameter	Norethindron 0,35 mg
T max (Std.)	1,2 ± 0,5
C max (pg/ml)	4817 ± 1533
AUC (0-48) (pg·h/ml)	21233 ± 6002
t½ (h)	7,7 ± 0,5

Der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Norethindron-Absorption nach der Verabreichung von AFFODEL wurde nicht untersucht.

Verteilung: Nach oraler Verabreichung ist Norethindron zu 36 % an Sexualhormon-bindendes Globulin (SHBG) und zu 61 % an Albumin gebunden. Das Verteilungsvolumen von Norethindron beträgt etwa 4 l/kg.

Stoffwechsel: Norethindron durchläuft eine umfangreiche Biotransformation, hauptsächlich durch Reduktion, gefolgt von Sulfat- und Glucuronid-Konjugation; weniger als 5 % einer Norethindron-Dosis werden unverändert ausgeschieden; Mehr als 50 % bzw. 20–40 % einer Dosis werden über den Urin bzw. den Kot ausgeschieden. Die meisten Metaboliten im Kreislauf sind Sulfate, wobei Glucuronide den Großteil der Metaboliten im Urin ausmachen.

Ausscheidung: Die Plasma-Clearance-Rate für Norethindron wird auf etwa 600 l/Tag geschätzt. Norethindron wird hauptsächlich als Metaboliten sowohl im Urin als auch im Kot ausgeschieden. Die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit von Norethindron nach Gabe einer Einzeldosis Affodel beträgt etwa 8 Stunden.

Indikationen und Verwendung für Affodel

1. Hinweise. Zur Schwangerschaftsverhütung sind orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen indiziert.

2. Wirksamkeit. Bei perfekter Anwendung liegt die Versagensrate für orale Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten, im ersten Jahr bei 0,5 %. Allerdings liegt die typische Misserfolgsrate aufgrund verspäteter oder unterlassener Pilleneinnahme schätzungsweise bei etwa 5 %. In der folgenden Tabelle sind die Schwangerschaftsraten für Anwenderinnen aller gängigen Verhütungsmethoden aufgeführt.

Tabelle 2: Prozentsatz der Frauen, die im ersten Jahr der typischen Anwendung und im ersten Jahr der perfekten Anwendung der Empfängnisverhütung eine ungewollte Schwangerschaft erlebten, und der Prozentsatz der fortgesetzten Anwendung am Ende des ersten Jahres. Vereinigte Staaten.

	% von Frauen Erleben Sie ein Ungewollte Schwangerschaft innerhalb des Ersten Nutzungsjahr		% von Frauen Auch weiterhin Verwendung bei Ein Jahr3
Methode (1)	Typische Verwendung1 (2)	Perfekte Verwendung2 (3)	(4)
Chance 4	85	85
Spermizide 5	26	6	40
Periodische Abstinenz	25		63
Kalender		9
Ovulationsmethode		3
Symptothermisch 6		2
Nach dem Eisprung		1
Deckel 7
Paröse Frauen	40	26	42
Nullipare Frauen	20	9	56
Schwamm
Paröse Frauen	40	20	42
Nullipare Frauen	20	9	56
Membran 7	20	6	56
Rückzug	19	4
Kondom 8
Weiblich (Realität)	21	5	56
Männlich	14	3	61
Pille	5		71
Nur Progestin		0,5
Kombiniert		0,1
Spiralen
Progesteron T	2,0	1.5	81
Kupfer T380A	0,8	0,6	78
LNG 20	0,1	0,1	81
Depo-Provera ®	0,3	0,3	70
Levonorgestrel-Implantate (Norplant ®)	0,05	0,05	88
Sterilisation der Frau	0,5	0,5	100
Männliche Sterilisation	0,15	0,10	100

Notfallverhütungspillen: Eine Behandlung, die innerhalb von 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingeleitet wird, reduziert das Risiko einer Schwangerschaft um mindestens 75 %.

Laktations-Amenorrhoe-Methode: LAM ist ein hochwirksames,

vorübergehend Methode der Empfängnisverhütung.

Quelle: Trussell, J, Contraceptive Efficacy. In: Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Guest F, Contraceptive Technology: Seventeenth Revised Edition. New York NY: Irvington Publishers, 1998.

Unter

typisch Paare, die mit der Anwendung einer Methode beginnen (nicht unbedingt zum ersten Mal), der Prozentsatz, der im ersten Jahr eine versehentliche Schwangerschaft erlebt, wenn sie die Anwendung nicht aus irgendeinem Grund abbrechen.
Bei Paaren, die mit der Anwendung einer Methode beginnen (nicht unbedingt zum ersten Mal) und diese anwenden

perfekt (sowohl konsistent als auch richtig), der Prozentsatz, der im ersten Jahr eine ungewollte Schwangerschaft erlebt, wenn sie die Anwendung nicht aus einem anderen Grund abbrechen.
Unter den Paaren, die versuchen, eine Schwangerschaft zu vermeiden, ist der Prozentsatz, der eine Methode ein Jahr lang weiter anwendet.
Der in den Spalten (2) und (3) angegebene Prozentsatz schwangerer Frauen basiert auf Daten von Populationen, in denen keine Verhütungsmittel angewendet werden, und von Frauen, die die Verhütung abbrechen, um schwanger zu werden. Von diesen Populationen werden etwa 89 % innerhalb eines Jahres schwanger. Diese Schätzung wurde leicht gesenkt (auf 85 %), um den Prozentsatz darzustellen, der bei Frauen, die jetzt auf reversible Verhütungsmethoden angewiesen sind, innerhalb eines Jahres schwanger werden würde, wenn sie ganz auf die Empfängnisverhütung verzichten würde.
Schäume, Cremes, Gele, Vaginalzäpfchen und Vaginalfilm.
Zervixschleim-Methode (Ovulation), ergänzt durch Kalender in der präovulatorischen Phase und Basaltemperatur in der postovulatorischen Phase.
Mit spermizider Creme oder Gelee.
Ohne Spermizide.
Der Behandlungsplan sieht eine Dosis innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und eine zweite Dosis 12 Stunden nach der ersten Dosis vor. Die Food and Drug Administration hat die folgenden Marken oraler Kontrazeptiva als sicher und wirksam für die Notfallverhütung eingestuft: Ovral

® (1 Dosis besteht aus 2 weißen Pillen), Alesse

® (1 Dosis entspricht 5 rosa Tabletten), Nordette

® oder Levlen

® (1 Dosis entspricht 4 gelben Tabletten).
Um jedoch einen wirksamen Schutz vor einer Schwangerschaft aufrechtzuerhalten, muss eine andere Verhütungsmethode angewendet werden, sobald die Menstruation wieder einsetzt, die Häufigkeit oder Dauer des Stillens reduziert wird, Flaschennahrung eingeführt wird oder das Baby das Alter von 6 Monaten erreicht.

Kontraindikationen

Orale Kontrazeptiva (POPs), die nur Gestagen enthalten, sollten nicht von Frauen angewendet werden, die derzeit an den folgenden Erkrankungen leiden:

Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
Bekanntes oder vermutetes Brustkrebs
Nicht diagnostizierte abnormale Blutungen im Genitalbereich
Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Produkts
Gutartige oder bösartige Lebertumoren
Akute Lebererkrankung

Warnungen

Das Rauchen von Zigaretten erhöht die Wahrscheinlichkeit, Herzinfarkte und Schlaganfälle zu erleiden, erheblich. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, wird dringend empfohlen, nicht zu rauchen.

Affodel enthält kein Östrogen und daher werden in dieser Beilage nicht die schwerwiegenden Gesundheitsrisiken erörtert, die mit der Östrogenkomponente kombinierter oraler Kontrazeptiva verbunden sind. Der Gesundheitsdienstleister wird auf die Verschreibungsinformationen kombinierter oraler Kontrazeptiva verwiesen, um diese Risiken zu besprechen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ein erhöhtes Risiko schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei rauchenden Frauen, Karzinom der Brust und der Fortpflanzungsorgane sowie Leberneoplasie und Veränderungen im Kohlenhydrat- und Lipidstoffwechsel. Der Zusammenhang zwischen oralen Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten, und diesen Risiken wurde nicht nachgewiesen, und es gibt keine Studien, die die Einnahme von reinen Gestagenpillen (POP) eindeutig mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall in Verbindung bringen.

Der Arzt sollte auf das früheste Auftreten von Symptomen einer schwerwiegenden Erkrankung achten und gegebenenfalls die orale Kontrazeptiva-Therapie abbrechen.

1. Eileiterschwangerschaft. Die Inzidenz von Eileiterschwangerschaften bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva, die nur Gestagen einnehmen, beträgt 5 pro 1000 Frauenjahre. Bis zu 10 % der Schwangerschaften, die in klinischen Studien bei Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva nur mit Gestagen berichtet wurden, sind extrauterin. Obwohl auf Symptome einer Eileiterschwangerschaft geachtet werden sollte, muss eine Vorgeschichte einer Eileiterschwangerschaft nicht als Kontraindikation für die Anwendung dieser Verhütungsmethode angesehen werden. Gesundheitsdienstleister sollten auf die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft bei Frauen achten, die schwanger werden oder über Schmerzen im Unterleib klagen, während sie orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen einnehmen.

2. Verzögerte Follikelatresie/Ovarialzysten. Kommt es zur Follikelentwicklung, kommt es manchmal zu einer verzögerten Atresie des Follikels, und der Follikel kann weiter über die Größe hinaus wachsen, die er in einem normalen Zyklus erreichen würde. Im Allgemeinen verschwinden diese vergrößerten Follikel spontan. Oft sind sie asymptomatisch; in einigen Fällen gehen sie mit leichten Bauchschmerzen einher. In seltenen Fällen können sie sich verdrehen oder reißen, was einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht.

3. Unregelmäßige Genitalblutungen. Unregelmäßige Menstruationsmuster treten häufig bei Frauen auf, die orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen anwenden. Wenn Genitalblutungen auf eine Infektion, einen bösartigen Tumor oder einen anderen abnormalen Zustand hinweisen, sollten solche nichtpharmakologischen Ursachen ausgeschlossen werden. Wenn eine anhaltende Amenorrhoe auftritt, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft geprüft werden.

4. Karzinom der Brust und der Fortpflanzungsorgane. Einige epidemiologische Studien an Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva haben über ein erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs berichtet, insbesondere in jüngeren Jahren und offenbar im Zusammenhang mit der Anwendungsdauer. Diese Studien betrafen überwiegend kombinierte orale Kontrazeptiva und es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Verwendung von POPs das Risiko in ähnlicher Weise erhöht. Frauen mit Brustkrebs sollten keine oralen Kontrazeptiva anwenden, da die Rolle des weiblichen Hormons bei Brustkrebs noch nicht vollständig geklärt ist.

Einige Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung oraler Kontrazeptiva bei einigen Frauengruppen mit einem erhöhten Risiko für zervikale intraepitheliale Neoplasien verbunden ist. Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Ergebnisse auf Unterschiede im Sexualverhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sein könnten. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Verwendung von POPs das Risiko für die Entwicklung einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie erhöht.

5. Leberneoplasie. Gutartige Leberadenome werden mit der kombinierten oralen Kontrazeptiva in Verbindung gebracht, obwohl die Inzidenz gutartiger Tumoren in den Vereinigten Staaten selten ist. Die Ruptur von gutartigen Leberadenomen kann zum Tod durch intraabdominale Blutung führen.

Studien aus Großbritannien und den USA haben gezeigt, dass bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms besteht. Diese Krebsarten sind jedoch selten. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob POPs das Risiko für die Entwicklung einer Leberneoplasie erhöhen.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Allgemeines.

2. Körperliche Untersuchung und Nachsorge.

Es gilt als gute medizinische Praxis für sexuell aktive Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, eine jährliche Anamnese und körperliche Untersuchung durchzuführen. Die körperliche Untersuchung kann bis nach Beginn der Einnahme oraler Kontrazeptiva verschoben werden, wenn die Frau dies wünscht und der Arzt dies für angemessen hält.

3. Kohlenhydrat- und Fettstoffwechsel.

Bei einigen Anwenderinnen kann es zu einer leichten Verschlechterung der Glukosetoleranz mit einem Anstieg des Plasmainsulins kommen. Bei Frauen mit Diabetes mellitus, die orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen anwenden, kommt es jedoch im Allgemeinen nicht zu Veränderungen ihres Insulinbedarfs. Dennoch sollten insbesondere prädiabetische und diabetische Frauen während der Einnahme von POPs sorgfältig überwacht werden.

Der Fettstoffwechsel wird gelegentlich dadurch beeinträchtigt, dass HDL, HDL

2und Apolipoprotein AI und A-II können verringert sein; Leberlipase kann erhöht sein. Es gibt keinen Einfluss auf das Gesamtcholesterin HDL

3LDL oder VLDL.

4. Wechselwirkungen mit Medikamenten.

Änderung der empfängnisverhütenden Wirksamkeit im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung anderer Produkte:

Antiinfektiva und Antikonvulsiva. Die Wirksamkeit der Empfängnisverhütung kann verringert sein, wenn hormonelle Kontrazeptiva zusammen mit Antibiotika, Antikonvulsiva und anderen Arzneimitteln verabreicht werden, die den Metabolismus von empfängnisverhütenden Steroiden erhöhen. Dies könnte zu einer ungewollten Schwangerschaft oder einer Durchbruchblutung führen. Beispiele hierfür sind Rifampin, Barbiturate, Phenylbutazon, Phenytoin, Carbamazepin, Felbamat, Oxcarbazepin, Topiramat und Griseofulvin.

Anti-HIV-Proteaseinhibitoren. Mehrere der Anti-HIV-Proteaseinhibitoren wurden bei gleichzeitiger Anwendung oraler Kontrazeptiva untersucht; In einigen Fällen wurden erhebliche Veränderungen (Anstieg und Abfall) der Plasmaspiegel von Östrogen und Gestagen festgestellt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von OC-Produkten kann durch die gleichzeitige Anwendung von Anti-HIV-Proteaseinhibitoren beeinträchtigt werden. Für weitere Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen sollten sich Gesundheitsdienstleister auf der Packungsbeilage der einzelnen Anti-HIV-Proteaseinhibitoren informieren.

Pflanzliche Produkte. Pflanzliche Produkte, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können Leberenzyme (Cytochrom P450) und den P-Glykoprotein-Transporter induzieren und die Wirksamkeit von empfängnisverhütenden Steroiden verringern. Dies kann auch zu Durchbruchblutungen führen.

5. Wechselwirkungen mit Labortests.

Die folgenden endokrinen Tests können durch die Anwendung von oralen Kontrazeptiva nur mit Gestagen beeinträchtigt werden:

Die Konzentration des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) kann verringert sein.
Die Thyroxinkonzentration kann aufgrund einer Abnahme des schilddrüsenbindenden Globulins (TBG) verringert sein.

6. Karzinogenese.

Sehen

WARNHINWEISE Abschnitt.

7. Schwangerschaft.

Viele Studien haben keine Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung oraler Gestagene in kontrazeptiven Dosen festgestellt. Die wenigen durchgeführten Studien zum Wachstum und zur Entwicklung von Säuglingen haben keine signifikanten nachteiligen Auswirkungen gezeigt. Dennoch ist es ratsam, den Verdacht auf eine Schwangerschaft auszuschließen, bevor mit der Anwendung hormoneller Verhütungsmittel begonnen wird.

8. Stillende Mütter.

Geringe Mengen Gestagen gehen in die Muttermilch über, was zu Steroidspiegeln im Plasma des Säuglings führt, die 1–6 % des Plasmaspiegels der Mutter betragen.

6 Es wurden jedoch vereinzelte Fälle einer verminderten Milchproduktion bei POPs nach dem Inverkehrbringen gemeldet. Sehr selten wurden Nebenwirkungen beim Säugling/Kind, einschließlich Gelbsucht, berichtet.

9. Fruchtbarkeit nach Absetzen.

Die begrenzten verfügbaren Daten deuten auf eine rasche Rückkehr des normalen Eisprungs und der normalen Fruchtbarkeit nach Absetzen oraler Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten, hin.

10. Kopfschmerzen/Migräne.

Wenn Sie Kopfschmerzen haben oder sich ein Migränekopfschmerz mit einem neuen Muster verschlimmert, das wiederkehrend, anhaltend oder schwerwiegend ist, müssen orale Kontrazeptiva abgesetzt und die Ursache untersucht werden.

11. Magen-Darm-Trakt.

Durchfall und/oder Erbrechen können die Hormonabsorption beeinträchtigen und zu verminderten Serumkonzentrationen führen.

12. Pädiatrische Verwendung.

Sicherheit und Wirksamkeit von Affodel wurden bei Frauen im gebärfähigen Alter nachgewiesen. Es wird erwartet, dass Sicherheit und Wirksamkeit bei postpubertären Jugendlichen unter 16 Jahren und bei Anwendern ab 16 Jahren gleich sind. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN

1. Sehen

PATIENTENKENNZEICHNUNG für detaillierte Informationen.

2. Beratungsfragen. Die folgenden Punkte sollten mit potenziellen Anwendern besprochen werden, bevor orale Kontrazeptiva nur mit Gestagen verschrieben werden:

Die Notwendigkeit, Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, auch während aller Blutungsepisoden.
Die Notwendigkeit, für die nächsten 48 Stunden eine Ersatzmethode wie Kondome und Spermizide zu verwenden, wenn ein orales Kontrazeptivum, das nur Gestagen enthält, drei oder mehr Stunden zu spät eingenommen wird.
Die möglichen Nebenwirkungen von oralen Kontrazeptiva, die nur Gestagen enthalten, insbesondere Menstruationsunregelmäßigkeiten.
Die Notwendigkeit, den Arzt über längere Episoden von Blutungen, Amenorrhoe oder starken Bauchschmerzen zu informieren.
Die Bedeutung der Anwendung einer Barrieremethode zusätzlich zu oralen Kontrazeptiva nur mit Gestagen, wenn bei einer Frau das Risiko besteht, sich mit sexuell übertragbaren Krankheiten/HIV zu infizieren oder diese zu übertragen.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Menstruationsunregelmäßigkeiten sind die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Häufige und unregelmäßige Blutungen kommen häufig vor, während lang anhaltende Blutungsepisoden und Amenorrhoe seltener sind.
In einigen Studien sind Kopfschmerzen, Brustspannen, Übelkeit und Schwindel bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva, die nur Gestagen einnehmen, häufiger.
Androgene Nebenwirkungen wie Akne, Hirsutismus und Gewichtszunahme treten selten auf.

Überdosierung

Es liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen einer Überdosierung, einschließlich der Einnahme durch Kinder, vor.

Dosierung und Verabreichung von Affodel

Um eine maximale empfängnisverhütende Wirkung zu erzielen, muss Affodel genau nach Anweisung eingenommen werden. Es wird jeden Tag zur gleichen Zeit eine Tablette eingenommen. Die Verabreichung erfolgt kontinuierlich, ohne Unterbrechung zwischen den Pillenpackungen. Sehen

PATIENTENKENNZEICHNUNG für detaillierte Anweisungen.

Wie wird Affodel geliefert?

Affodel (Norethindron)-Tabletten sind in 28-Tabletten-Spendern in gelber bis orangegelber Farbe mit Mosaikoptik, runden, flachen, abgeschrägten Kanten, unbeschichteten Tabletten mit der Prägung „EN1“ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite erhältlich.

Jeder Karton (NDC 79929-015-07) enthält 3 Blisterkarten mit jeweils 28 Tabletten (NDC 79929-015-05).

LAGERUNG

Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C (68 °F bis 77 °F) lagern. [See USP controlled room temperature].

DETAILLIERTE INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN

EINFÜHRUNG

In dieser Broschüre geht es um Antibabypillen, die ein Hormon, ein Gestagen, enthalten. Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage, bevor Sie mit der Einnahme Ihrer Pillen beginnen. Es soll zusammen mit dem Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Klinik verwendet werden.

Reine Gestagenpillen werden oft als „POPs“ oder „Minipille“ bezeichnet. POPs enthalten weniger Gestagen als die kombinierte Antibabypille (oder „die Pille“), die sowohl ein Östrogen als auch ein Gestagen enthält.

WIE WIRKSAM SIND POPs?

Ungefähr eine von 200 (0,5 %) POPs-Nutzerinnen wird im ersten Jahr schwanger, wenn sie alle POPs perfekt einnehmen (d. h. jeden Tag pünktlich). Ungefähr 1 von 20 (5 %) „typischen“ POPs-Anwenderinnen (einschließlich Frauen, die zu spät Pillen nehmen oder Pillen vergessen haben) wird im ersten Jahr der Einnahme schwanger. Die folgende Tabelle hilft Ihnen, die Wirksamkeit verschiedener Methoden zu vergleichen.

Spirale: 1-2 %

Depo-Provera

® (injizierbares Progesteron): 0,3 %

Norplant

® System (Levonorgestrel-Implantate): 0,1 %

Zwerchfell mit Spermiziden: 18 %

Allein Spermizide: 21 %

Allein Kondome für Männer: 12 %

Frauenkondom allein: 21 %

Gebärmutterhalskappe:

Frauen, die noch nie entbunden haben: 18 %

Gebärende Frauen: 36 %

Periodische Abstinenz: 20 %

Keine Methoden: 85 %

WIE FUNKTIONIEREN POPs?

Sie machen den Zervixschleim am Eingang der Gebärmutter (Uterus) zu dick, als dass die Spermien zur Eizelle gelangen könnten.
Sie verhindern den Eisprung (die Freisetzung der Eizelle aus dem Eierstock) in etwa der Hälfte der Zeit.
Sie beeinflussen auch andere Hormone, die Eileiter und die Gebärmutterschleimhaut.

SIE SOLLTEN KEINE POPS NEHMEN

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind.
Wenn Sie Brustkrebs haben.
Wenn Sie zwischen Ihren Perioden Blutungen haben, die nicht diagnostiziert wurden.
Wenn Sie bestimmte Medikamente gegen Epilepsie (Anfälle) oder Tuberkulose einnehmen. (Sehen

POPs VERWENDEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN unten.)
Wenn Sie überempfindlich oder allergisch gegen einen der Bestandteile dieses Produkts sind.
Wenn Sie gutartige oder krebsartige Lebertumore haben.
Wenn Sie an einer akuten Lebererkrankung leiden.

RISIKEN DER EINNAHME VON POPs

WARNUNG: Wenn Sie plötzliche oder starke Schmerzen im Unterbauch oder im Magenbereich haben, liegt möglicherweise eine Eileiterschwangerschaft oder eine Eierstockzyste vor. In diesem Fall sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Klinik wenden.

1. Eileiterschwangerschaft. Eine Eileiterschwangerschaft ist eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter. Da POPs vor einer Schwangerschaft schützen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter sehr gering. Wenn Sie während der Einnahme von POPs schwanger werden, ist die Wahrscheinlichkeit einer Eileiterschwangerschaft etwas höher als bei Anwenderinnen anderer Verhütungsmethoden.

2. Eierstockzysten. Bei diesen Zysten handelt es sich um kleine Flüssigkeitsansammlungen im Eierstock. Sie kommen bei POP-Anwendern häufiger vor als bei Anwendern der meisten anderen Verhütungsmethoden. Sie verschwinden in der Regel ohne Behandlung und verursachen selten Probleme.

3. Krebs der Fortpflanzungsorgane und der Brust. Einige Studien an Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, die sowohl Östrogen als auch ein Gestagen enthalten, haben über ein erhöhtes Brustkrebsrisiko berichtet, insbesondere in jüngeren Jahren und offenbar im Zusammenhang mit der Anwendungsdauer. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Verwendung von POPs dieses Risiko in ähnlicher Weise erhöht.

Einige Studien haben eine erhöhte Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen festgestellt, die orale Kontrazeptiva anwenden. Dieser Befund kann jedoch mit anderen Faktoren als der Einnahme oraler Kontrazeptiva zusammenhängen und es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob die Einnahme von POPs das Risiko für die Entwicklung von Gebärmutterhalskrebs erhöht.

4. Lebertumoren. In seltenen Fällen können kombinierte orale Kontrazeptiva gutartige, aber gefährliche Lebertumoren verursachen. Diese gutartigen Lebertumoren können reißen und tödliche innere Blutungen verursachen. Darüber hinaus wurde in Studien, in denen festgestellt wurde, dass einige Frauen, bei denen diese sehr seltenen Krebsarten auftraten, über einen längeren Zeitraum kombinierte orale Kontrazeptiva einnahmen, ein möglicher, aber nicht eindeutiger Zusammenhang mit kombinierten oralen Kontrazeptiva und Leberkrebs festgestellt. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob POPs das Risiko für Lebertumoren erhöhen.

Sexuell übertragbare Krankheiten (STDS)

WARNUNG: POPs schützen nicht davor, sich mit HIV (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten wie Chlamydien, Gonorrhoe, Genitalwarzen oder Herpes anzustecken.

NEBENWIRKUNGEN

1. Unregelmäßige Blutung. Die häufigste Nebenwirkung von POPs ist eine Veränderung der Menstruationsblutung. Ihre Periode kann entweder zu früh oder zu spät kommen und zwischen den Periode kann es zu Schmierblutungen kommen. Eine verspätete oder fehlende Pille kann ebenfalls zu Schmierblutungen oder Blutungen führen.

2. Andere Nebenwirkungen. Weniger häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, empfindliche Brüste, Übelkeit und Schwindel. Gewichtszunahme, Akne und zusätzliche Haare im Gesicht und am Körper wurden berichtet, sind aber selten.

Wenn Sie über eine dieser Nebenwirkungen besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Klinik.

VERWENDUNG VON POPs MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN

Bevor Sie ein POP einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, die Sie möglicherweise einnehmen.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Epilepsie) oder Tuberkulose (TB) einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik. Diese Medikamente können die Wirksamkeit von POPs beeinträchtigen:

Medikamente gegen Anfälle:

Phenytoin (Dilantin

®)
Carbamazepin (Tegretol

®)
Phenobarbital

Medikamente gegen Tuberkulose:

Rifampin (Rifampicin)

Bevor Sie mit der Einnahme neuer Medikamente beginnen, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt oder Ihre Klinik weiß, dass Sie Antibabypillen einnehmen, die ein Gestagen enthalten.

WIE MAN POPS EINNEHMT

WICHTIGE PUNKTE, DIE SIE BEACHTEN SOLLTEN

POPs müssen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Wählen Sie also einen Zeitpunkt und nehmen Sie die Pille dann jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Jedes Mal, wenn Sie zu spät eine Pille einnehmen, und vor allem, wenn Sie eine Pille vergessen haben, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass Sie schwanger werden.
Beginnen Sie mit der nächsten Packung am Tag, nachdem die letzte Packung aufgebraucht ist. Es gibt keine Pause zwischen den Paketen. Halten Sie Ihre nächste Pillenpackung immer bereit.
Zwischen den Perioden kann es zu Menstruationsblutungen kommen. Beenden Sie in diesem Fall nicht die Einnahme Ihrer Pillen.
Wenn Sie kurz nach der Einnahme einer Pille erbrechen, wenden Sie 48 Stunden lang eine Ersatzmethode (z. B. Kondom und/oder Spermizid) an.
Wenn Sie mit der Einnahme von POPs aufhören möchten, können Sie dies jederzeit tun. Wenn Sie jedoch weiterhin sexuell aktiv sind und nicht schwanger werden möchten, wenden Sie unbedingt eine andere Verhütungsmethode an.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie POPs einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Klinik.

STARTENDE POPs

Am besten nehmen Sie Ihr erstes POP am ersten Tag Ihrer Menstruation ein.
Wenn Sie sich entscheiden, Ihren ersten POP an einem anderen Tag einzunehmen, verwenden Sie in den nächsten 48 Stunden jedes Mal, wenn Sie Sex haben, eine Ersatzmethode (z. B. Kondom und/oder Spermizid).
Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch hatten, können Sie am nächsten Tag mit der POP beginnen.

WENN SIE ZU SPÄT KOMMEN ODER IHRE POPS VERPASSEN

Wenn Sie mehr als 3 Stunden zu spät kommen oder einen oder mehrere POPs verpassen:
1. Nehmen Sie eine vergessene Pille ein, sobald Sie sich daran erinnern, dass Sie sie vergessen haben.
2. DANN kehren Sie zur gewohnten Zeit zur Einnahme von POPs zurück,
3. ABER stellen Sie sicher, dass Sie in den nächsten 48 Stunden bei jedem Sex eine Ersatzmethode (z. B. Kondom und/oder Spermizid) verwenden.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie mit den vergessenen Pillen tun sollen, nehmen Sie weiterhin POPs ein und wenden Sie eine Ersatzmethode an, bis Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Klinik sprechen können.

WENN SIE STILLEN

Wenn Sie vollständig stillen (d. h. Ihrem Baby keine Nahrung oder Milchnahrung geben), können Sie 6 Wochen nach der Entbindung mit der Einnahme der Pille beginnen.
Wenn Sie teilweise stillen (also Ihrem Baby etwas Nahrung oder Milchnahrung geben), sollten Sie 3 Wochen nach der Entbindung mit der Einnahme der Pillen beginnen.

WENN SIE DIE PILLE WECHSELN

Wenn Sie von der Kombinationspille auf POPs umsteigen, nehmen Sie die erste POP am Tag nach der Einnahme der letzten aktiven Kombinationspille ein. Nehmen Sie keine der 7 inaktiven Pillen aus der Kombinationspillenpackung ein. Sie sollten wissen, dass viele Frauen nach der Umstellung auf POPs unregelmäßige Monatsblutungen haben, aber das ist normal und zu erwarten.
Wenn Sie von POPs auf die Kombinationspille umsteigen, nehmen Sie die erste aktive Kombinationspille am ersten Tag Ihrer Periode ein, auch wenn Ihre POPs-Packung noch nicht aufgebraucht ist.
Wenn Sie zu einer anderen POP-Marke wechseln, können Sie jederzeit mit der neuen Marke beginnen.
Wenn Sie stillen, können Sie jederzeit auf eine andere Verhütungsmethode umsteigen, mit der Ausnahme, dass Sie erst dann auf die Kombinationspille umsteigen, wenn Sie mit dem Stillen aufhören oder zumindest bis 6 Monate nach der Entbindung.

SCHWANGERSCHAFT WÄHREND DER PILLENEINNAHME

Wenn Sie schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger werden könnten, brechen Sie die Einnahme von POPs ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Auch wenn Untersuchungen gezeigt haben, dass POPs dem ungeborenen Kind keinen Schaden zufügen, ist es immer am besten, während der Schwangerschaft keine Medikamente oder Medikamente einzunehmen, die Sie nicht benötigen.

Sie sollten einen Schwangerschaftstest machen lassen:

Wenn Ihre Periode verspätet ist und Sie eine oder mehrere Pillen verspätet eingenommen oder die Einnahme versäumt haben und Sex ohne Ersatzmethode hatten.
Immer wenn Sie zwei Stunden hintereinander verpassen.

WIRD POPS IHRE FÄHIGKEIT, SPÄTER SCHWANGER ZU WERDEN, BEEINTRÄCHTIGEN?

Wenn Sie schwanger werden möchten, beenden Sie einfach die Einnahme von POPs. POPs werden Ihre Fähigkeit, schwanger zu werden, nicht verzögern.

STILLEN

Wenn Sie stillen, haben POPs keinen Einfluss auf die Qualität oder Menge Ihrer Muttermilch oder die Gesundheit Ihres stillenden Babys. Es wurde jedoch vereinzelt über eine verminderte Milchproduktion berichtet. Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie nicht genügend Milch für Ihr Baby produzieren, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Klinik.

ÜBERDOSIS

Es wurden keine schwerwiegenden Probleme berichtet, wenn viele Pillen versehentlich eingenommen wurden, selbst wenn sie von einem kleinen Kind eingenommen wurden. Daher gibt es in der Regel keinen Grund, eine Überdosis zu behandeln.

ANDERE FRAGEN ODER BEDENKEN

WARNUNG: Zigarettenrauchen erhöht die Wahrscheinlichkeit, Herzinfarkte und Schlaganfälle zu erleiden, erheblich. Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, wird dringend empfohlen, nicht zu rauchen.

Bei Diabetikerinnen, die POPs einnehmen, ist im Allgemeinen keine Änderung der Insulinmenge erforderlich. Unter diesen Umständen wird Ihr Arzt Sie jedoch möglicherweise genauer überwachen.

Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Klinik. Sie können auch eine ausführlichere „professionelle Verpackungskennzeichnung“ für Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister anfordern.

SO LAGERN SIE IHRE POPs

Lagern Sie Ihre POPs bei Raumtemperatur von 20 °C bis 25 °C.

Nur Rx

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Vertrieben von:

Naari Pte Limited

36 Robinson Road,

#13-06 Stadthaus,

Singapur 068877

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