Alprolix
Alprolix
Was ist Alprolix?
Ihr Arzt kann Ihnen Alprolix verabreichen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen.
Wer sollte Alprolix nicht verwenden?
Sie sollten Alprolix nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Alprolix oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor der Anwendung von Alprolix eine allergische Reaktion auf ein Faktor-IX-Produkt hatten.
Vor der Anwendung von Alprolix
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Alprolix Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
- stillen. Es ist nicht bekannt, ob Alprolix in die Muttermilch übergeht oder ob es Ihrem Baby schaden kann.
- Ihnen wurde mitgeteilt, dass Sie Hemmstoffe gegen Faktor IX haben (da Alprolix bei Ihnen möglicherweise nicht wirkt).
Welche anderen Medikamente beeinflussen Alprolix?
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, wie rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Arzneimittel.
Es sind keine Arzneimittelwechselwirkungen mit Alprolix bekannt.
Wie soll ich Alprolix anwenden?
Alprolix sollte wie von Ihrem Arzt verordnet verabreicht werden. Sie sollten von Ihrem Arzt in der Durchführung von Infusionen geschult werden. Viele Menschen mit Hämophilie B lernen, ihr Alprolix selbst oder mit Hilfe eines Familienmitglieds zu injizieren.
Anweisungen zur Infusion von Alprolix finden Sie in der Gebrauchsanweisung. Die Schritte in der Gebrauchsanweisung sind allgemeine Richtlinien für die Verwendung von Alprolix. Befolgen Sie stets die spezifischen Anweisungen Ihres Arztes. Wenn Sie sich bezüglich des Verfahrens nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt. Verwenden Sie Alprolix nicht als kontinuierliche intravenöse Infusion.
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn die Blutung nach der Anwendung von Alprolix nicht unter Kontrolle ist.
Dosierungsinformationen
Bedarfsgerechte Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden:
| Anfangsdosis: Art der Blutung | Ziel zirkulierender FIX (IU/dL) | Dosierungsintervall (Stunden) |
| Gering und Mittel | 30–60 | Bei Bedarf alle 48 Stunden wiederholen, wenn weitere Anzeichen einer Blutung vorliegen. |
| Wesentlich | 80–100 | Erwägen Sie eine Wiederholung der Gabe nach 6–10 Stunden, dann alle 24 Stunden für 3 Tage und dann alle 48 Stunden, bis die Heilung erreicht ist. |
Perioperatives Management:
- Kleinere Operation: Eine einzelne Infusion zum Erreichen eines FIX-Spiegels von 50–80 IU/dl kann ausreichend sein. Bei Bedarf nach 24–48 Stunden wiederholen, bis die Blutung aufhört und eine Heilung erreicht ist.
- Größere Operation: Erstinfusion, um einen FIX-Wert von 60–100 IU/dl zu erreichen. Erwägen Sie eine Wiederholung der Dosis nach 6–10 Stunden und dann alle 24 Stunden für die ersten 3 Tage, dann alle 48 Stunden, bis die Blutung aufhört und eine Heilung erreicht ist.
Routineprophylaxe:
Bei Erwachsenen und Jugendlichen ≥ 12 Jahren beginnen Sie mit 50 IE/kg einmal wöchentlich oder 100 IE/kg einmal alle 10 Tage.
Bei Kindern unter 12 Jahren beginnen Sie einmal wöchentlich mit 60 IE/kg.
Passen Sie das Dosierungsschema an die individuelle Reaktion an. Bei Kindern unter 12 Jahren können häufigere oder höhere Dosen erforderlich sein.
Anwendung: Erwachsene und Kinder mit Hämophilie B für:
- Bedarfsgerechte Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden,
- Perioperatives Management von Blutungen,
- Routinemäßige Prophylaxe zur Reduzierung der Häufigkeit von Blutungsepisoden.
Nebenwirkungen von Alprolix
Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören Kopfschmerzen, ein abnormales Gefühl im Mund und Schmerzen in der Seite sowie Blut im Urin, was ein Zeichen für die Bildung von Blutgerinnseln im Harnsammelsystem sein kann.
Es können allergische Reaktionen auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an oder lassen Sie sich sofort notfallmäßig behandeln, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Atembeschwerden oder Schwellung im Gesicht.
Es kann auch zu Rötungen der Haut an der Injektionsstelle kommen.
Alprolix kann das Risiko der Bildung abnormaler Blutgerinnsel in Ihrem Körper erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln vorliegen. Rufen Sie Ihren Arzt an oder suchen Sie einen Notarzt auf, wenn Sie Symptome eines möglicherweise anormalen Blutgerinnsels haben, zu denen Brustschmerzen, Atembeschwerden, unerwartete Schwellung eines Arms oder Beins mit oder ohne Schmerzen oder Empfindlichkeit gehören können.
Ihr Körper kann auch Antikörper, sogenannte „Inhibitoren“, gegen Alprolix bilden, die die ordnungsgemäße Wirkung von Alprolix beeinträchtigen können. Ihr Arzt muss möglicherweise von Zeit zu Zeit Ihr Blut auf Hemmstoffe testen.
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder die nicht verschwinden.
Wie soll ich Alprolix aufbewahren?
Lagern Sie Alprolix-Fläschchen bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F). Nicht einfrieren.
Alprolix-Durchstechflaschen können auch einmal 6 Monate lang bei Raumtemperatur bis zu 30 °C (86 °F) gelagert werden.
Wenn Sie Alprolix bei Raumtemperatur lagern möchten:
- Notieren Sie auf dem Karton das Datum, an dem das Produkt aus dem Kühlschrank genommen wurde.
- Verwenden Sie das Produkt vor Ablauf dieses 6-Monats-Zeitraums oder entsorgen Sie es.
- Stellen Sie das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank.
Verwenden Sie das Produkt oder Verdünnungsmittel nicht nach dem auf dem Karton, der Durchstechflasche oder der Spritze aufgedruckten Verfallsdatum.
Nach der Rekonstitution:
- Verwenden Sie das rekonstituierte Produkt so schnell wie möglich; Sie können das rekonstituierte Produkt jedoch bis zu 3 Stunden lang bei Raumtemperatur bis zu 30 °C (86 °F) aufbewahren. Schützen Sie das rekonstituierte Produkt vor direkter Sonneneinstrahlung. Entsorgen Sie alle Produkte, die nicht innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
- Verwenden Sie Alprolix nicht, wenn die rekonstituierte Lösung trübe ist, Partikel enthält oder nicht farblos ist.
Was sollte ich sonst noch über Alprolix wissen?
Manchmal werden Medikamente zu anderen als den hier aufgeführten Zwecken verschrieben. Verwenden Sie Alprolix nicht bei Erkrankungen, für die es nicht verschrieben wurde. Teilen Sie es nicht mit anderen Menschen, auch wenn diese die gleichen Symptome haben wie Sie.
GEBRAUCHSANWEISUNG
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Anwendung von Alprolix beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Möglicherweise gibt es neue Informationen. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Ihr Arzt sollte Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie Alprolix bei der ersten Anwendung rekonstituiert und verabreicht wird.
Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Alprolix-Kit.
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
Lassen Sie die Alprolix-Durchstechflasche und das Verdünnungsmittel auf Raumtemperatur kommen.
Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. das Einlegen der Durchstechflasche und/oder des Verdünnungsmittels in heißes Wasser.
Suchen Sie sich eine saubere, ebene Arbeitsfläche und stellen Sie alle Materialien bereit, die Sie zum Rekonstituieren und Verabreichen von Alprolix benötigen.
Waschen Sie ihre Hände mit Seife und Wasser. Es sollte eine aseptische Technik (sauber und keimfrei) angewendet werden.
WIEDERHERSTELLUNG
Schritt 1: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Alprolix-Durchstechflasche. Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie ihn trocknen.
Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mit der Hand und lassen Sie ihn keine andere Oberfläche berühren.
Schritt 2: Entfernen Sie die Schutzfolie vollständig von der Durchstechflaschen-Adapterverpackung, indem Sie den Deckel abziehen.
Nehmen Sie den Durchstechflaschenadapter nicht aus der Verpackung und berühren Sie nicht die Innenseite des Durchstechflaschenadapters.
Schritt 3: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche. Halten Sie die Packung mit dem Durchstechflaschenadapter mit einer Hand und platzieren Sie den Durchstechflaschenadapter mit der anderen Hand über der Durchstechflasche.
Der Dorn sollte direkt über der Mitte des Gummistopfens platziert werden.
Drücken Sie den Durchstechflaschenadapter gerade nach unten, bis der Adapterdorn die Mitte des Durchstechflaschenstopfens durchsticht und vollständig eingeführt ist.
Schritt 4: Heben Sie die Verpackungsabdeckung vom Durchstechflaschenadapter ab und entsorgen Sie die Abdeckung.
Schritt 5: Verwenden Sie zur Rekonstitution des Arzneimittels ausschließlich die mitgelieferte Verdünnungsspritze.
Halten Sie die Kolbenstange an die Kreisscheibe.
Stecken Sie die Spitze der Kolbenstange in das Ende der Spritze.
Im Uhrzeigersinn drehen, bis es sicher befestigt ist.
Schritt 6: Halten Sie die Verdünnungsspritze mit einer Hand direkt unter die Kappe, wobei die Kappe nach oben zeigt.
Stellen Sie sicher, dass Sie die Verdünnungsspritze am geriffelten Teil direkt unter der Kappe halten.
Nicht verwenden, wenn die Kappe entfernt wurde oder nicht sicher befestigt ist.
Schritt 7: Fassen Sie mit der anderen Hand die Kappe und biegen Sie sie im 90°-Winkel, bis sie abbricht.
Nachdem die Kappe abgebrochen ist, sehen Sie die Glasspitze der Spritze.
Berühren Sie nicht die Glasspitze der Spritze oder die Innenseite der Kappe.
Schritt 8: Stellen Sie sicher, dass die Durchstechflasche auf einer ebenen Fläche steht.
Führen Sie die Spitze der Spritze in die Adapteröffnung ein.
Drehen Sie die Spritze im Uhrzeigersinn, bis sie sicher am Adapter befestigt ist.
Schritt 9: Drücken Sie die Kolbenstange langsam herunter, um das gesamte Verdünnungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren.
Nach diesem Vorgang kann sich die Kolbenstange leicht anheben. Das ist normal.
Schritt 10: Während die Spritze noch mit dem Adapter verbunden ist, schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Produkt vollständig aufgelöst hat.
Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos sein.
Nicht schütteln.
Verwenden Sie das rekonstituierte Alprolix nicht, wenn es sichtbare Partikel enthält oder trüb ist.
Wenn Sie mehr als ein Fläschchen verwenden, hören Sie hier auf und fahren Sie mit den Pooling-Anweisungen auf der Rückseite fort.
Schritt 11: Stellen Sie sicher, dass die Kolbenstange vollständig heruntergedrückt ist.
Drehen Sie das Fläschchen um.
Ziehen Sie langsam an der Kolbenstange, um die Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Achten Sie darauf, die Kolbenstange nicht vollständig aus der Spritze herauszuziehen.
Schritt 12: Schrauben Sie die Spritze vorsichtig vom Durchstechflaschenadapter ab und entsorgen Sie die Durchstechflasche mit noch angebrachtem Adapter.
Berühren Sie nicht die Spritzenspitze oder die Innenseite der Kappe.
Rekonstituiertes Alprolix sollte so schnell wie möglich verabreicht werden. Figur
POOLING
POOLING ist der Vorgang, bei dem zwei oder mehr rekonstituierte Fläschchen vor der intravenösen Verabreichung in einer größeren Spritze (nicht in der Verdünnungsspritze) kombiniert werden.
Wenn Sie zwei oder mehr Fläschchen verwenden, befolgen Sie diese Schritte zum Zusammenführen.
Achten Sie darauf, dass der Durchstechflaschenadapter an der Durchstechflasche befestigt bleibt, da Sie ihn zum Anbringen einer großen Luer-Lock-Spritze benötigen.
Nehmen Sie die Verdünnungsspritze oder die große Luer-Spritze erst ab, wenn Sie bereit sind, die große Luer-Lock-Spritze an der nächsten Durchstechflasche (mit angebrachtem Durchstechflaschenadapter) anzubringen.
Schritt 1: Entfernen Sie die Verdünnungsspritze vom Durchstechflaschenadapter, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis sie vollständig abgenommen ist.
Schritt 2: Bringen Sie eine separate große Luer-Lock-Spritze an, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie sicher befestigt ist.
Schritt 3: Ziehen Sie langsam an der Kolbenstange, um die Lösung in die Spritze aufzuziehen.
Wiederholen Sie diesen Pooling-Vorgang mit jedem Fläschchen, das Sie verwenden werden.
Sobald Sie die erforderliche Dosis gesammelt haben, fahren Sie mit der Verabreichung mit der großen Luer-Lock-Spritze fort.
VERABREICHUNG (intravenöse Injektion)
Alprolix wird durch intravenöse Infusion nach Rekonstitution des Arzneimittelpulvers mit dem Verdünnungsmittel verabreicht.
Ihr Arzt sollte Ihnen beibringen, wie Sie Alprolix infundieren. Sobald Ihnen die Selbstinfusion beigebracht wurde, können Sie diese Anweisungen befolgen.
Rekonstituiertes Alprolix nicht verabreichen, wenn es Partikel enthält, verfärbt oder trüb ist.
Schritt 1: Befestigen Sie die Spritze am Verbindungsende des Schlauchs des Infusionssets, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis sie sicher befestigt ist.
Rekonstituiertes Alprolix nicht im gleichen Schlauch oder Behälter mit anderen Arzneimitteln verabreichen.
Schritt 2: Legen Sie ein Tourniquet an und reinigen Sie den Hautbereich, an dem Sie die Infusion durchführen möchten, mit einem Alkoholtupfer.
Schritt 3: Drücken Sie den Kolben herunter, bis die gesamte Luft aus der Spritze entfernt ist und Alprolix das Ende des Schlauchs des Infusionssets erreicht hat.
Drücken Sie Alprolix nicht durch die Nadel.
Schritt 4: Entfernen Sie die Nadelschutzhülle vom Schlauch des Infusionssets.
Führen Sie die Nadel am Schlauch des Infusionssets in die Vene ein.
Entfernen Sie das Tourniquet.
Achten Sie bei der intravenösen Verabreichung immer auf die richtige Platzierung der Nadel.
Schritt 5: Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam herunter, um Alprolix zu verabreichen.
Alprolix sollte über mehrere Minuten intravenös injiziert werden.
Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte von Ihrem Komfortniveau abhängen.
Die im Infusionsset verbleibende geringe Menge des Arzneimittels hat keinen Einfluss auf die Behandlung.
Schritt 6: Entfernen Sie nach der Infusion von Alprolix das Infusionsset und üben Sie mehrere Minuten lang mit einer sterilen Gaze Druck auf die Infusionsstelle aus.
Legen Sie bei Bedarf einen Klebeverband an.
Entsorgen Sie alle unbenutzten Lösungen, leeren Fläschchen und andere gebrauchte medizinische Hilfsmittel in einem geeigneten Behälter für medizinische Abfälle.
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