Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (oral)

Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid (oral) Oral (Tablette)

Warnung: Nach der Behandlung kommt es zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis B. Es wurde über schwere akute Exazerbationen der Hepatitis B bei Patienten berichtet, die mit HIV-1 und dem Hepatitis-B-Virus (HBV) koinfiziert sind und Produkte, die Emtricitabin (FTC) und/oder Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) enthalten, abgesetzt haben ) und kann bei Absetzen von Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid auftreten.

Überwachen Sie die Leberfunktion bei Patienten, die mit HIV-1 und HBV koinfiziert sind, mindestens mehrere Monate lang sorgfältig durch klinische und Laboruntersuchungen und setzen Sie Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid ab. Gegebenenfalls kann eine Anti-Hepatitis-B-Therapie erforderlich sein.

Wird für Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid verwendet

Die Kombination aus Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid heilt oder verhindert keine HIV-Infektion oder AIDS. Es senkt die HIV-Menge im Blut und stärkt auch Ihr Immunsystem. Dies kann dazu beitragen, das Auftreten von Problemen, die normalerweise mit AIDS oder einer HIV-Erkrankung zusammenhängen, zu verzögern. Dieses Arzneimittel hält Sie nicht davon ab, HIV auf andere Menschen zu übertragen. Bei Personen, die dieses Arzneimittel erhalten, können weiterhin andere Probleme auftreten, die normalerweise mit AIDS oder einer HIV-Erkrankung zusammenhängen.

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Anwendung von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Nahrungsmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen Alter und den Auswirkungen der Kombination aus Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei Kindern mit einem Gewicht von weniger als 14 Kilogramm (kg) durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Kombination aus Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid bei älteren Menschen einschränken würden. Allerdings reagieren ältere Patienten empfindlicher auf die Wirkung dieses Arzneimittels als jüngere Erwachsene.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Sie nicht mit diesem Medikament zu behandeln oder einige der anderen Medikamente, die Sie einnehmen, zu ändern.

• Carbamazepin
• Dofetilid
• Fosphenytoin
• Phenobarbital
• Phenytoin
• Primidon
• Rifampin
• Johanniskraut

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Abametapir
• Aceclofenac
• Acemetacin
• Aciclovir
• Adagrasib
• Aluminium
• Amikacin
• Amikacin-Liposom
• Amiodaron
• Amtolmetin Guacil
• Apalutamid
• Aspirin
• Bromfenac
• Bufexamac
• Cabotegravir
• Kalzium
• Capmatinib
• Capreomycin
• Carbamazepin
• Carvedilol
• Celecoxib
• Cholinsalicylat
• Cidofovir
• Clarithromycin
• Clonazepam
• Clonixin
• Cobicistat
• Conivaptan
• Cyclosporin
• Darolutamid
• Dexibuprofen
• Dexketoprofen
• Diclofenac
• Diflunisal
• Dipyron
• Dronedaron
• Droxicam
• Enasidenib
• Encorafenib
• Enzalutamid
• Erythromycin
• Eslicarbazepinacetat
• Etodolac
• Etofenamat
• Etoricoxib
• Fedratinib
• Felbinac
• Fenoprofen
• Fepradinol
• Feprazon
• Fexinidazol
• Flibanserin
• Floctafenin
• Flufenaminsäure
• Flurbiprofen
• Fosphenytoin
• Ganciclovir
• Gentamicin
• Schachtelhalm
• Ibuprofen
• Indomethacin
• Eisen
• Itraconazol
• Kanamycin
• Ketoconazol
• Ketoprofen
• Ketorolac
• Lapatinib
• Leflunomid
• Leniolisib
• Lornoxicam
• Loxoprofen
• Lumacaftor
• Lumiracoxib
• Magaldrat
• Magnesium
• Mavacamten
• Meclofenamat
• Mefenaminsäure
• Meloxicam
• Metformin
• Midostaurin
• Mitotan
• Momelotinib
• Morniflumate
• Nabumeton
• Naproxen
• Neomycin
• Nepafenac
• Netilmicin
• Nifluminsäure
• Nimesulid
• Nimesulid Beta Cyclodextrin
• Omaveloxolon
• Orlistat
• Oxaprozin
• Oxcarbazepin
• Oxyphenbutazon
• Parecoxib
• Paromomycin
• Phenobarbital
• Phenylbutazon
• Phenytoin
• Piketoprofen
• Piroxicam
• Plazomicin
• Pranoprofen
• Primidon
• Proglumetacin
• Propyphenazon
• Proquazone
• Chinidin
• Ranolazin
• Rifabutin
• Rifapentin
• Ritonavir
• Rofecoxib
• Salicylsäure
• Salsalat
• Natriumsalicylat
• Spectinomycin
• Johanniskraut
• Streptomycin
• Sucralfat
• Sulindac
• Tacrolimus
• Tafamidis
• Telaprevir
• Tenoxicam
• Teriflunomid
• Tiaprofensäure
• Tipranavir
• Tobramycin
• Tolfenaminsäure
• Tolmetin
• Valaciclovir
• Valdecoxib
• Valganciclovir
• Vemurafenib
• Verapamil
• Zink

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Nebenwirkungen führen, die Verwendung beider Arzneimittel kann jedoch die beste Behandlung für Sie sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Eltrombopag

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Chronische Nierenerkrankung bzw
• Fanconi-Syndrom (Nierenerkrankung), Vorgeschichte oder
• Hepatitis-B-Infektion, Vorgeschichte von oder
• Nierenversagen, Vorgeschichte – Mit Vorsicht verwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

• Nierenerkrankung (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium, Dialysepatienten), schwere oder
• Schwere Lebererkrankung – Die Anwendung wird bei Patienten mit diesen Erkrankungen nicht empfohlen.

Ordnungsgemäße Anwendung von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid

Nehmen Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht mehr davon ein, nehmen Sie es nicht häufiger ein und nehmen Sie es nicht länger ein, als Ihr Arzt es verordnet hat. Ändern Sie außerdem nicht die Dosis und brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt Rücksprache zu halten. Wenn Ihr Vorrat dieses Arzneimittels zur Neige geht, wenden Sie sich rechtzeitig an Ihren Arzt oder Apotheker. Lassen Sie nicht zu, dass Ihnen dieses Arzneimittel ausgeht.

Diesem Arzneimittel liegt eine Packungsbeilage bei. Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig.

Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Kinder, die nicht in der Lage sind, eine ganze Tablette zu schlucken, können das Arzneimittel halbieren und jedes Teil innerhalb von 10 Minuten einzeln einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der Einnahme eines Antazidums ein, das Aluminium oder Magnesium enthält.

Sie können zusammen mit diesem Arzneimittel ein Antazidum oder ein kalzium- oder eisenhaltiges Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, wenn Sie diese zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist bei verschiedenen Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die Zeitspanne zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

• Für orale Darreichungsform (Tabletten):
  • Zur Behandlung einer HIV-Infektion:
    • Erwachsene und Kinder mit einem Gewicht von 25 Kilogramm (kg) oder mehr – einmal täglich eine Tablette. Jede Tablette enthält 50 Milligramm (mg) Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid.
    • Kinder mit einem Gewicht von 14 kg bis unter 25 kg – einmal täglich eine Tablette. Jede Tablette enthält 30 mg Bictegravir, 120 mg Emtricitabin und 15 mg Tenofoviralafenamid.
    • Kinder mit einem Körpergewicht unter 14 kg – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Verpasste Dosis

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Lagerung

Von Kindern fern halten.

Bewahren Sie keine veralteten oder nicht mehr benötigten Medikamente auf.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen sollen, die Sie nicht verwenden.

Bewahren Sie das Arzneimittel in einem geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur auf, fern von Hitze, Feuchtigkeit und direktem Licht. Vor dem Einfrieren schützen.

Halten Sie die Flasche fest verschlossen. Bewahren Sie das Arzneimittel im Originalbehälter auf.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen die Fortschritte bei Ihnen oder Ihrem Kind überprüft, insbesondere in den ersten Wochen, in denen Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Möglicherweise sind Blut- und Urintests erforderlich, um unerwünschte Nebenwirkungen festzustellen.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Dofetilid (Tikosyn®) oder Rifampin (Rifadin®, Rimactane®). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen haben.

Dieses Arzneimittel kann zu einer Verschlimmerung einer Hepatitis-B-Infektion führen, wenn Sie die Anwendung abbrechen. Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sowie für mindestens mehrere Monate nach Ihrer letzten Dosis das Vorliegen einer Hepatitis B überprüfen.

Ihr Immunsystem kann gestärkt werden, wenn Sie mit der Einnahme von HIV-Medikamenten beginnen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Gesundheitszustand bemerken. Manchmal beginnt das Immunsystem, Infektionen zu bekämpfen, die in Ihrem Körper verborgen waren, einschließlich Lungenentzündung, Herpes oder Tuberkulose. Es können auch Autoimmunerkrankungen (z. B. Morbus Basedow, Polymyositis und Guillain-Barré-Syndrom) auftreten.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie blutigen Urin, eine verminderte Häufigkeit oder Menge des Urins, einen Anstieg des Blutdrucks, erhöhten Durst, Appetitlosigkeit, Schmerzen im unteren Rücken oder an den Seiten, Übelkeit, Schwellungen im Gesicht, an den Fingern usw. haben Unterschenkel, Atembeschwerden, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Erbrechen oder Gewichtszunahme. Dies könnten Symptome einer schwerwiegenden Nierenerkrankung sein.

Zwei seltene, aber schwerwiegende Reaktionen auf dieses Arzneimittel sind Laktatazidose (zu viel Säure im Blut) und Lebertoxizität, einschließlich einer vergrößerten Leber. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie dunklen Urin, verminderten Appetit, Durchfall, allgemeines Unwohlsein, hellen Stuhl, Muskelkrämpfe oder -schmerzen, Übelkeit, Magenbeschwerden oder -krämpfe, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Atembeschwerden, Erbrechen oder Gelbfärbung haben Augen oder Haut.

Dieses Arzneimittel hält Sie nicht davon ab, Ihren Partner beim Sex mit HIV anzustecken. Stellen Sie sicher, dass Sie dies verstehen und praktizieren Sie sicheren Sex, auch wenn Ihr Partner ebenfalls HIV hat, indem Sie ein Latexkondom oder eine andere Barrieremethode verwenden. Dieses Arzneimittel wird Sie auch nicht davon abhalten, andere Menschen mit HIV zu infizieren, wenn diese Ihrem Blut ausgesetzt sind. Benutzen Sie die Nadeln nicht wieder und teilen Sie sie nicht mit anderen.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dies umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente [OTC]) Arzneimittel und pflanzliche (z. B. Johanniskraut) oder Vitaminpräparate.

Nebenwirkungen von Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Seltener

• Magenschmerzen

Selten

• Verhaltensänderungen
• Gedanken oder Selbstmordversuche

Vorfall nicht bekannt

• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• blutiger oder trüber Urin
• Schüttelfrost
• Verwirrung
• Husten
• dunkler Urin
• verminderter Appetit
• verminderte Häufigkeit oder Menge des Urins
• Durchfall
• schwieriges oder schmerzhaftes Wasserlassen
• schnelles, flaches Atmen
• allgemeines Unwohlsein
• Nesselsucht oder Quaddeln, Juckreiz, Hautausschlag
• erhöhter Blutdruck
• Erhöhter Durst
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Geschlechtsorganen
• heller Stuhlgang
• Appetitverlust
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• Muskelschmerzen oder Krämpfe
• Brechreiz
• schnelle Gewichtszunahme
• rote, gereizte Augen
• rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
• Schmerzen und Völlegefühl im rechten Oberbauch oder Magen
• Schläfrigkeit
• Halsentzündung
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken im Mund oder auf den Lippen
• Magenbeschwerden
• plötzliche Abnahme der Urinmenge
• Schwellung des Gesichts, der Finger oder der Unterschenkel
• Atembeschwerden
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Erbrechen
• Gewichtszunahme
• gelbe Augen und Haut

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Seltener

• Abnormale Träume
• Aufstoßen
• aufgeblähtes Gefühl
• Entmutigung
• Schwindel
• überschüssige Luft oder Gas im Magen oder Darm
• Gefühl der Fülle
• sich traurig oder leer fühlen
• Kopfschmerzen
• Sodbrennen
• Verdauungsstörungen
• Reizbarkeit
• Verlust von Interesse oder Vergnügen
• Gas geben
• Magenverstimmung
• Konzentrationsschwierigkeiten
• Schlafstörungen

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Biktarvy

Verfügbare Darreichungsformen:

• Tablette

Therapeutische Klasse: Antiviral

Pharmakologische Klasse: Integrase-Inhibitor

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