Arestin

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• Lagerung und Handhabung

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Arestin Beschreibung

ARESTIN (Minocyclinhydrochlorid) Mikrokügelchen, 1 mg, ist ein subgingivales Produkt mit verzögerter Freisetzung, das das Antibiotikum Minocyclinhydrochlorid enthält, das in ein bioresorbierbares Polymer, Poly(glycolid-co-dl-lactid) oder PGLA, eingearbeitet ist, zur professionellen subgingivalen Verabreichung in parodontale Taschen. Jede Einzeldosiskartusche liefert Minocyclinhydrochlorid entsprechend 1 mg freier Minocyclinbase.

Die Summenformel von Minocyclinhydrochlorid lautet C23H27N3Ö7 ·HCl und das Molekulargewicht beträgt 493,94. Die Strukturformel von Minocyclinhydrochlorid lautet:

Arestin – Klinische Pharmakologie

Wirkmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von ARESTIN als Ergänzung zu Zahnsteinentfernungs- und Wurzelglättungsverfahren zur Reduzierung der Taschentiefe bei Patienten mit Parodontitis im Erwachsenenalter ist unbekannt.

Mikrobiologie

Minocyclin, ein Mitglied der Tetracyclin-Antibiotikaklasse, verfügt über ein breites Wirkungsspektrum. Es ist bakteriostatisch und übt seine antimikrobielle Wirkung durch Hemmung der Proteinsynthese aus. In vitro Anfälligkeitstests haben gezeigt, dass die Organismen Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Eikenella corrodensUnd Actinobacillus actinomycetemcomitans, die mit Parodontitis einhergehen, sind anfällig für Minocyclin in Konzentrationen von ≤8 µg/ml; Bei Patienten mit Parodontitis wurden bei der Anwendung dieses Produkts keine qualitativen und quantitativen Veränderungen der Plaque-Mikroorganismen nachgewiesen.

Das Auftreten von Minocyclin-resistenten Bakterien in Plaqueproben an einzelnen Stellen wurde an Probanden vor und nach der Behandlung mit ARESTIN in zwei Zentren untersucht. Am Ende des 9-monatigen Untersuchungszeitraums war ein leichter Anstieg der Anzahl Minocyclin-resistenter Bakterien zu verzeichnen; Allerdings war die Zahl der untersuchten Probanden gering und die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Das Auftreten von Minocyclin-resistenten Bakterien und Veränderungen in deren Anwesenheit Candida albicans Und Staphylococcus aureus im Magen-Darm-Trakt wurden in einer Phase-3-Studie bei mit ARESTIN behandelten Probanden untersucht. Keine Veränderungen bei Vorhandensein von Minocyclin-resistenten Bakterien oder Candida albicans oder Staphylococcus aureus wurden am Ende des 56-tägigen Studienzeitraums beobachtet.

Pharmakokinetik

In einer pharmakokinetischen Studie wurden 18 Probanden (10 Männer und 8 Frauen) mit mittelschwerer bis fortgeschrittener chronischer Parodontitis mit einer mittleren Dosis von 46,2 mg (25 bis 112 Einzeldosen) ARESTIN behandelt. Nach mindestens 10-stündigem Fasten erhielten die Probanden eine subgingivale Anwendung von ARESTIN (1 mg pro Behandlungsstelle), gefolgt von einer Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung an mindestens 30 Stellen an mindestens 8 Zähnen. Das Prüfpräparat wurde an allen geeigneten Stellen mit einer Sondierungstiefe von ≥ 5 mm verabreicht. Mittlere Dosis normalisierte Speichel-AUC und Cmax Es wurde festgestellt, dass sie etwa 125- bzw. 1000-mal höher sind als die Serumparameter.

Klinische Studien

In zwei gut kontrollierten, multizentrischen, untersucherblinden, vehikelkontrollierten Studien mit parallelem Design (3 Arme) wurden 748 Probanden (Studie OPI-103A=368, Studie OPI-103B=380) mit generalisierter mittelschwerer bis fortgeschrittener Parodontitis bei Erwachsenen charakterisiert mit einer mittleren Sondierungstiefe von 5,90 bzw. 5,81 mm wurden eingeschrieben. Die Probanden erhielten eine von drei Behandlungen: (1) Scaling and Root Planing (SRP), (2) SRP + Vehikel (bioresorbierbares Polymer, PGLA) und (3) SRP + ARESTIN. Um sich für die Studie zu qualifizieren, mussten die Probanden vier Zähne mit parodontalen Taschen von 6 bis 9 mm haben, die bei der Sondierung bluteten. Die Behandlung erfolgte jedoch an allen Stellen mit einer mittleren Sondierungstiefe von 5 mm oder mehr. Die untersuchten Probanden befanden sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand. Probanden mit schlechter Blutzuckerkontrolle oder aktiven Infektionskrankheiten wurden von den Studien ausgeschlossen. Drei und sechs Monate nach der Erstbehandlung erfolgte eine erneute Behandlung, und jede neue Stelle mit einer Taschentiefe von ≥ 5 mm wurde ebenfalls behandelt. Bei den mit ARESTIN behandelten Probanden wurde festgestellt, dass die Sondierungstaschentiefe im Vergleich zu den mit SRP allein oder SRP + Vehikel behandelten Probanden 9 Monate nach der Erstbehandlung statistisch signifikant verringert war, wie in Tabelle 1 gezeigt.

Tabelle 1: Untersuchung der Taschentiefe zu Studienbeginn und Veränderung der Taschentiefe nach 9 Monaten aus zwei multizentrischen klinischen Studien in den USA

Zeit	Studieren Sie OPI-103A N=368				Studieren Sie OPI-103B N=380
	SRP Allein n=124	SRP + Fahrzeug n=123	SRP + ARESTIN n=121	SRP Allein n=126	SRP + Fahrzeug n=126	SRP + ARESTIN n=128
SE = Standardfehler; SRP = Skalierung und Wurzelplanung; PD = Taschentiefe
Deutlicher Unterschied zu SRP: *(P ≤0,05); **(P ≤0,001)
Deutlicher Unterschied zum SRP + Fahrzeug: ††(P ≤0,001)
PD (mm) bei Baseline	5,88 ±0,04	5,91 ±0,04	5,88 ±0,04	5,79 ±0,03	5,82 ±0,04	5,81 ±0,04
[Mean ± SE]
PD (mm) Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei 9 Monate [Mean ± SE]	-1.04 ±0,07	-0,90 ±0,54	-1,20*†† ±0,07	-1,32 ±0,07	-1,30 ±0,07	-1,63**†† ±0,07

In diesen beiden Studien wurden zu Studienbeginn durchschnittlich 29,5 (5–114), 31,7 (4–137) und 31 (5–108) Stellen in den Gruppen SRP allein, SRP + Vehikel bzw. SRP + ARESTIN behandelt . Wenn diese Studien kombiniert werden, betrug die mittlere Taschentiefenveränderung nach 9 Monaten -1,18 mm, -1,10 mm und -1,42 mm für SRP allein, SRP + Vehikel bzw. SRP + ARESTIN.

Tabelle 2: Anzahl (Prozentsatz) der Taschen, die nach 9 Monaten aus 2 multizentrischen klinischen Studien in den USA eine Veränderung der Taschentiefe von ≥2 mm zeigen

Studieren Sie OPI-103A				Studieren Sie OPI-103B
	SRP Allein	SRP + Fahrzeug	SRP + ARESTIN	SRP Allein	SRP + Fahrzeug	SRP + ARESTIN
Taschen	1046 (31,1 %)	927 (25,7 %)	1326 (36,5 %)	1692 (42,2 %)	1710 (40,0 %)	2082 (51,0 %)
≥2 mm (% der Gesamtmenge)
Taschen	417 (12,4 %)	315 (8,7 %)	548 (15,1 %)	553 (13,8 %)	524 (12,3 %)	704 (17,3 %)
≥3 mm (% der Gesamtmenge)

SRP + ARESTIN führte nach 9 Monaten zu einem größeren Prozentsatz an Taschen, die eine PD-Änderung von ≥2 mm und ≥3 mm aufwiesen, verglichen mit SRP allein, wie in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 3: Mittlere Taschentiefenänderungen (SE) in Teilpopulationen, Studien 103A und 103B kombiniert

	SRP Allein	SRP + Fahrzeug	SRP + ARESTIN
Raucher	n=91 -0,96 (±0,09) mm	n=90 -0,98 (±0,07) mm	n=90 -1,24 (±0,09) mm**
Nichtraucher	n=159 -1,31 (±0,06) mm	n=159 -1,17 (±0,07) mm	n=159 -1,53 (±0,06) mm**
Fächer >50 Jahre	n=21 -1,07 (±0,09) mm	n=81 -0,92 (±0,08) mm	n=107 -1,42 (±0,08) mm**
Probanden ≤50 Jahre alt	n=167 -1,24 (±0,06) mm	n=168 -1,19 (±0,06) mm	n=142 -1,43 (±0,07) mm*
Personen mit CV-Erkrankung	n=36 -0,99 (±0,13) mm	n=29 -1,06 (±0,14) mm	n=36 -1,56 (±0,14) mm**
Probanden ohne CV-Erkrankung	n=214 -1,22 (±0,06) mm	n=220 -1,11 (±0,05) mm	n=213 -1,40 (±0,06) mm**
SRP = Skalierung und Wurzelplanung; YOA = Lebensjahre; CV = Herz-Kreislauf *SRP vs. SRP + ARESTIN P ≤0,05; **SRP vs. SRP + ARESTIN P ≤0,001

In beiden Studien wurden folgende Patientenuntergruppen prospektiv analysiert: Raucher, Probanden über und unter 50 Jahren sowie Probanden mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Ergebnisse der kombinierten Studien sind in Tabelle 3 dargestellt.

Bei Rauchern war die mittlere Verringerung der Taschentiefe nach 9 Monaten in allen Behandlungsgruppen geringer als bei Nichtrauchern, aber die Verringerung der mittleren Taschentiefe nach 9 Monaten war bei SRP + ARESTIN deutlich größer als bei SRP + Vehikel oder SRP allein.

Tabelle 4: Mittlere Taschentiefenveränderung bei Probanden mit mittlerem Ausgangs-PD ≥5 mm, ≥6 mm und ≥7 mm nach 9 Monaten aus 2 multizentrischen klinischen Studien in den USA

Studieren Sie OPI-103A				Studieren Sie OPI-103B
Mittlere Grundlinie Taschentiefe	SRP Allein	UVP + Fahrzeug	SRP + ARESTIN	SRP Allein	UVP + Fahrzeug	SRP + ARESTIN
≥5 mm (N)	-1,04 mm (124)	-0,90 mm (123)	-1,20 mm* (121)	-1,32 mm (126)	-1,30 mm (126)	-1,63 mm* (128)
≥6 mm (N)	-0,91 mm (34)	-0,77 mm (46)	-1,40 mm* (45)	-1,33 mm (37)	-1,46 mm (40)	-1,69 mm* (25)
≥7 mm (N)	-1,10 mm (4)	-0,46 mm (5)	-1,91 mm (3)	-1,72 mm (3)	-1,11 mm (3)	-2,84 mm (2)

*Statistisch signifikanter Vergleich zwischen SRP + ARESTIN und SRP allein

Die kombinierten Daten aus diesen beiden Studien zeigen auch, dass bei Taschen mit einer Größe von 5 mm bis 7 mm zu Studienbeginn eine stärkere Verringerung der Taschentiefe bei Taschen auftrat, die zu Studienbeginn tiefer waren.

Indikationen und Verwendung für Arestin

ARESTIN ist als Ergänzung zu Zahnsteinentfernungs- und Wurzelglättungsverfahren zur Reduzierung der Taschentiefe bei Patienten mit Parodontitis im Erwachsenenalter indiziert. ARESTIN kann im Rahmen eines Parodontalpflegeprogramms verwendet werden, das eine gute Mundhygiene sowie Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung umfasst.

Kontraindikationen

ARESTIN sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Minocyclin oder Tetracyclinen besteht.

Warnungen

DER EINSATZ VON ARZNEIMITTELN DER TETRACYCLIN-KLASSE WÄHREND DER ZAHNENTWICKLUNG (Letzte Hälfte der Schwangerschaft, Kindheit und Kindheit bis zum Alter von 8 Jahren) kann zu dauerhaften Verfärbungen der Zähne (gelb-graubraun) führen. Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Langzeitanwendung der Arzneimittel auf, wurde jedoch auch nach wiederholten kurzfristigen Einnahmezyklen beobachtet. Es wurde auch über Schmelzhypoplasie berichtet. Daher sollten Tetracyclin-Medikamente in dieser Altersgruppe sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken. Ergebnisse tierexperimenteller Studien deuten darauf hin, dass Tetracycline die Plazenta passieren, in fötalen Geweben vorkommen und toxische Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus haben können (häufig verbunden mit einer Verzögerung der Skelettentwicklung). Hinweise auf Embryotoxizität wurden auch bei Tieren festgestellt, die zu Beginn der Schwangerschaft behandelt wurden. Wenn während der Schwangerschaft Tetracycline angewendet werden oder die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus aufgeklärt werden. Bei einigen Personen, die Tetracycline einnahmen, wurde Lichtempfindlichkeit beobachtet, die sich in einer übertriebenen Sonnenbrandreaktion äußerte. Patienten, die dazu neigen, direktem Sonnenlicht oder ultraviolettem Licht ausgesetzt zu sein, sollten darauf hingewiesen werden, dass diese Reaktion bei Tetracyclin-Arzneimitteln auftreten kann, und die Behandlung sollte beim ersten Anzeichen eines Hauterythems abgebrochen werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Überempfindlichkeitsreaktionen und Überempfindlichkeitssyndrom

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei oraler Einnahme von Minocyclin-Produkten berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen und Überempfindlichkeitssyndrom, zu denen unter anderem Anaphylaxie, anaphylaktoide Reaktion, angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Hautausschlag, Eosinophilie und eines oder mehrere der folgenden Symptome gehörten: Hepatitis, Pneumonitis, Nephritis, Myokarditis und Perikarditis, können vorliegen. Bei der Anwendung von ARESTIN wurde über Schwellungen im Gesicht, Juckreiz, Fieber und Lymphadenopathie berichtet. Einige dieser Reaktionen waren schwerwiegend. Nach der Markteinführung wurden unter oralem Minocyclin Fälle von Anaphylaxie und schwerwiegenden Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme berichtet.

Autoimmunsyndrome

Tetracycline, einschließlich oralem Minocyclin, wurden mit der Entwicklung von Autoimmunsyndromen in Verbindung gebracht, darunter einem Lupus-ähnlichen Syndrom, das sich durch Arthralgie, Myalgie, Hautausschlag und Schwellung äußert. Kurz nach der oralen Anwendung von Minocyclin kam es zu sporadischen Fällen einer serumkrankheitsähnlichen Reaktion, die sich in Fieber, Hautausschlag, Arthralgie, Lymphadenopathie und Unwohlsein äußerte. Bei symptomatischen Patienten sollten zur Beurteilung der Patienten Leberfunktionstests, ANA, CBC und andere geeignete Tests durchgeführt werden. Dem Patienten sollte keine weitere Behandlung mit ARESTIN verabreicht werden.

Die Anwendung von ARESTIN in einer parodontalen Tasche mit akutem Abszess wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.

Während in klinischen Studien kein übermäßiges Wachstum durch opportunistische Mikroorganismen wie Hefe festgestellt wurde, kann die Verwendung von ARESTIN, wie bei anderen antimikrobiellen Mitteln auch, zu einem übermäßigen Wachstum von nicht anfälligen Mikroorganismen, einschließlich Pilzen, führen. Die Auswirkungen einer Behandlung über mehr als 6 Monate wurden nicht untersucht.

ARESTIN sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Prädisposition für orale Candidiasis mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von ARESTIN für die Behandlung von Parodontitis bei Patienten mit gleichzeitig bestehender oraler Candidose ist nicht erwiesen.

ARESTIN wurde nicht klinisch bei immungeschwächten Patienten getestet (z. B. bei Patienten, die durch Diabetes, Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine HIV-Infektion immungeschwächt sind).

Bei Verdacht auf eine Superinfektion sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden.

ARESTIN wurde bei schwangeren Frauen nicht klinisch getestet.

ARESTIN wurde nicht klinisch für den Einsatz bei der Regeneration von Alveolarknochen getestet, weder als Vorbereitung für oder in Verbindung mit der Platzierung von enossalen (Zahn-)Implantaten noch bei der Behandlung versagender Implantate.

Informationen für Patienten

Nach der Behandlung sollten Patienten eine Woche lang vermeiden, mit den behandelten Zähnen harte, knusprige oder klebrige Lebensmittel (z. B. Karotten, Toffee und Kaugummi) zu kauen und die behandelten Bereiche nicht zu berühren. Patienten sollten außerdem die Verwendung interproximaler Reinigungsgeräte an den behandelten Stellen um 10 Tage nach der Verabreichung von ARESTIN verschieben. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass in der ersten Woche nach SRP und der Verabreichung von ARESTIN zwar mit einer leichten bis mäßigen Empfindlichkeit zu rechnen ist, sie jedoch den Zahnarzt unverzüglich benachrichtigen sollten, wenn Schmerzen, Schwellungen oder andere Probleme auftreten. Patienten sollten angewiesen werden, den Zahnarzt zu informieren, wenn Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag, Papeln, Rötung, Atembeschwerden oder andere Anzeichen und Symptome einer möglichen Überempfindlichkeit auftreten.

Karzinogenität, Mutagenität, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Verabreichung von Minocyclin über die Nahrung führte in Langzeitstudien zur Tumorigenität an Ratten zu Hinweisen auf die Produktion von Schilddrüsentumoren. Es wurde auch festgestellt, dass Minocyclin bei Ratten und Hunden eine Schilddrüsenhyperplasie hervorruft. Darüber hinaus gab es in Studien mit einem verwandten Antibiotikum, Oxytetracyclin, Hinweise auf eine onkogene Aktivität bei Ratten (dh Nebennieren- und Hypophysentumoren). Minocyclin zeigte in einer Reihe von Tests, zu denen ein bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test) gehörte, kein Potenzial für eine genetische Toxizität in vitro Genmutationstest an Säugetierzellen (L5178Y/TK+/- Maus-Lymphom-Assay), an in vitro Chromosomenaberrationstest bei Säugetieren und ein In-vivo-Mikronukleustest an ICR-Mäusen.

Fruchtbarkeits- und allgemeine Reproduktionsstudien haben Hinweise darauf geliefert, dass Minocyclin die Fruchtbarkeit männlicher Ratten beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: (Sehen WARNHINWEISE.)

Arbeit und Lieferung

Die Auswirkungen von Tetracyclinen auf Wehen und Entbindung sind nicht bekannt.

Stillende Mutter

Tetracycline gehen in die Muttermilch über. Da bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch Tetracycline auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden soll (siehe). WARNHINWEISE).

Pädiatrische Verwendung

Da Parodontitis bei Erwachsenen keine Auswirkungen auf Kinder hat, kann die Sicherheit und Wirksamkeit von ARESTIN bei pädiatrischen Patienten nicht nachgewiesen werden.

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die in den drei multizentrischen US-Studien am häufigsten gemeldeten nicht-zahnärztlichen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen, Infektionen, Grippesyndrom und Schmerzen.

Tabelle 5: Unerwünschte Ereignisse (UE), die bei ≥3 % der kombinierten klinischen Studienpopulation von 3 multizentrischen US-Studien nach Behandlungsgruppe gemeldet wurden

	SRP Allein N=250	UVP + Fahrzeug N=249	SRP + ARESTIN® N=423
Anzahl (%) der Probanden mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen	62,4 %	71,9 %	68,1 %
Gesamtzahl der UEs	543	589	987
Parodontitis	25,6 %	28,1 %	16,3 %
Zahnstörung	12,0 %	13,7 %	12,3 %
Zahnkaries	9,2 %	11,2 %	9,9 %
Zahnschmerzen	8,8 %	8,8 %	9,9 %
Zahnfleischentzündung	7,2 %	8,8 %	9,2 %
Kopfschmerzen	7,2 %	11,6 %	9,0 %
Infektion	8,0 %	9,6 %	7,6 %
Stomatitis	8,4 %	6,8 %	6,4 %
Geschwüre im Mund	1,6 %	3,2 %	5,0 %
Grippesyndrom	3,2 %	6,4 %	5,0 %
Pharyngitis	3,2 %	1,6 %	4,3 %
Schmerz	4,0 %	1,2 %	4,3 %
Dyspepsie	2,0 %	0	4,0 %
Infektion zahnmedizinisch	4,0 %	3,6 %	3,8 %
Schleimhauterkrankung	2,4 %	0,8 %	3,3 %

Die Veränderung der klinischen Bindungsgrade war in allen Studienarmen ähnlich, was darauf hindeutet, dass weder das Vehikel noch ARESTIN die klinische Bindung beeinträchtigen.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an OraPharma unter 1-800-321-4576 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Dosierung und Verabreichung von Arestin

ARESTIN wird als Trockenpulver geliefert, verpackt in einer Einzeldosiskartusche mit verformbarer Spitze (siehe Abbildung 1), die zur Verabreichung des Produkts in einen federbelasteten Kartuschengriffmechanismus (siehe Abbildung 2) eingeführt wird.

Der Mundpfleger nimmt die Einwegkartusche aus ihrem Beutel und verbindet die Kartusche mit dem Griffmechanismus (siehe Abbildungen 3 – 4). ARESTIN ist ein Produkt mit variabler Dosierung, abhängig von der Größe, Form und Anzahl der zu behandelnden Taschen. In klinischen Studien in den USA wurden bei einem einzigen Besuch bis zu 122 Einzeldosispatronen verwendet und bis zu 3 Behandlungen in Abständen von 3 Monaten in Taschen mit einer Taschentiefe von 5 mm oder mehr verabreicht.

Die Verabreichung von ARESTIN erfordert keine örtliche Betäubung. Die professionelle subgingivale Verabreichung erfolgt durch Einführen der Einzeldosispatrone in den Grund der Parodontaltasche und anschließendes Drücken des Daumenrings im Griffmechanismus, um das Pulver auszustoßen, während gleichzeitig die Spitze allmählich aus dem Grund der Tasche herausgezogen wird. Der Griffmechanismus sollte zwischen den Patienten sterilisiert werden. ARESTIN muss weder entfernt werden, da es bioresorbierbar ist, noch ist ein Kleber oder Verband erforderlich.

Wie wird Arestin geliefert?

ARESTIN® (Minocyclinhydrochlorid) Mikrokügelchen, 1 mg wird wie folgt geliefert:

NDC 65976-100-01 1 Einzeldosiskartusche mit Trockenmittel in einem heißversiegelten, mit Folie laminierten Beutel

NDC 65976-100-24 12 Einzeldosis-Kartuschen in 1 Schale mit Trockenmittel in einem heißversiegelten, mit Folie laminierten, wiederverschließbaren Beutel. In jeder Box befinden sich 2 Beutel.

Jede Einzeldosiskartusche enthält die Produktkennung „OP-1“.

Lagerbedingungen

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F)/60 % relativer Luftfeuchtigkeit lagern: Abweichungen von 15 bis 30 °C (59 bis 86 °F) sind zulässig. Vermeiden Sie übermäßige Hitzeeinwirkung.

Vertrieben von:

OraPharma, ein Geschäftsbereich von Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA

US-Patentnummern: 6.682.348 und 7.699.609

ARESTIN ist eine Marke von Bausch Health Companies Inc. oder seinen Tochtergesellschaften.

© 2020 Bausch Health Companies Inc. oder seine Tochtergesellschaften

Rev. 06/2020

9546404

HAUPTANZEIGEFELD – 1-mg-Karton

NDC 65976-100-24

Mikrosphären-Abgabesystem

Arestin®

Minocyclin HCl 1 mg
MIKROKUGELN

Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern.

/60 % RH: Ausflüge erlaubt

15° bis 30°C (59° bis 86°F).

Vermeiden Sie übermäßige Hitzeeinwirkung

Zur subgingivalen Anwendung

Nur Rx

Bestellen: Rufen Sie 1-866-ARESTIN (273-7846) an.
oder besuchen Sie unsere Website unter www.ArestinProfessional.com

oder einPHARMA

2 wiederverschließbare Folienbeutel

12 Patronen pro Beutel

1 mg Minocyclin

Hauptanzeigefeld – 1-mg-Beutel mit 1 Patrone

Mikrosphären-Abgabesystem
Arestin®

Minocyclin HCl 1 mg
MIKROKUGELN

Nur zur Anwendung bei dem auf dem Rezeptetikett aufgeführten Patienten. Empfangspaket: Nicht für den Weiterverkauf durch Zahnärzte bestimmt

Zur subgingivalen Anwendung
Nur Rx
Beutel enthält 1 Patrone
Die Patrone enthält 1 mg Minocyclin

Für weitere Informationen rufen Sie 1-866-ARESTIN an
(273-7846) oder besuchen Sie www.ArestinProfessional.com

Vertrieben von:

OraPharma, eine Abteilung von
Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 USA

© 2020 Bausch Health Companies Inc. oder seine Tochtergesellschaften

Übliche Dosierung: Bitte beachten Sie die beigefügte Anleitung
vollständige Verschreibungsinformationen.

ARESTIN Minocyclinhydrochlorid-Pulver

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:65976-100 Verwaltungsweg ORAL

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke Minocyclinhydrochlorid (UNII: 0020414E5U) (Minocyclin – UNII:FYY3R43WGO) Minocyclin 1 mg

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:65976-100-01 1-in-1-Beutel; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 21.03.2011 2 NDC:65976-100-12 1 in 1 BOX 21.03.2011 2 1-in-1-Beutel 2 12-in-1-FACH; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 3 NDC:65976-100-24 2 in 1 BOX 21.03.2011 3 1-in-1-Beutel 3 12-in-1-FACH; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings NDA NDA050781 21.03.2011

Etikettierer – OraPharma, Inc. (075846118)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Alcami Carolinas Corporation		832395235	HERSTELLER(65976-100)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Sharp Corporation		143696495	PACKUNG (65976-100), ETIKETT (65976-100)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Bausch Health Companies Inc.		245141858	PACKUNG (65976-100), ETIKETT (65976-100)

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