Allergenextrakt, Coca-Glycerin –
Allergenextrakt, Coca-Glycerin – Verschreibungsinformationen
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Überdosierung
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
- Verweise
WARNHINWEISE
Allergenextrakt ist für die Verwendung durch oder unter Anleitung von Ärzten bestimmt, die Erfahrung in der Verabreichung von Allergenextrakten zur Diagnose und/oder Immuntherapie und der Notfallversorgung bei Anaphylaxie haben. Dieser Extrakt ist nicht direkt mit anderen allergenen Extrakten austauschbar. Die Anfangsdosis muss auf einem Hauttest basieren, wie im Abschnitt „DOSIERUNG UND ANWENDUNG“ dieser Packungsbeilage beschrieben. Patienten, die von anderen Extrakttypen auf die allergenen Extrakte von Antigen Laboratories umsteigen, sollten so begonnen werden, als ob sie sich zum ersten Mal einer Behandlung unterziehen würden. Bei Patienten, die von einer Extraktcharge auf eine andere des gleichen Herstellers umsteigen, sollte die Dosis um 75 % reduziert werden.
Bei allen allergenen Extrakten können schwere systemische Reaktionen auftreten. Bei bestimmten Personen, insbesondere bei steroidabhängigen/instabilen Asthmatikern, können diese lebensbedrohlichen Reaktionen zum Tod führen. Nach der Injektion des allergenen Extrakts sollten die Patienten mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden. Im Falle einer lebensbedrohlichen Reaktion müssen Behandlungs- und Notfallmaßnahmen sowie in deren Anwendung geschultes Personal verfügbar sein. Bei empfindlichen Patienten kann es zu schweren anaphylaktischen Reaktionen kommen, die zu Atemstillstand, Schock, Koma und/oder zum Tod führen können. Melden Sie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse an MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787, Telefon 1-800-FDA-1088.
Dieses Produkt sollte nicht intravenös injiziert werden. Als sicher haben sich tiefe subkutane Wege erwiesen. Siehe Abschnitte „WARNHINWEISE“, „VORSICHTSMASSNAHMEN“, „NEBENWIRKUNGEN“ und „ÜBERDOSIERUNG“.
Patienten, die Betablocker erhalten, reagieren möglicherweise nicht auf Adrenalin oder inhalierte Bronchodilatatoren. Eine Atemwegsobstruktion, die nicht auf parenterale oder inhalative Bronchodilatatoren anspricht, erfordert möglicherweise Theophyllin, Sauerstoff, Intubation und den Einsatz lebenserhaltender Systeme. Zur Schockbehandlung können parenterale Flüssigkeit und/oder Plasmaexpander eingesetzt werden. Adrenokortikosteroide können parenteral oder intravenös verabreicht werden. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten „WARNHINWEISE“, „VORSICHTSMASSNAHMEN“ und „NEBENWIRKUNGEN“ weiter unten.
Allergenextrakt, Coca-Glycerin Beschreibung
Die allergenen Extrakte von Antigen Laboratories werden aus dem auf dem Fläschchenetikett aufgeführten Ausgangsmaterial hergestellt. Niedrigere Konzentrationen (z. B. 1:50, 1:33 usw.) können entweder durch Verdünnung aus einer konzentrierteren Stammlösung oder durch direkte Extraktion hergestellt werden. Der Extrakt ist eine sterile Lösung, die extrahierbare Bestandteile von Ausgangsmaterialien enthält, die von biologischen Sammel- und/oder Verarbeitungsunternehmen und Antigen-Laboratorien stammen. Alle Ausgangsmaterialien werden vom technischen Personal von Antigen Laboratories gemäß 21 CFR 680.1 (b) (1) geprüft. Der Verabreichungsweg der Immuntherapie ist subkutan. Die Verabreichungswege für diagnostische Zwecke sind intradermale Injektionen oder Punktionen in die Haut.
FÜR ALLERGENE EXTRAKTE, DIE 50 % V/V GLYCERIN ALS Konservierungsmittel UND STABILISATOR ENTHALTEN:
INAKTIVE ZUTATEN:
Natriumchlorid…………………………………………………………….0,95 %
Natriumbicarbonat………………………………………………………..0,24 %
Glycerin…………………………………………………………………50 % (v/v)
Wasser für Injektionszwecke…………………………………………………qs zu Volumen
Aktive Allergene werden mit gebräuchlichen und wissenschaftlichen Namen auf dem Etikett des Vorratskonzentratbehälters oder auf der letzten Seite dieses Rundschreibens beschrieben.
Lebensmittelallergene Extrakte können auf der Basis von Gewicht/Volumen (w/v) oder Volumen/Volumen (v/v) hergestellt werden. Aus getrockneten Rohstoffen hergestellte Lebensmittelextrakte werden mit 2–10 % (1:50–1:10 Gew./Vol.-Verhältnis) in einer Extraktionsflüssigkeit mit 50 % Glycerin extrahiert. Aufschlämmungen aus saftigem Obst oder Gemüse (zubereitet mit einer minimalen Menge Wasser für Injektionszwecke) werden mit einem gleichen Volumen Glycerin in einem Verhältnis von 1:1 Volumen/Volumen (v/v) kombiniert. Der Mischung aus Aufschlämmung und Glycerin werden Natriumchlorid und Natriumbicarbonat zugesetzt. Frischer Eiweißextrakt wird durch Zugabe von einem Teil rohem Eiweiß zu neun Teilen Extraktionsflüssigkeit (1:9 v/v) hergestellt.
Antigen E gilt als das wichtigste Allergen des Ambrosia-Pollens und wird zur Standardisierung allergener Extrakte des Ambrosia-Ambrosias verwendet. Stammmischungen, die Ambrosia enthalten, werden durch radiale Immundiffusion unter Verwendung von Referenzen und Antiserum des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) auf ihren Antigen-E-Gehalt analysiert. Der Antigen-E-Gehalt, ausgedrückt als Antigen-E-Einheiten pro Milliliter (U/ml), ist auf dem Behälteretikett aufgedruckt.
Allergenextrakt, Coca-Glycerin – Klinische Pharmakologie
Studien deuten darauf hin, dass allergische Personen als Reaktion auf die Exposition gegenüber Allergenen Immunglobuline der IgE-Klasse produzieren. Die anschließende Exposition gegenüber dem Allergen führt zu einer Kombination des Allergens mit IgE-Antikörpern, die auf Mastzellen oder basophilen Membranen fixiert sind. Diese Vernetzung führt zu einer Stimulation der Mastzellen, was zur Freisetzung und Bildung pharmakologisch aktiver Substanzen führt, die eine sofortige Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen.3
Die Wirkungsweise der Immuntherapie mit allergenen Extrakten wird noch untersucht. Subkutane Injektionen steigender Dosen allergener Extrakte bei Patienten mit allergischen Erkrankungen führen nachweislich sowohl zu humoralen als auch zu zellulären Veränderungen, einschließlich der Produktion allergenspezifischer IgG-Antikörper, der Unterdrückung der Histaminfreisetzung aus Zielzellen und einer Verringerung der zirkulierenden Antigen-spezifischen Konzentrationen IgE-Antikörper über lange Zeiträume und Unterdrückung der T-Lymphozyten-Zellreaktionen des peripheren Blutes auf Antigene.10, 14, 15
Indikationen und Verwendung für allergenen Extrakt, Coca-Glycerin
Allergenextrakt wird für diagnostische Tests und zur Behandlung (Immuntherapie) von Patienten verwendet, deren Krankengeschichte darauf hindeutet, dass bei ihnen bei natürlicher Exposition gegenüber dem Allergen allergische Symptome auftreten. Die Bestätigung erfolgt durch einen Hauttest. Der diagnostische Einsatz allergener Extrakte beginnt in der Regel mit einem direkten Hauttest. Dieses Produkt ist nicht für die Behandlung von Patienten bestimmt, bei denen nach Hauttests keine unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktionen auf den allergenen Extrakt auftreten.
Kontraindikationen
Nicht anwenden bei Erkrankungen, die durch Blutungsdiathese gekennzeichnet sind. Bei Personen mit einer Autoimmunerkrankung besteht möglicherweise das Risiko, dass sich die Symptome der Grunderkrankung verschlimmern, möglicherweise aufgrund einer routinemäßigen Impfung. Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt erlitten haben, vertragen die Immuntherapie möglicherweise nicht. Kinder mit nephrotischem Syndrom sollten wahrscheinlich keine Injektionen erhalten, da die Impfung zu einer Verschlimmerung der nephrotischen Erkrankung führt.
Warnungen
Weitere Informationen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen und gegebenenfalls zu ergreifenden Maßnahmen finden Sie in den Abschnitten „WARNHINWEISE“, „VORSICHTSMASSNAHMEN“, „NEBENWIRKUNGEN“ und „ÜBERDOSIERUNG“.
Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn diagnostische Hauttests oder Injektionsbehandlungen bei hochempfindlichen Patienten durchgeführt werden, bei denen durch natürliche Exposition oder bei früheren Hauttests oder Behandlungen schwere Symptome oder Anaphylaxie aufgetreten sind. IN DIESEN FÄLLEN MÜSSEN DIE POTENZ FÜR HAUTTESTS UND DIE ERHÖHUNG DER BEHANDLUNGSDOSIERUNG AN DIE EMPFINDLICHKEIT UND TOLERANZ DES PATIENTEN ANGEPASST WERDEN.
Bei steroidabhängigen Asthmatikern, Patienten mit instabilem Asthma oder Patienten mit zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen muss der Nutzen gegenüber dem Risiko bewertet werden.
Injektionen sollten niemals intravenös verabreicht werden. Eine 5/8 Zoll, 25 Gauge Nadel auf einer sterilen Spritze ermöglicht eine tiefe subkutane Injektion. Ziehen Sie den Kolben nach dem Einführen der Nadel leicht zurück, um festzustellen, ob ein Blutgefäß eingedrungen ist.
Durch die richtige Dosismessung und Vorsicht bei der Injektion können Reaktionen minimiert werden. Unerwünschte Reaktionen auf allergene Extrakte treten normalerweise innerhalb von 20 bis 30 Minuten nach der Injektion der Immuntherapie auf.
Im Falle einer der folgenden Erkrankungen sollte der Extrakt vorübergehend zurückgehalten oder die Dosierung reduziert werden: 1) Grippe oder andere Infektion mit Fieber; 2) Exposition gegenüber übermäßigen Allergenmengen vor der Injektion; 3) Rhinitis und/oder Asthma mit schweren Symptomen; 4) unerwünschte Reaktion auf eine frühere Injektion, bis die Ursache der Reaktion durch den Arzt beurteilt wurde, der das Immuntherapieprogramm des Patienten überwacht.
Vorsichtsmaßnahmen
Allgemein:
Die Immuntherapie muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Es müssen sterile Lösungen, Fläschchen, Spritzen usw. verwendet werden. Bei der Herstellung von Verdünnungen aus Stammkonzentraten muss eine aseptische Technik eingehalten werden. Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Verabreichung von allergenen Extrakten sind erforderlich, siehe die umrahmten WARNHINWEISE und den Abschnitt „WARNHINWEISE“. Für jeden einzelnen Patienten müssen sterile Spritzen und Nadeln verwendet werden, um die Übertragung von Serumhepatitis, Humanem Immundefizienzvirus (HIV) und anderen Infektionserregern zu verhindern.
Adrenalin 1:1000 sollte verfügbar sein. Eine Beschreibung der Behandlung anaphylaktischer Reaktionen finden Sie im Abschnitt „ÜBERDOSIERUNG“.
Informationen für Patienten:
Der Patient sollte nach der Immuntherapie-Injektion mindestens 20 Minuten lang unter der Beobachtung einer Krankenschwester, eines Arztes oder von in Notfallmaßnahmen geschultem Personal bleiben. Der Patient muss angewiesen werden, alle Nebenwirkungen zu melden, die innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auftreten. Mögliche Nebenwirkungen sind ungewöhnliche Schwellungen und/oder Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Rhinorrhoe, Niesen, Husten, pfeifende Atmung, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Schwindel oder Ohnmacht. Bei Reaktionen, die während oder nach dem Verlassen der Arztpraxis auftreten, muss sofort ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit:
Es wurden keine Langzeitstudien an Tieren mit allergenen Extrakten durchgeführt, um deren Potenzial für Karzinogenität, Mutagenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bestimmen.
Schwangerschaftskategorie C:
Mit allergenen Extrakten wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob allergene Extrakte den Fötus während der Schwangerschaft schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen. Eine systemische Reaktion auf den allergenen Extrakt könnte Uteruskontraktionen hervorrufen, die zu einem Spontanabort oder vorzeitigen Wehen führen könnten. Allergene Extrakte sollten während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.11
Stillende Mutter:
Es ist nicht bekannt, ob allergene Extrakte in die Muttermilch übergehen. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau allergene Extrakte verabreicht werden.
Pädiatrische Verwendung:
Allergene Extrakte werden routinemäßig bei Kindern verwendet und es wurden keine besonderen Sicherheitsprobleme oder besonderen Gefahren festgestellt. Kinder können die gleiche Dosis wie Erwachsene erhalten. Die Beschwerden werden minimiert, indem die Dosis halbiert und die Injektion an zwei verschiedenen Stellen verabreicht wird.16, 17
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten:
Antihistaminika. Antihistaminika hemmen die Quaddel- und Schwellungsreaktion. Die Hemmwirkung herkömmlicher Antihistaminika variiert je nach Medikament und Empfindlichkeit des Patienten zwischen 1 und 10 Tagen. Langwirksame Antihistaminika (z. B. Astemizol) können die Entstehung von Quaddeln und Schwellungen bis zu vierzig Tage lang hemmen.1, 2
Imipramine, Phenothiazine und Beruhigungsmittel. Trizyklische Antidepressiva bewirken eine starke und nachhaltige Verringerung der Hautreaktionen auf Histamin. Dieser Effekt kann einige Wochen anhalten. Beruhigungsmittel und Antiemetika der Klasse der Phenothiazine haben H1 antihistaminische Wirkung und kann Hauttests blockieren.1
Kortikosteroide. Die kurzfristige (weniger als 1 Woche) Verabreichung von Kortikosteroiden in den therapeutischen Dosen, die bei Asthmapatienten verwendet werden, verändert die kutane Reaktivität gegenüber Histamin, Verbindung 48/80 oder Allergen nicht. Eine Langzeittherapie mit Kortikosteroiden verändert die Hautstruktur und erschwert die Interpretation unmittelbarer Hauttests.1
Theophyllin. Es scheint, dass Theophyllin vor einem Hauttest nicht abgesetzt werden muss.1
Betablocker. Patienten, die Betablocker erhalten, reagieren möglicherweise nicht auf Adrenalin oder inhalierte Bronchodilatatoren. Die folgenden werden häufig als Betablocker verschrieben: Levatol, Lopressor, Propanolol Intersol, Propanolol HCL, Blocadren, Propanolol, Inderal-LA, Visken, Corgard, Ipran, Tenormin, Timoptic. Ophthalmologische Betablocker: Betaxolol, Levobunolol, Timolol, Timoptic. Chemikalien, die Betablocker sind und Bestandteile anderer Arzneimittel sein können: Acebutolol, Atenolol, Esmolol, Metoprolol, Nadolol, Penbutolol, Pindolol, Propanolol, Timolol, Labetalol, Carteolol.1
Beta-adrenerge Wirkstoffe. Inhaliertes Beta2 Agonisten in den üblichen Dosen zur Behandlung von Asthma hemmen normalerweise nicht allergeninduzierte Hauttests. Es wurde jedoch gezeigt, dass orales Terbutalin und parenterales Ephedrin die allergenbedingte Quaddelbildung verringern.1
Cromolyn. Cromolyn, das vor Hauttests mit Allergenen oder degranulierenden Mitteln inhaliert oder injiziert wird, verändert die Quaddelreaktion der Haut nicht.1
Andere Drogen. Es wurde gezeigt, dass andere Medikamente die Hauttestreaktivität verringern. Unter ihnen ist Dopamin die am besten dokumentierte Verbindung.1
Spezifische Immuntherapie. Eine verringerte Hauttestreaktivität wurde bei Patienten beobachtet, die sich einer spezifischen Immuntherapie mit Pollenextrakten, Gräserpollenallergenen, Milben oder Hymenopterengiften unterzogen, oder bei professionellen Imkern, die spontan desensibilisiert waren. Schließlich konnte gezeigt werden, dass eine spezifische Immuntherapie bei Patienten, die mit Ambrosiapollenextrakt behandelt wurden, eine verminderte Spätphasenreaktion hervorrief.1
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Zu den Nebenwirkungen gehören unter anderem Urtikaria; Juckreiz; Ödeme der Extremitäten; Atemgeräusche oder Asthma; Dyspnoe; Zyanose; Tachykardie; Tränenfluss; ausgeprägter Schweiß; Rötung des Gesichts, des Halses oder der oberen Brust; leichtes anhaltendes Räuspern; stoßartiger Husten oder anhaltendes Niesen.
1) Lokale Reaktionen
Unmittelbar nach der Injektion ist ein leichtes Brennen zu erwarten; Dies lässt normalerweise nach 10–20 Sekunden nach. Anhaltende Schmerzen oder Schmerzen, die in den Arm ausstrahlen, sind in der Regel die Folge einer intramuskulären Injektion, weshalb dieser Injektionsweg unerwünscht ist. Die subkutane Injektion ist der empfohlene Weg.
Kleinere Erytheme und Schwellungen an der Injektionsstelle sind häufig. Reaktionen sollten nicht als signifikant angesehen werden, es sei denn, sie halten mindestens 24 Stunden an oder überschreiten einen Durchmesser von 50 mm.
Größere lokale Reaktionen sind nicht nur unangenehm, sondern weisen auch auf die Möglichkeit einer schweren systemischen Reaktion hin, wenn die Dosierung erhöht wird. In solchen Fällen sollte die Dosierung auf den letzten Wert reduziert werden, der keine Reaktion hervorruft, und für zwei oder drei Behandlungen beibehalten werden, bevor sie vorsichtig erhöht wird.
Große, anhaltende lokale Reaktionen oder geringfügige Verschlimmerungen der allergischen Symptome des Patienten können durch lokale Kälteanwendungen und/oder die Verwendung oraler Antihistaminika behandelt werden.
2) Systemische Reaktionen
Systemische Reaktionen reichen von einer leichten Verstärkung der allergischen Symptome des Patienten bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen.14 Sehr empfindliche Patienten können eine schnelle Reaktion zeigen. Es kann nicht genug betont werden, dass unter bestimmten unvorhersehbaren Umständen ein anaphylaktischer Schock immer möglich ist. Todesfälle sind selten, können aber vorkommen.5 Andere mögliche systemische Reaktionssymptome sind Ohnmacht, Blässe, Bradykardie, Hypotonie, Angioödem, Husten, pfeifende Atmung, Konjunktivitis, Rhinitis und Urtikaria.13, 14
Eine sorgfältige Beachtung der Dosierung und Verabreichung begrenzt solche Reaktionen. Allergene Extrakte sind bei empfindlichen Personen sehr wirksam und eine ÜBERDOSIERUNG kann zu anaphylaktischen Symptomen führen. Daher ist es unerlässlich, dass Ärzte, die allergene Extrakte verabreichen, die Behandlung schwerer Reaktionen verstehen und sich darauf vorbereiten. Siehe Abschnitt „ÜBERDOSIERUNG“.
Überdosierung
Hinweise zu Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung finden Sie in den Abschnitten „WARNHINWEISE“, „VORSICHTSMASSNAHMEN“ und „NEBENWIRKUNGEN“.
Wenn eine systemische oder anaphylaktische Reaktion auftritt, legen Sie über der Injektionsstelle des allergenen Extrakts ein Tourniquet an und injizieren Sie intramuskulär oder subkutan 0,3 bis 0,5 ml 1:1000 Adrenalinhydrochlorid in den gegenüberliegenden Arm oder Gesäßbereich. Bei Bedarf die Dosis alle 5–10 Minuten wiederholen. Um Durchblutungsstörungen vorzubeugen, lockern Sie das Tourniquet im 5-Minuten-Takt kurzzeitig. Stellen Sie die Verwendung des Tourniquets nach einer halben Stunde ein.
Die Adrenalin-HCL-Dosis 1:1000 für Säuglinge bis 2 Jahre beträgt 0,05 bis 0,1 ml; für Kinder von 2 bis 6 Jahren sind es 0,15 ml; für Kinder von 6 bis 12 Jahren sind es 0,2 ml.
Zu den Symptomen einer fortschreitenden Anaphylaxie gehören Atemwegsobstruktion und/oder Gefäßkollaps. Nach der Verabreichung von Adrenalin sollten ein schwerer Schock und ein vasomotorischer Kollaps mit intravenösen Flüssigkeiten und möglicherweise vasoaktiven Arzneimitteln behandelt werden. Überwachen Sie die Atemwege auf Verstopfungen. Falls angezeigt, sollte Sauerstoff über die Maske verabreicht werden.
Antihistaminika, H2 Antagonisten, Bronchodilatatoren, Steroide und Theophyllin können je nach Indikation nach ausreichender Adrenalin- und Kreislaufunterstützung eingesetzt werden.4
Patienten, die Betablocker eingenommen haben, reagieren möglicherweise nicht auf Adrenalin. Adrenalin oder beta-adrenerge Medikamente (Alupent) können unwirksam sein. Diese Arzneimittel sollten auch dann verabreicht werden, wenn möglicherweise ein Betablocker eingenommen wurde. Die folgende Behandlung ist wirksam, unabhängig davon, ob der Patient einen Betablocker einnimmt oder nicht: Aminophyllin IV, langsamer Druck oder Tropf, Atrovent (Ipratropiumbromid)-Inhalator, 3 wiederholte Inhalationen, Atropin, 0,4 mg/ml, 0,75 bis 1,5 ml IM oder IV , Solu-Cortef, 100–200 mg IM oder IV, Solu-Medrol, 125 mg IM oder IV, Glucagon, 0,5–1 mg IM oder IV, Benadryl, 50 mg IM oder IV, Cimetidin, 300 mg IM oder IV, Sauerstoff über eine Ambu-Tasche.
Allergenextrakt, Coca-Glycerin-Dosierung und Verabreichung
Informationen zu den richtigen Lagerungsbedingungen für allergenes Extrakt finden Sie im Abschnitt „LAGERUNG“. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen. Einige allergene Extrakte fallen auf natürliche Weise aus.
Ärzte, die eine Immuntherapie durchführen, sollten auf den Grad der Empfindlichkeit des Patienten achten. Die anfängliche Verdünnung des allergenen Extrakts, die Anfangsdosis und der Verlauf der Dosierung müssen sorgfältig auf der Grundlage der Anamnese des Patienten und der Ergebnisse von Hauttests bestimmt werden. Stark positive Hauttests können Risikofaktoren für systemische Reaktionen sein. Für solche Patienten können weniger aggressive Immuntherapiepläne angezeigt sein.
Bei der Verwendung einer Extraktmischung für Hauttests ist Vorsicht geboten. Die verdünnende Wirkung einzelner Komponenten innerhalb einer Mischung kann zu falsch negativen Reaktionen führen. Bei Patienten, die extrem empfindlich auf ein gemeinsames Allergen in mehreren Komponenten einer Mischung reagieren, ist die Wahrscheinlichkeit einer systemischen Reaktion höher, als wenn die Haut einzeln auf jede Komponente getestet wird.9
PRICK-PUNKTURPRÜFUNG: Um hochempfindliche Personen zu identifizieren und aus Sicherheitsgründen wird empfohlen, vor Beginn eines sehr verdünnten intradermalen Tests einen Stichtest mit einem Tropfen des Extraktkonzentrats durchzuführen. Beim Prick-Punktion-Test wird ein Tropfen Extraktkonzentrat auf die Haut gegeben und die Haut durch den Tropfen hindurch mit einer kleinen Nadel, beispielsweise einer gegabelten Impfnadel, durchstochen. Die für Hauttests am besten geeigneten Stellen auf dem Rücken liegen von der hinteren Achselfalte bis 2,5 cm von der Wirbelsäule entfernt und von der Oberseite des Schulterblatts bis zu den unteren Rippenrändern. Die besten Bereiche an den Armen sind die Volarflächen von der Achselhöhle bis 2,5 oder 5 cm über dem Handgelenk, wobei der Antikubitalraum ausgelassen wird. Eine positive Reaktion ist ein etwa 10-15 mm großes Erythem mit einer 2,5 mm großen Quaddel. Kleinere, weniger eindeutige Reaktionen können in Verbindung mit einer eindeutigen Vorgeschichte von Symptomen bei Kontakt mit dem Allergen als positiv angesehen werden. Je empfindlicher der Patient ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass er/sie Symptome im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber dem auslösenden Allergen hat. Daher ist eine gute Anamnese des Patienten so wichtig. Weniger empfindliche Personen können mit einem entsprechend verdünnten Extrakt intradermal getestet werden.
Eine Positivkontrolle mit Histaminphosphat identifiziert Patienten, deren Haut aufgrund von Medikamenten, Stoffwechsel oder anderen Gründen möglicherweise nicht reagiert. Eine Negativkontrolle (50 % Glycerin für Stichprobentests) würde falsch positive Reaktionen aufgrund von Inhaltsstoffen im Verdünnungsmittel oder Patienten mit Dermatographie ausschließen.
INTRADERMALER TEST IN EINZELVERDÜNNUNG: Die Oberfläche des Ober- und Unterarms ist die übliche Stelle für Hauttests. Es ist wichtig, dass für jeden getesteten Extrakt eine neue, sterile Einwegspritze und -nadel verwendet wird. Intrakutane Testverdünnungen, fünffach oder zehnfach, können aus Stammkonzentrat unter Verwendung physiologischer Kochsalzlösung als Verdünnungsmittel hergestellt werden. (1) Beginnen Sie den Test mit der am stärksten verdünnten Konzentration des allergenen Extrakts. (2) Ein Volumen von 0,02–0,05 ml sollte langsam in die oberflächlichen Hautschichten injiziert werden, wodurch eine kleine Blase (oberflächliche Quaddel) entsteht. (3) Bei Patienten ohne extreme Empfindlichkeit in der Vorgeschichte oder ohne negativen oder schwach reaktiven Prick-Punktion-Test sollte die anfängliche Verdünnung für Hauttests eine Verdünnung von mindestens 1:12.500 w/v sein. Diese anfängliche Verdünnung kann durch fünffache bis fünffache Verdünnung der Extrakte im Verhältnis 1:20 bis 1:50 w/v (2 %–5 %) hergestellt werden-4 oder 1:10 w/v (10 %) Extrakte auf 5-5. Siehe Tabelle „Reihenverdünnungen für Titrationstests“ auf der nächsten Seite. Extrakte im Verhältnis 1:10 w/v (10 %) auf 10 verdünnen-3 bei Verwendung zehnfacher Verdünnungen. (4) Bei empfindlichen Patienten mit positivem Prick-Punktion-Test ist eine weitere Verdünnung auf mindestens 1:312.500 w/v erforderlich. Diese Verdünnung kann durch Verdünnen der Extrakte im Verhältnis 1:20 bis 1:50 w/v (2 % – 5 %) auf 5 hergestellt werden-6 oder 1:10 w/v (10 %) Extrakte auf 5-7 (Fünffache Verdünnungen). Zehnfache Verdünnung auf 10-6 Ein Extrakt im Verhältnis 1:10 w/v (10 %) wäre eine sichere Ausgangsverdünnung. Das Ausmaß der Reaktionen wird anhand der Größe der Quaddel und des Erythems quantifiziert. Zur Interpretation von Hautreaktionen siehe Tabelle unten. Wenn nach 20 Minuten keine Hautreaktion beobachtet wird, setzen Sie den Test mit steigenden Konzentrationsschritten fort, bis eine Reaktion von 5–10 mm Quaddel und 11–30 mm Erythem erreicht wird, oder eine Konzentration von 5-2 oder 10-1 wurde getestet. Eine Negativkontrolle, 50 % Glycerin, verdünnt mit Verdünnungsmittel auf 5-2 (1:25) oder 10-1 (1:10)-Verdünnung und eine Positivkontrolle von Histaminphosphat sollten getestet und in die Interpretation von Hautreaktionen einbezogen werden.1, 13
| GRAD | mm ERYTHEMA | mm WHEAL |
| 0 | weniger als 5 | weniger als 5 |
| ± | 5-10 | 5-10 |
| 1+ | 11-20 | 5-10 |
| 2+ | 21-30 | 5-10 |
| 3+ | 31-40 | 10-15 oder mit Pseudopodien |
| 4+ | größer als 40 | größer als 15 oder mit vielen Pseudopodien |
INTRADERMALER TEST – HAUT-ENDPUNKT-TITRATION: Die allergenen Extrakte, auf die der Patient empfindlich reagiert, der Grad der Empfindlichkeit des Patienten und die in der Immuntherapie zu verwendende Allergendosis können mithilfe intrakutaner Hauttests bestimmt werden, bei denen schrittweise fünffache Verdünnungen allergener Extrakte vorgenommen werden. Intrakutan injizieren Sie 0,01 bis 0,02 ml des Testallergens, um eine oberflächliche Hautquaddel mit einem Durchmesser von 4 mm zu bilden. Für Patienten, die einen negativen oder schwach reaktiven Prick-Point-Hauttest nachweisen, ist eine anfängliche Screening-Verdünnung von 1:12.500 w/v sicher. Für Patienten, die einen positiven Prick-Punktion-Hauttest nachweisen, ist eine anfängliche Screening-Verdünnung von 1:312.500 w/v sicher. (Siehe Tabelle „Verdünnungen für Serienverdünnungstitrationstests“ unten.) Wenn eine Folge von fünf- oder zehnfachen Verdünnungen eines Allergens injiziert wird, wird der Endpunkt bestimmt, indem die Verdünnung notiert wird, die zuerst eine Quaddel und ein Erythem erzeugt (15 Minuten danach). Injektion), die 2 mm größer ist als Quaddeln mit Erythem, die durch schwächere, nicht reagierende Verdünnungen erzeugt werden (5 mm negative Quaddel). Die Endpunktverdünnung wird als Anfangsdosiskonzentration für die Immuntherapie verwendet. Eine Endpunktdosis von 0,15 ml ist eine sichere Anfangsdosis, auf die eine Steigerung auf die optimale maximal verträgliche Dosis für jede Person folgt.
Injektionen sollten niemals intravenös verabreicht werden. Eine 5/8 Zoll, 25 Gauge Nadel auf einer sterilen Spritze ermöglicht eine tiefe subkutane Injektion.
IMMUNTHERAPIE: Wenn die erste Injektion der anfänglichen Extraktverdünnung ohne nennenswerte lokale Reaktion vertragen wird, können Dosiserhöhungen in Schritten von 5–20 % dieser Verdünnung verabreicht werden. Die Steigerungsrate der Dosierung in den frühen Stadien der Behandlung mit stark verdünnten Extrakten ist in der Regel schneller als die Steigerungsrate, die mit konzentrierteren Extrakten möglich ist. Dieser Zeitplan dient nur als Richtlinie und muss entsprechend der Reaktionsfähigkeit des einzelnen Patienten angepasst werden. Unnötig zu erwähnen, dass die Der Arzt muss bei der Behandlung hochempfindlicher Patienten, die starke lokale oder systemische Reaktionen entwickeln, vorsichtig vorgehen.6
Abhängig von der Reaktion des Patienten können einige Patienten größere Dosen des allergenen Extrakts tolerieren.7 Da verdünnter Extrakt bei der Lagerung tendenziell an Aktivität verliert, sollte die erste Dosis aus einer konzentrierteren Durchstechflasche gleich oder geringer als die vorherige Dosis sein.8, 12
Die Dosierung wird entsprechend der Verträglichkeit des Patienten schrittweise in Abständen von einem bis sieben Tagen erhöht, bis (1) der Patient eine Linderung der Symptome erreicht, (2) die Verhärtung an der Injektionsstelle innerhalb von 36 bis 48 Stunden nicht größer als 50 mm ist, (3) eine Erhaltungsdosis wird erreicht (die höchste vom Patienten tolerierte Dosis, die die Symptome ohne unerwünschte lokale oder systemische Reaktionen lindert). Diese Erhaltungsdosis kann in regelmäßigen Abständen über das ganze Jahr hinweg fortgesetzt werden. Um lokale und konstitutionelle Reaktionen zu vermeiden, kann es erforderlich sein, die Dosierung nach unten anzupassen.
Die übliche Behandlungsdauer wurde nicht festgelegt. Als durchschnittliche Mindestbehandlungsdauer gilt eine Immuntherapiedauer von zwei bis drei Jahren.
| Titrationsnummer | Verdünnungsexponent | Gewicht/Volumen | Allergenextraktkonzentrat | ||||
| 1:50 (2%) | 1:40 (2 1/2%) | 1:33 1/3 (3 %) | 1:20 (5 %) | 1:10 (10 %) | |||
| Nr. 1 | 5-1 | 1:5 | 1:250 | 1:200 | 1:167 | 1:100 | 1:50 |
| Nr. 2 | 5-2 | 1:25 | 1:1.250 | 1:1.000 | 1:835 | 1:500 | 1:250 |
| Nr. 3 | 5-3 | 1:125 | 1:6.250 | 1:5.000 | 1:4.175 | 1:2.500 | 1:1.250 |
| Nummer 4 | 5-4 | 1:625 | 1:31.250 | 1:25.000 | 1:20.875 | 1:12.500 | 1:6.250 |
| Nr. 5 | 5-5 | 1:3.125 | 1:156.250 | 1:125.000 | 1:104.375 | 1:62.500 | 1:31.250 |
| Nr. 6 | 5-6 | 1:15.625 | 1:781.250 | 1:625.000 | 1:521.875 | 1:312.500 | 1:156.250 |
| Nr. 7 | 5-7 | 1:78.125 | 1:3.906.250 | 1:3.125.000 | 1:2.609.375 | 1:1.562.500 | 1:781.250 |
| Nr. 8 | 5-8 | 1:390.625 | 1:19.531.250 | 1:15.625.000 | 1:13.046.875 | 1:7.812.500 | 1:3.906.250 |
| Nr. 9 | 5-9 | 1:1.953.125 | 1:97.656.250 | 1:78.125.000 | 1:65.234.375 | 1:39.062.500 | 1:19.531.250 |
| Nr. 10 | 5-10 | 1:9.765.625 | 1:488.281.250 | 1:390.625.000 | 1:326.171.875 | 1:195.312.500 | 1:97.656.250 |
| Nr. 11 | 5-11 | 1:48.828.125 | 1:2.441.406.250 | 1:1.953.125.000 | 1:1.630.859.375 | 1:976.562.500 | 1:488.281.250 |
| Nr. 12 | 5-12 | 1:244.140.625 | 1:12.207.031.250 | 1:9.765.625.000 | 1:8.154.296.875 | 1:4.882.812.500 | 1:2.441.406.250 |
Wie wird Allergenextrakt und Coca-Glycerin geliefert?
Stammkonzentrate sind in Konzentrationen von 2–10 % oder Gewicht/Volumen (w/v) von 1:50, 1:33, 1:20 oder 1:10 erhältlich. Einige saftige oder flüssige Lebensmittel sind mit einem Extraktionsverhältnis von 1:1 Volumen/Volumen (v/v) erhältlich. Frischer Eiweißextrakt ist in einem Extraktionsverhältnis von 1:9 v/v erhältlich.
Der Antigen E-Gehalt von Ambrosia-Mischungen reicht von 46–166 U/ml für Ambrosia-Mischungen (kurzes/riesiges/westliches/südliches Ambrosia), 47–239 U/ml für kurze/riesige/westliche Ambrosia-Mischung und 106–256 U/ml für Kurz-/Riesen-Ambrosia-Mischung. Den tatsächlichen Antigen-E-Gehalt finden Sie auf dem Etikett des Behälters.
Extrakt (Stammkonzentrat) wird in 10-, 30- und 50-ml-Behältern geliefert. Für die Stichprobenprüfung stehen Extrakte in 5-ml-Tropfflaschen zur Verfügung. Um die maximale Wirksamkeit über den gesamten Datierungszeitraum sicherzustellen, enthalten alle Stammkonzentrate 50 % Glycerin v/v.
Lagerung und Handhabung
Lagern Sie alle Stammkonzentrate und Verdünnungen bei 2–8 °C. Halten Sie diese Temperatur während der Verwendung im Büro aufrecht. Das Verfallsdatum der allergenen Extrakte ist auf dem Behälteretikett angegeben. Verdünnungen der allergenen Extrakte mit weniger als 50 % Glycerin sind weniger stabil. Wenn ein Potenzverlust vermutet wird, kann die Wirksamkeit durch parallele Hauttests mit frisch zubereiteten Verdünnungen gleicher Konzentration bei Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Allergen überprüft werden.
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BEHÄLTERKENNZEICHNUNG
| COCA-GLYCERIN-KONTROLLE Coca-Glycerin-Kontrollinjektion, Lösung |
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| Etikettierer – Antigen Laboratories, Inc. (030705628) |
| Registrant – Antigen Laboratories, Inc. (030705628) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| Antigen Laboratories, Inc. | 030705628 | Herstellung | |