Altuviiio

Altuviiio

Was ist Altuviiio?

Hämophilie ist eine genetische Störung, die die Fähigkeit des Blutes einer Person, richtig zu gerinnen, beeinträchtigt, was zu übermäßigen und unerwarteten Blutungen führt. Hämophilie A wird durch ein fehlendes oder defektes Gerinnungsprotein namens Faktor VIII (FVIII) verursacht, was bedeutet, dass das Blut nicht gerinnt, wenn es nötig ist. Bei Patienten mit schwerer Hämophilie A kann es ohne ersichtlichen Grund zu übermäßigen spontanen Blutungen kommen, dabei kann es sich um Blutungen innerhalb des Körpers oder außerhalb des Körpers handeln. Bei Patienten mit leichter Hämophilie A kommt es wahrscheinlich nur dann zu erheblichen Blutungen, wenn sie sich einer Operation unterziehen oder nach einer schweren Verletzung.

Altuviio wird Hämophilie-A-Patienten als wöchentliche Infusion als Ersatz für ihr fehlendes oder defektes Faktor-VIII-Gerinnungsprotein verabreicht, um das Blutungsrisiko zu verringern

Altuviiio ist eine erstklassige, von der FDA zugelassene Faktor-VIII-Ersatztherapie mit hoher Langzeitwirkung, die als einmal wöchentliche intravenöse Infusion verabreicht wird. Die FDA-Zulassung wurde durch Daten aus der Phase-3-XTEND-1-Studie (NCT04161495) und der XTEND-Kids-Studie (NCT04759131) gestützt.

Wie funktioniert Altuviiio?

Altuviiio (antihämophiler Faktor (rekombinant), Fc-VWF-XTEN-Fusionsprotein-ehtl) ist eine rekombinante oder künstlich hergestellte Faktor VIII (FVIII)-Ersatztherapie, die unabhängig vom von Willebrand-Faktor (VWF) ist. Da Altuviiio unabhängig von VWF ist, ist seine Halbwertszeit drei- bis viermal länger als bei anderen FVIII-Produkten mit Standard- und verlängerter Halbwertszeit. Dies bedeutet, dass Altuviiio länger anhält und einen vereinfachten Dosierungsplan von nur einmal pro Woche hat.

Wer kann Altuviiio nutzen?

Altuviiio ist von der FDA für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) zugelassen für:

• Routineprophylaxe zur Reduzierung der Häufigkeit von Blutungsepisoden
• Bedarfsgerechte Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden
• perioperatives Management von Blutungen

Altuviiio ist nicht zur Behandlung der von-Willebrand-Krankheit indiziert.

Warnungen

Überempfindlichkeitsreaktionen: Bei der Anwendung von Altuviiio können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, einschließlich Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Hypotonie und Juckreiz. Wenn bei Ihnen Überempfindlichkeitssymptome auftreten, sollten Sie die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen und einen Arzt kontaktieren und/oder sofort einen Notarzt aufsuchen.

Wichtige Informationen

Neutralisierende Antikörper: Nach der Anwendung von Altuviiio ist die Bildung neutralisierender Antikörper gegen FVIII möglich. Wenn die Blutung nicht unter Kontrolle ist oder der Faktor-VIII-Plasmaspiegel nicht wie erwartet ansteigt, sollte ein Test auf neutralisierende Antikörper durchgeführt werden.

Was sollte ich meinem Arzt sagen, bevor ich Altuviiio erhalte?

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Altuviiio aufgetreten ist. Tun nicht Verwenden Sie Altuviiio, wenn Sie eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich Anaphylaxie, gegen Altuviiio oder inaktive Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels hatten.

Schwangerschaft

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind.
• Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen oder den Fötus schädigen kann, wenn es schwangeren Frauen verabreicht wird.

Stillen

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen möchten oder stillen.
• Es ist nicht bekannt, ob Altuviiio in die Muttermilch übergeht, welche Auswirkungen es auf den gestillten Säugling hat oder welche Auswirkungen es auf die Milchproduktion hat.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Baby während der Anwendung dieses Arzneimittels am besten ernähren können.

Wie erhalte ich Altuviiio?

Altuviiio wird als intravenöse Infusion in Ihre Vene verabreicht.

Die Infusionsgeschwindigkeit hängt von der Dosis, die Sie erhalten, und Ihrem Alter ab.

Dosierungsinformationen

Altuviiio-Dosis für:

Routinemäßige Prophylaxe (Erwachsene und Kinder)

• einmal wöchentlich.

Bedarfsgerechte Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden

• Die Dosis hängt von der Art der Blutung ab (leicht, mäßig oder stark).
• Zunächst kann eine Einzeldosis mit einer weiteren Dosis alle 2 bis 3 Tage in Betracht gezogen werden.

Perioperatives Management

• Die Dosis hängt von der Art des chirurgischen Eingriffs (kleiner oder größer) ab.
• Zunächst kann eine Einzeldosis mit einer weiteren Dosis alle 2 bis 3 Tage in Betracht gezogen werden, wenn dies klinisch notwendig ist.

Verfügbare Stärken von Altuviiio

Die Stärke von Altuviiio wird in internationalen Einheiten (IE) der Faktor-VIII-Wirksamkeit angegeben.

Altuviiio ist in folgenden Stärken erhältlich:

• 250 IE
• 500 IE
• 750 IE
• 1000 IE
• 2000 IE
• 3000 IE
• 4000 IE

Welche Nebenwirkungen hat Altuviiio?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Altuviiio sind:

• Kopfschmerzen und
• Arthralgie.

Lagerung

Lagerung Vor der Rekonstitution:

• In der Originalverpackung aufbewahren, um die Fläschchen vor Licht zu schützen.
• Lagern Sie Altuviiio in Pulverform bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F). Nicht einfrieren, um Schäden an der vorgefüllten Verdünnungsspritze zu vermeiden.
• Altuviiio kann innerhalb des auf dem Etikett aufgedruckten Verfallsdatums für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Raumtemperatur, nicht über 30 °C (86 °F), gelagert werden.
• Wenn Altuviiio in Pulverform bei Raumtemperatur gelagert wird, vermerken Sie auf dem Karton das Datum, an dem es aus dem Kühlschrank genommen wurde. Nach der Lagerung bei Raumtemperatur tun nicht rStellen Sie das Produkt in den Kühlschrank.
• Nicht nach Ablauf des auf der Durchstechflasche aufgedruckten Verfallsdatums oder 6 Monate nach dem auf der Faltschachtel aufgedruckten Datum verwenden, wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank entnommen wurde, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Lagerung nach Rekonstitution:

• Das rekonstituierte Produkt kann bis zu 30 °C (86 °F) bei Raumtemperatur gelagert werden 3 Stunden.
• Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.
• Wenn das Produkt nach der Rekonstitution nicht innerhalb von 3 Stunden verwendet wird, muss es entsorgt werden.
• Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die rekonstituierte Lösung trübe ist oder Partikel enthält.
• Entsorgen Sie nicht verwendetes Altuviiio.

Herstellung

Bioverativ Therapeutics Inc. Waltham, MA 02451.

Ein Sanofi-Unternehmen.

Verweise

1. Altuviiio-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Weitere Informationen

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