Alyglo

Alyglo

Was ist Alyglo?

Alyglo wird aus gepooltem menschlichem Plasma von US-amerikanischen Spendern hergestellt, das Verfahren zur Reduzierung des Risikos einer Virusübertragung sowie einem Verfahren zur Entfernung des Gerinnungsfaktors XIa (FXIa) unterzogen wurde, um das Risiko thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die die Injektion erhalten, zu verringern.

Alyglo erhielt am 17. Dezember 2023 die FDA-Zulassung zur Behandlung des primären humoralen Immundefekts bei Erwachsenen, zu dem unter anderem angeborene Agammaglobulinämie, häufiger variabler Immundefekt (CVID), Wiskott-Aldrich-Syndrom und schwere kombinierte Immundefekte gehören.

Was ist eine primäre humorale Immunschwäche?

Von einer primären humoralen Immunschwäche spricht man, wenn die Fähigkeit des Körpers, Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen zu produzieren, beeinträchtigt ist. Dies führt zu häufigeren Infektionen, die schwerwiegend sein oder andauern können. Die Behandlung mit Ersatz-Immunglobulinen verringert das Risiko bzw. die Schwere von Infektionen. Weitere Behandlungsmöglichkeiten sind Impfungen und Antibiotika.

Nebenwirkungen von Alyglo

Häufige Nebenwirkungen von Alyglo Dazu gehören Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Müdigkeit, Nase oder Nebenhöhlen, Verstopfung, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Durchfall, Muskelschmerzen/-schmerzen, Schmerzen oder Schwellungen an der Infusionsstelle, Bauchschmerzen oder -beschwerden, Husten, Schwindel, die bei 5 % auftraten mehr Patienten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Alyglo. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• eine Störung der Blutzellen – blasse oder gelbliche Haut, dunkel gefärbter Urin, Fieber, Verwirrtheit oder Schwäche;
• Dehydrationssymptome – starkes Durst- oder Hitzegefühl, Unfähigkeit, Wasser zu lassen, starkes Schwitzen oder heiße und trockene Haut;
• Nierenprobleme – wenig oder kein Wasserlassen, Schwellung, schnelle Gewichtszunahme, Kurzatmigkeit;
• Lungenprobleme – Brustschmerzen, Atembeschwerden, blaue Lippen, Finger oder Zehen;
• Anzeichen einer neuen Infektion – Fieber mit starken Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Augenschmerzen und erhöhter Lichtempfindlichkeit; oder
• Anzeichen eines Blutgerinnsels – Kurzatmigkeit, Brustschmerzen bei tiefer Atmung, schneller Herzschlag, Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, Schwellung und Wärme oder Verfärbung in einem Arm oder Bein.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Warnungen

Überempfindlichkeit Bei Patienten mit IgA-Mangel und Antikörpern gegen IgA besteht ein höheres Risiko, eine schwere Überempfindlichkeit und anaphylaktische Reaktion auf Alyglo zu entwickeln. Zur Behandlung schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen sollte Adrenalin sofort verfügbar sein. Alyglo sollte nicht bei Patienten mit IgA-Mangel und Antikörpern gegen IgA oder einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen angewendet werden.

Thrombotische Ereignisse traten bei Patienten auf, die intravenöse Immunglobulin-Behandlungen erhielten. Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse sollten überwacht werden und bei Patienten mit dem Risiko einer Hyperviskosität sollte eine Basisbewertung der Blutviskosität in Betracht gezogen werden.

Nierenversagen Bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines akuten Nierenversagens sollte eine Überwachung der Nierenfunktion, einschließlich Blut-Harnstoff-Stickstoff und Serum-Kreatinin, sowie der Urinausscheidung erfolgen.

Hyperproteinämie, erhöhte Serumviskosität und Hyponatriämie oder Pseudohyponatriämie kann bei Patienten auftreten, die eine intravenöse Immunglobulin-Therapie (IGIV) erhalten.

Aseptisches Meningitis-Syndrom (AMS) kann insbesondere bei hohen Dosen oder schneller Infusion auftreten.

Hämolyse Nach IGIV-Behandlungen kann es zu einer intravaskulären Erkrankung kommen, die auf eine verstärkte Sequestrierung roter Blutkörperchen zurückzuführen ist. Zu den Risikofaktoren für eine Hämolyse zählen hohe Dosen und eine Nicht-O-Blutgruppe. Überwachen Sie die Patienten genau auf Hämolyse und hämolytische Anämie.

Transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI) Überwachen Sie Patienten auf pulmonale Nebenwirkungen und transfusionsbedingte akute Lungenschäden.

Übertragbare Infektionserreger Alyglo wird aus menschlichem Plasma hergestellt und kann Infektionserreger enthalten, z. B. Viren und theoretisch den Erreger der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK).

Wer sollte Alyglo nicht verwenden?

Alyglo sollte nicht bei Patienten mit IgA-Mangel und Antikörpern gegen IgA oder bei denen in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind, angewendet werden.

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen

Sie können Alyglo möglicherweise nicht verwenden, wenn:

• Sie hatten eine allergische Reaktion auf Immunglobulin oder Blutprodukte;
• Sie haben einen Immunglobulin A (IgA)-Mangel mit Antikörpern gegen IgA; oder
• Sie sind allergisch gegen Mais.

Alyglo kann Blutgerinnsel oder Nierenprobleme verursachen, insbesondere bei älteren Erwachsenen oder bei Menschen mit bestimmten Erkrankungen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

• Herzprobleme, Durchblutungsstörungen oder „dickes Blut“;
• ein Schlaganfall oder ein Blutgerinnsel;
• Nierenerkrankung;
• Diabetes;
• eine Infektion namens Sepsis;
• wenn Sie Östrogene (Antibabypillen oder Hormonersatztherapie) einnehmen;
• wenn Sie über einen längeren Zeitraum bettlägerig waren; oder
• wenn bei Ihnen ein zentraler intravenöser (IV) Katheter angelegt ist.

Möglicherweise ist eine Dosisanpassung erforderlich, wenn Sie Masern ausgesetzt sind oder in ein Gebiet reisen, in dem diese Krankheit häufig vorkommt.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Immunglobulin wird aus gespendetem menschlichem Plasma hergestellt und kann Viren oder andere Infektionserreger enthalten. Gespendetes Plasma wird getestet und behandelt, um das Risiko einer Kontamination zu verringern. Es besteht jedoch immer noch eine geringe Möglichkeit, dass es Krankheiten übertragen könnte. Fragen Sie Ihren Arzt nach möglichen Risiken.

Wie erhalte ich Alyglo?

Alyglo wird als Infusion in eine Vene verabreicht; Die Häufigkeit der Immunglobulin-Injektionen variiert von Patient zu Patient. Ein Arzt wird Ihnen diese Injektion verabreichen.

Trinken Sie während der Anwendung von Alyglo viel Flüssigkeit, um Ihre Durchblutung zu verbessern und die ordnungsgemäße Funktion Ihrer Nieren aufrechtzuerhalten.

Möglicherweise sind häufige Blut- oder Urintests erforderlich.

Alyglo kann die Ergebnisse bestimmter medizinischer Tests beeinflussen. Teilen Sie jedem Arzt, der Sie behandelt, mit, dass Sie eine Immunglobulin-Ersatztherapie anwenden.

Dosierungsinformationen

Alyglo (Immunglobulin intravenös, human verabreicht) ist eine flüssige Lösung mit 10 % IgG (100 mg/ml) zur intravenösen Infusion. Die Dosis und Häufigkeit von Alyglo variiert von Patient zu Patient.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Rufen Sie Ihren Arzt an, um Anweisungen zu erhalten, wenn Sie einen Termin für Ihre Injektion verpassen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich bei der intravenösen Anwendung von Immunglobulin vermeiden?

Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie während der Anwendung von Alyglo einen Lebendimpfstoff erhalten. Der Impfstoff wirkt möglicherweise nicht so gut und schützt Sie möglicherweise nicht vollständig vor Krankheiten. Zu den Lebendimpfstoffen gehören Masern, Mumps, Röteln (MMR), Rotavirus, Typhus, Gelbfieber, Varizellen (Windpocken), Zoster (Gürtelrose) und Nasengrippe (Influenza).

Welche anderen Medikamente beeinflussen Alyglo?

Diese Injektion kann Ihre Nieren schädigen, insbesondere wenn Sie auch bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen, Krebs, Osteoporose, Abstoßung von Organtransplantationen, Darmerkrankungen, Bluthochdruck oder Schmerzen oder Arthritis einnehmen (einschließlich Advil, Motrin und Aleve).

Andere Medikamente können Auswirkungen auf IGIV haben, darunter verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, die Sie einnehmen oder aufhören.

Lagerung

• Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C lagern [36°F to 46°F] für bis zu 36 Monate. Nicht einfrieren.
• Bei Raumtemperatur bei 8 °C bis 25 °C lagern [46°F to 77°F] für bis zu 24 Monate. Stellen Sie Alyglo nicht wieder in den Kühlschrank, nachdem es bei Raumtemperatur gelagert wurde.
• Das Verfallsdatum für beide Erkrankungen ist auf dem Umkarton und dem Fläschchenetikett aufgedruckt. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
• Alyglo enthält keine Konservierungsstoffe.
• Die Flasche ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Benutzen Sie umgehend alle Flaschen, die Sie betreten oder geöffnet haben, und entsorgen Sie teilweise verbrauchte Flaschen. • Entsorgen Sie nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial gemäß den örtlichen Vorschriften.

Unternehmen

Hergestellt von: GC Biopharma Corp. 107 Ihyeon-ro 30-beongil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do 16924, Republik Korea.

Vertrieben von: GC Biopharma USA, Inc. 500 Frank W. Burr Boulevard, Teaneck, NJ 07666, USA.

Verweise

1. Alyglo-Produktetikett der Food and Drug Administration (FDA).

Weitere Informationen

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